EDARBI 80 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EDARBI, 20 mg tablete
EDARBI, 40 mg tablete
EDARBI, 80 mg tablete

Azilsartan medoksomil

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

ŠTA SADRŽI OVO UPUTSTVO:

1. Šta je Edarbi i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Edarbi
3. Kako uzimati Edarbi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Edarbi
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE EDARBI I ZA ŠTA SE KORISTI

Edarbi sadrži aktivnu supstancu koja se naziva azilsartan medoksomil i pripada skupini lijekova koji se
zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i
uzrokuje stezanje krvnih sudova, te tako povisuje krvni pritisak. Edarbi blokira taj učinak tako da se
krvni sudovi opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog pritiska.

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija) kod odraslih
pacijenata (starijih od 18 godina).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EDARBI

NEMOJTE uzimati Edarbi ako ste:

alergični (preosjetljivi) na azilsartan medoksomil ili neki drugi sastojak Edarbija (vidjeti dio 6.)

trudni duže od 3 mjeseca. (bolje je izbjegavati Edarbi i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

na terapiji aliskirenom (koristi se kod liječenja visokog krvnog pritiska) i imate šećernu bolest
ili oštećenje funkcije bubrega

Budite oprezni sa Edarbijem
Prije nego uzmete ili dok uzimate Edarbi, obavijestite svog ljekara:

ako imate tegobe s bubrezima

ako ste na dijalizi ili Vam je nedavno presađen bubreg

ako imate tešku bolest jetre

ako imate tegobe sa srcem (uključujući zatajenje srca, nedavni srčani udar)

ako ste ikad imali moždani udar

ako imate nizak krvni pritisak ili osjećate omaglicu ili blago vrtoglavicu

ako povraćate, ako ste nedavno jako povraćali ili imate proljev

ako imate povišene razine kalija u krvi

ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koje se zove primarni hiperaldosteronizam

ako su Vam rekli da imate sužavanje srčanih zalistaka (koje se naziva „aortalna ili mitralna
stenoza“) ili da Vam je debljina srčanog mišića neprirodno povećana (što se naziva
„opstruktivna hipertrofijska kardiomiopatija“).

Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Edarbi se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i NE SMIJE se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može
ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se uzima u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Kao i kod drugi antagonisti receptora angiotenzina II, azilsartan medoksomil može biti manje
djelotvoran u snižavanju krvnog pritiska u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti
Nema iskustva s primjenom Edarbija u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se Edarbi
ne treba davati djeci ili adolescentima.

Uzimanje drugih lijekova sa Edarbijem
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i drugi lijekovi mogu imati
učinak na Edarbi.

Osobito obavijestite ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

litij (za tegobe s mentalnim zdravlja)

nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen, diklofenak ili celekoksib (lijekovi za
ublažavanje bolova i upale)

aspirin (acetilsalicilna kiselina), ako uzimate više od 3 g na dan (lijek za ublažavanje bola i
upale)

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi, a uključuju nadomjeske kalija, lijekove koji štede
kalij (određene „tablete za mokrenje“) ili zamjenske soli koje sadrže kalij

heparin (lijek za razrjeđivanje krv)

diuretike (tablete za mokrenje)

aliskiren ili druge lijekove za sniženje krvnog pritiska (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg
enzima ili antagonist receptora angiotenzina II, poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila ili
valsartana, telmisartana, irbesartana).

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Morate obavijestiti ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Ljekar će Vam obično
savjetovati da prestanete uzimati Edarbi prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći Vam
da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći i NE SMIJE se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer
može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite svog ljekara ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Edarbi se ne preporučuje majkama
koje doje. Ako želite dojiti, ljekar Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete
novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Edarbi najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim,
neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju Edarbi. Ako Vam se to dogodi, nemojte
upravljati vozilima, koristiti se alatima niti raditi na mašinama.

3. KAKO UZIMATI EDARBI

Uvijek uzmite Edarbi tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
apotekarom ako niste sigurni. Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan.
Edarbi se uzima kroz usta. Progutajte tabletu sa puno vode.

Edarbi možete uzimati sa hranom ili bez hrane.

Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan. Ljekar Vam može povisiti dozu na
najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru na krvni pritisak.

Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), ljekar može
preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.

Ako bolujete od blage ili umjerene bolesti jetre, ljekar Vam može preporučiti nižu početnu
dozu od 20 mg jedanput dnevno.

