DOCETAXEL Ebewe 10 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DOCETAXEL Ebewe
10 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
docetaksel

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Docetaxel Ebewe i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Docetaxel Ebewe
3. Kako se Docetaxel Ebewe uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Docetaxel Ebewe
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DOCETAXEL EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI

Ovaj se lijek zove Docetaxel Ebewe. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je supstanca koja se
dobija iz iglica drveta tise.

Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu taksani.

Docetaxel Ebewe Vam je propisao ljekar za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća/nemikrocelularni karcinom pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca
ili karcinoma glave i vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaxel Ebewe se može primijeniti sam ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaxel Ebewe se može
primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća, Docetaxel Ebewe se može primijeniti sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate, Docetaxel Ebewe se može primijeniti u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje metastaziranog karcinoma želuca, Docetaxel Ebewe se primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata, Docetaxel Ebewe se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-
fluorouracilom

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE DOCETAXEL

EBEWE

Nemojte uzimati Docetaxel Ebewe:

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Ebewe.

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Docetaxel Ebewe
Prije svake primjene Docetaxel Ebewe, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno
krvnih ćelija, te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Ebewe. U slučaju
poremećaja broja bijelih krvnih ćelija, moguće je da taj poremećaj uzrokuje povišenu tjelesnu temperaturu
ili infekciju.

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom. U slučaju problema s vidom,
osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.

Ako se pojave akutne ili pogoršaju već postojeće tegobe s plućima (povišena tjelesna temperatura,
nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru. Ljekar će možda
odmah prekinuti liječenje.

Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput
deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Ebewe te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjila
određena neželjena dejstva koja se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Ebewe, osobito alergijske
reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje šaka, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).

Tokom liječenja možda ćete dobiti lijekove za održavanje broja krvnih ćelija.

Ovaj lijek sadrži alkohol i može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma te je to potrebno uzeti u obzir u
visokorizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom. Ako se to odnosi na
Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što počnete primati ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili bolničkog farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Ebewe
ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju, te da postoji veća vjerovatnoća od razvoja neželjenih
dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Docetaxel Ebewe NE smijete primati ako ste trudni, osim ako to ljekar nije izričito propisao.
Ne smijete zatrudnjeti tokom uzimanja ovog lijeka i tokom liječenja morate koristiti učinkovitu
kontracepciju, jer Docetaxel Ebewe može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tokom liječenja,
odmah obavijestite svojega ljekara.

Ne smijete dojiti tokom liječenja Docetaxel Ebewom.

Muškarcima koji primaju Docetaxel Ebewe savjetuje se da ne začinju dijete tokom liječenja i do 6 mjeseci
nakon prestanka terapije, te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može
uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nisu provedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Docetaxel Ebewe sadrži etanol (alkohol)
Ovaj lijek sadrži 27 vol% etanola (alkohola), tj. 160 mg (prosječna doza) sadrži 4100 mg alkohola, što
odgovara manje od 100 ml piva.

Štetno za alkoholičare.

Treba uzeti u obzir kod primjene kod trudnica ili dojilja, djece i kod pacijenata s visokim rizikom, kao što su
pacijenti s oštećenjem jetre ili epilepsijom.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti dejstvo drugih lijekova.

Količina alkohola u ovom lijeku može negativno uticati na sposobnost pacijenta za vozi ili koristi mašine.

3. KAKO SE UZIMA DOCETAXEL EBEWE

Docetaxel Ebewe će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza
Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem opštem stanju. Ljekar će izračunati površinu Vašeg tijela u
kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju morate primiti.

Način i put primjene
Docetaxel Ebewe ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija će trajati oko jedan
sat i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene
Obično ćete primati infuziju svake tri sedmice.

Vaš ljekar može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga,
Vašem opštem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Ebewe. Osobito je važno obavijestiti ljekara u
slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja i povišene tjelesne temperature, te mu
pokazati rezultate krvnih pretraga.

Na osnovi tih informacija ljekar će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

Ako ste primili više lijeka Docetaxel Ebewe nego što ste trebali
Nije poznat protulijek (antidot) koji se primjenjuje kod predoziranja sa docetakselom. Liječenje će u tom
slučaju da zavisi od simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Docetaxel Ebewe
Ako mislite da niste primili dozu lijeka, obavijestite vašeg ljekara ili medicinsku sestru.
Ne treba se primjenjivati dupla doza lijeka da bi se nadoknadila primjena propuštene doze.

