1 staklena boca sa 120 ml oralnog rastvora, u kutiji
Supstance:sulpirid
| Jačina | ATC | Oblik |
| 25 mg/5 mL | N05AL01 | oralni rastvor |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ EGLONYL
25 mg/5 ml oralni rastvor
sulpirid
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Eglonyl i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Eglonyl
3.
Kako uzimati Eglonyl
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Eglonyl
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE EGLONYL I ZA ŠTA SE KORISTI
Eglonyl
oralni rastvor sadrži sulpirid koji pripada grupi lijekova koji su nazvani antipsihotici.
On djeluje na mozak da umiri pacijenta koji je uznemiren i vraća ga normalnom raspoloženju.
Eglonyl oralni rastvor se koristi:
- za kratkoročno liječenje anksioznosti kod odraslih, kada odgovor na uobičajeno liječenje nije
dovoljan
i
- za liječenje poremećaja ponašanja (agitacija, samopovređivačko ponašanje, stereotipno ponašanje),
kod djece koja imaju više od šest godina, posebno autizam.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EGLONYL
Nemojte uzimati Eglonyl ako:
ste alergični (preosjetljivi) na sulpirid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka,
uzimate lijek za Parkinsonovu bolest koji se zove levodopa ili ropinirol (pogledati odjeljak
”Uzimanje drugih lijekova sa Eglonylom“),
ste ikada imali rak dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga),
imate tumor nadbubrežne žlijezde pod nazivom feohromocitom i
imate rijetku bolest pod nazivom porfirija, što utiče na metabolizam.
Budite oprezni sa Eglonylom ako:
ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite,
imate hipomaniju - promjene raspoloženja koje se mogu prikazati kao uzbuđenost, ljutnja,
razdražljivost i smanjena potreba za snom,
imate problema sa bubrezima,
imate tumor dojke - Eglonyl povećava lučenje hormona prolaktina, koji u ovoj situaciji je obično
povišen i zbog toga je potrebno da se konsultuje sa svojim ljekarom, čak i ako član vaše porodice ima
ili je imalo rak dojke.
imate problema sa srcem ili porodičnu istoriju srčanih problema. Ljekar može testirati funkcije
Vašeg srca prije nego što uzmete ovaj lijek,
ste ikada imali moždani udar,
Ako Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ima istoriju krvnih ugrušaka, lijekovi poput ovih su povezani
sa formiranjem krvnih ugrušaka
imate nizak nivo kalijuma u tijelu (hipokalijemija),
imate 65 godina ili više,
imate demenciju,
imate Parkinsonovu bolest,
imate nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi. Ljekar može uraditi testove za provjeru
Vaše krvi,
imate nizak broj bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza). To znači da možete lakše dobiti infekciju
nego što je uobičajeno,
Imate česte infekcije, kao što su groznica, teška jeza, bol u grlu ili čireva u ustima. To mogu biti
znakovi problema krvi pod nazivom “leukopenija”
imate visok krvni pritisak
imate bolne oči sa zamućenim vidom (glaukom)
Imate opstrukciju crijeva (ileus)
imate poteškoća s prolazom mokraće
Imate uvećanu prostatu
Imate probavni problem nazvan urođena stenoza probavnog sistema
imate epilepsiju ili ste bilo kada imali grčeve (napade) i
imate dijabetes.
Uzimanje drugih lijekova sa Eglonylom
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste
nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta ili biljne lijekove.
Konkretno, ne uzimajte ovaj lijek i recite svom ljekaru ako uzimate:
levodopu - lijek koji se koristi za Parkinsonovu bolest. Ako uzimate levodopu ne smijete uzeti
Eglonyl.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
lijekove za kontrolu otkucaja srca, kao što su amiodaron, sotalol, disopiramid ili hinidin,
lijekove za visoki krvni pritisak ili poremećaje srca, kao što je klonidin, diltiazem, verapamil ili
digitalis,
ostale lijekove za šizofreniju kao pimozid, haloperidol, tioridazin,
litijum - koji se koristi za neke vrste mentalne bolesti,
lijekove koji Vam pomažu da bolje spavate ili koji smanjuju anksioznost,
ostale lijekove za smirenje emocionalnog i mentalnog problema,
lijekove za izbacivanje viška vode (diuretici), koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi,
neke lijekove koji se koriste za zatvor (laksative) koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi,
neke lijekove koji se koriste za infekcije (antibiotici), kao pentamidin, eritromicin ili amfotericin B,
tetrakosaktide - koji se koriste za testiranje funkcije nadbubrežne žlijezde,
steroide - koji se koriste da smanje upalu, kao što su prednizolon, betametazon, deksametazon,
pojedine lijekove za depresiju, kao što je imipramin,
lijekove za slabo varenje i žgaravicu,
sukralfat - koji se koristi za čir na želucu,
lijekove za ublažavanje boli. Takođe se mogu nalaziti u ljekovima za prehladu i grip,
pojedine lijekove koji se koriste za alergije (antihistaminici koji imaju uspavljujuće dejstvo), kao
što hlorfenamin, prometazin, ketotifen,
ropinirol - koji se koristi za Parkinsonovu bolest,
metadon - koji se koristi za ublažavanje boli i kao lijek zamjena i
halofantrin - koji se koristi za malariju.