Za pacijente koji su nedavno izgubili izvjesno količinu tjelesne tečnosti, npr. povraćanjem ili
proljevom, ili uzimanjem tableta za izmokravanje, ljekar može preporučiti nižu početnu dozu
od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko istovremeno imate neko drugo oboljenje kao što je teško oboljenje bubrega ili zastoj
srca, Vaš ljekar će odlučiti o najprimjerenijoj početnoj dozi.

Smanjenje Vašeg krvnog moći će se izmjeriti unutar 2 sedmice nakon početka liječenja, a potpuni
učinak bit će vidljiv za 4 sedmice.

Ako uzmete više Edarbija nego što je potrebno
Ako uzmete previše tableta ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite ljekaru. Ako ste
uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti Edarbi
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu
u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Edarbi
Ukoliko prestanete uzimati Edarbi, krvni pritisak se može ponovno povisiti. Stoga nemojte prestati
uzimati Edarbi, a da prethodno niste razgovarali s ljekarom o drugim mogućnostima liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Edarbi tableta, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi Edarbi može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Edarbi i odmah zatražite ljekarsku pomoć ako imate neku od sljedećih
alergijskih reakcija, koje rijetko nastaju (manje od 1 u 1000 osoba):

Otežano disanje ili gutanje ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem)

Svrbež kože s uzdignutim kvržicama

Druga moguća neželjena djelovanja uključuju:

Česta neželjena dejstva koja se javljaju u manje od 1 u 10 osoba:

Omaglica

Proljev

Povećanje nivoa fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).

Manje česta neželjena dejstva koja se javljaju u manje od 1 u 100 osoba:

Nizak krvni pritisak, zbog kojeg možete osjećati sklonost nesvjestici ili vrtoglavicu

Osjećaj umora

Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edem)

Osip i svrbež kože

Mučnina

Grčevi mišića

Povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega)

Povišena mokraćna kiselina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega).

Rijetka neželjena dejstva koja se javljaju kod manje od 1 u 1000 osoba:

Promjene rezultata krvnih pretraga uključujući snižene razine jednog proteina u crvenim
krvnim stanicama (hemoglobina).

Kada se Edarbi uzima sa hlortalidonom (tableta za mokrenje) često (u manje od 1 u 100 pacijenata)
se opažaju više razine određenih biohemijskih tvarinci u krvi (kao što je kreatinin), koje su pokazatelji
funkcije bubrega, a i nizak krvni pritisak je čest nalaz.

Oticanje šaka, gležanja ili stopala češće je (u manje od 1 u 10 korisnika) kada se Edarbi uzima sa
amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kada se Edarbi uzima sam (u
manje od 1 na 100 korisnika). Učestalost ovog događaja najveća je kada se uzima amlodipin uzima
sam.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili apotekara. Ovo
podrazumijeva sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, kao i ona koja jesu.

5. KAKO ČUVATI EDARBI

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti i vlage, na temperaturi do 25°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog apotekara kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Nemojte koristiti Edarbi nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Edarbi sadrži

Aktivna supstanca je azilsartan medoksomil (kao kalij) ili 20 mg ili 40 mg ili 80 mg

Ostali sastojci su manitol, fumarna kiselina, natrij hidroksid, hidroksipropilceluloza,
kroskarameloza natrij, mikrokristalična celuloza i magnezij stearat.

Kako Edarbi izgleda i sadržaj pakovanja
Edarbi su bijele okrugle tablete sa utisnutom oznakom „ASL“ na jednoj strani, i brojem „20“ ili „40“ ili
„80“ na drugoj strani.
Edarbi je pakiran u kutiju, u kojoj se nalaze 2 blister pakiranja po 14 tableta (ukupno 28 tableta).

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12, Bosmal City Center, Kula B, 2. Sprat
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Thurgauerstrasse 130
8152 Glattpark – Opfikon (Zurich), Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja u promet)
Takeda Ireland Ltd
Bray Business Park,
Kilruddery, Co. Wicklow, Irska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Edarbi 28 x 20 mg tablete: 04-07.9-1236/14

od 30.10.2014. godine.

Edarbi 28 x 40 mg tablete: 04-07.9-1238/14

od 30.10.2014. godine.

Edarbi 28 x 80 mg tablete: 04-07.9-1237/14

od 30.10.2014. godine.