EBETREXAT 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ebetrexat
20 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

metotreksat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. To se
odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži
1. Šta je Ebetrexat i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Ebetrexat
3. Kako se Ebetrexat uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ebetrexat
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Ebetrexat i za šta se koristi

Ebetrexat je lijek sljedećih karakteristika:

utiče na rast određenih ćelija u tijelu koje se brzo razmnožavaju (anti-tumorski lijek)

smanjuje štetne reakcije vlastitog odbrambenog sistema organizma (imunosupresiv), i

ima protuupalno dejstvo.

Ebetrexat se primjenjuje kod pacijenata koji pate od:

aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih

poliartritičnih oblika (kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova) teškog, aktivnog, juvenilnog
idiopatskog artritisa (JIA), kada je odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)
neefikasan

teških oblika psorijaze, koja ne pokazuje primjeren odgovor na uobičajeno liječenje poput
fototerapije, PUVA, primjene retinoida, kao i teške psorijaze koja zahvaća zglobove (psorijatični
artritis)

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Ebetrexat

Nemojte uzimati Ebetrexat rastvor za injekciju:

ako ste alergični na metotreksat ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

ako imate tešku bolest bubrega (ljekar će ocijeniti težinu bolesti)

ako imate tešku bolest jetre (ljekar će ocijeniti težinu bolesti)

ako imate poremećaje stvaranja krvi

ako u većoj mjeri konzumirate alkohol

ako imate poremećaj imunološkog sistema

ako imate tešku ili od ranije postojeću infekciju, npr. tuberkulozu i HIV

ako imate čireve probavnog trakta

ako ste trudni ili dojite (pogledati dio „Trudnoća, dojenje i plodnost muškaraca“)

Važno upozorenje o doziranju metotreksata:
Za liječenje reumatskih ili kožnih bolesti metotreksat se smije koristiti samo jednom sedmično.
Pogrešno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu biti
smrtonosna. Pročitajte dio 3 ovog uputstva vrlo pažljivo.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka.

ako istovremeno primate vakcine sa živim cjepivom.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Prije korištenja Ebetrexata razgovarajte s ljekarom.

Budite oprezni sa Ebetrexat rastvorom za injekciju

ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus) koju liječite inzulinom

ako imate inaktivnu, dugotrajnu infekciju (npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes zoster)

ako imate/ste imali bilo kakvu bolest jetre ili bubrega

ako imate oštećenu funkciju pluća

ako ste pretili

ako imate abnormalno nakupljanje slobodne tekućine u trbušnoj šupljini ili u šupljini između

pluća i stjenke grudnog koša (ascites, pleuralni izljev)

ako ste dehidrirali ili imate poremećaje koji mogu dovesti do dehidracije (povraćanje, proljev,

stomatitis).

Ebetrexat se daje jednom sedmično.
Nepravilna primjena metotreksata može uzrokovati teška neželjena dejstva koja mogu biti smrtonosna.
Pročitajte dio 3 ovog uputstva vrlo pažljivo.

Ako ste imali poteškoće s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) i opekotine od
sunca, ta stanja se mogu ponovo javiti tokom liječenja metotreksatom (recall-reakcija).

Primjena kod djece i adolescenata
Upute za doziranje ovise o tjelesnoj težini pacijenta. Primjena kod djece u dobi < 3 godine se ne
preporučuje zbog nedovoljnih iskustava u toj starosnoj grupi.

Djeca koja primaju Ebetrexat trebaju se vrlo pažljivo pratiti radi prepoznavanja mogućih neželjenih
dejstava što je prije moguće.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti koji se liječe Ebetrexatom moraju biti pod striktnim medicinskim nadzorom, kako bi se
pravovremeno mogla uočiti moguća neželjena dejstva.
Doza za starije pacijente treba biti relativno niža zbog smanjene funkcije jetre i bubrega, te smanjenih
rezervi folata, ovisno o dobi pacijenta.

