ECALTA 100 mg boca

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ECALTA
100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

anidulafungin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.

▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
▪ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom. Ovo se odnosi na svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajt
dio 4.

Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:

1. Šta je ECALTA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ECALTA
3. Kako uzimati lijek ECALTA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ECALTA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ECALTA I ZA ŠTA SE KORISTI

ECALTA sadrži aktivnu tvar anidulafungin i propisuje se odraslim pacijentima za liječenje vrste gljivične
infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa koja se naziva kandidemija. Uzročnici infekcije su gljivice pod
nazivom

Candida

.

ECALTA pripada grupi lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju teških
gljivičnih infekcija.

ECALTA sprječava normalan razvoj stanične stjenke gljiva. Stanice gljiva, pod utjecajem lijeka ECALTA
imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku zbog čega su krhke i ne mogu rasti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ECALTA-u

Nemojte uzimati lijek ECALTA

▪ ako ste alergični (preosjetljivi) na anidulafungin, neke druge ehinokandine (npr. CANCIDAS) ili na bilo
koji drugi sastojak lijeka ECALTA (navede u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere predostrožnosti

Obratite se vašim ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego počnete uzimati lijek ECALTA.

Vaš ljekar može odlučiti da pažljivo prati vaše stanje:

▪ ako se tokom liječenja pojave problemi sa jetrom.

▪ ako dobivate anestetike tokom liječenja ECALTA-om

Upotreba kod djece

ECALTA se ne bi smjela upotrebljavati kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa Ecaltom

2

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Nemojte započinjati niti prestajati sa uzimanjem drugih lijekova bez odobrenja Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Trudnoća I dojenje

Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznata. Zbog toga se ne preporučuje upotreba lijeka ECALTA
tokom trudnoće. Žene u generativnoj dobi trebale bi koristiti efikasnu kontracepciju. Ako zatrudnite tokom
uzimanja ECALTA-e odmah o tome obavjestite svog ljekara.

Učinak lijeka ECALTA na dojilje također nije poznat. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom
prije početka uzimanja lijeka ECALTA za vrijeme dojenja.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

ECALTA sadrži fruktozu

Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera). Ako Vam je rečeno da ste osjetljivi annito vrste šećera,
kontaktirajte svog ljekara za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ECALTA

ECALTA

se uvijek priprema I daje od strane ljekara ili zdravstvenog radnika (više informacija o načinu

pripreme nalazi se na kraju ove upute u odjeljku namijenjenom samo zdravstvenim radnicima).

Liječenje započinje dozom od 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijede dnevne doze od 100
mg (doza održavanja).

ECALTA

se primjenuje jedanput na dan u obliku polagane infuzije u venu. Infuzija će trajati najmanje 1,5

sat prilikom primjene doze održavanja I 3 sata prilikom primjene udarne doze.

Vaš ljekar će odrediti koju ćete dozu ECALTA-e dobiti svakog dana. Ljekar će odrediti I dužinu trajanja
liječenja, pratiti Vaše stanje I klinički odgovor na terapiju.

Liječenje bi, općenito govoreće, trebalo trajati još najmanje 14 dana nakon što je

candida

zadnji put

utvrđena u Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka ECALTA-e nego što je potrebno
Ako mislite da Vam je možda primijenjeno više lijeka nego što je trebalo, odmah o tome obavijestite
Vašeg ljekara ili nekog drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka ECALTA
S obzirom da ćete ovaj lijek annito pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerovatno da bi moglo doći
do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga ljekara ili
farmaceuta.

Ljekar vam ne smije dati dvostruka dozu.

Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA

nakon prestanka liječenja.

Nakon prestanka uzimanja lijeka, možda će Vam ljekar propisati neki drugi lijek kao nastavak liječenja
gljivične infekcije ili sprječavanja njenog ponovnog pojavljivanja.

3

Ako se ponovno pojave prvobitni znaci bolesti, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara ili nekog drugog
zdravstvenog radnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi sa primjenom lijeka, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao I svi drugi lijekovi,ECALTA

može izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod svih korisnika

lijeka. Neke od ovih nuspojava primijetit će Vaš ljekar dok bude pratio vaš odgovor na lijek I ann stanje
tokom liječenja.

Alergijske reakcije opasne po život koje mogu uključivati poteškoće disanja uz zviždanje ili pogoršanje
postojećeg osipa rijetko su prijavljene tokom liječenja lijekom ECALTA.