Ako prestanete uzimati lijek Docetaxel Ebewe
Vaš ljekar će odlučiti kada će liječenje lijekom Docetaksel Ebewe prestati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Docetaxel Ebewe može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Vaš ljekar će da razgovara sa vama i da vam pojasni moguće rizike i koristi od liječenja.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva Docetaxel Ebewe kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih
ili bijelih krvnih ćelija, gubitak kose (alopecija), mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.

Težina neželjenih dejstava Docetaxel Ebewe može se povećati kada se Docetaxel Ebewe daje u
kombinaciji s drugim hemioterapijskim lijekovima.

Tokom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10
osoba):

napadi crvenila, kožne reakcije, svrbež

stezanje u grudima, otežano disanje

povišena tjelesna temperatura ili drhtavica

bol u leđima

sniženi krvni pritisak.

Takođe se mogu javiti i teža neželjena dejstva.
Vaše stanje pomno će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja. Odmah ih obavijestite ako
primjetite bilo koji od ovih neželjenih dejstava.

Između infuzija Docetaxel Ebewe mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o
kombinacijama lijekova koje ste primili:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcije (upale), smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija ili malokrvnost) ili bijelih krvnih ćelija (koje
su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica (trombocita)

povišena tjelesna temperatura: ako se to dogodi, odmah obavijestite svog ljekara

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima ili mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili pojačano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

nedostatak zraka

curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bol u trbuhu

probavne tegobe

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (to se također može pojaviti
na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji se mogu odvojiti

tupi bolovi i probadanje u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje šaka, stopala, nogu

umor ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

oralna kandidijaza

dehidratacija

omaglica

oštećenje sluha

pad krvnog pritiska, nepravilni ili brzi otkucaji srca

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (iz tog razloga su potrebne redovite krvne pretrage).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; perforacija (probijanje) crijeva

krvni ugrušci.

Nepoznata učestalost:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje. Upala pluća može se
također razviti i kada se docetaksel primjenjuje istovremeno sa radioterapijom)

pneumonija (upala pluća)

plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)

zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)

smanjena koncentracija natrija u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DOCETAXEL EBEWE

Lijek čuvati izvan dohvata i pogelad djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Docetaxel Ebewe
Aktivna supstanca je docetaksel.1 ml rastvora docetaksela sadrži 10 mg bezvodnog docetaksela.

Ostali sastojci su:
citratna kiselina (bezvodna)
makrogol 300
polisorbat 80
etanol

Sadržaj i način pakiranja
Staklena bočica od providnog stakla tipa I sa gumenim čepom i aluminijskim poklopcem sa ili bez
zaštitnog plastičnog omota (Onko-Safe).

Veličine pakovanja:
20mg/2ml, 80mg/8 ml: 1 bočica

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju x 2ml: 04-07.3-2-5388/15 od 09.06.2016.
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju x 8ml: 04-07.3-2-5389/15 od 09.06.2016.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

DOCETAXEL EBEWE 20 mg/2 ml koncentrat za rastvor za infuziju
DOCETAXEL EBEWE 80 mg/8 ml koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTE ZA PRIMJENU

Docetaxel Ebewe je antineoplastični lijek te se, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima,
mora postupati oprezno pri rukovanju i pripremi rastvora Docetaxel Ebewe. Citotoksične lijekove smiju
pripremati za primjenu samo osobe koje su educirane za sigurno rukovanje takvim pripravcima. Prije
početka rada potrebno je pročitati lokalne smjernice za rukovanje citotoksičnim lijekovima. Preporučuje se
uporeba rukavica. Ako Docetaxel Ebewe koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto

odmah temeljito isperite sapunom i vodom. Ako Docetaxel Ebewe koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u
dodir sa sluznicom, odmah temeljito isperite vodom.

Pregled prije upotrebe
Docetaxel Ebewe koncentrat za rastvor za infuziju treba se vizuelno provjeriti na prisustvo partikulata i
diskoloracije prije razrjeđivanja. Ukoliko koncentrat nije bistar ili postoji sumnja na prisustvo precipitata,
mora se baciti.

Priprema rastvora za infuziju

Koncentrat se mora razrijediti prije upotrebe.

Rastvori za infuziju moraju se pripremiti ili sa 0,9% rastvorom natrijevog hlorida ili sa 5% rastvorom
glukoze i primijeniti kao intravenozna infuzija.

