EPIRON 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ EPIRON
75 mg
150 mg
300 mg
kapsula, tvrda

pregabalin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek EPIRON i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek EPIRON

3.

Kako primjenjivati lijek EPIRON

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek EPIRON

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek EPIRON i za šta se primjenjuje
EPIRON pripada grupi lijekova koji se primjenjuju u liječenju epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: EPIRON se primjenjuje u liječenju dugotrajne boli uzrokovane
oštećenjem nerava. Različite bolesti, kao što su npr. dijabetes ili herpes zoster, mogu uzrokovati
perifernu neuropatsku bol. Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje, pulsiranje,
udaranje, probadanje, oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost i bockanje.
Periferna i centralna neuropatska bol mogu također biti povezane s promjenama raspoloženja,
poremećajem spavanja, iscrpljenošću (umorom) i mogu uticati na fizičke i društvene aktivnosti, kao i
na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija: EPIRON se primjenjuje u liječenju nekih oblika epilepsije (parcijalnih napada s ili bez
sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Vaš ljekar će Vam preporučiti ovaj lijek u slučaju kad
postojećim liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Lijek EPIRON primjenjujte kao dodatnu
terapiju onoj koju već primate.
Lijek EPIRON nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s
drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: EPIRON se primjenjuje u liječenju generaliziranog anksioznog
poremećaja (GAP). Simptomi generaliziranog anksioznog poremećaja su dugotrajna prekomjerna
tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati. Generalizirani anksiozni poremećaj može uzrokovati i
nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili
prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj spavanja. Ovo se razlikuje od stresa i
napetosti u svakodnevnom životu.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek EPIRON

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek EPIRON nemojte primjenjivati:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na pregabalin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.);

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom EPIRON

Neki pacijenti koji su primjenjivali lijek EPIRON prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip po koži.
Ako se pojavi neka od ovih reakcija, morate odmah obavijestiti Vašeg ljekara.

Primjena lijeka EPIRON se povezuje s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj

slučajnih povreda (padova), u starijih pacijenata. Zbog toga morate biti oprezni dok se ne
naviknete na sve moguće efekte lijeka.

EPIRON može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su

mnoge privremene. Ako primijetite bilo kakve promjene vida odmah obavijestite Vašeg
ljekara.

Nekim pacijentima s dijabetesom koji dobijaju na težini dok primjenjuju EPIRON možda će biti

potrebno promijeniti terapiju za dijabetes.

Neka neželjena djelovanja, kao što je pospanost, mogu se javiti češće jer pacijenti s

povredom kičmene moždine možda primjenjuju druge lijekove za liječenje, naprimjer, bola ili
grčenja, koji imaju slična neželjena djelovanja kao EPIRON. Ova neželjena djelovanja mogu
biti teža kada se ovi lijekovi primjenjuju zajedno.

U nekih pacijenata je, u toku primjene lijeka EPIRON, prijavljeno zatajenje srca; radilo se

uglavnom o starijim pacijentima s postojećim bolestima srca i krvnih sudova. Prije nego što
počnete terapiju lijekom EPIRON obavezno obavijestite Vašeg ljekara ako ste bolovali od
neke bolesti srca.

U nekih pacijenata je u toku primjene lijeka EPIRON prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tokom

primjene lijeka EPIRON primijetite da manje mokrite, obavijestite o tome Vašeg ljekara, jer se
prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj osoba koje se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je EPIRON, razmišljali su o

samopovrjeđivanju ili samoubistvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah
obavijestite Vašeg ljekara.

Kada se lijek EPIRON primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su

neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (naprimjer zatvor,
blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite Vašeg ljekara ako imate zatvor, pogotovo ako ste
skloni toj tegobi.

Prije primjene lijeka EPIRON obavijestite Vašeg ljekara ako ste imali problema s

alkoholizmom, zloupotrebom lijekova ili ovisnošću. Ne primjenjujte više lijeka nego što Vam je
propisano.

Za vrijeme primjene ili nedugo nakon prestanka primjene lijeka EPIRON prijavljeni su

slučajevi pojave grčeva (konvulzija). Ako doživite grčeve, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih pacijenata koji su

primjenjivali lijek EPIRON, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite Vašeg ljekara ako ste
bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti
Sigurnost i efikasnost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene, zato pregabalin
ne treba primjenjivati u grupi ovog uzrasta.

