EPICA 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ EPICA
75 mg, 150 mg
kapsula, tvrda
(pregabalin)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek!

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete

:

1. Šta je lijek EPICA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek EPICA
3. Kako uzimati lijek EPICA
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek EPICA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK EPICA I ZA ŠTA SE KORISTI
Epica spada u grupu lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog
bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: EPICA se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao dijabetes ili herpes
zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osjećaj toplote, žarenja, podrhtavanja, probadanja, bockanja,
grčeva, bolova, bridenja, utrnulosti i iglica. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan
sa promjenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom, i može imati uticaja na fizičke i društvene
aktivnosti kao i na svekupni kvalitet života.

Epilepsija: EPICA se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez
sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš ljekar će vam propisati lijek EPICA za liječenje
epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. EPICA se uzima uz postojeću
terapiju. EPICA se ne koristi sama već u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: EPICA se primjenjuje za liječenje generalizovanog anksioznog
poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena, prenaglašena anksioznost
i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje
nemir, ili osjećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom ili
osjećaj praznine u glavi, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od
stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EPICA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek EPICA ne smijete koristiti:
Ukoliko ste imali alergijske reakcije na pregabalin, ili na druge sastojke ovog proizvoda.

Kada uzimate lijek EPICA posebno vodite računa:

Kod nekih pacijenata koji su primali lijek EPICA prijavljeni su simptomi koji nagovještavaju
alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i difuzni kožni
osip. Ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg
ljekara.

EPICA se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti što može povećati pojavu slučajnih
ozljeda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete
na efekte lijeka.

EPICA može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida od koji
je većina prolazna. Ukoliko primjetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Pojedinim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na težini dok uzimaju pregabalin, možda će biti
potrebna promjena terapije za dijabetes.

Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom
kičmene moždine mogu da uzimaju druge lijekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična
neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada
se uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su primali lijek EPICA uglavnom starijih sa kardiovaskularnim
poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Prije nego što počnete
terapiju lijekom EPICA obavezno obavijestite Vašeg ljekara ako imate srčanih problema.

Kod nekih pacijenata koji su primali lijek EPICA prijavljeni su slučajevi smanjenja rada bubrega.
Ukoliko primjetite da je u toku liječenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavijestite o
tome Vašeg ljekara,zato što prekid terapije može da poboljša stanje.

Kod malog broja osoba liječenih antiepileptičkim lijekovima kao što je EPICA, pojavile su se misli
o samopovrjeđivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli,
odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko se lijek EPICA uzima sa drugim lijekovima koji mogu da izazovu zatvor (npr. neki lijekovi
za liječenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (zatvor, blokada ili paraliza
crijeva). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate zatvor, naročito ukoliko ste skloni tom
zdravstvenom problemu.

Prije početka terapije lijekom EPICA obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste se liječili od
alkoholizma ili od zavisnosti od lijekova. Recite Vašem ljekaru ukoliko smatrate da Vam je
potrebno više lijeka nego što je propisano.

Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo poslije prekida terapije lijekom
EPICA. Ukoliko primjetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Kod nekih pacijenata koji su primali lijek EPICA dok su se liječili od nekih drugih bolesti, prijavljeni
su slučajevi poremećaja rada mozga (encefalopatija). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali
bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti
Bezbijednost i efikasnost pregabalina kod pacijenata mlađih od 18 godina sa perifernim i centralnim
neuropatskim bolom, epilepsijom i generalizovanim anksioznim poremećajem nije ustanovljena.

Primena drugih lijekova
Prije nego što uz lijek EPICA uzmete bilo koji novi lijek treba da razgovarate sa Vašim ljekarom. Obavezno
saopštite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili neke druge lijekove, čak i
one koji su u slobodnoj prodaji.
Lijek EPICA može uticati na dejstvo nekih lijekova (interakcija). Kada se primjeni istovremeno sa nekim
drugim lijekovima EPICA može potencirati neželjena dejstva tih lijekova, uključujući slabost funkcije
disajnih organa i komu. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se
EPICA uzima sa drugim lijekovima koji sadrže:

Oksikodon (upotrebljava se protiv jakih bolova)
Lorazepam (koristi se za liječenje anksioznosti)
Alkohol

EPICA se može uzimati sa sredstvima za kontracepciju.