Posebne mjere opreza za vrijeme liječenja Ebetrexatom
Ebetrexat trebaju propisivati samo ljekari koji imaju dovoljno iskustva u liječenju odgovarajućih bolesti
Ebetrexatom.

Metotreksat privremeno utiče na stvaranje sjemena i jajašca. Vi i Vaš partner morate izbjegavati
mogućnost začeća (ne smijete ostati trudni/začeti) ako primate metotreksat, te najmanje 6 mjeseci
nakon završetka liječenja metotreksatom. Pogledati i dio “Trudnoća, dojenje i plodnost muškaraca”.

Psorijatične promjene se mogu pogoršati tokom UV zračenja i istovremene primjene Ebetrexata.

Preporučene pretrage i mjere opreza
Čak i prilikom primjene Ebetrexata u niskoj dozi, mogu se javiti teška neželjena dejstva.
Kako bi se ona što ranije dijagnosticirala, potrebne su redovne ljekarske kontrole i laboratorijske
pretrage u kratkim vremenskim razmacima.

Prije početka liječenja
Prije početka liječenja treba obaviti krvne pretrage kako bi se provjerio rad Vaših bubrega i jetre.
Također ljekar Vas može uputiti na rentgensko snimanje grudnog koša. Dodatne pretrage se mogu
obaviti tokom i nakon liječenja. Nemojte propustiti zakazane termine za pretrage krvi.

Ukoliko rezultati bilo koje pretrage ne budu u redu, liječenje će se moći provesti/nastaviti tek nakon
normalizacije svih nalaza.

Uzimanje drugih lijekova s Ebetrexat rastvorom za injekciju
Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Obavezno morate reći ljekaru da uzimate Ebetrexat, ako Vam za vrijeme liječenja propiše drugi lijek.
Posebno je važno da kažete ljekaru ako uzimate:

druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (koristi se i za
ulcerozni kolitis), aspirin, fenilbutazon, ili amidopirin

alkohol (treba se izbjegavati)

živa cjepiva

azatioprin (koristi se za sprečavanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa)

retinoide (koriste se za liječenje kožnih poremećaja)

antikonvulzivne lijekove (sprečavaju napadaje/grčeve)

terapiju za liječenje tumora

barbiturate (za smirenje/spavanje)

trankvilizatore

oralne kontraceptive (pilulu)

probenecid (za giht)

antibiotike

pirimetamin (koristi se za sprečavanje i liječenje malarije)

vitaminske preparate, koji sadrže folnu kiselinu

inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje teške žgaravice ili čira)

teofilin (koristi se za liječenje astme).

Uzimanje hrane i pića s Ebetrexat rastvorom za injekciju
Za vrijeme liječenja Ebetrexatom morate izbjegavati uzimanje alkohola, kao i prekomjerni unos kafe i
napitaka koji sadrže kofein ili crnog čaja. Također, za vrijeme liječenja Ebetrexatom trebate piti
dovoljno tekućine, jer dehidracija (smanjenje količine vode u organizmu) može povećati toksičnost
Ebetrexata.

Trudnoća, dojenje i muška plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s ljekarom
ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća
Nemojte primjenjivati Ebetrexat za vrijeme trudnoće ili ako želite zatrudnjeti. Metotreksat može
uzrokovati urođena oštećenja, štetno djelovati na nerođeno dijete ili dovesti do pobačaja, te je zbog
toga vrlo važno da se ne daje trudnicama ili pacijenticama koje planiraju trudnoću. Prema tome, kod
žena u generativnoj dobi mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće primjenom odgovarajućih mjera,
npr. testa za trudnoću, prije početka liječenja. Za vrijeme uzimanja metotreksata i tokom najmanje 6
mjeseci nakon završetka liječenja obavezno morate izbjegavati trudnoću. Zbog toga tokom cijelog
vremena liječenja morate primjenjivati pouzdanu kontracepciju (pogledati i dio „Budite oprezni s
Ebetrexat rastvorom za injekciju“).