Ozbiljne nuspojave – ODMAH obavijestite ljekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko dodje do pojave:
- konvulzija (napada)
- navale crvenila
- osipa, svrbeža
- valova vrućine
- koprivnjače
- iznenadnih kontrakcije mišića oko dišnih puteva koje rezultiraju zviždanjem ili kašljem
- poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 osoba) su:

-

sniženje kalija u serumu (hipokalemija)

-

proljev

-

mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-

Konvulzije (napadi)

-

Glavobolja

-

Povraćanje

-

Promjene krvnih nalaza koji pokazuju funkciju jetre

-

Osip, svrbež (pruritus)

-

Promjene krvnih nalaza koji pokazuju funkciju bubrega

-

visok nivo šećera u krvi

-

visok krvni pritisak

-

nizak krvni pritisak

-

iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje rezultiraju zviždanjem ili kašljem

-

otežano disanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-

Poremećaj annito zgrušavanja krvi

-

Navale crvenila

-

Valovi vrućine

-

Bol u stomaku

-

Koprivnjača

-

Bol na mjestu primjene injekcije

Nuspojave nepoznate učestalosti (njihova učestalost pojavljivanja ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka)

-

alergijske reakcije opasne po život

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

4

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao I one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ECALTA

Lijek se čuva izvan pogleda I dohvata djece.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek se čuva u frižideru (2-8

C).

Pripremljena otopina može se čuvati na 25°C do 24 sata. Infuziona otopina može se čuvati na 25°C (na
sobnoj annitol re) do 48 sati ili čuvati zamrznuta najviše do 72 sata I primijeniti se na sobnoj annitol re
unutar 48 sati.

Lijek se ne smije izljevati u kanalizaciju niti odlagati u kućni otpad.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek ECALTA
Aktivna tvar je anidulafungin.
Svaka bočica sa praškom sadrži 100 mg anidulafungina.

Pomoćne tvari:

fruktoza, annitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH), hloridna
kiselina (za prilagođavanje pH).

Kako ECALTA izgleda I sadržaj pakovanja
ECALTA

na tržište dolazi u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za

infuziju.

Prašak je bijele do gotovo bijele boje.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi.
Proizvođač
Pfizer Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Pharmacia & Upjohn Company

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, USA

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2 870 Puurs, Belgium, Belgija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PFIZER BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o stavljanju lijeka u promet
04-07.1-580/11 od 19.11.2013

Datum posljednje revizije teksta uputstva
decembar 2015

5

_________________________________________________________________________

Informacije koje slijede namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i odnosi se samo na bočicu Ecalta
100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

Sadržaj bočice se otapa sa vodom za injekcije, a nakon toga razrijeđuje SAMO sa 9 mg/ml (0,9%)
otopinom natrijeva hlorida za infuziju ili 50 mg/ml (5%) otopinom glukoze za infuziju. Kompatibilnost
priređene otopine ECALTA-e sa ostalim tvarima, dodacima ili lijekovima za iv. upotrebu osim 9 mg/ml
(0,9%) otopinom natrijeva hlorida za infuziju ili 50 mg/ml (5%) otopinom glukoze za infuziju, nije utvrđena.

Priprema otopine

U aseptičkim uslovima, svaku bočicu otopiti sa 30 ml vode za injekcije kako bi se dobila koncentracija od
3,33 mg/ml. Vrijeme otapanja može biti do 5 minuta. Ako se nakon daljeg razređivanja u otopini primijete
krute čestice ili promjene boje, otopinu treba baciti.

Pripremljena otopina može se čuvati 24 sata na temperature do 25°C prije daljnjeg rastvaranja.

Razrijeđivanje i infuzija

Aseptički je potrebno prenijeti sadržaj priređene bočice/bočica u vreću (bocu) s infuzijskom otopinom u
kojoj se nalazi ili 9 mg/ml (0,9%) natrijev hlorid za infuziju ili 50 mg/ml (5%) glukoza za infuziju tako da se
dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml. U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za
pripremu pojedinačne doze.

Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA

Doza

Broj

bočica s

praškom

Ukupni volumen
rekonstituiranog

lijeka

Volumen

infuzije

A

Ukupni

volumen

infuzije

B

Brzina infuzije

Najkraće

trajanje infuzije

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

A

ili 9 mg/ml (0,9%) natrijev hlorid za infuziju ili 50 mg/ml (5%) glukoza za infuziju

B

Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml

Brzina infuzije ne smije prijeći 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kada je rekonstituirana i otopljena
prema uputi).

Lijek za parenteralnu primjenu je prije primjene uvijek potrebno vizualno provjeriti kako bi se vidjelo ima li
prisustnih čestica i je li došlo do promjene boje, naravno kad god to otopina i ambalaža omogućavaju. Ako
se primjete čestice ili promjena boje, otopinu je potrebno baciti.

Samo za jednokratnu primjenu. Otpadni materijal se treba ukloniti u skladu s regulatornim propisima.

6