Ukoliko se bočice čuvaju u hladnjaku, potreban broj bočica Docetaxel Ebewe koncentrata za rastvor za
infuziju trebaju stajati na temperaturi do 25°C dok rastvor ne dosegne sobnu temperaturu.

Potrebna količina može se direktno izvući iz bočice.

Za dovoljnu dozu za pacijenta može biti potrebno više bočica. Na osnovu potrebne doze za pacijenta
izražene u mg, potrebno je aseptički izvući odgovarajuću količinu sa 10 mg/ml docetaksela iz
odgovarajućeg broja bočica koristeći graduiranu špricu sa iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg
docetaksela potrebno je 14 ml koncentrata docetaksela za rastvor za infuziju.

Potrebna količina Docetaxel Ebewe koncentrata za rastvor za infuziju mora se injicirati putem jedne
injekcije (jednog uboda) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži rastvor glukoze 5% ili 0,9%
rastvor natrijevog hlorida za infuziju.

Ukoliko je potrebna doza preko 200 mg docetaksela, koristiti veću zapreminu vrećice ili boce za infuziju
tako da koncentracija docetaksela ne bude veća od 0,74 mg/ml.

Manuelno promiješati sadržaj infuzijske vrećice ili boce nježnim okretanjem i rotacijom kontroliranim
pokretima kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Tresenje ili žustro njihanje mora se izbjegavati tokom
pripreme i transporta do pacijenta prije primjene.

Pripremljena infuzija docetaksela stabilna je do 4 sata i potrebno ju je iskoristiti u tom periodu, uključujući
čuvanje i jedan sat koliko traje davanje infuzije pacijentu. Infuziju treba dati u antiseptičkim uslovima pri
sobnoj temperaturi (do 25°C) i sa normalnim osvjetljenjem.

Rastvor za infuziju pripremljena sa Docetaxel Ebewe koncentratom za rastvor za infuziju treba se viuzalno
pregledati radi utvrđivanja prisustva precipitata prije primjene. Ukoliko rastvor za infuziju nije bistra ili
postoji sumnja na prisustvo precipitata mora se baciti.
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah iskoristiti.

Kontakt koncentrata Docetaxel Ebewe sa plastificiranom PVC opremom ili uređajima za pripremu rastvor
za infuziju se ne preporučuje. Da bi se smanjilo izlaganje pacijenta DEHP (di-2-etilheksilftalat)
plastifikatoru koji se može otpuštati iz PVC infuzijskih vrećica ili setova, potrebno je čuvati Docetaxel
Ebewe u bocama ili plastičnim vrećicama (polipropilenskim, poliolefinskim) i primijeniti pomoću
polietilenskog linijskog seta za primjenu.

Kako bi se mogućnost precipitata infuzijske rastvori svela na minimum, preporučuje se korištenje vrećica.
Staklene boce se ne preporučuju za upotrebu.

pH i osmolalnost rekonstituirane rastvori

0,3 mg/ml u 5% glukoze: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml u NaCl 0,9%: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg

Smjernice za sigurno rukovanje antineoplasticima:

Trudnice ne smiju rukovati citotoksičnim preparatima. Lijek treba razrijediti obučeno osoblje. To treba
učiniti u namjenskom prostoru. Radna površina treba biti pokrivena jednokratnim upijajućim papirom sa
plastičnom podlogom.
Potrebno je nositi odgovarajuće zaštitne rukavice, maske i odjeću. Potrebno je provesti mjere opreza kako
bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka sa kožom ili sluznicom; pogođeno područje treba temeljito oprati
sapunom i vodom. Ako dođe do slučajen kontaminacije očiju, potrebno ih je temeljito i hitno isprati vodom.

Na svim špricama i setovima potrebno je koristiti luer-lock konekcije. Preporučuju se široke igle radi
minimiziranja pritiska i mogućeg formiranja aerosola. Formiranje aerosola može se smanjiti i korištenjem
igle za ventiliranje.

Sav neiskorišteni sadržaj treba baciti. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza u odlaganju
predmeta korištenih za razrjeđivanje Docetaxel Ebewe. Sav neiskorišten proizvod ili kontaminirane
materijale treba staviti u vreću za otpad visokog rizika. Oštri predmeti (igle, šprice, bočice, itd.) trebaju se
odložiti u odgovarajući čvrsti spremnik. Osoblje zaduženo za prikupljanje i odlaganje ovakvog otpada treba
biti upoznato sa rizicima. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa standardnim
procedurama važećim za citotoksične lijekove. Sav višak rastvori lijeka treba se baciti direktno u odvod i
isprati velikom količinom vode.