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, obavezno zatražite savjet vezano uz rizik od štetnih dejstava na
dijete za vrijeme liječenja.
Ukoliko želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim ljekarom koji Vas prije planiranog početka liječenja
može uputiti specijalistu radi savjetovanja, jer metotreksat može biti genotoksičan, što znači da lijek
može uzrokovati genetske mutacije.

Dojenje
Nemojte dojiti za vrijeme liječenja, jer metotreksat prolazi u majčino mlijeko. Ako Vaš ljekar smatra da
je liječenje metotreksatom za vrijeme dojenja neophodno, obavezno morate prekinuti s dojenjem.

Plodnost muškarca
Metotreksat može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije.
Metotreksat može utjecati na stvaranje sjemena i jajašca, što može uzrokovati uređene malformacije.
Zbog toga morate izbjegavati mogućnost začeća za vrijeme uzimanja metotreksata i najmanje 6
mjeseci po završetku liječenja metotreksatom. S obzirom da liječenje metotreksatom može dovesti do
neplodnosti, možete zatražiti savjet o pohranjivanju i čuvanju uzorka sjemena prije početka liječenja
(pogledati i dio „Budite oprezni s Ebetrexat rastvorom za injekciju“).

Upravljanje vozilima i mašinama
Neželjena dejstva koja pogađaju centralni nervni sistem, kao što su umor i omamljenost mogu se
javiti prilikom liječenja Ebetrexatom. U nekim slučajevima sposobnost vožnje i/ili rukovanja
mašinama može biti smanjena. Ako osjećate umor ili omamljenost nemojte voziti ili rukovati
mašinama.

Ebetrexat sadrži natrij hlorid i natrij hidroksid
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po sedmičnoj dozi, tj. u osnovi je bez natrija.

3. Kako se Ebetrexat uzima

Ebetrexat trebaju propisivati samo ljekari koji su upoznati s različitim karakteristikama ovog lijeka i
njegovim načinom djelovanja.
Uvijek uzimajte Ebetrexat tačno onako kako Vam je rekao ljekar.
Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ebetrexat se daje isključivo jednom sedmično. Zajedno s vašim ljekarom odlučite o pogodnom danu u
sedmici na koji ćete svake sedmice primiti injekciju.

Nepravilno uzimanje Ebetrexata može dovesti do teških i potencijalno smrtonosnih neželjenih
dejstava.

Uobičajeno doziranje:

Doziranje kod pacijenata s reumatoidnim artritisom
Preporučena početna doza metotreksata je 7,5 mg jednom sedmično. Ebetrexat se primjenjuje kao
pojedinačna injekcija pod kožu, u mišić ili venu (pogledati dio „Način i trajanje primjene“).
U slučaju neodgovarajućeg djelovanja, te ako se dobro podnosi, doza Ebetrexata se može povećavati.
Srednja sedmična doza iznosi 15 - 20 mg. Općenito, sedmična doza od 25 mg Ebetrexata ne smije se
prekoračiti. Kada se postignu željeni terapijski rezultati, dozu treba – ako je moguće – postepeno
smanjiti do najniže djelotvorne doze održavanja.

Doziranje kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina s poliartritičnim oblicima juvenilnog
idiopatskog artritisa
Preporučena doza je 10 - 15 mg/m² tjelesne površine sedmično. U slučajevima s neadekvatnim
odgovorom, sedmična doza se može povećati do 20 mg/m

tjelesne površine/sedmično. Potrebne su

redovne i česte kontrole. Zbog malog broja podataka o intravenoznoj primjeni lijeka (u venu) kod djece
i adolescenata, lijek se treba davati samo u obliku subkutane (pod kožu) ili intramuskularne (u mišić)
injekcije.
Primjena kod djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje, zbog ograničenih iskustava s primjenom
lijeka u toj populaciji.

