EUVAX B suspenzija za injekciju

EUVAX B 20 µg mL

10 staklenih bočica sa 1 mL suspenzije za injekciju (1doza), u kutiji

Supstance:
hepatitis B prečišćeni antigen
Jačina ATC Oblik
20 µg mL J07BC01 suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EUVAX B
20 mcg/1 mL, suspenzija za injekciju

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNA), adsorbovana

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što se vakcinišete.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ova vakcina je propisana za Vas. Nemojte je davati drugima. Može im naškoditi, čak i

kad su njihovi simptomi isti kao Vaši.

Ako neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjeno djelovanje

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je EUVAX B i za šta se koristi
2. Prije nego što upotrijebite EUVAX B
3. Kako koristiti EUVAX B
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati EUVAX B
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE EUVAX B I ZA ŠTA SE KORISTI
EUVAX B je visoko prečišćena vakcina, sa neinfektivnim česticama iz antigena sa površine virusa
Hepatitis B (HBsAg), adsorbovana na solima aluminijuma. Vakcina je proizvedena iz ćelija kvasca
(

Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnom DNA tehnologijom. Ova vakcina je namijenjena protiv

infekcije prouzrokovane poznatim podtipovima virusa hepatitisa B.

2. PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE EUVAX B
Nemojte upotrebljavati EUVAX B
- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak EUVAX B vakcine
- ukoliko imate ozbiljnu infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom.

Budite oprezni sa EUVAX B

Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunološkog
sistema može dovesti do pogoršanja njihovih simptoma. Prema tome, za ove
pacijente treba procijeniti koristi od vakcinacije protiv hepatitisa B u pogledu rizika od
pogoršanja multiple skleroze.

Smatra se da zaštita ne može da se postigne vakcinacijom pacijenata sa latentnim ili
progresivnim stanjima hepatitisa B.

Kao i kod svih injektabilnih vakcina, odgovarajući medicinski tretman treba uvijek da
bude na raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičih reakcija poslije primjene vakcine.

Uzimanje drugih lijekova sa EUVAX B
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo kakve druge
lijekove.

Generalno, vakcina protiv hepatitisa B se može istovremeno davati sa vakcinama BCG, DTP, MMR i
Polio uz korištenje različitih mjesta aplikacije.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da postoji mogućnost da ste trudni ili planirate da zatrudnite, konsultujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom za savjet prije nego što Vam se primijeni EUVAX B.

Upravljanje vozilima i mašinama

Kod nekih osoba se mogu javiti neželjene reakcije koje mogu da ometaju sposobnost za vožnju i
upravljanje mašinama. Zato oni koji treba da se vakcinišu, treba da budu upozoreni na ovu mogućnost.

Ostala upozorenja
S obzirom da je tiomersal prisutan u ovom proizvodu (iako u veoma malim količinama), postoji
mogućnost da dođe do pojave alergijske reakcije.

3. KAKO KORISTITI EUVAX B
EUVAX B se primjenjuje isključivo onako kako je Vaš ljekar preporučio.
Treba da se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Ljekar ili medicinska sestra će Vam dati vakcinu EUVAX B intramuskularno (u mišić), u obliku injekcije
obično u gornji dio ruke. Oni će se pobrinuti da EUVAX B ne bude ubrizgan u krvni sud ili u kožu.

Kod odraslih (16 i više godina starosti) preporučena doza iznosi 1 mL i sadrži 20 mikrograma HBsAg.
Dobiti ćete ukupno tri doze vakcine koje se daju prema slijedećem planu:

*

1. doza: u izabrani dan

*

2. doza: 1 mjesec poslije prve doze

*

3. doza: 6 mjeseci poslije prve doze

Vaš ljekar će savjetovati o eventualnoj potrebi za dodatnom vakcinacijom.

Ako propustite dozu vakcine
• Ako ne možete da se pojavite na zakazanom terminu vakcinacije, obratite se Vašem ljekaru i
ugovorite drugi datum za vakcinaciju.
• Provjerite da li ste završili kompletnu šemu vakcinacije od tri injekcije. U suprotnom, postoji
mogućnost da ne budete u potpunosti zaštićeni od bolesti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom EUVAX B vakcine obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi i EUVAX B

može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne pojavljuju kod svih

osoba.

Učestalost neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:
vrlo često (javlja se kod više od 1 korisnika od 10)
često (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 100)
manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 1000)
rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika od 10.000)
vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika od 10 000)

Često
Lokalne reakcije kao što su crvenilo, bol, oticanje ili lagana groznica mogu da se dese; ovi simptomi
nestaju u toku dva dana.

Rijetko
Povišena tjelesna temperatura (iznad 38.8ºC).
Sistemske reakcije kao što su slabost, umor, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bolovi u
mišićima, bolovi u zglobovima, osip na koži i prolazno povećanje enzima jetre.

Vrlo rijetko
Nije bilo moguće uspostaviti vezu između niza etioloških uzroka i posljedica kod multiplog neuritisa,
optičkog neuritisa, facijalne paralize, pogoršanja multiple skleroze i privremene upala nerava, što
izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta, koja često napreduje ka grudima i licu (Guillain-Barre
sindrom).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI EUVAX B
EUVAX B čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati u frižideru na temperaturi od +2

C - +8C. Ne zamrzavati.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju poslije EXP.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta kako
odlagati lijekove koji više nisu za upotrebu. Ove mjere će pomoći da zaštitimo okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Euvax B sadrži
Jedna doza (1 mL) sadrži:
Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg)

1,2

...........20 mcg

1

adsorbirani na aluminijum hidroksid, hidrirani (0,5 miligrama Al

3+

)

proizveden na ćelijama kvasca (

Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnom DNA tehnologijom

Pomoćne supstance
Aluminijev hidroksid (gel),kalijum fosfat monobazni, natrij fosfat dvobazni, natrijum hlorid, voda za
injekcije.

kako Euvax B izgleda i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju
EUVAX B je bistra, bijeličasta suspenzija, pakovana u staklene bočice (1 mL).
Pakovanje sadrži 10 bočica

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue du Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

Prizvođač gotovog lijeka
LG Life Sciences Ltd.
129 Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Koreja

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pharma Maac d.o.o.
Bačići b.b.
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-7230/15 od 08.07.2016.