ELIQUIS 2,5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ELIQUIS 2,5 mg filmom obložena tableta
apiksaban

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Drugima ovaj lijek može štetiti, čak i ako imaju simptome bolesti jednake Vašima.
-Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je da obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ELIQUIS i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ELIQUIS
3. Kako uzimati lijek ELIQUIS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ELIQUIS
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ELIQUIS I ZA ŠTA SE KORISTI

ELIQUIS sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lijekova koji se nazivaju antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

ELIQUIS se kod odraslih pacijenata koristi za:
- sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze [DVT]) nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu može postojati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu oticati, pri čemu možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća, može blokirati protok krvi i prouzrokovati nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen bolovima u prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i zahtjeva hitnu medicinsku pomoć.

- sprečavanje nastanka krvnog ugruška u srcu kod bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) kod kojih postoji barem još jedan dodatni faktor rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzrokovati moždani udar ili u druge organe gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar može ugroziti život i stoga zahtjeva hitnu medicinsku pomoć.

-liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) te u sprečavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ ili pluća.


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELIQUIS

Nemojte uzimati ELIQUIS
- ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako obilno krvarite
- ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput aktivnog ili nedavnog čira na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu)
- ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija)
- ako uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima ili za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji primate tim putem).



Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
- povećan rizik od krvarenja, poput:
- poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita
- vrlo visok krvni pritisak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom
- ako ste stariji od 75 godina
- ako težite 60kg ili manje
- teška bolest bubrega ili ste na dijalizi
- postojeće ili prijašnje tegobe sa jetrom

ELIQUIS će se primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja jetrene funkcije.

- ako Vam je u kičmu uvedena cjevčica (kateter) ili ste primili injekciju u kičmu (za anesteziju ili ublažavanje boli), ljekar će Vam reći da uzmete ELIQUIS i to 5 sati ili više nakon izvlačenja katetera
- ako imate protetski srčani zalistak.
- ako ljekar utvrdi da Vam je krvni pritisak nestabilan ili je planirano drugačije liječenje ili hirurški postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća

Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu ili postupku koji može izazvati krvarenje, ljekar će možda zatražiti da nakratko prestanete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni može li zahvat izazvati krvarenje, pitajte svog ljekara.

Djeca i adolescenti
ELIQUIS se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i ELIQUIS
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka ELIQUIS, a neki drugi ih mogu umanjiti. Vaš ljekar će odlučiti trebate li uzimati ELIQUIS kada uzimate te lijekove i odrediti koliko Vas pažljivo treba nadzirati.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka ELIQUIS i povećati rizik od neželjenog krvarenja.
- neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.)
- neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / AIDS-a (npr. ritonavir)
- drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)
- protivupalni lijekovi ili lijekovi za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilna kiselina ili naproksen). Povećan rizik od krvarenja postoji posebno ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu. - lijekovi za liječenje visokog krvnog pritisaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem)

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka ELIQUIS u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka.
- lijekovi koji sprečavaju epilepsiju ili epileptičke napade (npr. fenitoin itd.)
- gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije)
- lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinci lijeka ELIQUIS na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne smijete uzimati ELIQUIS ako ste trudni. Ako zatrudnite tokom liječenja odmah se javite svom ljekaru.

Nije poznato izlučuje li se ELIQUIS u majčino mlijeko. Dok dojite, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučiće Vam da prestanete dojiti ili da prestanete/ne počinjete uzimati ELIQUIS.

Upravljanje vozilima i mašinama
ELIQUIS ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

ELIQUIS sadrži laktozu (vrsta šećera).
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 50,25mg laktoze po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji imaju šećernu bolest.



3. KAKO UZIMATI ELIQUIS

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza
Tabletu progutajte s vodom. ELIQUIS se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Pokušajte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme kako biste postigli najbolji učinak liječenja.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa ljekarom o drugim načinima uzimanja Eliquisa. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili 5%-tnim rastvorom glukoze u vodi ili sa sokom od jabuke ili s pireom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Uputstvo za drobljenje:
- Zdrobite tablete pomoću tučka i avana.
- Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak sa malo, npr. 30 ml (2 žlice) vode ili jedne od prethodno navedenih tečnosti kako biste napravili mješavinu.
- Progutajte mješavinu.
- Isperite tučak i avan koji ste koristili za drobljenje tablete i posudu, sa malo vode ili neke druge tečnosti (npr. 30 ml) te progutajte tu tečnost.