Odrasli s teškim oblicima psorijaze ili psorijatičnim artritisom
Preporučuje se primjena jedne testne doze od 5 - 10 mg, radi procjene mogućih štetnih dejstava.
Ta doza se može primijeniti subkutano (pod kožu), intramuskularno (u mišić) ili intravenozno (u venu).
Ako, nakon sedmicu dana, nema promjena u krvnoj slici, liječenje se nastavlja dozom od približno 7,5
mg. Doza se može postepeno povećati (u koracima od 5 – 7,5 mg sedmično i uz kontrolu krvne slike)
sve do postizanja idealnih terapeutskih rezultata.
Općenito, sedmična doza od 20 mg je povezana sa izraženim povećanjem toksičnosti. Sedmična doza
od 30 mg se ne smije prekoračiti.
Nakon postizanja željenih terapijskih rezultata, dozu treba smanjiti u sedmičnim razmacima do najniže
efikasne doze održavanja za individualnog pacijenta.

Pacijenti s bubrežnim poremećajem
Pacijentima s bubrežnim poremećajem može biti potrebno smanjiti dozu.

Način i trajanje primjene
Ljekar odlučuje o ukupnom trajanju liječenja. Ebetrexat se primjenjuje jednom sedmično! Preporučuje
se odrediti jedan dan u sedmici kao “dan za injekciju”.
Ebetrexat se daje u obliku injekcije pod kožu, u mišić ili venu; kod djece i adolescenata ne smije se
davati intravenozno.

Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijaze (psoriasis vulgaris) i
psorijatičnog artritisa Ebetrexatom je dugotrajno.

Reumatoidni artritis
Općenito, poboljšanje simptoma se može očekivati nakon 4 – 8 sedmica liječenja.
Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka liječenja Ebetrexatom.

Teški oblici psorijaze vulgaris i psorijatičnog artritisa (psoriasis arthropatica)
Općenito, odgovor na liječenje se može očekivati nakon 2 - 6 sedmica.
Ovisno o težini simptoma i laboratorijskim nalazima, liječenje se može nastaviti ili prekinuti.

Na početku liječenja, injekcije Ebetrexata će Vam davati medicinsko osoblje. Međutim, Vaš ljekar će
odlučiti da li si možete samostalno davati injekcije Ebetrexata pod kožu. Prije toga ćete naučiti kako se
to radi. Nikako nemojte pokušavati samostalno primijeniti injekciju ako niste naučili pravilan postupak
primjene.

Ako uzmete više Ebetrexat rastvora za injekciju nego što ste trebali

Primjenjujte uputstva vašeg ljekara. Nemojte mijenjati dozu na svoju ruku.

Ako uzmete (ili ako neko drugi uzme) više lijeka nego što smijete, obavezno zatražite savjet ljekara ili
hitne službe najbliže bolnice. Oni će odlučiti o neophodnim mjerama liječenja, zavisno od težine
intoksikacije.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu
uključivati povećanu sklonost nastajanju modrica ili povećanu sklonost krvarenju, opštu slabost, ranice
u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja poput
taloga crne kafe, te smanjeno mokrenje. Pogledati također dio 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Kada krenete ljekaru ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakovanje (kutijicu) lijeka.
U slučaju predoziranja, antidot (protuotrov) je kalcijev folinat.

Ako ste zaboravili uzeti Ebetrexat rastvor za injekciju
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s uzimanjem
propisane doze. Upitajte ljekara za savjet.

Ako prestanete uzimati Ebetrexat rastvor za injekciju
Ne prekidajte liječenje Ebetrexatom, osim ako ste se o tome posavjetovali s ljekarom. Ako sumnjate na
neželjena dejstva, odmah zatražite savjet ljekara.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, Ebetrexat može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.
Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite iznenadne poteškoće s disanjem, čujno, piskutavo
disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Ozbiljna neželjena dejstva
Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, odmah zatražite savjet ljekara:

smetnje disanja (simptomi mogu biti opšta slabost; suh, podražajni kašalj; nedostatak zraka,
osjećaj nedostatka daha u mirovanju, bol u grudnom košu, ili vrućica)

