DOXEL 80 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Doxel
40 mg/ml

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

docetaksel

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada odete ljekaru ili u bolnicu u toku uzimanja ovog lijeka, recite Vašem ljekaru da ga
uzimate.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu od
one koja Vam je preporučena za ovaj lijek.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Doxel i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Doxel
3. Kako uzimati Doxel
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Doxel
6. Dodatne informacije

1. Šta je Doxel i za šta se koristi

Ovaj lijek se zove Doxel. Generički naziv je docetaksel. Docetaksel je supstanca koja se
dobiva iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Doxel Vam je propisao ljekar za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i
vrata.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Doxel se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa zahvaćenim limfnim čvorovima, docetaksel se

primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Doxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Doxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Doxel se primjenjuje u kombinaciji s

cisplatinom i 5-fluorouracilom.

Za liječenje karcinoma glave i vrata Doxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i

5- fluorouracilom.

2. Prije nego počnete uzimati Doxel

Nemojte uzimati Doxel

ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Doxel-a,

ako imate premali broj bijelih krvnih stanica,

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Budite oprezni s Doxel-om
Prije svake primjene lijeka Doxel, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li
dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Doxel. U
slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu
ili infekciju. Obratite se ljekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko imate
probleme sa vidom. U slučaju pojave problema sa vidom, posebno zamagljenog vida, odmah
uradite pregled očiju i vida.
Ukoliko dođe po pojave akutnih ili pogoršanih problema sa plućima (vrućica, kratkoća daha
ili kašalj) odmah se obratite ljekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vaš ljekar
će možda odmah prekinuti vaše liječenje.
Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput
deksametazona, dan prije primjene Doxel-a te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjila
određena neželjena djelovanja, koja se mogu pojaviti nakon infuzije Doxel-a, posebno
alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje
tjelesne težine).
Tokom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Doxel sadrži alkohol. Razgovarajte sa ljekarom ukoliko ste ovisnik o alkoholu ili imate
problema sa jetrom. Vidjeti takođe „Doxel sadrži etanol (alkohol)“ ispod.

Uzimanje drugih lijekova s Doxel-om
Obavijestite svog ljekara ili bolničkog farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo
koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Doxel ili neki drugi lijek neće djelovati prema
očekivanju te da postoji veća vjerovatnost pojave neželjenih djelovanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obratite se svom ljekaru za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Doxel ne smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao ljekar. Ne
smijete zatrudnjeti za vrijeme liječenja i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije
tokom liječenja s Doxel-om, jer on može biti štetan za nerođeno dijete. Ako zatrudnite tokom
liječenja, odmah obavijestite svog ljekara.
Ne smijete dojiti tokom liječenja Doxel-om.
Muškarcima koji primaju Doxel savjetuje se da ne začinju dijete tokom liječenja i do 6
mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o pohrani sperme prije liječenja, jer
docetaksel može uticati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Doxel-a
S obzirom da Doxel sadrži etanol, to može biti štetno za alkoholičare.
To treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici
s oštećenom jetrenom funkcijom ili epileptičari.
Odmah se posavjetujte sa ljekarom ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas.

3. Kako uzimati Doxel

Doxel će Vam davati zdravstveni radnik.

Uobičajena doza
Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem opštem stanju. Ljekar će izračunati površinu Vašeg
tijela u kvadratnim metrima (m

) i odrediti dozu koju trebate primiti.

Način i put primjene
Doxel ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena). Infuzija traje oko sat
vremena i primit ćete je u bolnici.

Učestalost primjene
Obično ćete primati infuziju jednom svake tri sedmice.
Vaš ljekar može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih
pretraga, Vašem opštem stanju i terapijskom odgovoru na Doxel. Posebno je važno
obavijestiti ljekara u slučaju pojave proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u
udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga. Na osnovu tih
informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom
ljekaru ili bolničkom farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, iako se neće javiti kod
svakoga.
O njima će Vaš ljekar razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Najčešće prijavljivana neželjena djelovanja Doxel-a kada se primjenjuje sam su: pad broja
crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i
umor.
Težina neželjenih djelovanja može se povećati kada se Doxel daje u kombinaciji s drugim
hemoterapeuticima.
Tokom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (javljaju se u više od 1 na
10 bolesnika):

osjećaj vrućine, kožne reakcije, svrbež

stezanje u prsima, otežano disanje

vrućica ili drhtavica

bol u leđima

nizak krvni pritisak

Također se mogu javiti i teža neželjena djelovanja.
Vaše stanje pažljivo će nadzirati medicinsko osoblje za vrijeme liječenja. Odmah ih
obavijestite ako primijetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja.
Između infuzija Doxel-a mogu se pojaviti sljedeća neželjena djelovanja, a učestalost može
varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.

Vrlo česta (javljaju se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika):

infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica

(koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica

vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog ljekara

alergijske reakcije kao što je opisano gore

gubitak apetita (anoreksija)

nesanica

osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima

glavobolja

promjene osjeta okusa

upala oka ili povećano suzenje očiju

oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom

zadihanost

curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj

krvarenje iz nosa

ranice u ustima

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor

bolovi u trbuhu

loša probava

gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može

također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)

promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti

bolovi u mišićima; bol u leđima ili bol u kostima

promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa

oticanje ruku, stopala, nogu

umor; ili simptomi nalik gripi

dobitak ili gubitak na težini

Česta (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika ali više od 1 na 100 bolesnika)

oralna kandidijaza

dehidracija

vrtoglavica

oštećenje sluha

pad krvnog pritiska; nepravilni ili brzi srčani otkucaju

zatajenje srca

upala jednjaka

suha usta

otežano ili bolno gutanje

krvarenje

povišeni jetreni enzimi (potrebne redovne krvne pretrage)

Manje često (javljaju se u više od 1 na 1000 bolesnika, ali manje od 1 na 100 bolesnika)

nesvjestica

na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje

upala debelog crijeva, tankog crijeva; perforacija crijeva

krvni ugrušci

Učestalost nepoznata:

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja uzrokuje kašalj i poteškoće pri disanju.