Ovaj lijek je primjeren za višekratnu upotrebu.

Inkompatibilnosti
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Primjena
Docetaxel Ebewe je namijenjen isključivo za intravenoznu primjenu.

Doziranje i način primjene
Upotrebu docetaksela treba ograničiti na odjele specijalizirane za primjenu citotoksične hemioterapije, a
primjena treba biti pod nadzorom ljekara kvalificiranog za primjenu protutumorske hemioterapije.

Preporučena doza:
Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata može
se primijeniti premedikacija oralnim kortikosteroidima poput deksametazona u dozi od 16 mg na dan (npr.
8 mg dva puta na dan) tokom 3 dana počevši 1 dan prije primjene docetaksela ukoliko nisu
kontraindicirani. Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti, profilaktički se može primijeniti G-
CSF.

Kod karcinoma prostate, ukoliko se istovremeno primjenjuju prednizon ili prednizolon, preporučeni režim
premedikacije je oralni deksametazon od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela.

Docetaksel se primjenjuje kao jednosatna infuzija svake tri sedmice.

Karcinom dojke

Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima,
preporučena doza docetaksela od 75 mg/m

primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m

i

ciklofosfamida 500 mg/m

, svake 3 sedmice tokom 6 ciklusa (TAC režim).

Za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke preporučena doza
docetaksela je 100 mg/m

u monoterapiji. U prvoj liniji liječenja, docetaksel 75 mg/m

se daje u kombinaciji

s doksorubicinom (50 mg/m

).

U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela je 100 mg/m

svake tri sedmice, a

trastuzumab se primjenjuje jednom sedmično. U ključnom kliničkom ispitivanju početna infuzija
docetaksela započela se primjenjivati dan nakon prve doze trastuzumaba. Slijedeće doze docetaksela
primjenjene su odmah nakon završetka infuzije trastuzumaba, ako je prethodna doza trastuzumaba dobro
podnesena. O doziranju i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak karakteristika lijeka za trastuzumab.

U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m

svake tri sedmice u

kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m

dvaput dnevno (unutar 30 minuta nakon obroka) tokom

2 sedmice, nakon čega slijedi sedmica dana pauze. Za izračunavanje doze kapecitabina prema površini
tijela, pogledati sažetak karakteristika lijeka za kapecitabin.

Karcinom nemalih stanica pluća (nemikrocelularni karcinom pluća)

Kod pacijenata koji se liječe od karcinoma nemalih stanica pluća, a prethodno nisu primali hemioterapiju,
preporučeni režim doziranja je 75 mg/m

docetaksela, nakon čega se odmah primjenjuje cisplatin 75

mg/m

u trajanju tokom 30-60 minuta. Za liječenje nakon neuspjeha prethodne hemioterapije zasnovane

na platini, preporuča se doza od 75 mg/m

u monoterapiji.

Karcinom prostate

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m

. Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg peroralno

primjenjuju se kontinuirano dva puta dnevno.

Adenokarcinom želuca

Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m

kao jednosatna infuzija, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m

cisplatina u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo u danu 1), nakon čega slijedi kontinuirana 24-satna
infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m

dnevno tokom 5 dana počevši na kraju infuzije cisplatinom. Liječenje se

ponavlja svake 3 sedmice. Prije primjene cisplatina pacijenti moraju primiti premedikaciju
antiemeticima i biti primjereno hidrirani. Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik
hematološke toksičnosti.

Karcinom glave i vrata

Pacijenti trebaju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene
cisplatina). Profilaktički se može primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti. U
kliničkim ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi pacijenti koji su primali docetaksel profilaktički su primili
antibiotike.

Indukcijska hemioterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323)

Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog planocelularnog karcinoma glave i vrata
(engl. SCCHN = Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck), preporučena doza docetaksela je 75
mg/m

u jednosatnoj infuziji, nakon čega se primjenjuje cisplatin 75 mg/m

2

tokom sat vremena na dan 1,

nakon čega se primjenjuje kontinuirana infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m

dnevno u trajanju od pet dana.

Ovaj režim primjenjuje se svake 3 sedmice kroz 4 ciklusa. Nakon hemioterapije pacijenti bi trebali primati
radioterapiju.

