DOXAT 4 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
DOXAT® tablete pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Primjenjuju se u terapiji visokog krvnog pritiska, ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate u muškaraca.

DOXAT® tablete se mogu primijeniti u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija), jer opuštaju krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče, što doprinosi sniženju krvnog pritiska.

U pacijenata s povećanom prostatom, DOXAT® tablete se primjenjuju u terapiji slabog i/ili učestalog mokrenja, uobičajenih u pacijenata s povećanom prostatom. DOXAT® tablete djeluju tako što opuštaju mišić koji okružuje izlaz mokraćne bešike i prostatu, tako da mokraća lakše prolazi.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek DOXAT® tablete

Lijek DOXAT® tablete nemojte primjenjivati:
Ako ste ranije imali bilo kakvu alergijsku reakciju na aktivnu supstancu doksazosin ili srodni lijek iz grupe kinazolina (kao što su prazosin ili terazosin), i/ili na bilo koji drugi sastojak DOXAT® tableta (lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6. „Dodatne infromacije“). Alergijska reakcija se može ispoljiti  kao svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje;    

Ako ste ranije imali stanje poznato kao „ortostatska hipotenzija“. To je vrsta niskog krvnog pritiska koji uzrokuje ošamućenost ili omaglicu pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja;  
Ako imate povećanu prostatu (benigna hiperplazija prostate), a imate i nizak krvni pritisak;  
Ako imate povećanu prostatu, a istovremeno imate i neko od sljedećih stanja:
-bilo koju vrstu zapreke ili blokade u Vašem mokraćnom traktu;
-dugotrajnu infekciju mokraćnog  trakta;
-kamence u mokraćnoj bešici.

Ako imate preljevnu inkontinenciju (stanje pri kome se ne osjeća nagon za mokrenje), ili anuriju (stanje pri kome Vaš organizam ne stvara nimalo mokraće), što može, ali i ne mora biti praćeno s bubrežnim problemima;
Ako ste dojilja (u toku perioda dojenja).   
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije početka primjene ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom DOXAT® tablete
DOXAT® tablete možda nisu odgovarajuća terapija za Vas:
Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti;
Ako imate bolest jetre;
Ako istovremeno primjenjujete neke druge lijekove;
Ako imate bolest srca.
Ako trebate operisati kataraktu (zamućenje očnog sočiva), molimo Vas da prije operacije obavijestite Vašeg očnog ljekara da primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali DOXAT® tablete. DOXAT® tablete mogu dovesti do komplikacija tokom hirurške intervencije, što se može adekvatno izregulisati, ukoliko je Vašem očnom ljekaru unaprijed poznato da primjenjujete ovaj lijek.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka.
Kada počnete s primjenom DOXAT® tableta, možete iskusiti nesvjesticu ili vrtoglavicu pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja, usljed niskog krvnog pritiska. Ukoliko osjetite nesvjesticu ili vrtoglavicu, sjedite ili lezite dok Vam ne bude bolje, te izbjegavajte situacije u kojima možete pasti ili povrijediti se. Da umanji mogućnost nastanka ovih efekata, Vaš ljekar će možda na početku terapije tražiti da Vam redovno mjeri krvni pritisak.

Primjena drugih lijekova s lijekom DOXAT® tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijekovi u terapiji erektilne disfunkcije
Pojedini pacijenti koji se liječe s alfa-blokatorima zbog visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate, mogu osjetiti ošamućenost ili omaglicu zbog niskog krvnog pritiska pri brzom sjedanju ili ustajanju. Pojedini pacijenti su iskusili ove simptome prilikom istovremene primjene lijekova za erektilnu disfunkciju (impotencija) i alfa-blokatora. Da biste umanjili  vjerovatnost  ispoljavanja ovih simptoma, trebate biti na ustaljenoj (regularnoj) dnevnoj dozi Vašeg alfa-blokatora, prije nego počnete s primjenom lijekova za erektilnu disfunkciju.