Primjena drugih lijekova s lijekom EPIRON

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek EPIRON i neki drugi lijekovi mogu uticati jedni na druge (interakcija). Kada se primjenjuje s
nekim drugim lijekovima, EPIRON može pojačati neželjena djelovanja tih lijekova, uključujući
zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se
EPIRON primjenjuje zajedno s lijekovima koji sadrže:

oksikodon (primjenjuje se protiv bolova)

lorazepam (primjenjuje se za liječenje tjeskobe)

alkohol.

Lijek EPIRON se može primjenjivati s oralnim kontraceptivima.

Primjena hrane i pića s lijekom EPIRON
EPIRON kapsule se mogu primjenjivati sa hranom ili bez nje.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok primjenjujete lijek EPIRON.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

EPIRON se ne smije primjenjivati tokom trudnoće, osim ako Vam ljekar nije rekao drugačije. Žene
reproduktivne dobi moraju primjenjivati efikasnu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste
mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego
počnete primjenjivati ovaj lijek.

Dojenje

Ne preporučuje se dojenje djeteta tokom primjene lijeka EPIRON, jer nije poznato da li se EPIRON
može naći u majčinom mlijeku. Dok dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije
nego počnete primjenjivati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mašinama).

Lijek EPIRON može uzrokovati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali
upravljati vozilima, rukovati složenim mašinama niti poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti
dok se ne uvjerite da li ovaj lijek utiče na Vaše sposobnosti obavljanja tih aktivnosti.

Ostala upozorenja
Lijek EPIRON 75 mg, 150 mg i 300 mg kapsule, tvrde sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da
imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se
sa svojim ljekarom.
Lijek EPIRON 75 mg, 150 mg i 300 mg kapsule, tvrde sadrži azo boju Sunset Yellow FCF (E110) koja
može uzrokovati alergijski tip reakcija.
Lijek EPIRON 150 mg kapsule, tvrde sadrži azo boju Allura red AC (E129) koja može uzrokovati
alergijski tip reakcija.

3. Kako primjenjivati lijek EPIRON

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Uvijek primijenite lijek EPIRON tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Trebali biste provjeriti sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Vaš ljekar će utvrditi koja Vam doza najviše odgovara.

Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno (na usta).
Kapsule progutajte cijele s vodom.

Doziranje
Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija, generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je propisano.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

na dan.

Vaš ljekar će Vam reći da li da primjenjujete lijek EPIRON dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek

EPIRON primjenjujete dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro i jednu naveče, svaki dan
otprilike u isto vrijeme. Ako lijek EPIRON primjenjujete tri puta na dan, uzmite jednu dozu
ujutro, jednu poslijepodne i jednu naveče, svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Ako ste starija osoba (preko 65 godina starosti) trebali bi primijeniti uobičajenu dozu lijeka osim u
slučaju ako imate probleme sa bubrezima. Ako imate problema sa bubrezima Vaš ljekar će Vam
propisati drugačiji raspored primjene lijeka i/ili dozu.

Lijek EPIRON nastavite primjenjivati sve dok Vam ljekar ne kaže da prekinete njegovu primjenu.

Ako primijenite više lijeka EPIRON nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se uputite do najbliže bolnice.
Ponesite sa sobom kutiju ili preostale kapsule. Možete osjetiti pospanost, zbunjenost, uznemirenost ili
nemir ukoliko primijenite više lijeka EPIRON nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek EPIRON

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Važno je da lijek EPIRON kapsule primjenjujete redovno, svaki dan u isto vrijeme. Ako ste zaboravili
primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju
samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Ne primjenjujte

dvostruku dozu kako biste

nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek EPIRON

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prekinuti primjenu lijeka EPIRON, ako Vam ljekar to nije odredio. Ako prekidate liječenje, to
mora biti provedeno postepeno, tokom najmanje jedne sedmice.
Trebali bi znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom EPIRON mogu nastupiti
određena neželjena djelovanja. Ona uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj
tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, grčeve, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ovi
simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek EPIRON primjenjivali duži vremenski period.

U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek EPIRON može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti u svih osoba.