Indukcijska hemioterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)

Za indukcijsko liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim (tehnički inoperabilnim, male vjerovatnosti
hirurške izlječivosti, a s ciljem očuvanja organa) planocelularnim karcinomom glave i vrata (engl. SCCHN),
preporučena doza docetaksela je 75 mg/m

kao jednosatna intravenozna infuzija prvi dan, nakon čega se

primjenjuje cisplatin 100 mg/m

u infuziji u trajanju od 30 minuta do 3 sata, nakon čega se primjenjuje

kontinuirana infuzija 5-fluorouracilom 1000 mg/m

/dan od dana 1 do dana 4. Ovaj režim primjenjuje se

svake 3 sedmice kroz 3 ciklusa. Nakon hemioterapije pacijenti bi trebali primati kemoradioterapiju.

Za izmjene doziranja cisplatina i 5-fluorouracila pogledati sažetke karakteristika tih lijekova.

Prilagođavanje doze tokom liječenja

Općenito

Docetaksel treba primijeniti kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm

.

Kod pacijenata kod kojih se za vrijeme liječenja docetakseom javi febrilna neutropenija i broj neutrofila
padne na <500 stanica/mm

duže od sedam dana, teška ili kumulativna kožna reakcija ili teška periferna

neuropatija, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m

na 75 mg/m

i/ili sa 75 mg/m

na 60 mg/m

.

Ako se kod pacijenata nastave javljati ove reakcije i kod primjene doze od 60 mg/m

, liječenje treba

prekinuti.

Adjuvantno liječenje karcinoma dojke

Primarna profilaksa G-CSF-om treba se razmotriti kod pacijenata koji primaju docetaksel, doksorubicin i
ciklofosfamid (TAC) adjuvantnu terapiju za liječenje karcinoma dojke. Kod pacijenata koji dobiju febrilnu
neutropeniju, i/ili neutropenijsku infekciju dozu docetaksela treba smanjiti na 60 mg/m

2

u svim narednim

ciklusima. Kod pacijenata kod kojih dođe do stomatitisa stepena 3 ili 4, potrebno je smanjiti dozu na 60
mg/m

.

U kombinaciji s cisplatinom

Kod pacijenata kod kojih je primijenjena početna doza docetaksela od 75 mg/m

u kombinaciji s

cisplatinom i kod kojih je najniži broj trombocita tokom prethodnog ciklusa liječenja bio <25.000
stanica/mm

, ili kod pacijenata koji su imali febrilnu neutropeniju, ili kod pacijenata s ozbiljnim

nehematološkim toksičnim učincima, dozu docetaksela u slijedećim ciklusima treba smanjiti na 65 mg/m

.

Za prilagođavanje doze cisplatina pogledati proizvođačev sažetak karakteristika lijeka.

U kombinaciji s kapecitabinom

Za prilagođavanje doziranja kapecitabina pogledati sažetak karakteristika tog lijeka.

Kod pacijenata kod kojih se razviju prvi znaci toksičnosti stepena 2 koji su prisutni i u vrijeme
sljedećeg ciklusa, liječenje kombinacijom docetaksel/kapecitabin potrebno je odgoditi dok se ne
postigne stepen 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% prvobitne doze.

Kod pacijenata kod kojih se po drugi put pojavi toksičnost stepena 2, ili kod kojih se prvi put pojavi
toksičnost stepena 3 u bilo koje vrijeme tokom liječenja, potrebno je odgoditi terapiju sve dok se ne
postigne stepen 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom u dozi od 55 mg/m

.

Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti stepena 4, potrebno je prekinuti
terapiju docetakselom.

Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak karakteristika lijeka za trastuzumab.

U kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom

Ako se uprkos primjeni G-CSF-a pojave epizode febrilne neutropenije, produžene neutropenije ili
neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m

. Ako se uzastopno pojave

epizode komplicirane neutropenije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 60 na 45 mg/m

. U slučaju

trombocitopenije stepena 4, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m

. Pacijenti ne bi trebali

primati sljedeće cikluse docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na nivo >1500 stanica/mm

, a broj

trombocita na nivo >100.000 stanica/mm

. Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje.

