ELIDEL 10 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ELIDEL
10 mg/g krema

pimekrolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.

Ukoliko se pojave neka neželjena dejstva, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidi poglavlje 4.

Sadržaj
1. Šta je Elidel krema i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete koristiti Elidel kremu?.
3. Kako se Elidel krema upotrebljava?
4. Moguće nuspojave.
5. Kako čuvati Elidel kremu?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE ELIDEL KREMA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Elidel krema sadrži lijek zvan pimekrolimus. Ne sadrži steroide.
Elidel krema specifično djeluje protiv upale kože koja se naziva atopijski dermatitis (ekcem). Djeluje na
stanice u koži koje izazivaju upalu, uz pojavu crvenila i svrbeža karakterističnih za ekcem.

Krema se koristi za liječenje znakova i simptoma blagog ili umjerenog ekcema (npr. crvenilo i svrbež) kod
djece (u dobi od 2 godine i više), tinejdžera i odraslih.
Kada se koristi za liječenje ranih znakova i simptoma, može spriječiti napredovanje do teškog pogoršanja
bolesti.

Elidel krema se koristi samo onda kada drugi propisani lijekovi ili emolijanti ne djeluju na Vas ili ukoliko
Vaš ljekar preporučuje da se drugi lijekovi ne koriste.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili ukoliko se osjećate gore nakon 6 sedmica.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ELIDEL KREMU?
Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg ljekara.
Prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu, pročitajte sljedeće obavijesti.

Nemojte koristite Elidel kremu

ako ste alergični (preosjetljivi) na pimekrolimus ili bilo koju pomoćnu tvar Elidel kreme (navedena
u poglavlju 6).

Budite posebno oprezni sa Elidel kremom.
Upotreba Elidel kreme nije odobrena za djecu mlađu od 2 godine. Stoga, ne bi se trebala koristiti kod ove
dobne grupe. Molimo Vas da se obratite svom ljekaru za savjet.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete koristiti Elidel ukoliko imate oslabljen imunološki sistem
(ako ste imunološki kompromitirani) bez obzira na uzrok.

Elidel krema je namijenjena samo za liječenje atopijskog dermatitisa. Ne koristiti za druga kožna
oboljenja.
Elidel krema namijenjena je samo za vanjsku upotrebu. Ne unosite je u nos, oči ni usta. Ako se slučajno
nanese na ta mjesta, kremu treba temeljito obrisati i/ili isprati vodom. Morate paziti da je ne progutate, ni
zabunom ne unesete u usta kada je npr. namažete na ruke.

Kremu ne nanosite na dijelove kože zahvaćene aktivnom virusnom infekcijom poput groznice (herpes
simplex) ili vodenih kozica.

Ako imate kožnu infekciju, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije korištenja Elidela. Vaš ljekar će možda
zatražiti da odgovarajućim lijekom najprije izliječite infekciju. Nakon što infekcija na mjestima gdje trebate
nanositi kremu prođe, možete započeti liječenje Elidelom. Ako se kožna infekcija javi tokom liječenja
Elidelom, o tome morate obavijestiti svog ljekara. Ljekar će možda zatražiti da prekinete korištenje
Elidela, dok se infekcija ne stavi pod odgovarajući nadzor.

Elidel može biti povezan s povećanim rizikom od teške infekcije virusom herpes simplex (herpetični
ekcem). Stoga, ako vam se na bilo kojem dijelu tijela pojave bolne ranice, o tome odmah obavijestite svog
ljekara. Liječenje Elidelom treba prekinuti dok infekcija ne prođe.

Elidel može izazvati reakcije na mjestu primjene, npr. osjećaj vrućine i/ili pečenja. Te su reakcije obično
blage i kratkotrajne. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako imate tešku reakciju na Elidel.
Ukoliko koristite Elidel, nemojte prekrivati tretirana mjesta sa zavojima ili zamotavati. Međutim možete i
dalje nosti normalnu odjeću.