Upala pluća se takođe može pojaviti kada se terapija docetaksela koristi sa
radioterapijom),

pneumonija (upala pluća),

plućna fibroza (pojava ožiljaka i zadebljanja u plućima uz kratkoću daha),

zamagljeni vid usljed otekline na mrežnjači unutar oka (cistični makularni edem),

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje čak i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu,
potrebno je da obavijestite ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati Doxel

Čuvajte Doxel van dohvata i pogleda djece u originalnom pakovanju.
Čuvajte Doxel na sobnoj temperaturi ispod 25°C. Čuvajte lijek u originalnom pakovanju u
cilju zaštite od svjetlosti.
Nakon razblaženja (pripremljeni rastvor koncentrata) lijek se može čuvati 8 sati na
temperaturi od 2°C-8°C u frižideru ili na sobnoj temperature (ispod 25°C).
Rastvor za infuziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme na sobnoj temperature
ispod 25 °C.
Lijek upotrijebite u skladu sa rokom trajanja.
Doxel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati Doxel.

6. Dodatne informacije

Šta Doxel sadrži
Aktivna supstanca: Docetaksel. Svaki ml koncentrata sadrži 40 mg docetaksela. Svaka

bočica od 2 ml sadrži 80 mg docetaksela.

Pomoćne supstance: polisorbat 80, citratna kiselina

Rastvarač: 814,6 mg alkohola %96 (v/v) (ekvivalentno 764,4 mg alkohola) i 6 ml vode za

injekcije (dovoljna količina).

Kako Doxel izgleda i sadržaj pakovanja
Rastvor je bezbojne do žuto-smeđe boje, bistri viskozni rastvor.
Doxel se prometuje:

•

u bezbojnim staklenim bočicama s plastičnim čepom i flip-off aluminijskom

zatvaračem u kojima se nalazi docetaksel,
•

u bezbojnim staklenim bočicama s plastičnim čepom i flip-off aluminijskom

zatvaračem u kojima se nalazi rastvarač.

Dvije bočice su pakovane u zaštitni blister koji se nalazi u kartonskoj kutiji zajedno sa
uputstvom za pacijenta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi
Prof.Dr.BülentTarcanSokak,No.:5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul, Turska

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Doxel, 40 mg/ml (80 mg/2 ml),

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

: 04-07.9-6949/13 od

24.11.2014.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doxel je antineoplastik i kao i kod drugih potencijalno toksičnih spojeva, potrebno je pažljivo
rukovanje i pripremanje Doxel rastvora. Preporučuje se upotreba rukavica.
Ukoliko Doxel koncentrat, pripremljeni rastvor koncentrata ili rastvor za infuziju dođu u dodir
sa kožom, potrebno ju je odmah temeljito isprati sapunom i vodom. Ukoliko Doxel
koncentrat, pripremljeni rastvor koncentrata ili rastvor za infuziju dođu u dodir sa sluznicom,
potrebno ju je odmah temeljito isprati vodom.

Priprema za intravensku primjenu

a)

Priprema Doxel rastvora koncentrata (10 mg docetaksela/ml)

Ako su bočice Doxel rastvora koncentrata i rastvarača čuvane u frižideru prije pripreme,
potrebno ih je ostaviti na sobnoj temperaturi 5 minuta.
Koristeći špricu sa iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj bočice rastvarača djelimično
okrećući bočicu rastvarača naopako i prebacite u odgovarajuću bočicu Doxel-a. Pripremljeni
rastvor koncentrata ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dole tokom najmanje 45
sekundi. Ne tresite.
Ostavite bočicu s pripremljenim rastvorom koncentrata na sobnoj temperaturi ispod 25°C 5
minuta, a zatim provjerite je li rastvor homogen i bistar (pojava pjene je uobičajna i nakon 5
minuta zbog prisustva polisorbata 80 u sistemu).
Pripremljeni rastvor koncentrata sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba ga upotrijebiti odmah
nakon pripreme. Dokazana hemijska i fizikalna stabilnost rastvora koncentrata je, međutim, 8
sati ako se čuva na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili na sobnoj temperaturi ispod 25°C.

b) Priprema rastvora za infuziju
Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenim rastvorom koncentrata
kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika. Na temelju potrebne doze izražene u mg,
aseptički izvucite odgovarajući volumen rastvora koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz
odgovarajućeg broja bočica s pripremljenim rastvorom koncentrata, koristeći graduirane
šprice sa iglom. Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljenog
rastvora koncentrata docetaksela.
Ubrizgajte potrebni volumen pripremljenog rastvora koncentrata u infuzijsku vrećicu (ne
sadrži PVC) ili bocu od 250 ml, koja sadrži 5 %-tni rastvor glukoze ili 0,9 %-tni rastvor
natrijum hlorida.
Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog
sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Ručno promiješajte sadržaj infuzijske vrećice (ne sadrži PVC) ili boce ljuljajućim pokretima.

Doxel rastvor za infuziju treba primijeniti u aseptičkim uslovima u obliku 1-satne infuzije na
sobnoj temperature ispod 25 °C i normalnim uvjetima svjetlosti. Kao što je slučaj sa svim
parenteralnim lijekovima, pripremljeni rastvor koncentrata i rastvor za infuziju Doxel-a
moraju biti vizualno provjereni prije primjene, a rastvori koji sadrže talog, ne smiju se
koristiti.
Doxel rastvor za infuziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme na sobnoj
temperature ispod 25 °C.

Neupotrebljeni rastvor treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.