DUTACIP 0.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Dutacip kapsula, meka 30 x 0,5 mg

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara,farmaceuta ili medicinsku
sestru. ( vidjeti odjeljak 4.).

U ovom uputstvu ćete pročitati:

Šta je lijek Dutacip i čemu je namijenjen?
Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Dutacip?
Kako se upotrebljava lijek Dutacip?
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lijek Dutacip?
Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DUTACIP I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Lijek Dutacip se koristi za liječenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
nekancerozno uvećanje žlijezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod
nazivom dihidrotestosteron.
Aktivni sastojak je dutasterid. Lijek Dutacip spada u grupu ljekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za čestim
mokrenjem. Također može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne liječi, postoji rizik od
nastanka potpune blokade urinarnog protoka (nemogućnosti mokrenja - akutne urinarne retencije).
Navedeno stanje zahtijeva hitan medicinski tretman. U određenim situacijama je neophodan hirurški
zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.

Lijek Dutacip smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom
Dutasterid se također može koristiti u kombinaciji sa drugim lijekom koji se naziva tamsulosin (koristi
za liječenje simptoma uvećane prostate)

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK DUTACIP?

Lijek Dutacip ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid

ste alergični na ostale inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Dutacip ( navedene u odjeljku 6.).

imate teško oboljenje jetre.

Ako se bilo što od navedenogo odnosi na Vas nemojte uzimati lijek dok ne provjerite sa svojim
ljekarom.

Lijek Dutacip namijenjen je isključivo za primjenu kod muškaraca. Ne smije se primjenjivati kod žena,
djece i adolescenata.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe ovog llijeka.

Kada uzimate lijek Dutacip, posebno vodite računa:

U nekim kliničkim studijima pacijenti koji su uzimali lijek dudastrid sa drugim lijekovima koji se
zovu alfa blokatori, poput tamsulosima, u više slučajeva su imali zastoj srca nego oni pacijenti
koji su uzimali samo lijek dutasretid ili samo alba blokator. Zasoj srca podrazumijeva da Vaše
srce ne pupa krv onako dobro kao što bi to inače trebalo.

Pobrinite se da je Vaš ljekar obaviješten ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali
neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe
lijeka Dutacip.

Žene, djeca i adolescenti ne smiju dolaziti u kontakt sa oštećenim kapsulama lijeka Dutacip,
zato što se aktivna supstanca može proći kroz kožu. Uoliko dođe do kontakta sa oštećenom
kapsulom, treba odmah oprati dio kože koji je došao u kontakt sa sadržajem kapsule sapunom
i vodom.

Savjetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta. Dutasterid je pronađen u spermi
muškaraca koji su koristili lijek Dutacip. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji
mogućnost za to, neophodno je da izbjegava kontakt sa spermom, jer dutasterid može uticati
na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj
spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu
umanjiti Vašu plodnost.

Lijek Dutacip može uticati na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se pod
određenim okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš ljekar treba da bude
upoznat sa navedenim efektom lijeka, i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje
karcinoma prostate. Ukoliko se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi obavijestite Vašeg ljekara da
upotrebljavate lijek Dutacip.Muškarci koji uzimaju Dutacip trebaju redovno provjeravati nivo
PSA u krvi.

U kliničkoj studiji muškaraca koji imaju pojačan rizik od raka prostate,kod muškaraca koji
uzimaju Dutacip pojavljivao se ozbiljan oblik raka prostate češće nego kod muškaraca koji isti
lijek nisu uzimali. Uticaj lijak Dutacip nije dokazan u ozboljnim oblicima raka prostate.

Dutacip može prouzrokovati uvečanje i preosjetljivost grudi. Ukoliko ovi simptomi postanu
ozbiljni ili ukoliko primjetite čvoriće u grudima ili promjenu na bradavicama obratite se Vašem
ljekaru, obzirom da ovo mogu biti znaci ozbiljnog stanja poput raka dojki.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu lijeka Dutacip.

Primjena drugih lijekova sa lijekom Dutacip
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli uzimati
neki drugi lijek.

Pojedini lijekovi mogu stupiti u interakciju sa lijekom Dutacip i povećati rizik od pojave neželjenih
dejstava. U pomenute lijekove spadaju:
-

verapamil ili diltiazem (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa-blokatori (za uvećanu prostatu ili visok krvni pritisak).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko upotrebljavate neki od navedenih lijekova. Može biti potrebno
smanjenje doze lijeka Dutacip koju koristite.

Uzimanje lijeka Dutacip sa hranom ili pićima
Lijek Dutacip se može uzimati uz ili nezavisno od hrane i pića.

Primjena lijeka Dutacip u periodu trudnoće i dojenja
Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost za to) ne smiju doći u kontakt sa oštećenom
kapsulom. Dutasterid se apsorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola.
Savjetuje se poseban oprez tokom prvih 16 sedmica trudnoće.