intenzivno ljuštenje ili stvaranje mjehura na koži

neobično krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili povećanu sklonost stvaranju modrica

teški proljev

ulceracije/ranice u ustima

crna boja stolice/boja poput katrana

krv u mokraći ili stolici

sitni tačkasti crveni osip po koži

vrućica

žuta boja kože (žutica)

bol ili poteškoće s mokrenjem

žeđ i/ili učestalo mokrenje

napadaji (konvulzije/grčevi)

gubitak svijesti

zamućen vid ili poremećaj vida

Prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

Vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
Gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, upala i ulkusi/ranice u ustima i ždrijelu, te porast
jetrenih enzima

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):
Smanjeno formiranje krvnih ćelija sa smanjenjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih ćelija i/ili krvnih pločica
(leukopenija, anemija, trombocitopenija), glavobolja, umor, pospanost, zapaljenje pluća (pneumonija)
sa suhim, neproduktivnim kašljem, nedostatak zraka i vrućica, proljev, osip poput ospica, crvenilo
kože, svrbež.

Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata)
Smanjenje broja krvnih ćelija i pločica, omaglica, zbunjenost, depresija, napadaji, upala krvnih sudova,
oštećenje pluća, ulceracije i krvarenje probavnog trakta, poremećaji jetre, dijabetes, smanjeni proteini
u krvi, koprivnjača (izolirana), osjetljivost na svjetlo, smeđa pigmentacija kože, gubitak kose,
povećanje reumatskih nodula, crvenilo i osip kože, bolne psorijatične promjene, bol u zglobovima ili
mišićima, krhke kosti, upala i ulkusi (čir) u mokraćnom mjehuru (može se pojaviti i krv u mokraći),
bolno mokrenje, teške alergijske reakcije, upala i ulkusi vagine, sporo zarastanje rana.

Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10,000 pacijenata)
Upala vanjske srčane ovojnice, nakupljanje slobodne tekućine u području oko srca, teški poremećaji
vida, promjene raspoloženja, sniženi krvni pritisak, krvni ugrušci, grlobolja, prekid disanja, astma,
upala u probavnom traktu, krvave stolice, upala desni, poremećaji probave, promjena boje noktiju,
akne, crvene ili ljubičaste pjege, prelomi kostiju, zatajenje bubrega, smanjeno stvaranje ili prestanak
stvaranja mokraće, poremećaji elektrolita, poremećaj stvaranja sperme, poremećaji menstrualnog
ciklusa.

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10,000 pacijenata)
Infekcije, teško zatajenje koštane srži, zatajenje jetre, otok žlijezda, nesanica, bol, mišićna slabost,
osjećaj poput uboda iglom, promjene okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja uzrokuje
paralizu ili povraćanje, crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka, nakupljanje tekućine u plućima,
povraćanje krvi, mjehurići ispunjeni tekućinom na usnama, proteini u mokraći, gubitak spolne želje,
poteškoće s postizanjem erekcije, infekcija u području nokta, teške komplikacije u probavnom sistemu,
ulkusi, pojava malih krvnih žila u koži, gljivične infekcije, oštećenje krvnih žila u koži, vaginalni
iscjedak, neplodnost, povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).

Nepoznata (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka)
Oštećenje bijele moždane tvari (leukoencefalopatija)

Kod intramuskularne primjene metotreksata često mogu nastati lokalna neželjena dejstva (osjećaj
pečenja) ili oštećenja (nastanak sterilnog apscesa, uništenje masnog tkiva) na mjestu davanja
injekcije. Subkutana primjena metotreksata se lokalno dobro podnosi. Uočene su samo manje reakcije
na koži koje su se smanjivale tokom liječenja.

Metotreksat može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih ćelija čime se smanjuje otpornost vašeg
tijela na infekcije. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što je povišena tjelesna temperatura i
ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što je bolno
grlo/ždrijelo/usta ili problemi sa mokrenjem, odmah se obratite ljekaru. Obavit će se pretraga krvi radi
utvrđivanja mogućeg smanjenja broja bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza). Važno je da obavijestite
ljekara da primate Ebetrexat.