Uzimanje lijeka EPICA sa hranom ili pićima
Lijek EPICA se može uzimati sa hranom, a može i nezavisno od obroka. Ne savjetuje se konzumiranje
alkohola dok se uzima lijek EPICA.

Primjena lijeka EPICA u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Lijek EPICA ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće, osim ukoliko Vam ljekar drugačije ne kaže. Žene u
generativnoj dobi treba da koriste efikasnu kontracepciju. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste
trudni, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme terapije lijekom EPICA.

Dojenje:
Tokom terapije lijekom EPICA ne preporučuje se dojenje, jer nije poznato da li se pregabalin može naći u
mlijeku dojilja. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet u vezi sa primenom bilo kog lijeka za
vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka EPICA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
EPICA može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate
mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li lijek utiče na
vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.
∆ Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama)

3. KAKO UZIMATI LIJEK EPICA
Uvijek uzimajte lijek EPICA tačno onako kako vam je Vaš ljekar odredio. Ukoliko niste sigurni konsultujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Vaš ljekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.
EPICA se uvijek primjenjuje oralno.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

Uzeti onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš ljekar.

Doza je prilagođena Vama i Vašem stanju i obično se kreće između 150 mg i 600 mg dnevno.

Vaš ljekar će vam reći da li da uzimate lijek EPICA dva ili tri puta dnevno.Ako uzimate lijek EPICA
dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vrijeme svakog
dana.Ako uzimate lijek EPICA tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom poslije
podne i jednom uveče, približno u isto vrijeme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka EPICA prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (preko 65 godina starosti), treba da uzimate lijek EPICA na uobičajen način,
izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima Vaš ljekar vam može propisati različiti dozni režim i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele sa vodom.

Nastavite da uzimate lijek EPICA sve dok vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka EPICA nego što je trebalo

Pozovite Vašeg ljekara ili odmah idite u najbliži urgentni centar. Sa sobom ponesite svoju kutiju sa
kapsulama lijeka EPICA. Možete osjetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmete
više lijeka EPICA nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek EPICA
Važno je da redovno uzimate lijek EPICA, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite da uzmete jednu
dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ukoliko već nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo
nastavite da uzimate lijek. Ne uzimajte dvije doze istovremeno da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek EPICA
Ne prekidajte da uzimate lijek EPICA sve dok Vam ljekar to ne kaže. Prekidanje terapije treba obaviti
postepeno u toku najmanje nedelju dana. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko prekinete uzimanje pregabalina bilo nakon kratkotrajne ili dugotrajne primjene, potrebno je da
znate da možete imati određene neželjene efekte. Oni uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu,
osjećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i
vrtoglavicu. Nije poznato da li se ovi simptomi javljaju češće i da li su teži ukoliko ste uzimali pregabalin u
dužem vremenskom periodu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi i EPICA može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ne kod svih bolesnika.

Veoma česti neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 u 10 osoba su sljedeći:

vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Česti neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 u 100 osoba su sljedeći:

povećanje apetita

osjećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, promjene seksualnih interesovanja, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, tremor, problemi sa govorom, osjećaj
peckanja, sedacija, letargija, nesanica, malaksalost, glavobolja

zamućen vid, duple slike

vertigo, problemi sa ravnotežom

suvoća usta, zatvor, povraćanje, gasovi, dijareja, mučnina, otečen stomak

teškoće sa postizanjem erekcije

otoci na tijelu uključujući i ekstremitete (ruke i noge)

osjećaj pijanstva, poremećen hod

povećanje tjelesne mase

grč mišića, bol u zglobovima, bol u leđima

grlobolja

Manje česti neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 u 1000 osoba su sljedeći

