FASTUM 2.5 g00 g

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

FASTUM
2,5 g/100 g gel

ketoprofen

Pažljivo pročitajte priloženo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

važne informacije za Vas.

Ovaj lijek je dostupan bez ljekarskog recepta. U svakom slučaju, koristite Fastum gel pažljivo

kako biste dobili najbolje rezultate.

-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovo zatrebati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu

navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Fastum gel i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Fastum gel
3. Kako primjenjivati Fastum gel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fastum gel
6. Dodatne informacije

1. Šta je Fastum gel i za šta se koristi
Fastum gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen i pripada grupi lijekova koji se zovu nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi (NSAIL). Fastum gel se primjenjuje za simptomatsko ublažavanje bolova
kod ozljeda mekog tkiva, sportskih ozljeda, uganuća, iščašenja, upale mišića (miozitisa), upale
tetiva (tendinitisa), oticanja, bolova u leđima i reumatskih bolova.

Sigurnost i djelotvornost ketoprofen gela kod djece nije ustanovljena.

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Fastum gel
Nemojte uzimati Fastum gel i obratite se Vašem ljekaru:

-

ako ste alergični na aktivnu supstancu ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);

-

ako ste nekada imali fotoosjetljivu (fotosenzitivnu) reakciju – reakciju nakon izlaganja
sunčevom svjetlu ili UV zračenju;

-

ako ste ikada imali alergijske reakcije, kao što su simptomi astme ili alergijske hunjavice
(alergijskog rinitisa) na acetilsalicilnu kiselinu ili njezine derivate, druge nesteroidne
antiinflamatorne lijekove (npr. ibuprofen) ili lijekove za bol ili upalu sličnog hemijskog
sastava (uključujući tiaprofensku kiselinu) ili na fenofibrat (lijek za snižavanje masnoće u
krvi);

-

ako ste ranije imali kožnu alergiju na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat (lijek za
snižavanje holesterola u krvi), UV blokatore ili parfeme;

-

za vrijeme terapije i 2 sedmice nakon prekida terapije tretirane površine ne smijete
izlagati sunčevom svjetlu (čak niti prilikom oblačnog vremena) i UV zračenju iz solarija;

-

Fastum gel se ne smije primjenjivati na ozlijeđenu ili patološki promijenjenu kožu, poput
upale kože - ekcema (osip praćen svrbežom, crvenilom, žarenjem) ili akni, na inficiranu
kožu ili otvorene rane;

-

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Fastum gel:

-

Ako imate poremećaj rada srca, jetre ili bubrega; posavjetujte se s ljekarom prije upotrebe
Fastum gela; Liječenje Fastum gelom morate odmah prekinuti ako primijetite bilo kakve
kožne reakcije nakon primjene gela, uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene
proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od pomoćnih sastojaka u više
kozmetičkih proizvoda i proizvoda za održavanje higijene kao što su šamponi, sredstva
poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv
starenja kože, sredstva za uklanjanje kozmetike, lakovi za kosu, čija je svrha odlaganje
razgradnje pod utjecajem svjetla)

-

Nemojte primjenivati Fastum gel blizu očiju, usta, nosnica, analnog i genitalnog područja;

-

Nemojte ga koristiti sa okluzivnim zavojima (nemojte stavljati zavoj, umatati ili pokrivati
područje plastičnom folijom);

-

Preporučena dužina trajanja liječenja ne smije se produžiti zbog rizika od razvoja
kontaktnog dermatitisa i reakcija fotoosjetljivosti, koji se s vremenom povećava;

-

Ako bolujete od astme u kombinaciji sa stalnom hunjavicom (hronični rinitis), hroničnom
upalom sinusa i/ili nosnim polipima, postoji veći rizik da ćete imati alergijsku reakciju na
acetilsalicilnu kiselinu i/ili druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove (npr. ibuprofen) nego
ostatak populacije.

Zaštita od sunca i solarija
Izlaganje suncu (čak i za oblačnog vremena) ili UVA zracima područja kože koja su tretirana
Fastum gelom može dovesti do potencijalno ozbiljnih reakcija na koži (fotosenzitivne reakcije).
Zato je potrebno da:

-

zaštitite tretirano područje odjećom za cijelo vrijeme terapije i dvije sedmice nakon
prestanka terapije da bi se izbjegao bilo kakav rizik od fotosenzitivnih reakcija;

-

pažljivo operite ruke nakon svake aplikacije Fastum gela.

Ne smijete izlagati tretirane površine sunčevom svjetlu ili UV zrakama iz
solarija tokom liječenja i dvije sedmice nakon prestanka liječenja.