Ako je potrebno, ljekar Vam može dati zdrobljene tablete lijeka Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5% -tni rastvor glukoze u vodi, putem nazogastrične sonde.


Uzimajte ELIQUIS prema preporuci ljekara za:
Sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.
Preporučena doza je jedna ELIQUIS 2,5 mg tableta dvaput na dan.
Na primjer, jedna tableta ujutro i jedna naveče.
Prvu tabletu trebate uzeti 12 do 24 sata nakon operacije.

Ako ste imali veliku operaciju na kuku, tablete ćete obično uzimati 32 do 38 dana.
Ako ste imali veliku operaciju na koljenu, tablete ćete obično uzimati 10 do 14 dana.

Sprečavanje nastanka krvnog ugruška u srcu kod bolesnika s nepravilnim otkucajima srca kod kojih postoji barem još jedan dodatni faktor rizika.

Preporučena doza je jedna ELIQUIS 5 mg tableta dvaput na dan.

Preporučena doza je jedna ELIQUIS 2,5 mg tableta dvaput na dan:
- ako imate značajno smanjenu bubrežnu funkciju
- ako se dvije ili više od navedenih tvrdnji odnose na Vas:
        - Vaši nalazi krvi ukazuju na slabu bubrežnu funkciju (vrijednost kreatinina u serumu je 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) ili više)
         - imate 80 godina ili više
         - imate 60 kg ili manje

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, na primjer, jedna ujutro i jedna naveče. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća
Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5mg dvaput na dan tokom prvih 7 dana, na primjer, dvije ujutro i dvije naveče.

Nakon 7 dana, preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 5mg dvaput na dan, na primjer, jedna ujutro i jedna naveče. Za sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka nakon završetka 6-mjesečnog liječenja

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 2,5mg dvaput na dan, na primjer, jedna ujutro i jedna naveče. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.


Ljekar Vam može promijeniti liječenje antikoagulansima na sljedeći način:

- Prelazak s lijeka ELIQUIS na antikoagulanse
Prestanite uzimati ELIQUIS. Počnite liječenje antikoagulansom (na primjer heparinom) u vrijeme kad biste uzeli sljedeću tabletu.

- Prelazak s antikoagulansa na ELIQUIS
Prestanite uzimati antikoagulans. Počnite liječenje lijekom ELIQUIS u vrijeme kad biste uzeli sljedeću dozu antikoagulansa, a zatim nastavite uzimati lijek kao i do tad.

- Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na ELIQUIS
Prestanite uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K. Ljekar Vam mora uraditi nalaze krvi i reći kada trebate početi uzimati ELIQUIS.

- Prelazak s lijeka ELIQUIS na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin)
Ako Vam ljekar kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite uzimati ELIQUIS još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K. Ljekar Vam mora uraditi nalaze krvi i reći kada trebate prestati uzimati ELIQUIS.

Ako uzmete više lijeka ELIQUIS nego što ste trebali
Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka ELIQUIS, odmah se obratite svome ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.  Ako uzmete više lijeka ELIQUIS nego što ste trebali, može postojati povećan rizik od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potreban hirurški zahvat ili transfuzija krvi.

Ako ste zaboravili uzeti ELIQUIS
Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i:
▪ uzmite sljedeću dozu lijeka ELIQUIS u uobičajeno vrijeme
▪ nastavite uzimati lijek kao i do tada.

Ako niste sigurni što učiniti ili ako ste propustili više od jedne doze, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati ELIQUIS
Nemojte prestati uzimati ELIQUIS ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim ljekarom zbog mogućeg povećanja rizika od nastanka krvnog ugruška u slučaju preranog prekidanja liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. ELIQUIS se može propisati za tri različita zdravstvena stanja. Poznate nuspojave i njihova učestalost mogu biti različite za svako od tih stanja, pa se u nastavku navode odvojeno. Za ova stanja najčešća nuspojava lijeka ELIQUIS je krvarenje, koje može ugroziti život i pa iz tog razloga zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako ELIQUIS uzimate za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.

