EVOLTRA (▼) 1 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Evoltra 1 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju

klofarabin

▼

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjeni efekat i Vi možete pomoći. Za
postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije 4.

Prije početka primjene ovog lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svojeg ljekara.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i kada su znaci
njihove bolesti isti kao Vaši.

Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru. Ovo uključuje
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte sekciju 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1. Šta je Evoltra i za šta se primjenjuje
2. Šta trebate znati prije početka primjene Evoltre
3. Kako se Evoltra primjenjuje
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Evoltru
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Šta je Evoltra i za šta se primjenjuje

Evoltra se primjenjuje za liječenje djece, tinejdžera i mlađih odraslih osoba do 21 godinu s akutnom
limfoblastičnom leukemijom

(ALL) kada prethodni oblici liječenja nisu djelovali ili su prestali djelovati.

Akutna limfoblastična leukemija prouzročena je abnormalnim rastom određenih tipova bijelih krvnih
stanica. Klofarabin je lijek iz skupine citotoksičnih lijekova. On djeluje tako da sprečava rast
abnormalnih bijelih krvnih stanica, a katkad ih i uništava. Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo
dijele, kao što su stanice raka.

2.

Šta trebate znati prije početka primjene Evoltre

Ne primjenjujte Evoltru:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klofarabin ili bilo koji od ostalih sastojaka ovog lijeka

(navedenih u sekciji 6);

ako dojite (molimo pročitajte poglavlje “Trudnoća i dojenje” u tekstu koji slijedi);

ako imate ozbiljne bubrežne i jetrene probleme.

Obavijestite svog ljekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na vas. Ako ste roditelj djeteta
koje se liječi Evoltrom, obavijestite ljekara ako se bilo što od navedenoga odnosi na vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara. Evoltra možda neće biti
prikladan za Vas:
-

ako ste već imali ozbiljnu reakciju nakon uzimanja tog lijeka

ako bolujete od bubrežne bolesti ili ste od nje bolovali prije

ako bolujete od jetrene bolesti ili ste od nje bolovali prije

ako bolujete od srčane bolesti ili ste od nje bolovali prije.

Obavijestite svojeg ljekara ako se bilo što od navedenog odnosi na vas. Evoltra možda nije pogodan
lijek za va

Odmah obavijestite svojeg ljekara ili osobu koja se skrbi o vama ako primijetite što od sljedećega jer
će možda biti potrebno prekinuti liječenje:
-

pojavu groznice ili visoke temperaturu – budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se
proizvode u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekcije

poteškoće s disanjem, ubrzano disanje, ili nedostatak zraka

promjenu srčanog ritma

pojavu omaglice (ošamućenosti) ili nesvjestice – to može biti simptom niskoga krvnog tlaka

pojavu mučnine ili proljeva

tamniji urin nego obično – važno je piti dovoljno tekućine kako bi se izbjegla dehidracija

ako dobijete osip sa mjehurićima ili ranice u ustima.

Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Evoltrom, obavijestite svog ljekara ako se bilo što od navedenoga
pojavi kod vašeg djeteta.

Za vrijeme liječenja Evoltrom vaš će ljekar provoditi uobičajene krvne pretrage i ostale pretrage radi
praćenja vašeg stanja. Zbog načina svog djelovanja ovaj će lijek djelovati na vašu krv i na ostale
organe.

Razgovarajte sa svojim ljekarom o kontracepciji. Mlađi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovite
metode kontracepcije za vrijeme i nakon liječenja. Molimo vas, pogledajte poglavlje ‘Trudnoća i
dojenje’ u daljnjemu tekstu. Evoltra može oštetiti muške i ženske reproduktivne organe. Zamolite
svojega ljekara da Vam objasni što se može učiniti u vezi s zaštitom ili planiranjem obitelji.

Drugi lijekovi i Evoltra
Molimo da obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali:
-

lijekove za bolesti srca

bilo koji lijek koji djeluje na krvni tlak

lijekove koji utječu na jetru ili bubrege

bilo koje druge lijekove uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Klofarabin se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Žene koje mogu zatrudnjeti: potrebno je primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i nakon
liječenja klofarabinom. Klofarabin može štetno djelovati na plod kada ga uzima trudna žena. Ako ste
trudni ili ako zatrudnite za vrijeme liječenja klofarabinom, odmah potražite medicinski savjet.

Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok su oni ili njihove partnerice na
liječenju klofarabinom.

Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete dojiti za vrijeme ili nakon liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte upravljati vozilom ni upotrebljavati alate ili strojeve ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili
malaksalost.

Evoltra sadržava sol.
Svaka bočica sadržava 180 mg natrij hlorida. To odgovara 3,08 mmol (ili 70,77 mg) natrija. To morate
uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.

3.

Kako se Evoltra primjenjuje

Vaše liječenje Evoltrom propisuje kvalificirani ljekar iskusan u liječenju leukemija.

Vaš ljekar će odrediti potrebnu dozu ovisno o vašoj visini, težini i stanju. Prije nego što dobijete
Evoltru, lijek se mora razrijediti u otopini natrijeva klorida (sol i voda). Obavijestite svojeg ljekara ako
ste na dijeti s ograničenim unosom soli jer bi to moglo utjecati na način davanja lijeka.