Djeca
Sigurnost i djelotvornost ketoprofen gela nisu ustanovljeni u djece, stoga se primjena u djece
mlađe od 15 godina ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Fastum gel
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji
drugi lijek.

To se posebno odnosi na antikoagulanse (lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili na
acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove (npr. ibuprofen).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i za vrijeme dojenja. Može utjecati na Vaše dijete.

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Dojiljama se ne preporučuje
primjena ketoprofena.
Vožnja i upravljanje strojevima
Nema podataka o utjecaju na upravljanje motornim vozilom i strojevima.

3. Kako primjenjivati Fastum gel
Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam rekli
Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Gel se namaže u tankom sloju na kožu iznad zahvaćenog područja 1 do 3 puta na dan, blago
masirati kako bi se olakšala apsorpcija.

Veoma je važno da koristite Fastum gel prema uputstvu:

tuba: odvrnite zatvarač i probušite aluminijsku opnu sa vrhom koji se nalazi na drugoj
strani zatvarača, kao što je prikazano na slici ispod.

dispenzer: kada se koristi dispenzer po prvi put, pritisnuti vrh dispenzera nekoliko puta ili
pritisnuti bazu tube dok se ne pojavi gel. Držati dispenzer u horizontalnom položaju
tokom upotrebe (vidjeti sliku ispod).

Kada i koliko se koristi Fastum gel
Nanijeti liniju gela u dužini 5 – 10 cm; 5 cm odgovara približno 2 g gela, što je oko 50 mg
ketoprofena (ovisno o zahvaćenoj površini).

Upozorenje: ne povećavajte preporučene doze bez odobrenja ljekara.

Ako se stanje ne popravlja ili se ponovo pojavljuje, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Koliko dugo treba koristiti Fastum gel
Upozorenje: samo za kratkotrajnu primjenu. Trajanje liječenja je najduže 7 dana. Ne smijete
primijeniti više od 15 g dnevno. Ako se stanje ne popravlja ili se ponovno pojavljuje, posavjetujte
se sa svojim ljekarom.

Ako primijenite više Fastum gela nego što ste trebali
Predoziranje lijekom Fastum gel nakon primjene na koži nije vjerovatno. Ako se gel slučajno
proguta, ovisno o količini progutanog gela može doći do sistemskih nuspojava. Ako ste slučajno
progutali Fastum gel, javite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi ostali lijekovi, Fastum gel

može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih

osoba.

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah prestanite primjenjivati Fastum gel i
obratite se svom ljekaru:

bilo kakve kožne alergijske reakcije, kao što su svrbež, osip, crvenilo, peckanje ili
koprivnjača

simptome alergijskih reakcija kao što su oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, piskanje
pri disanju, nedostatak zraka ili otežano disanje

Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):

lokalne kožne reakcije poput crvenila, svrbeža, upale kože (ekcema) i peckanja

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):

reakcije zbog izlaganja sunčevom svjetlu ili UV zračenju (reakcije fotoosjetljivosti) i
koprivnjača (urtikarija)

mogu se javiti teže kožne reakcije (kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem), koje se
mogu proširiti na cijelo tijelo

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 korisnika):

pogoršanje već postojećeg zatajivanja bubrega

reakcije preosjetljivosti, anafilaktički šok, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
(angioedem)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Fastum gel

Držati dalje od pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja je 5 godina od datuma proizvodnje.

Ne koristite Fastum gel nakon isteka datuma naznačenog na kutiji i tubi/dispenzeru. Datum isteka
se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži Fastum gel
Aktivna supstanca je ketoprofen.
Fastum gel sadrži 2,5% ketoprofena.

Pomoćne supstance:
Karbomer, etanol, eterično ulje cvijeta gorke naranče, eterično ulje lavande, trietanolamin,
pročišćena voda

Kako Fastum gel izgleda i sadržaj pakovanja
Fastum gel je bezbojni, skoro čisti gel.
Dostupan je u pakovanjima: tuba sa 20 g, 30 g, 50 g i 100 g gela
Dispenzer sa 100 g gela.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Berlin-Chemie AG (Menarini group)
Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Berlin-Chemie/ Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fastum gel 20 g, tuba: 04-07.3-2-5951/15 od 12.07.2016.
Fastum gel 30 g, tuba: 04-07.3-2-5952/15 od 12.07.2016.
Fastum Gel 50 g, tuba: 04-07.3-2-5953/15 od 12.07.2016.
Fastum gel 100 g, tuba: 04-07.3-2-5954/15 od 12.07.2016.
Fastum gel 100 g, dispenzer: 04-07.3-2-5950/15 od 12.07.2016.