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, niska koncentracija šećera u krvi, visoka koncentracija
šećera u krvi

promjena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenost, promjenljivost
raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, gubitak pamćenja, halucinacije, nenormalni snovi,
napadi panike, apatija, neuobičajena osjećanja, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući
nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija

promjene očnog vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene u vidu uključujući tunelski vid, blijesak
svjetla, sniženi refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica u uspravnom položaju, osjetljivost kože,
gubitak ukusa, osjećaj žarenja, tremor pri pokretu, sniženje nivoa svijesti, nesvjestica, povećana
osjetljivost na buku,

suvoća očiju, otoci očiju, bol u očima, slabost očiju, suzne oči, nadražene oči

poremećaj srčanog ritma, ubrzana srčana frekvencija, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak,
promjene otkucaja srca, srčani udar

crvenilo lica, talasi toplote

teškoće sa disanjem, zapaljenje grla, suvoća nosa

pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana

znojenje, osip, drhtavica

trzaji mišića, otoci zglobova, grčevi mišića, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u
vratu

bol u grudima

teškoće i bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće

slabost, žeđ, teskoba u grudima

promjene u laboratorijskim nalazima pri ispitivanju krvi i jetre (povišenje kreatinin fosfokinaze u
krvi, povišenje alanin-aminotransferaze i aspartat-aminotransferaze, smanjenje broja krvnih
pločica – trombocita, neutropenija, povećanje kreatinina, smanjenje kalijuma u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, žarenje, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje

Bolni menstrualni ciklusi

Hladnoća ruku i stopala

Rijetki neželjeni efekti koji mogu da se jave kod manje od 1 u 1000 osoba su sljedeći:

nenormalan osećaj ukusa, poremećaji očnog vida koji uključuju nenormalno umanjenje vidokruga,

raširene zjenice, razrokost,

groznica, hladan znoj, stezanje u grlu

zapaljenje pankreasa

teškoće pri gutanju

usporeni ili ograničeni pokreti tijela

teškoće sa pisanjem

povećanje tečnosti u abdomenu

tečnost u plućima

grčevi (konvulzije)

promjene u zapisu električnih promjena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca

oštećenje mišića

bolne dojke, iscjedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast grudi kod muškaraca

prekinut menstrualni ciklus

poremećen rad bubrega, smanjena količina urina

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

nepodesno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti teškoće pri disanju, zapaljenje očiju (keratitis), gubitak
vida i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu osip, plikovi, ljuštenje kože i bol)

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dodje do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože
potrebno je da odmah potražite pomoć ljekara.

Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene
moždine mogu da uzimaju druge lijekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva
kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Ukoliko se bilo koji od ovih neželjenih dejstava duže održava ili postane neizdržljiv, ili ukoliko primjetite
neka neželjena dejstva koja nisu navedena ovde, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK EPICA
Držati lijek EPICA van domašaja i pogleda djece!
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
EPICA se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Epica sadrži

Jedna kapsula, tvrda od 75 mg sadrži 75 mg pregabalina.
Jedna kapsula, tvrda od 150 mg sadrži 150 mg pregabalina

Pomoćne supstance:
Manitol
Prerađeni škrob
Talk

Kapsula:
Tijelo:
Titanijum dioksid (E171)
Željezo crveni oksid (E 172)- samo kod jačine 75 mg
Želatin
Voda
Poklopac:
Titanijum dioksid (E171)
Želatina
Voda

Sadržaj pakovanja:
Blister Al/PVC, kartonska kutija
60 kapsula tvrdih, 6 blistera po 10 kapsula

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur,
Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)

Actavis ehf
Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur,
Island

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bugarska

NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
78 000 Banja Luka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Epica 60 x 75 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-1252/14 od 15.04.2015.
Epica 60 x 150 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-1253/14 od 15.04.2015.