Savjetuje se upotreba kondoma pri seksualnom kontaktu tokom trudnoće. Dutasterid je pronađen u
spermi muškaraca koji su koristili lijek Dutacip. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postoji
mogućnost za to, neophodno je da izbjegava kontakt sa spermom.
Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost
spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti plodnost muškarca.

Potražite savjet od Vašeg ljekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa
dutasteridom.

Uticaj lijeka Dutacip na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da lijek Dutacip utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dutacip
Dutasterid sadrži sojin lecitin.

Sojin lecithin može sadržati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne koristite ovaj lijek.

3.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK DUTACIP

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Dutacip.

Lijek Dutacip upotrebljavajte isključivo u skladu sa preporukama Vašeg ljekara ili farmaceuta..
Uzimajte uvijek vaš lijek kako vam je rekao vaš ljekar ili frmaceut. Ako ga ne uzimate redovno,
pračenje nivoa vašeg PSA može biti netačno.
Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

Koja je preporučena doza lijeka?
Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) lijeka jednom dnevno. Kapsulu progutati cijelu, sa vodom.
Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do zapaljenja usta i
grla.
Lijek Dutacip se koristi za dugotrajnu liječenja. Kod pojedinih muškaraca vrlo brzo dolazi do
poboljšanja simptoma. Međutim, kod drugih će biti potrebna primjena lijeka tokom perioda od 6
mjeseci ili duže do poboljšanja simptoma. Koristite lijek Dutacip onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar
preporučio.

Ako ste uzeli više lijeka Dutacip nego što je trebalo
Potražite savjet od Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Dutacip nego što bi
trebalo.

Ako ste zaboravili uzmeti lijek Dutacip
Nemojte uzimati dodatne kapsule lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite
uzmeti dozu lijeka Dutacip, sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako naglo prestanete uzimati lijek Dutacip
Nemojte prekinuti sa upotrebom lijeka Dutacip prije nego što se prethodno ne konsultujete sa Vašim
ljekarom. Može biti potrebno 6 ili više mjeseci da efekti terapije postanu uočljivi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom lijeka Dutacip, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, lijek Dutacip može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod
svih osoba.
Alergijske reakcije
Znaci alergijske reakcije uključuju:
-

kožni osip (koji može biti praćen svrbežom)

koprivnjaču (koja podsjeća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa upotrebom
lijeka Dutacip.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod 1-10 muškaraca koji su na terapiji lijekom Dutacip:
-

impotencija (nemogućnost da se postigne ili održi erekcija), ovo se može nastaviti i nakon

prestanka uzimanja lijeka Dutacip,

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon), ovo se može

nastaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka Dutacip,

problemi sa ejakulacijom, ovo se može nastaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka Dutacip,

uvećanje ili bolna osjetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulosinom.

Manje česta neželjenoa dejstva

Mogu se javiti kod 1-100 muškaraca koji su na terapiji lijekom Dutacip:

Zatajenje rada srca ( srce je manje aktivno pri ispumpavanju krvi u tijelo. Možete imati
simpome poput nedostatka zraka, ekstremnog umora i otoka u člancima i nogama),

Gubitak dlaka ( obično s tijela) ili gubitak kose.

Nepoznata neželjena dejstva

Učestalost pojave se nemože procijeniti iz sljedečih podataka:

Stanja depresije

Bol i otok u testisima

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko se javi neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
Ljekara, farmaceuta ili medicinskoj sestri. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK DUTACIP

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Nemojte koristiti lijek Dutacip nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan naznačenog mjeseca.

Ne bacajte lijek u otpadne vode ili otpad. Pitajte Vašeg ljekara kako otložiti lijekove koje više ne
koristite. Poduzimanje ovih mjera će pomoći u zaštiti okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Dutacip?
Aktivna supstanca je dutasterid. Svaka kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida.
Ostali sastojci:

Sadržaj kapsule:

- butilhidroksitoluen (E321), mono i digliceridi kaprilne kiseline

Omotač kapsule

- želatin, glicerol, titanijum dioksid (E171), željezo (III) oksid žuto (E172 (III)),
Boja za štamou:
-allura red Acaluminijum (E129), propilen glikol (E1520), hipromeloza (E464) i titanijum dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Dutacip i sadržaj pakovanja
Jasno masni neprovidni rastvor inkapsuliran u žutu, neprovidnu, duguljastu želatinsku kapsulu 19,7
mm+/- 1.5 mm dužine i 6.70 mm +/- 1 mm širine, sa oznakom ''DU'' odštampanim crvenom bojom duž
tijela kapsule sa jedne strane kapsule.

Pakovanje: Blisteri od bijelog neprovidnog PVC/PVDC/Aluminijum filma i sadrže 10 mekih želatisnkih
kapsula upakovanih u kutije od 30 kapsula.

Nosilac dozvole:
Evropa Lijek Pharma d.o.o.,
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administartivno sjedište):
CIPLA EUROPE
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen (Berchem)
Belgija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Dutacip 30 x 0,5 mg kapsula, meka: 04-07.3-1-1475/15 od 18.12.2015.