DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DOBUTAMINE PANPHARMA
250 mg/20 ml, koncentrat za rastvor za infuziju .

dobutamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

-

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Dobutamine Panpharma i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Dobutamine Panpharma
3. Kako se upotrebljava lijek Dobutamine Panpharma
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Dobutamine Panpharma
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DOBUTAMINE PANPHARMA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Dobutamine Panpharma pripada grupi inotropnih ljekova i djeluje tako što omogućava da Vaše srce jače
kuca.

Koristi se u slučajevima:

Operacije na otvorenom srcu,

Liječenja oboljenja srca,

Liječenja srčane slabosti,

Šoka,

Kao alternativna terapija prilikom testiranja opterećenja srca.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK DOBUTAMINE PANPHARMA
Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Dobutamine Panpharma ne smijete koristiti:

Kod alergija (preosjetljivosti) na dobutamin koncentrat, natrijum metabisulfit ili bilo koju od
pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1.)

Ukoliko bolujete od visokog krvnog pritiska koji je posljedica tumora nadbubrežne žlijezde
(feohromocitom).

Kada uzimate lijek Dobutamine Panpharma, posebno vodite računa:
Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako patite od nekog od navedenih stanja:

Ako ste imali srčani udar

Ako bolujete od astme

Ako imate nestabilnu anginu pektoris

Ako imate bilo koje oboljenje srca

Ako imate visok krvni pritisak

Ako patite od bilo kog stanja zbog kog bi bilo opasno da se izlažete fizičkoj aktivnosti

Primjena drugih ljekova
Kažite svom ljekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo je naročito važno ako uzimate neki od dolje navedenih ljekova
jer oni mogu uticati na dejstvo lijeka Dobutamine Panpharma

Beta-blokatori (ljekovi koji se koriste u terapiji određenih srčanih oboljenja, anksioznosti i migrena)

Anestetici

Entakapon (lijek za terapiju Parkinsonove bolesti)

Primjena lijeka Dobutamine Panpharma u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Molimo vas da ljekara ili medicinsku sestru obavijestite ako ste trudni ili dojite, prije nego primite injekciju.
Ljekar će odlučiti da li je ovaj lijek pogodan za vas.

Uticaj lijeka Dobutamine Panpharma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije primjenjivo u pogledu indikacija za upotrebu i kratkog trajanja dejstva lijeka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dobutamine Panpharma
Dobutamin Panpharma sadrži natrijum metabisulfit. Sulfiti mogu izazvati reakcije nalik alergijskim,
uključujući anafilaktičke, te po život opasne ili manje ozbiljne astmatične epizode kod posebno osjetljivih
osoba. Preosjetljivost na sulfite češća je kod astmatičnih osoba u odnosu na one koje ne boluju od astme.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK DOBUTAMINE PANPHARMA
Lijek Dobutamine Panpharma će Vam dati ljekar ili medicinska sestra, tako da je malo vjerovatno da ćete
dobiti više lijeka nego što je potrebno.

Ako imate utisak da su efekti lijeka Dobutamine Panpharma prejaki ili preslabi, obavijestite o tome svog
ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka Dobutamine Panpharma nego što je trebalo
Injekciju će Vam davati ljekar ili medicinska sestra, te je malo vjerovatno da ćete dobiti veću dozu nego što
bi trebalo. Ipak, obavijestite svog ljekara ako nakon dobijanja injekcije osjetite:

Mučninu,

Povraćanje,

Uznemirenost,

Lupanje srca,

Glavobolju,

Nedostatak daha,

Bolove u grudima

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek Dobutamine Panpharma, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih koji ovaj lijek koriste.

Ljekar će ispitati rad Vašeg srca prije nego što Vam da lijek Dobutamine Panpharma kako bi odlučio da li
je to pravi lijek za Vas.

Infuzija u venu može uzrokovati upalu vene i oštećenje tkiva na mjestu injiciranja. Okolno tkivo može
postati osjetljivo i toplo na dodir, uz crvenilo.

Vrlo je rijetko prijavljena smrt od rupture srčanog mišića, nakon davanja dobutamina za procjenu odgovora
srca na stres kod pacijenata koji su nedavno doživjeli srčani udar. Prije davanja dobutamina, ljekar će vam
ispitati srce i odlučiti da li treba da primite lijek.

Zabilježena su slijedeća neželjena dejstva:

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) uključujući simptome kao što je osip i otežano disanje,
uz po život opasne astmatične napade

Promjena nivoa određenih hemijskih supstanci u krvi

Povišena srčana frekvencija, palpitacije, bol u grudnomkošu i promjena srčanog ritma

Promjene vrijednosti krvnog pritiska, uključujući povišeni ili sniženi krvni pritisak

Poteškoće disanja (disanje može biti prekinuto)

Astma

Glavobolja

Mučnina

Iznenadno, nehotično grčenje mišića ili grupe mišića

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg lijekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DOBUTAMINE PANPHARMA
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Upotrijebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek primijeniti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja
nakon prvog otvaranja su isključivo odgovornost korisnika.
Lijek ne smijete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju.

Čuvanje
Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati van domašaja djece.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Dobutamine Panpharma
Aktivna supstanca: dobutamin (250 mg u 20 ml) u obliku dobutamin hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
natrijum metabisulfit,
hlorovodonična kiselina,
voda za injekcije

Kako izgleda lijek Dobutamine Panpharma i sadržaj pakovanja
Bistar (najviše referentna suspenzija I), bezbojan ili svijetlo žut (najviše referentni Y3) rastvor u čistim
bezbojnim providnim bočicama sa gumenim čepom i „flip-off“ zatvaračem.
U kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijernog nivoa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Administrativno sjedište proizvođača
Panpharma S.A.
ZI du Clairay- Luitré
35133 Fougeres – Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Rotexmedica GMBH
Bunstenstrasse 4
22946 Trittau – Nemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24 A, 78000 Banja Luka
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sljedeće informacije su namjenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Inkompatibilnost
Nemojte dodavati Dobutamine Panpharma 250 mg/20 ml, koncentrat za rastvor za infuziju u 5% rastvor
natrijum bikarbonata za intravensku infuziju BP ili bilo koji drugi jako alkalni rastvor. Zbog potencijalne
fizičke inkompatibilnosti, preporučuje se da se dobutamin hidrohlorid ne miješa sa drugim ljekovima u
istom rastvoru.

Injekcije dobutamin koncentrata ne treba koristiti sa drugim agensima ili rastvaračima koji sadrže natrijum
metabisulfit i etanol.

Rok upotrebe
24 mjeseca.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovak lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za
vrijeme čuvanja tokom upotrebe i uslove prije upotrebe isključivo će biti odgovoran korisnik i ono ne treba
da bude duže od 24 sata na temperaturi od +2°C do +8°C i 24 sata na temperaturi do 25°C.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Prije primjene, DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml koncentrat za rastvor za infuziju treba
razblažiti u najmanje 50 ml rastvora koristeći jedan od narednih intravenskih rastvora kao rastvarač: 5%
dekstroze ili 0.9% natrijum hlorida ili 1.85% natrijum laktata.

Rastvori koji sadrže DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml koncentrat za rastvor za infuziju mogu
da postanu ružičasti, a intenzitet boje se vremenom povećava. Ova promjena boje je rezultat blage
oksidacije lijeka, ali ne dovodi do značajnijeg smanjenja aktivnosti.