Lijekovi u terapiji visokog krvnog pritiska (npr. terazosin i prazosin)
DOXAT® tablete Vam mogu sniziti krvni pritisak u još većoj mjeri, ukoliko već primjenjujete druge lijekove u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su terazosin i prazosin.

Primjena hrane i pića s lijekom DOXAT® tablete
DOXAT® tablete se mogu primijeniti bez obzira na hranu (uz obrok ili između obroka)

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom

Trudnoća
Sigurnost primjene doksazosina u trudnoći nije utvrđena. Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, porazgovarajte sa Vašim ljekarom koji će odlučiti da li su DOXAT® tablete odgovarajuće za Vas.

Dojenje
Ne primjenjujte DOXAT® tablete ako ste dojilja

Upravljanje vozilima i mašinama
Budite oprezni ako upravljate vozilima ili rukujete mašinama. DOXAT® tablete mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama, naročito na početku terapije. DOXAT® tablete mogu na Vas djelovati tako da osjetite slabost ili ošamućenost. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama, a Vašem ljekaru javite se odmah, bez odlaganja.

Ostala upozorenja
DOXAT® tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
DOXAT® tablete su namijenjene za oralnu primjenu (na usta).
DOXAT® tablete se primjenjuju jedanput na dan, ujutro ili uvečer, s čašom vode.
Trudite se svakog dana lijek primjenjivati u isto vrijeme.
Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)
Ako lijek primjenjujete po prvi put, početna doza je 1 mg na dan.
Nakon nekoliko sedmica, Vaš ljekar će možda povećati dozu lijeka na uobičajenih 2 mg ili 4 mg na dan.
U određenim situacijama, doza se može povećati do maksimalnih 8 mg na dan ukoliko se liječite zbog povećanja prostate, odnosno, 16 mg na dan u slučaju da ste na terapiji zbog visokog krvnog pritiska.

Djeca
Sigurnost i efikasnost primjene DOXAT® tableta u djece nije ustanovljena.
Pacijenti s bubrežnim  oštećenjem
Primjenjuju se doze preporučene za odrasle osobe.
Pacijenti s jetrenim oštećenjem
Obzirom da se metaboliziraju u jetri, DOXAT® tablete treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s klinički dokazanim oštećenjem funkcije jetre.
Za sve nedoumice, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako primijenite više lijeka DOXAT® tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Previše DOXAT® tableta, primijenjenih odjedanput, može uzrokovati da se loše osjećate. Može biti opasno ukoliko ste uzeli nekoliko DOXAT® tableta. O tome odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu (bolnicu) za pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek DOXAT® tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek DOXAT® tablete, nemojte brinuti. Preskočite tu dozu u potpunosti, a potom nastavite s primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati lijek DOXAT® tablete
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Nemojte mijenjati dozu lijeka, ili prestati s njegovom primjenom, prije nego što ste se prethodno posavjetovali sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek DOXAT® tablete može izazvati neželjena djelovanja.
Neželjena djelovanja lijeka DOXAT® tablete se ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Prekinite primjenu  DOXAT® tableta i odmah nazovite hitnu pomoć ako iskusite/osjetite bilo šta  od sljedeće navedenog:
Srčani napad;
Slabost u rukama, nogama i/ili problem s govorom, što su mogući simptomi moždanog udara;
Oticanje lica, jezika i/ili grla, koje može biti posljedica alergijske reakcije na lijek.
Obratite se odmah Vašem ljekaru ako Vam se, nakon primjene DOXAT® tableta, javi bilo koji od sljedećih simptoma:
- Bol u grudima, angina;
- Kratak dah, otežano disanje;
- Ubrzan, usporen ili neregularan rad srca;
- Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
- Nesvjestica;
- Žutilo kože i bjeloočnica (žutica);
- Smanjen broj leukocita (bijela krvna zrnca) ili trombocita (krvne pločice), što može da dovede do lakog nastanka modrica i krvarenja.
- U daljnjem slijedu su navedena neželjena djelovanja koja su zabilježena u pacijenata koji su liječeni s doksazosinom.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba):
Ošamućenost, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti ili okreće), glavobolja;
Nizak krvni pritisak;
Oticanje stopala, članaka ili prstiju;
Bronhitis, kašalj, infekcije respiratornog trakta (nos, grlo, pluća);
Začepljen nos, kihanje ili curenje iz nosa prouzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis);
Bol u želucu/stomaku, mučnina/povraćanje;
Infekcija mokraćnih puteva, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala mokraćne bešike (cistitis);
Pospanost, opšta slabost;
Loše varenje (indigestija), gorušica, suha usta;
Svrbež;
Bol u leđima, bol u mišićima;
Simptomi slični gripi.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba):
Zatvor, vjetrovi, zapaljenje želuca i tankog crijeva (gastroenteritis) koje može izazvati proljev (dijareja) i povraćanje;
Bol ili nelagodnost pri mokrenju, učestalije mokrenje, krv u mokraći;
Upala zglobova (giht), bolnost zglobova, opšti bol;
Oticanje lica;
Nesanica, uznemirenost, anksioznost, depresija ili nervoza;
Smanjen ili izmijenjen osjećaj dodira i senzacija u šakama i stopalima;
Povećan ili smanjen apetit, povećanje tjelesne težine;
Krvarenje iz nosa;
Kožni osip;
Osjećaj zvonjenja ili buke u ušima, drhtanje;
Nemogućnost postizanja erekcije;
Povećane vrijednosti enzima jetre, što može uticati na neke medicinske testove;
Moždani udar.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba):
Često mokrenje;
Grčevi u mišićima, slabost mišića.