Metotreksat može prouzrokovati ozbiljna (ponekad po život opasna) neželjena dejstva. Stoga će vaš
ljekar obavljati pretrage kako bi provjerio eventualne abnormalnosti u nalazu krvi (npr. nizak broj bijelih
krvnih ćelija, nizak broj krvnih pločica ili limfom) i promjene na bubrezima i jetri.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Ebetrexat

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na oznaci napunjene šprice i na
kutiji. Datum roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Ebetrexat ne smijete primijeniti ako rastvor nije bistra i ako sadrži vidljive čestice.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu rastvor treba ukloniti!
Ovaj lijek i njegovo pakovanje se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte
svog farmaceuta kako ukloniti lijekove ili pakovanja koja više ne trebate. Takvim ponašanjem
pomažemo u očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Ebetrexat sadrži
Aktivna supstanca je metotreksat.

1 ml rastvora za injekcije sadrži 20 mg metotreksata (što odgovara 21,94 mg dinatrijevog
metotreksata).

1 napunjena šprica sa

0,375 ml rastvora za injekciju sadrži 7,5 mg metotreksata.

1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju sadrži 10 mg metotreksata.
1 napunjena šprica sa

0,75 ml rastvora za injekciju sadrži 15 mg metotreksata.

1 napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata.
1 napunjena šprica sa 1,25 ml rastvora za injekciju sadrži 25 mg metotreksata.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, natrijum hidroksid (za prilagođavanje pH) i voda za

injekcije

Kako Ebetrexat izgleda i sadržaj pakovanja
Ebetrexat napunjene šprice sadrže bistri, žućkasti rastvor za injekciju.

Svaka kutija sadrži 1 ili 4 napunjene šprice sa 0,375 ml rastvora za injekciju, jednokratne injekcijske
igle sa ili bez zaštitne kanile i alkoholne maramice.
Svaka kutija sadrži 1 napunjenu špricu sa 0,5ml, 0,75ml, 1ml i 1,25ml rastvora za injekcije,
jednokratne igle za injekcije sa ili bez zaštitne kanile i alkoholne maramice.

Režim izdavanja lijeka
ZU - Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, BiH

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondeseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ebetrexat 1 x 0,375 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-3463/14 od
22.06.2015.
Ebetrexat 4 x 0,375 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-3464/14 od
22.06.2015.
Ebetrexat 1 x 0,5 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-5387/15 od
14.12.2015.
Ebetrexat 1 x 0,75 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-5404/15 od
14.12.2015.
Ebetrexat 1 x 1 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-5405/15 od
14.12.2015.
Ebetrexat 1 x 1,25 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-1-5406/15 od
14.12.2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim radnicima:

Ebetrexat 20 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Uputstva za primjenu, rukovanje i zbrinjavanje
Rastvor mora biti bistar i bez vidljivih čestica.
Način rukovanja i odlaganja mora biti u skladu s pravilima za citotoksične lijekove, te u skladu s
lokalnim propisima. Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati sa i/ili davati Ebetrexat.
Samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni rastvor treba ukloniti.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal koji potiče od lijeka mora se zbrinuti u skladu sa lokalnim
propisima za citotoksične lijekove.

Inkompatibilnosti
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Uputsva (korak po korak) za primjenu subkutane injekcije:

Otvorite kutiju Ebetrexat napunjenih šprica i pažljivo pročitajte Uputstvo za pacijenta.

Izvadite unutrašnje pakovanje koje sadrži napunjenu špricu i kanilu.

Otvorite unutrašnje pakovanje povlačenjem preklopa u uglu. Izvadite napunjenu špricu.

Skinite (zavrtanjem) sivi gumeni zatvarač sa šprice bez dodirivanja otvora napunjene šprice.

Vratite špricu u unutrašnje pakovanje. Rastvor žute boje neće isticati.