Česte nuspojave (mogu se javiti se u do 1 na 10 osoba)
- Anemija koja može izazvati umor ili bljedilo
- Krvarenje koje uključuje:
        ° krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)
        ° nastanak modrica i oticanje
        ° vaginalno krvarenje
-Mučnina (osjećaj da Vam je loše)


Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
-Smanjen broj trombocita u krvi (može uticati na zgrušavanje)
-Krvarenje koje uključuje:
    ° krvarenje nakon operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, isticanje krvi ili tečnosti iz              hirurške rane/reza (iscjedak iz rane)
    ° krvarenje u želucu, crijevima ili krv u stolici
    ° krv u mokraći
    ° krvarenje iz nosa
- Nizak krvni pritisak zbog kojeg možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti ili Vam srce može početi ubrzano kucati
- Krvna slika može pokazati:
      ° poremećaj jetrene funkcije
      ° povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima
      ° povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih ćelija i zbog kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.
-Svrbež


Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
-Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom ljekaru ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.
- Krvarenje:
    ° krvarenje u mišić
    ° u oči
    ° iz desni i krv u ispljuvku kod iskašljavanja
    ° iz završnog dijela debelog crijeva

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti ako se ELIQUIS uzima za sprečavanje nastanka krvnog ugruška u srcu kod bolesnika s nepravilnim otkucajima srca kod kojih postoji barem još jedan dodatni faktor rizika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Krvarenje, uključujući:
- krvarenje u očima
- u želucu, crijevima ili tamna/crna krv u stolici
- krv u mokraći otkrivena laboratorijskim testovima
- iz nosa
- iz desni
- nastanak modrica i oticanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Krvarenje, uključujući:  
-krvarenje u mozgu ili kičmi
- u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja
- u trbuhu, završni dio debelog crijeva ili iz vagine
- svijetla/crvena krv u stolici
- krvarenje nakon bilo koje operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, isticanje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta injekcije.
Svrbež
- Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom ljekaru ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- krvarenje u plućima ili grlu
- krvarenje u prostor iza trbušne šupljine

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Krvarenje koje uključuje:
- krvarenje iz nosa
- iz desni
- krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)
- nastanak modrica i oticanje
- u želucu, crijevima, završnom dijelu debelog crijeva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Krvarenje koje uključuje:
- krvarenje u očima i modrice oko očiju 7
- u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja
- tamna/crna krv u stolici
- u maternicu ili iz vagine
- pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći
- stvaranje modrica i oticanje rane ili mjesta injekcije
Svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- neuobičajena sklonost spontanom krvarenju, gubitak crvenih krvnih ćelija zbog krvarenja
Krvarenja koja uključuju:
- krvarenje u mozgu
- u trbuhu, plućima ili opni koja prekriva srce

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg Ijekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. KAKO ČUVATI ELIQUIS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru iza „Rok upotrebe“/EXP. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.


6. DODATNE INFORMACIJE

Šta ELIQUIS sadrži ?

● Aktivna supstanca je apiksaban. Jedna tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
● Pomoćni sastojci lijeka su:
- Jezgra tablete: bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).
- Film ovojnica: laktoza monohidrat (pogledajte odjeljak 2), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin, žuti željezni oksid (E172)

Kako ELIQUIS izgleda i sadržaj pakovanja?
Okrugle filmom obložene tablete žute boje s oznakom "893" s jedne i "2½" s druge strane.

Blister u kartonskoj kutiji sa 60 filmom obloženih tableta.

Kartica s upozorenjima za bolesnika: rukovanje informacijama

U pakovanju lijeka Eliquis zajedno sa Uputstvom za pacijenta nalazi se Kartica sa upozorenjima za bolesnika ili će Vam ljekar dati sličnu karticu.

Kartica sa upozorenjima za bolesnika navodi informacije koje će Vama biti korisne, a druge ljekare će upozoriti da uzimate Eliquis. Karticu trebate uvijek imati sa sobom.

1. Uzmite karticu
2. Izdvojite karticu na Vašem jeziku (radnju olakšavaju probušeni rubovi)
3. Ispunite sljedeće dijelove ili zamolite ljekara da to učini:
- Ime i prezime:
- Datum rođenja:
- Indikacija:
- Doza: ........mg dvaput na dan
- Ime i prezime ljekara:
- Telefonski broj ljekara:

4. Presavijte karticu i nosite je uvijek sa sobom

Rok upotrebe
3 godine

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Bristol-Myers Squibb S.r.l
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Eliquis 60 x 2,5 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-854/14 od 06.11.2014.
Eliquis 20 x 2,5 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-2241/17 od 18.07.2017.