DUSTER 0,5 mg kapsula

UPUTA ZA PACIJENTA

Duster
0,5 mg
kapsula, meka

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Duster i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Duster?
3. Kako uzimati Duster?
4. Moguće nežljene reakcije
5. Kako čuvati Duster?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Duster i za šta se koristi?
Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. Dutasterid pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Duster se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim (benignim) povećanjem prostate koje je
uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.
Rast prostate može dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s izmokravanjem i učestale potrebe za
mokrenjem). Također, može uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan.
Ako se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade protoka urina (akutna retencija urina) i u tom je
slučaju potrebna hitna medicinska skrb. U nekim je situacijama operacija potrebna kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina. Duster smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona što pomaže u
smanjenju prostate i ublažava simptome bolesti. Liječenjem se smanjuje rizik od akutne urinarne
retencije i potreba za operacijom.
Duster se može koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se primjenjuje i za liječenje simptoma
povećane prostate).

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Duster?

Nemojte uzimati Duster
-

ako ste alergični na dutasterid, ostale lijekove iz skupine inhibitora 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili
na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako ste dijete ili adolescent.

Obavijestite svog ljekara ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Ovaj je lijek namijenjen samo muškarcima. Ne smiju ga uzimati žene, djeca i adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja Dustera.
U nekim kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su uzimali dutasterid i neke druge lijekove iz skupine

pod nazivom alfa-blokatori (kao što je tamsulozin) češće su doživjeli zatajivanje srca u odnosu na
bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa-blokator. Zatajivanje srca je stanje u kojem
srce ne pumpa krvi koliko bi trebalo.

Obavijestite svog ljekara ako imate problema s jetrom. Ako bolujete od neke bolesti koja zahvaća

jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole tokom uzimanja lijeka Duster.

Žene, djeca i adolescenti ne smiju doći u dodir s oštećenim Duster kapsulama jer može doći do

apsorpcije djelatne tvari putem kože. U slučaju dodira s kožom, zahvaćeno područje treba odmah
isprati sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tokom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini muškaraca

koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati
njeno izlaganje sjemenoj tekućini zbog mogućeg djelovanja dutasterida na normalni razvoj muškog
djeteta. Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te volumen sjemena, što
može smanjiti plodnost.

Duster utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za

otkrivanje raka prostate. Iako Vaš ljekar treba biti svjestan tog učinka, može Vas uputiti na
određivanje vrijednosti PSA radi otkrivanja raka prostate. Ako ste upućeni na tu pretragu,
obavijestite svog ljekara da uzimate Duster. Kod muškaraca koji uzimaju Duster redovno se mora
provoditi određivanje vrijednosti PSA. U kliničkom ispitivanju muškaraca s povećanim rizikom za
rak prostate, oni koji su uzimali Duster češće su imali ozbiljan oblik raka prostate od onih koji nisu
uzimali Duster. Učinak lijeka Duster na takav ozbiljan oblik raka prostate nije jasan.

Duster može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki. Ako Vam ove pojave izazivaju smetnje ili ako

primijetite kvržice na dojci ili iscjedak iz bradavice, odmah obavijestite svog ljekara o tome jer ti
simptomi mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Duster, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Drugi lijekovi i Duster
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Duster i povećati rizik od neželjenih reakcija. Ti lijekovi uključuju:
-

verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog pritisaka)

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatore (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog pritisaka).

Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Možda će trebati smanjiti dozu lijeka
Duster.

Duster s hranom i pićem
Duster možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Žene ne smiju uzimati dutasterid.
Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne moraju izbjegavati dodir s oštećenim kapsulama. Dutasterid
se apsorbira kroz kožu i može utjecati na razvoj muškog djeteta. Rizik je naročito povećan tokom prvih
16 nedjelja trudnoće. Obratite se svom ljekaru za savjet ako je trudnica došla u dodir s dutasteridom.
Tokom spolnog odnosa treba koristiti prezervativ. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini muškaraca
koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, mora se izbjegavati njeno
izlaganje sjemenoj tekućini.
Pokazalo se da Duster smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena, što može
dovesti do smanjene plodnosti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Mala je vjerovatnost utjecaja lijeka Duster na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Duster sadrži sojin lecitin
Ovaj lijek sadrži sojin lecitin, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne
uzimajte ovaj lijek.

3. Kako uzimati Duster?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni. Ako lijek ne uzimate redovno, to može utjecati na praćenje Vaših
vrijednosti PSA.

Koliko lijeka uzeti?
Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno. Kapsule treba progutati cijele s

vodom. Kapsule se ne smiju žvakati ili otvarati. Dodir sa sadržajem kapsula može dovesti do
iritacije sluznice usne šupljine ili ždrijela.

Duster je lijek za dugotrajnu terapiju. Neki muškarci mogu primijetiti brzo poboljšanje svojih

simptoma. Drugi, međutim, moraju uzimati Duster i šest mjeseci ili više prije nego što lijek pokaže
svoje učinke. Nastavite uzimati Duster onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.

Ako uzmete više lijeka Duster nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše lijeka Duster, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Duster
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili, već u uobičajeno vrijeme
uzmite sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Duster
Ne smijete prestati uzimati Duster ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim ljekarom.
Ponekad je potrebno i do 6 mjeseci ili više kako biste primijetili učinke lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip (koji može biti popraćen svrbežom)

urtikarija (koprivnjača)

oticanje vjeđa, lica, usana, ruku ili nogu.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite ljekaru i prestanite uzimati Duster.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije) *to se može nastaviti i nakon što

prekinete s uzimanjem lijeka Duster

smanjeni spolni nagon (libido), *to se može nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka

Duster

teškoće s ejakulacijom, *to se može nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka Duster

povećanje ili osjetljivost dojki u muškaraca (ginekomastija)

omaglica pri istovremenoj primjeni s tamsulozinom.

Manje česte neželjene reakcije (javlju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

zatajivanje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Možete imati simptome kao što su

nedostatak zraka, jaki umor te oticanje gležnjeva i nogu)

gubitak dlaka (obično na tijelu) ili pojačana dlakavost.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti (iz raspoloživih podataka se ne može procijeniti učestalost)

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa.

Ako bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna ili primijetite neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Duster?
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok
trajanja“, odnosno „EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Duster sadrži?
Djelatna tvar je dutasterid.
Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: glicerolkaprilokaprat (vrsta I), butilhidroksitoluen (E321).

ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titan dioksid (E171), žuti željezo oksid (E172), trigliceridi

(srednje dužine lanca), lecitin (može sadržavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako Duster izgleda i sadržaj pakovanja?
Duster meke kapsule su duguljaste, neprozirne i žute, meke želatinaste kapsule veličine 6, koje sadrže
uljnu i žućkastu tekućinu. Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Dostupne su u pakiranjima od 30 (3x10) kapsula, mekih.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska
i
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, Španija
i
Galenicum Health S.L.
Anda. Cornella 144, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španija
i
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,l paola, PLA 3000, Malta

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Duster kapsula, meka 30 x 0,5 mg: 04-07.3-1-1712/16 od 20.10.2016.