Sada otvorite zaštitno pakovanje igle otvaranjem poklopca. Ne dodirujte okrugli sterilni otvor.
Kako bi ste to izbjegli držite donji kraj pakovanja igle.

Stavite iglu, zajedno s njenim zaštitnim pakovanjem, na špricu i učvrstite je okretanjem u
smjeru kazaljke na satu). Odložite špricu tako da Vam bude dostupna.

Odaberite mjesto u koje ćete ubrizgati injekciju. Očistite mjesto injekcije alkoholnom
maramicom, kružnim pokretima. Ne dodirujte to područje prije ubrizgavanja injekcije.

Izvlačenjem odstranite zaštitno pakovanje s igle i odložite ga sa strane.

Ne dodirujte sterilnu iglu. Ukoliko se to dogodi, zatražite od ljekara ili farmaceuta drugu iglu.
Prihvatite kožu koristeći dva prsta, tako da nastane nabor kože, i gotovo okomito ubodite iglu.

Uvedite iglu do kraja u nabor kože. Nakon toga, polako potisnite klip i ubrizgajte svu tekućinu
pod kožu.

Pažljivo izvucite iglu i lagano pritisnite mjesto injekcije vatom (maramicom). Nemojte trljati, jer
će to uzrokovati iritaciju na mjestu injekcije.

Kako bi se izbjegle ozljede odložite špricu u spremnik za oštri otpad.

Uputsva (korak po korak) za primjenu subkutane injekcije:

Otvorite kutiju Ebetrexat napunjenih šprica i pažljivo pročitajte Uputstvo za pacijenta.

Izvadite unutrašnje pakovanje koje sadrži napunjenu špricu i iglu.

Otvorite unutrašnje pakovanje povlačenjem preklopa u uglu. Izvadite napunjenu špricu.

Skinite (zavrtanjem) sivi gumeni zatvarač sa šprice bez dodirivanja otvora napunjene šprice.

Vratite špricu u unutrašnje pakovanje. Rastvor žute boje neće isticati.

Prvo provjerite da sigurnosna naljepnica na zatvaraču nije oštećena.

Skinite zatvarač kako je prikazano na slici.

Korak 2

Provjerite da sigurnosna
naljepnica na zatvaraču nije
oštećena.

Korak 1

Spremnik

Zatvarač

Stavite iglu, zajedno s njenim zaštitnim pakovanjem, na špricu i učvrstite je okretanjem.

Odaberite mjesto u koje ćete ubrizgati injekciju. Očistite mjesto injekcije alkoholnom
maramicom, kružnim pokretima. Ne dodirujte to područje prije ubrizgavanja injekcije.

Korak 3

skinite zatvarač

Korak 4

Navoj Šprica

OKRENUTI

Povucite zaštitni poklopac igle držeći ga vodoravno.

Prihvatite kožu koristeći dva prsta, tako da nastane nabor kože, i gotovo okomito ubodite iglu
odlučno, jednim potezom. Uvedite iglu do kraja u nabor kože, tako da zaštitni poklopac bude u
cijelosti uveden.

Korak 5

Skinite poklopac

Ne dodirujte zaštitni
poklopac!

Plavo

= spremno za

uptorebu

Održavajući stalni pritisak na kožu, polako potisnite klip i ubrizgajte svu tekućinu pod kožu.

Nakon injiciranja optički indikator će nestati što znači da je zaštitni mehanizam automatski
zatvoren. Zaštitni mehanizam igle je blokiran i štiti vas od slučajne ozljede.

Korak 6

Uvedite iglu

jednim potezom

Korak 7

Injicirajte

Lagano pritisnite mjesto injekcije vatom (maramicom). Nemojte trljati, jer će to uzrokovati
iritaciju na mjestu injekcije.

Špricu i iglu odložite u skladu sa nacionalnim propisima i regulativama u spremnik za oštri
otpad.

Korak 8

nema boje

= sigurno

Sigurno odlaganje