Vrlo česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba su:

povećan apetit

ushićenje, zbunjenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor),

poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, obamrlost, sedacija, letargija, nesanica, umor,
neuobičajeno osjećanje.

zamućen vid, dvostruka slika

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u 1 do 10 na 1000 osoba su:

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće

u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija,
povišeno raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju,
povećanje seksualne želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja
orgazma, odgođena ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana
aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,
tremor pri pokretima, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na
buku, opšte loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzano kucanje srca, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak,

promjene srčanog ritma, zatajenje srca

zacrvenjenost, napadi vreline praćeni crvenilom

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje pljuvačke, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, groznica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano i bolno mokrenje, nemogućnost kontrolisanja mokrenja

slabost, žeđ, stezanje u grudima

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povećane vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povećane

vrijednosti

alanin

aminotransferaze,

povećane

vrijednosti

aspartat

aminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, porast kreatinina u
krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,

hrkanje

bolne menstruacije

hladnoća šaka i stopala.

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba su:

poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrštene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tečnosti u trbuhu

tečnost u plućima

grčevi (konvulzije)

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih ćelija

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otežano disanje, upalu očiju /keratitis/ i ozbiljne

kožne reakcije koje karakterišu osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

Ako primjetite oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, odmah potražite
savjet ljekara.
Neka neželjena djelovanja, kao što je pospanost, mogu se javiti češće jer pacijenti s povredom
kičmene moždine možda primjenjuju druge lijekove za liječenje, naprimjer, bola ili grčeva, koji imaju
slična neželjena djelovanja kao pregabalin. Ova neželjena djelovanja mogu biti ozbiljnija kada se ovi
lijekovi uzimaju zajedno.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek EPIRON
Lijek EPIRON morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok trajanja: 36 mjeseci.

Lijek EPIRON se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek EPIRON sadrži
Jedna EPIRON 75 mg kapsula, tvrda sadrži: Pregabalina 75 mg
Jedna EPIRON 150 mg kapsula, tvrda sadrži: Pregabalina 150 mg
Jedna EPIRON 300 mg kapsula, tvrda sadrži: Pregabalina 300 mg

EPIRON 75 mg, 150 mg i 300 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu
monohidrat, kukuruzni skrob, talk, tvrdu želatinsku kapsulu.

Sastav tvrde želatinske kapsule (EPIRON 75 mg): Sunset Yellow FCF (E110), Erithrosine (E127),
titan dioksid (E171), želatina, natrij lauril sulfat.
Sastav tvrde želatinske kapsule (EPIRON 150 mg): Sunset Yellow FCF (E110), Brilliant Blue FCF
(E133), Allura red AC (E129), titan dioksid (E171), želatina, natrij lauril sulfat
Sastav tvrde želatinske kapsule (EPIRON 300 mg): Sunset Yellow FCF (E110), D&C yellow # 10, titan
dioksid (E171), želatina, natrij lauril sulfat.

Kako lijek EPIRON izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek EPIRON 75 mg kapsule, tvrde su cilindrične tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i
kapice. Tijelo kapsule je bijele boje s utisnutim „PG75“. Kapica kapsule je narandžaste boje. Sadržaj
kapsula je prašak bijele ili gotovo bijele boje.
Lijek EPIRON 75 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije sa sadržajem 56 kapsula, tvrdih (8 blistera
sa po 7 kapsula, tvrdih).

Lijek EPIRON 150 mg kapsule, tvrde su cilindrične tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i
kapice. Tijelo kapsule je boje kestena s utisnutim „PG150“. Kapica kapsule je boje kestena. Sadržaj
kapsula je prašak bijele ili gotovo bijele boje.
Lijek EPIRON 150 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije sa sadržajem 56 kapsula, tvrdih (8 blistera
sa po 7 kapsula, tvrdih).

Lijek EPIRON 300 mg kapsule, tvrde su cilindrične tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i
kapice. Tijelo kapsule je boje slonove kosti s utisnutim „PG300“. Kapica kapsule je boje slonove kosti.
Sadržaj kapsula je prašak bijele ili gotovo bijele boje.
Lijek EPIRON 300 mg kapsule, tvrde su pakovane u kutije sa sadržajem 56 kapsula, tvrdih (7 blistera
sa po 8 kapsula, tvrdih).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
∆ Epiron, kapsula, tvrda, 56 x 75 mg: 04-07.3-1-2042/14 od 03.02.2015.
∆ Epiron, kapsula, tvrda, 56 x 150 mg: 04-07.3-1-2043/14 od 03.02.2015.
∆ Epiron, kapsula, tvrda, 56 x 300 mg: 04-07.3-1-2044/14 od 03.02.2015.

Datum revizije uputstva
Januar/Siječanj 2015.