Tokom liječenja Elidelom izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčevu svjetlu, UV-svjetiljkama i boravak u
solarijima. Ako ćete nakon primjene Elidela boraviti na otvorenom, odjenite odjeću koja vas ne steže i
zaštitite se odgovarajućim proizvodima za zaštitu od sunca, a vrijeme boravka na suncu skratite najviše
što možete.
Ako imate eritrodermiju (crvenilo gotovo cijeloga tijela) ili kožnu bolest zvanu Nethertonov sindrom,
porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego počnete koristiti Elidel.

Također obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete koristiti Elidel ukoliko imate bilo kakve maligne
pojave na koži (tumore).
Ako vam se tokom liječenja Elidel kremom povećaju limfni čvorovi, obavijestite svog ljekara.

Djeca
Upotreba Elidela kod pacijenata mlađih od 2 godine se ne preporučuje dok ne postanu dostupne dodatne
informacije.

Drugi lijekovi i Elidel krema
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste skoro uzimali ili ćete možda uzimati
druge lijekove.

Ne preporučuje se primjena pimekrolimusa na mjesta vakcinacije sve dok postoje lokalne reakcije.

Ukoliko imate obiman ekcem možda će biti potrebno da prije vakcinacije prestanete koristiti Elidel. Vaš
ljekar će Vam reći da li je to potrebno.

Elidel se ne smije koristiti istovremeno kada i tretmani sa ultraljubičastim svjetlom (kao što su UVA, UVB,
PUVA) i istovremeno sa sistemskim imunosupresivnim lijekovima (kao što su azatioprin ili ciklosporin).

Interakcije s drugim lijekovima koje uzimate nisu vjerojatne.

Uzimanje hrane, pića i alkohola sa Elidel kremom
U rijetkim slučajevima možete primijetiti crvenilo, osip, peckanje, svrbež ili oticanje nedugo nakon
konzumiranja alkohola.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.
Ne bi trebali koristiti Elidel ukoliko ste trudni.

Nije poznato da li se aktivna supstanca u Elidelu izlučuje u majčino mlijeko nakon primjene na koži. Ako
dojite, ne nanosite Elidel na dojke.

Upravljanje vozilima i mašinama

Elidel nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama.

Elidel krema sadrži cetil alkohol i stearil alkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži. Elidel također
sadrži propilen glikol, koji može izazvati iritaciju kože.

3. KAKO SE ELIDEL KREMA UPOTREBLJAVA?
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Elidel možete nanositi na kožu svih dijelova tijela, uključujući glavu, lice, vrat i mjesta gdje se koža nabire.

Kremu nanosite u skladu s niže navedenim uputama:

Operite ruke i osušite ih.

Otvorite tubu (pri prvom otvaranju šiljkom na vrhu poklopca morate probiti zaštitni pokrov tube).

Istisnite kremu na prst.

Nanesite Elidel u tankom sloju tako da potpuno prekriva zahvaćenu kožu.

Kremu nanosite samo na područja zahvaćena ekcemom.

Kremu utrljajte lagano i potpuno.

Tubu ponovno zatvorite zatvaračem.

Kremu treba nanositi dvaput dnevno, na primjer jednom ujutro i jednom naveče. Zajedno s Elidelom
možete koristiti i ovlaživače kože (emolijente). Koristite li ovlaživače, morate ih nanositi odmah nakon
Elidela.
Neposredno nakon nanošenja Elidela nemojte se kupati, tuširati ni plivati. Time biste mogli isprati kremu.

Koliko dugo koristiti Elidel
Dugotrajno liječenje ne smije biti neprekidno, već isprekidano. Prekinite primjenu Elidela čim ekcem
prođe.
Kremu koristite onoliko dugo koliko vam je savjetovao Vaš ljekar.
Ako ne dođe do poboljšanja nakon 6 sedmica liječenja, ili se ekcem pogorša, liječenje prekinite i
posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Pri dugotrajnom liječenju ekcema, Elidel počnite koristiti čim se pojave znakovi ili simptomi (crvenilo i
svrbež). To pomaže da se spriječi pojava teškog pogoršanja bolesti.
Ako se opet jave znakovi i simptomi, liječenje treba ponovno započeti.

Ako ste primjenili više Elidel kreme nego što bi trebalo
Ako ste nanijeli na kožu više kreme nego što ste trebali, jednostavno je obrišite.