Veoma rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u 1 do 10 na 100 000 osoba):
Nesvjestica ili ošamućenost prouzrokovane niskim krvnim pritiskom pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja;
Hepatitis (zapaljenje jetre) ili poremećaj žuči;
Koprivnjača, opadanje kose, crveni ili ljubičasti pečati po koži, potkožno krvarenje;
Osjećaj trnjenja ili obamrlosti u šakama i stopalima;
Umor, opšte loše osjećanje;
Pogoršanje zviždanja u plućima;
Zamućen vid;
Napadi vrućine;
Poremećaj mokrenja, noćno mokrenje, povećana količina izlučene mokraće;
Nelagodnost u grudima ili povećanje grudi u muškaraca;
Bolna, perzistentna erekcija.

Ostala neželjena djelovanja

Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata:
Malo ili nimalo sjemene tečnosti (ejakulata), mutna mokraća nakon ejakulacije;
Mogući očni problemi tokom operacije katarakte (zamućenje očnog sočiva).

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DOXAT 2 mg TABLETE

DOXAT® tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok trajanja: 24 mjeseca.

Lijek DOXAT® tablete se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek DOXAT® tablete sadrži  
Jedna DOXATÒ 2 mg tableta sadrži: Doksazosina 2,0 mg (u obliku doksazosin mesilata).
Lijek DOXAT® 2 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu bezvodnu, mikrokristalnu celulozu PH 112, krospovidon, natrij laurilsulfat, magnezij stearat i silicij dioksid koloidni.

Jedna DOXATÒ 4 mg tableta sadrži: Doksazosina 4,0 mg (u obliku doksazosin mesilata).
Lijek DOXAT® 4 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu bezvodnu, mikrokristalnu celulozu PH 112, krospovidon, natrij laurilsulfat, magnezij stearat i silicij dioksid koloidni.


Kako lijek DOXAT® tablete izgleda i sadržaj pakovanja    

DOXATÒ 2 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
DOXAT® 2 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).

DOXATÒ 4 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
DOXAT® 4 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
DOXAT® 2 mg tablete: 04-07.10-837/12 od 08.02.2013.
DOXAT® 4 mg tablete: 04-07.10-838/12 od 08.02.2013.

Datum revizije uputstva

August/Kolovoz 2012.