Uzimanje hrane i pića sa lijekom Eglonyl
Nemojte piti alkohol ili uzimati lijekove koji sadrže alkohol, dok se liječite Eglonyl oralnim rastvorom.
To je zato što alkohol može povećati efekte Eglonyl oralnog rastvora.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!
Eglonyl se ne smije koristiti tokom trudnoće i dojenja.
Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi, čije su majke koristile Eglonyl u posljednjem
trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost,
uznemirenost, problemi s disanjem, te poteškoće u hranjenju. Ako Vaša beba razvije bilo koji od ovih
simptoma može biti potrebno da se obratite svom ljekaru.
Upravljanje vozilima i mašinama
∆
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Možete se osjećati pospani nakon uzimanja ovog lijeka. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti
alate ili mašine.
Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Eglonyl
Eglonyl oralni rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216 koji
mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).
Eglonyl oralni rastvor isto tako sadrži boju E102 koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.
3. KAKO UZIMATI EGLONYL
Uvijek uzimajte Eglonyl onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom.
Preporučene doze Eglonyla su:
Odrasli
Za kratkoročno liječenje anksioznosti, kada odgovor na uobičajeno liječenje nije dovoljan:
100 mg do 200 mg dnevno uz maksimalno trajanje terapije od četiri sedmice.
Poseban slučaj ulkusne bolesti:
Oralna terapije održavanja je tri kapsule od 50 mg dnevno za četiri do šest sedmica.
Djeca koja imaju više od šest godina
Za liječenje poremećaja ponašanja (agitacija, samopovređivačko ponašanje, stereotipno ponašanje),
posebno autizam: 5 mg/kg/dan (ova doza može biti povećana do 10 mg/kg/dan).
Ako uzmete više Eglonyl oralni rastvor nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je potrebno, odmah obavijestite svog ljekara ili odmah idite
do najbliže zdravstvene ustanove. Pakovanje lijeka ponesite sa sobom. To je potrebno da bi ljekar
znao šta ste popili.
Mogu se javiti sljedeći efekti: osjećaj nemira, zbunjenosti ili nervoze, smanjen nivo svijesti, drhtanje,
ukočenost mišića i grč, poteškoće u kretanju, pokreti koji se ne mogu kontrolisati (npr. oči, vrat, ruke i
noge), stvaranje više pljuvačke nego obično. U nekim slučajevima javila se ošamućenost, vrtoglavica
ili nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.
Ako ste zaboravili uzeti Eglonyl kapsule
Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!
Ako slučajno propustite dnevnu doze, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ako prestanete uzimati Eglonyl kapsule
Nastavite sa uzimanjem Eglonyl kapsule sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Ne prekidajte
uzimanje lijeka, čak i ako se osjećate bolje. Ako naglo prestanete da uzimate kapsule Eglonyl, Vaša
se bolest može vratiti, i možete imati druga neželjena dejstva kao na primjer osjećaj da ste bolesni,
možete se prekomjerno znojiti ili imati poteškoće pri spavanju. U nekim slučajevima, možete osjećati
nemir ili imati pokrete koje ne možete kontrolisati (npr. oči, vrat, ruke i noge).
Vaš ljekar će postepeno smanjiti dozu Vašeg lijeka, da bi spriječio pojavu tih neželjenih dejstava.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, Eglonyl može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.
Morate prestati koristiti Eglonyl i odmah posjetite ljekara ili idite u bolnicu ako:
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10 osoba)
• Imate tremor, ukočenost i specifičan hod sa malim koracima (parkinsonizam)
• Imate drhtanje, grčenje mišića ili sporo kretanje (ekstrapiramidalni poremećaj)
Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1000 ljudi)
• Imate vrlo brze ili vrlo spore, neravne ili nasilne otkucaje srca. Možete imati i
• problemi sa disanjem, kao što su teško disanje (šištanje u grudima), nedostatak vazduha, stezanje i
bol u grudima
Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
• Imate ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije ili anafilaktički šok).