Ako ste zaboravili da primjenite Elidel kremu
Ako ste zaboravili nanijeti kremu, učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom
rasporedu. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeće nanošenje, preskočite propuštenu dozu i nastavite
s uobičajenim doziranjem. Nemojte nanositi više kreme kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko prestanete koristiti Elidel kremu
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zabunom progutali malo Elidela
Ako ste vi ili netko drugi zabunom progutali Elidel, odmah obavijestite svog ljekara.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, i Elidel može izazvati neželjena djelovanja, iako ne kod svih osoba.

Najčešća neželjena djelovanja izazvana Elidelom su reakcije na mjestu primjene (kao što je neugodan
osjećaj). Te su reakcije općenito blage/umjerene, javljaju se na početku liječenja te su kratkotrajne.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Rijetka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata)

angioedem - znaci uključuju svrab, osip (urtikarija), crvene tragove na rukama, nogama i grlu,

oticanje grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata)

anafilaktička reakcija: osip kože, uključujući crvenu kožu koja svrbi, oticanje ruku, stopala,

članaka, lica, usana, usta ili grla (ovi simptomi su također opisani kao angioedem i mogu izazvati
teškoće pri gutanju ili disanju) i možda ćete osjećati kao da ćete se onesvijestiti.

Ukoliko osjetite bilo koji od ovih simptoma odmah poslije upotrebe Elidel kreme, prestanite da koristite
kremu i odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati
Vrlo česta neželjena dejstva (pojavljuju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

Osjećaj topline i/ili osjećaj pečenja na mjestu primjene.

Česta neželjena dejstva (pojavljuju se kod više od 1 od 100 pacijenata)

Iritacija, svrbež i crvenilo kože gdje je nanesena krema.

Infekcije kože (kao što je folikulitis)

Manje česta neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 pacijenata)

Infekcije kože kao što je impetigo (bakterijska infekcija kože), herpes (herpes simplex), zoster
(herpes zoster), eczema herpeticum, virusna infekcija kože (molluscum contagiousum),
bradavice, čirevi.

Reakcije na mjestu primjene kao što je osip, bol, peckanje, blago guljenje kože, suhoća, oticanje i
pogoršanje simptoma ekcema.

Rijetka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata)

Crvenilo, osip, osjećaj pečenja, svrbež ili oticanje kratko nakon konzumiranja alkohola.

Promjene u boji kože (postaje tamnija ili svijetlija)

Kod bolesnika koji su koristili Elidel zabilježeni su rijetki slučajevi raka, uključujući rak limfnih čvorova ili
kože.

Slučajevi uvećanih limfnih žljezda su prijavljeni kod pacijenata koji koriste Elidel. Međutim, još uvijek nije
uspostavljena povezanost sa liječenjem sa Elidel kremom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ELIDEL KREMU
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i vidokruga djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja označenog na kartonskom pakovanju i tubi. Datum
isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju. Tubu treba čvrsto zatvarati.

Iskoristiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja tube. Korisno je upisati datum otvaranja tube na
kutiju.

Nemojte odlagati bilo koji lijek putem otpadnih voda. Upitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu pri zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Elidel krema sadrži
- Aktivna supstanca je pimekrolimus. Jedan gram Elidel kreme sadrži 10 mg pimekrolimusa.

- Pomoćne supstance su: trigliceridi srednje dužine lanca, oleilni alkohol, propilenglikol, stearilni alkohol,
cetilni alkohol, mono- i digliceridi, natrijev cetostearilsulfat, benzilni alkohol, bezvodna citratna kiselina,
natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Kako izgleda Elidel krema i sadržaj pakovanja
Elidel krema je bjelkasta, bez mirisa, ne ostavlja mrlje i lako je razmaziva.
Dostupna je u tubi s 15 g.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen, Švicarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
MEDA Pharma GmbH & Co.KG.,
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Njemačka
i
MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy BP 90100, 33704 Mérignac, Cedex, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mylan d.o.o., Kolodvorska 12/3, 71 000 Sarajevo, BiH

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum: 19.01.2015.

broj: 04-07.10-4283/14