Vaš ljekar će vam dati Evoltru u jednokratnoj dozi svakog dana tokom 5 dana. Lijek će vam biti dan
kao infuzija kroz dugu tanku cjevčicu koja ulazi u venu ili u već ugrađeni krvni pristup, ako postoji;
infuzija se daje tokom dva sata. Ako ste vi (ili vaše dijete) težine manje od 20 kg, vrijeme davanja
infuzije moglo bi biti duže.

Vaš će ljekar pratiti vaše zdravstveno stanje i moguće je da će mijenjati dozu lijeka ovisno o odgovoru
na liječenje. Važno je piti veliku količinu tekućine kako bi se izbjegla dehidracija.

Ako dobijete više Evoltre nego što bi trebalo
Ako mislite da vam je dano previše lijeka, odmah obavijestite svojeg ljekara.

Ako zaboravite uzeti Evoltru
Vaš će vam ljekar reći kada trebate dobiti ovaj lijek. Ako mislite da ste propustili uzimanje jedne doze,
odmah obavijestite svojeg ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Evoltre obratite se svom ljekaru ili
ljekarniku.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi ostali lijekovi, Evoltra može izazvati neželjene efekte.

Vrlo česti neželjeni efekti (mogu pojaviti u više od 1 na svakih 10 bolesnika):
-

tjeskoba, glavobolja, povišena temperatura, umor

mučnina, povraćanje, proljev

napadaji vrućine, svrbež i upala kože, upala sluznica usta i drugih (vlažnih) područja

moguća je pojava češćih infekcija no što je to normalno jer Evoltra može smanjiti broj

određenih vrsta krvnih stanica u tijelu
- osipi na koži koji mogu svrbjeti, biti crveni i bolni ili ljuštenje kože uključujući dlanove i tabane ili

male crvenkaste ili ružičaste točke ispod kože.

Ostali česti neželjeni efekti (mogu pojaviti u više od 1 na svakih 100 bolesnika):
-

infekcije krvi, upala pluća, herpes zoster, infekcije implantata, infekcije usne šupljine kao što su
kandidijaza i herpes (herpes simplex)

promjene sastava krvi, promjene broja bijelih krvnih stanica

alergijske reakcije

osjećaj žeđi i tamnija mokraća ili smanjena količina mokraće u odnosu na ranije, smanjeni apetit ili
gubitak apetita, gubitak tjelesne težine

uznemirenost, razdražljivost, ili nemir

osjećaj utrnulosti ili slabosti u rukama i nogama, utrnulost kože, pospanost, omaglica, tremor

problemi sluha

nakupljanje tekućine oko srca, ubrzani srčani rad

niski krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva

krvarenje iz malih krvnih žila, brzo disanje, krvarenje iz nosa, poteškoće s disanjem, nedostatak
zraka, kašalj

povraćanje krvi, bol u trbuhu, bol u stražnjici

unutrašnje krvarenje u glavi, stomaku ili plućima, krvaranje iz usta ili desni, ulceracije usta, upala
sluznice usta

žutilo kože i očiju (poznato kao žutica) ili drugi jetreni poremećaji

modrice, gubitak kose, promjene boje kože, pojačano znojenje, suha koža, ili drugi problemi s
kožom

bol u prsnom košu ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima, ili zglobovima

krv u urinu

zakazivanje organa, bol, povećana napetost mišića, zadržavanje vode i otekline pojedinih dijelova
tijela, uključujući ruke i noge, promjene mentalnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neobično
osjećanje

klofarabin može djelovati na razine određenih tvari u krvi. Vaš će ljekar će provoditi redovite
kontrole krvi kako bi provjerio funkcioniranje vašeg organizma.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ako ste zabrinuti zbog ovih neželjenih efekata ili ako postoji bilo što
ne razumijete.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Evoltru

Evoltru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti naznačenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne zamrzavati (pri temperaturi od 2

C do 8

C).

Neiskorišteni lijek treba uništiti vaš ljekar.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Što Evoltra sadrži?
Aktivna supstanca je klofarabin. Svaki ml sadrži 1 mg klofarabina.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 20 ml klofarabina.
Ostale supstance su natrij hlorid i voda za injekciju.

Kako Evoltra izgleda i sadržaj pakiranja

Evoltra je koncentrat za rastvor za infuziju.To je bistri, gotovo bezbojni rastvor koji se priprema i
razrjeđuje prije upotrebe. Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml. Bočice sadrže 20 mg
klofarabina i pakirane su u kutiji. Svaka kutija sadrži 1 bočicu.

Režim izdavanja
ZU - Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Nositelj odobrenja u Bosni i Hercegovini :
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Sanofi–aventis Groupe
54 Rue La Boétie
75008 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje):
Pharmachemie B.V. (PCH)
Swensweg 5
Haarlem
Nizozemska

Ili

Genzyme Limited
37 Hollands Road
Haverhill
Suffolk CB9 8PU
Velika Britanija

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljjanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini
EVOLTRA 1 mg/ml (20 mg/20 ml) koncentrat za rastvor za infuziju, 1 bočica od 20 ml:
04-07.3-2-8239/16 od 19.07.2017.

Ovaj je lijek je odobren pod “Posebnim uvjetima”. To znači da zbog rijetke pojave bolesti nije bilo
moguće dobiti potpune informacije o tom lijeku. Europska će Agencija za lijekove (EMEA) tokom svake
godine razmotriti sve nove informacije i ova će uputa o lijeku po potrebi biti dopunjena.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske medicinske agencije
(EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

. Postoje također i druge internetske stranice o rijetkim bolestima i

načinima liječenja.