EXVIERA (▼) 250 mg tableta

Uputstvo za pacijenta: Informacija za bolesnika

Exviera 250 mg filmom obložene tablete

dasabuvir

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas
važne podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Exviera i za što se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
3. Kako uzimati lijek Exviera
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Exviera
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Exviera i za šta se koristi

Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od hroničnog (dugotrajnog)
hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C). Sadrži aktivnu
supstancu dasabuvir.

Exviera djeluje tako da sprečava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih ćelija čime s
vremenom uklanja virus iz krvi.

Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim
lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni
lijek koji se zove ribavirin. Ljekar će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati sa lijekom Exviera.

Vrlo je važno da pročitate i Uputstvo za pacijenta za druge antivirusne lijekove koje uzimate sa
lijekom Exviera. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera

Nemojte uzimati lijek Exviera:
ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne bolesti jetre

ako uzimate neki od lijekova navedenih u tabeli u nastavku. Istovremena primjena lijekova Exviera

i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne
efekte. Ti lijekovi mogu uticati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir djeluju,
a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu uticati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.

Lijekovi koje ne smijete uzimati sa lijekom Exviera

Lijek ili aktivna supstanca

Namjena lijeka

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

za liječenje epilepsije

efavirenz, etravirin, nevirapin

za liječenje HIV infekcije

enzalutamid

za rak prostate

lijekovi koji sadrže etinilestradiol, poput
većine lijekova za sprečavanje začeća i
vaginalni kontracepcijski prstenovi.

za sprečavanje začeća (kontracepcija)

gemfibrozil

za snižavanje vrijednosti holesterola i drugih
masnoća u krvi

mitotan

za liječenje nekih tumora nadbubrežnih
žlijezda

rifampicin

za liječenje bakterijskih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum)

biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage
depresije. Ovaj se lijek može nabaviti bez
recepta.

Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte
sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Exviera.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Exviera ako osim hepatitisa C imate
druge bolesti jetre.

Recite svom ljekaru ako imate sljedeće simptome za vrijeme uzimanja lijeka Exviera i
ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja drugih ozbiljnih bolesti jetre:
- osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
- primjetite žutilo kože ili očiju
- mokraća Vam je tamnija nego inače
- smetenost
- oticanje u području trbuha.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Exviera.

Krvne pretrage
Ljekar će napraviti krvne pretrage prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
utvrdio koje lijekove morate uzimati sa lijekom Exviera i koliko dugo

potvrdio da je liječenje bilo efikasno i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C

provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je ljekar

propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir “ i „ ribavirin “ ).

Djeca i adolescenti
Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Primjena lijeka Exviera u djece
i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Exviera
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati sa lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tabelu
'Lijekovi koje ne smijete uzimati sa lijekom Exviera'.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od
lijekova navedenih u sljedećoj tabeli. Ljekar će možda morati promijeniti dozu tih lijekova. Recite

svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.
Vidjeti dio o kontraceptivima u nastavku.

Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog ljekra prije nego što uzmete lijek Exviera

Lijek ili aktivna supstanca

Namjena lijeka

alprazolam

za liječenje tjeskobe, paničnih napada i
tegoba sa spavanjem

ciklosporin, takrolimus

za potiskivanje imunosnog sistema

dabigatran, varfarin

za razrjeđivanje krvi

deferasiroks

pomaže u smanjenju željeza u krvi

digoksin, amlodipin

za liječenje srčanih tegoba ili visokog
krvnog pritiska

furosemid

koristi se kod prekomjernog
nakupljanja tečnosti u tijelu

imatinib

za liječenje nekih vrsta raka krvi

levotiroksin

za liječenje tegoba štitne žlijezde

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

za liječenje HIV infekcije

omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol

za liječenje čira na želudcu i drugih
želučanih tegoba

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

za snižavanje vrijednosti holesterola u
krvi

s-metfenitoin

za liječenje epilepsije

teriflunomid

za liječenje multiple skleroze

sulfasalazin

za liječenje upalne bolesti crijeva ili
reumatoidnog artritisa

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Exviera.

Trudnoća i kontracepcija

Efekti lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati. Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti
ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste efikasnu metodu kontracepcije.

Vi ili Vaš partner morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije tokom liječenja.
Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom
Exviera. Pitajte Vašeg ljekara koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.

Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Exviera uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Ribavirin može uzrokovati ozbiljne urođene mane djeteta. Ribavirin ostaje u tijelu dugo
nakon prekida liječenja te je stoga potrebna djelotvorna kontracepcija tokom liječenja
te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.

Postoji rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje
zatrudne.

Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika

muškog spola čije partnerice zatrudne.

Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u Uputstvu za pacijenta lijeka ribavirina.

Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.

Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili

u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem
ljekaru.

Dojenje
Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja sa lijekom Exviera. Nije poznato izlučuje li se aktivna supstanca
lijeka Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim
lijekovima, osjećali su se jako umorno za vrijeme liječenja. Ako osjećate umor, nemojte upravljati
vozilom, ni raditi sa mašinama.

Exviera sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom ljekaru prije nego što
uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Exviera

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju sa drugim antivirusnim
lijekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Ljekar će Vam možda dati i antivirusni lijek
koji se zove ribavirin.

Koliko lijeka uzeti
Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.

Kako uzeti lijek
Tablete uzimajte sa hranom. Vrsta hrane nije bitna.

Tablete progutajte cijele.

Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.

Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Lijek Exviera uzimat ćete tokom 12 ili 24 sedmice. Ljekar će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže ljekar. Vrlo je važno da završite cijeli
ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerovatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom
hepatitisa C.

Ako uzmete više lijeka Exviera nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom ljekaru ili otiđite u najbližu
bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka. Ako propustite dozu, a preostalo je:
više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu sa hranom što je prije moguće.

manje od 6 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite sa

hranom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može prouzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Nuspojave koje se javljaju kada se Exviera uzima sa ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom:
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
svrbež

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može

uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju
sa ribavirinom:
Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
izrazit umor

mučnina

svrbež

tegobe sa spavanjem (nesanica)

slabost ili nedostatak energije (astenija)

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
anemija (nizak broj crvenih krvnih ćelija)

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može

uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Exviera

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok trajanja'.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se čuva u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 30 °C .

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Exviera sadrži
Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrij hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena

karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicij dioksid (E551), magnezij stearat (E470b).

Film ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanij dioksid (E171), polietilenglikol

3350, talk (E553b), žuti željezo oksid (E172), crveni željezo oksid (E172) i crni željezo oksid
(E172).

Kako Exviera izgleda i sadržaj pakovanja
Exviera tablete su bež, ovalne, film obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'.
Exviera tablete zapakovane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete. Svaka kutija sadrži
56 tableta (višestruko pakovanje koje sadrži 4 unutrašnja pakovanja, svako sa po 14 tableta).

Rok trajanja
2 godine

Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Posebne mjere za zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

Režim izdavanja lijeka
Za primjenu kroz usta.
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET

AbbVie d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo ,
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača

AbbVie Inc.,
1 North Waukegan Road,
North Chicago, IL 60064,
SAD

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Njemačka

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET
Exviera 250 mg, 56 filmom obloženih tableta: 04-07.3-1-3431/14 od 12.05.2015.

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA ZA PACIJENTA
Decembar, 2016.