Preporučene modifikacije doziranja u slučajevima gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata liječenih
docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom (5-FU):

Toksičnost

Prilagođavanje doze

proljev stepena 3

Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela
za 20%.

proljev stepena 4

Prva epizoda: smanjiti dozu docetaksela i 5-FU
za 20%.
Druga epizoda: prekinuti liječenje

stomatitis/mukozitis
stepena 3

Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Druga epizoda: samo prekinuti primjenu 5-FU u
svim sljedećim ciklusima.
Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za
20%.

stomatitis/mukozitis
stepena 4

Prva epizoda: samo prekinuti primjenu 5-FU u
svim sljedećim ciklusima.
Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za
20%.

Za prolagođavanja doze ciplastina i 5- fluoruracila, pogledati proizvođačev sažetak karakteristika lijeka.

U ključnom kliničkom ispitivanju preporučena je profilaktička primjena G-CSF-a (npr. dan 6-15) u svim
slijedećim ciklusima kod pacijenata koji su početno liječeni docetakselom zbog neoperabilnog lokalno
uznapredovalog planocelularnog karcinoma glave i vrata (SCCHN) i kod kojih se javila komplicirana
neutropenija (uključujući produženu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju).

Posebne grupe pacijenata:

Pacijenti s narušenom funkcijom jetre

Na osnovu farmakokinetičkih podataka s docetakselom 100 mg/m

kao monoterapijom, kod pacijenata

kod kojih su povišene transaminaze (ALT i/ili AST) za više od 1,5 puta od gornje granice normalnih
vrijednosti i alkalne fosfataze veće od 2,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti, preporučena doza
docetaksela je 75 mg/m

. Kod pacijenata sa serumskim bilirubinom većim od gornje granice normalnih

vrijednosti i/ili >3,5 puta većim ALT i AST od gornje granice normalnih vrijednosti povezanih s >6 puta
većom alkalnom fosfatazom od gornje granice normalnih vrijednosti, ne može se preporučiti smanjenje
doze te se docetaksel ne smije primijeniti, osim ako nije strogo indiciran.
Kod liječenja pacijenata s adenokarcinomom želuca s kombinacijom cisplatina i 5-fluorouracila, u ključnoj
kliničkoj studiji bili su isključeni pacijenti s >1,5 puta većim ALT i/ili AST od gornje granice normalnih
vrijednosti povezanih s >2,5 puta većom alkalnom fosfatazom od gornje granice normalnih vrijednosti i
bilirubinom >1 puta većim od gornje granice normalnih vrijednosti; za te pacijente ne preporučuje se
smanjenje doze, a docetaksel se ne smije primijeniti osim ako nije strogo indiciran. Nema dostupnih
podataka o primjeni docetaksela u kombiniranoj terapiji u drugim indikacijama kod pacijenata s narušenom
funkcijom jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i efikasnost Docetaxela kod nazofaringealnog karcinoma kod djece starosti 1 mjesec do 18
godina još nije utvrđena.
Name relevantnih podataka o primjeni Docetaxela u pedijatrijskoj populaciji kod indikacija karcinoma
dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata,
ne uključujući tip II i III manje diferenciranog nazofaringealnog karcinoma.

Starije osobe

Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputstava za primjenu kod starijih
osoba.

U kombinaciji sa kapecitabinom, kod pacijenata od 60 godina i starijih, preporučuje se smanjenje početne
doze kapecitabina na 75% (pogledati sažetak karakteristika lijeka za kapecitabin).

Rok valjanosti

U tvorničkom pakovanju:
Neotvorena bočica: 24 mjeseca
Nakon prvog otvaranja: 28 dana. Čuvati na temperaturi do 25°C

Rok valjanosti nakon razrjeđenja:
Docetaksel rastvor za infuziju je prezasićena rastvor pa može doći do kristalizacije/precipitacije sa
protekom vremena. Rastvor za infuziju potrebno je prije upotrebe pažljivo pregledati radi utvrđivanja
prisustva precipitacije.
Ukoliko rastvor za infuziju nije bistra ili izgleda da je prisutna precipitacija, rastvor se mora baciti.

Nakon razrjeđenja s 0,9% rastvorom natrijevog hlorida ili 5% rastvorom glukoze dokazana hemijska i
fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8°C sa zaštitom od
svjetlosti odnosno do 25

C sa i bez zaštite od svjetlosti (0,30 mg/ml i 0,74 mg/ml).

S mikrobiološkog stanovišta, infuzijsku rastvor treba odmah primijeniti. Ukoliko se ne primijeni odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije upotrebe su odgovornost korisnika.