Znakovi mogu uključivati: otežano disanje, vrtoglavica, hladne vlažne kože, blijeda boja kože i
galopirački rad srca
• nizak krvni pritisak
• Izmjena srčanog ritma (pod nazivom "Produženje QT intervala", potvrženo na EKG, električnu
aktivnost srca)
• Imate napade
• Imate visoku temperaturu, znojenje, krute mišiće, ubrzan rad srca, ubrzano disanje i osjećate se
zbunjeno, pospano ili uznemireni. To mogu biti znaci ozbiljnog, ali rijetkog neželjenog dejstva pod
nazivom "neuroleptički maligni sindrom”
• Imate krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u
nogu), koji može putovati kroz krvne sudove do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako
primijetite bilo koji od ovih simptoma potražite ljekarski savjet odmah
• Imate opasne po život nepravilan rad srca (Torsade de pointes)
• Imate zastoj srca
• Možete dobiti više infekcija nego što je uobičajeno. To bi moglo biti zbog poremećaja u krvi
(agranulocitoza) ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)
• nedostatak vazduha ili otežano disanje
Obavijestite svog ljekara što je prije moguće, ako imate bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10 osoba)
•
osjećate se nespokojno i ne možete mirovati (akatizija),
Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 100 osoba)
•
osjećaj ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvjestice kada stojite ili sjedite (zbog niskog krvnog pritiska),
•
krute ili ukočene mišiće, i smanjenu sposobnost protezanja mišića (hipertonija
Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1000 ljudi)
•
kolutanje očima
Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
•
Vaš vrat postaje uvrnuti na jednu stranu
• Vaša vilica je čvrsta i kruta
• Smanjene pokrete tijela ili mišića (Hipokinezija)
• osjećate se zbunjeno
• Visok krvni pritisak
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava
postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10 osoba)
•
abnormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca i žena,
•
debljanje,
•
povećanje grudi ili bolne grudi kod muškaraca i žena,
•
osjećate se pospano,
•
imate nizak nivo natrijuma u tijelu (hiponatriemija-sindrom neadekvatnog lucenja antidiuretskog
hormona SIADH);
•
poteškoće spavanja (nesanica) i
•
kožni osipi.
Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 100 osoba)
• povećanje grudi kod žena.
•
gubitak menstruacije,
•
problemi sa erekcijom ili zadržavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija),
ili nemogućnosti da imaju
orgazam
•
stvarati više pluvačke nego obično
•
Imate pokrete koje ne možete kontrolirati, uglavnom jezika, usta, vilica, ruku i nogu (distonija)
Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
•
Povećanje grudi kod muškaraca
•
nekontrolisane pokrete usta, jezika i udova (tardivna diskinezija)
Bilo je vrlo rijetko izvještaja iznenadne smrti sa sulpiridom. To su možda izazvana od srčanih
problema.
Kod starijih osoba s demencijom, prijavljeno je mali porast broja umrlih za pacijenata koji su uzimali
antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu primali antipsihotike.
Krvni testovi
Eglonyl kapsule mogu povećati nivo jetrenih enzima prikazani u testovima krvi. To može značiti da
Vaša jetra ne radi ispravno.
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako primijetite da je neželjeno dejstvo lijeka postalo
ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vrlo su rijetki slučajevi iznenadne smrti sa Eglonyl kapsulama, vjerovatno uzrokovani srčanim
problemima.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.
5. KAKO ČUVATI EGLONYL
Eglonyl morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Eglonyl se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi do 25˚C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Eglonyl sadrži
- Aktivna supstanca je sulpirid.
5 ml oralni rastvor sadrži 25 mg sulpirida.
-
Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216;
sorbinska kiselina; saharin-natrijum; hidroksietilceluloza; limunska kiselina, monohidrat; hloridna
kiselina; boja limun-žuta (E102); aroma limuna; voda, prečišćena.
Kako Eglonyl izgleda i sadržaj pakovanja
Eglonyl oralni rastvor je blijedožuta, jednolična viskozna tečnost, sa slabim mirisom limuna.
Oralni rastvor je pakovan u tamnobraon bočice od neutralnog stakla i plastični zatvarač.
Kutija sadrži 1 staklenu bočicu (120 ml oralnog rastvora) i plastični dozator 2,5 ml - 20 ml, uz
priloženo uputstvo.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija
Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina
Broj i datum rješenja
Oralni rastvor, 25 mg/5 ml: 04-07.3-2-3512/16 od 13.09.2016.