FERROVIN 20 mg mL

Uputstvo za pacijenta

Ferrovin 20 mg/ml
ratvor za injekciju
željezo saharoza

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što primite lijek jer su ovdje sadržane Vama važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.

Ukoliko imate još pitanja, pitajte svog ljekara.

Ukoliko iskusite nuspojave, prijavite to svom ljekaru. Ovo uključuje i nuspojave koje nisu
navedene u uputstvu. Pogledati poglavlje 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je Ferrovin i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego primite Ferrovin
3. Kako se koristi Ferrovin
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ferrovin
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Ferrovin i za šta se koristi

Ferrovin je lijek koji sadrži željezo.
Lijekovi koji sadrže željezo se uzimaju kada nemate dovoljno željeza u tijelu. To se zove “nedostatak
željeza“.
Ferrovin se daje kada:

Ne možete uzimati željezo oralno – kada Vam je muka od tableta koje sadrže željezo

Uzimali ste željezo oralno – i to Vam nije pomoglo

2. Šta trebate znati prije nego primite Ferrovin

Ne smijete primiti Ferrovin:

Ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na proizvod ili neki od sastojaka ovog lijeka (navedenih u
poglavlju 6)

Ukoliko ste imali ozbiljne alergijske (hipersenzitivne) reakcije na druge preparate željeza koje
ste primili putem injekcije

Ukoliko imate anemiju koja nije prouzrokovana manjkom željeza

Ukoliko imate previše željeza u tijelu ili imate problem sa načinom na koje Vaše tijelo
iskorištava željezo

Ne smijete koristiti Ferrovin ukoliko se ijedno od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
pitajte svog ljekara prije uzimanja Ferrovina.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa ljekarom ili medicinskim radnikom prije primanja Ferrovina:

Ukoliko ste u prošlosti imali medicinske alergije

Ukoliko imate sistemski eritemski lupus

Ukoliko imate reumatoidni artritis

Ukoliko imate jaku astmu, ekceme ili druge alergije

Ukoliko imate bilo kakve infekcije

Ukoliko imate probleme sa jetrom

Ukoliko niste sigurni za neko od gore navedenog, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego
primite Ferrovin.

Drugi lijekovi i Ferrovin
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste uzimali ili ćete uzimati druge lijekove.
Ovo uključuje lijekove dobijene bez recepta, uključujući i biljne preparate. To je zbog toga što Ferrovin
može uticati na način djelovanja drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu uticati na način na koji
Ferrovin djeluje.
Posebno naglasite ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

lijekove koji sadrže željezo i koje uzimate oralno. Njihovo dejstvo može prestati ukoliko ih
uzimate u isto vrijeme kada primate Ferrovin.

Uzimanje hrane i pića
Nema podataka.

Trudnoća i dojenje
Ovaj lijek nije testiran na ženama koje su u prvom trimestru trudnoće. Važno je da kažete ljekaru
ukoliko ste trudni, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću.
Ukoliko zatrudnite tokom liječenja, morate pitati ljekara za savjet.
Vaš ljekar će odlučiti da li Vam se smije davati ovaj lijek.
Ukoliko dojite, pitajte svog ljekara za savjet prije nego dobijete Ferrovin.
Ukoliko ste trudni ili dojite, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama
Možete osjetiti vrtoglavicu, konfuznost ili blagu nesvjesticu nakon što primite Ferrovin. Ukoliko se ovo
desi, nemojte voziti ili koristiti bilo kakakv alat ili mašinu. Pitajte ljekara ukoliko niste sigurni.

3. Kako se Ferrovin daje
Vaš ljekar će odlučiti koliko Ferrovina treba da primite. Ljekar također odlučuje koliko često i koliko
dugo će Vam biti potrebna terapija. Vaš ljekar će izvršiti analizu krvi kako bi ustanovio dozu.
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati lijek na jedan od sljedećih načina:

Spora injekcija u venu – jednom do tri puta u toku sedmice

Kao drip infuziju u venu – jednom do tri puta u toku sedmice

Tokom dijalize – Ferrovin će biti ubrizgan u vensku liniju uređaja za dijalizu

Ferrovin se daje na mjestima gdje će se imunoalergijske reakcije tretirati brzo i ispravno.
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas nadgledati minimalno 30 minuta nakon svake terapije lijekom.
Ferrovin je smeđa tečnost pa će injekcija ili infuzija biti smeđe boje.

Korištenje kod djece
Ne preporučuje se upotreba lijeka Ferrovin kod djece.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi ostali, i ovaj lijek može poruzrokovati nuspojave, iako se one ne dese svima.

Alergijske reakcije (može se desiti jednom u 1000 slučajeva)
Ukoliko imate alergijsku reakciju, morate to odmah reći ljekaru ili medicinskoj sestri. Znakovi koji
ukazuju na alergiju mogu biti sljedeći:

Nizak krvni pritisak (osjećaj vrtoglavice ili nesvjestice)

Oticanje lica

Otežano disanje

Odmah kažite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju.

Druge nuspojave uključuju:
Česte (mogu se desiti jednom od 10 slučajeva)

Promjene okusa u ustima, kao što je metalni ukus. Ovo obično ne traje dugo.

Nizak ili visok krvni pritisak

Osjećaj mučnine

Bol na mjestu uboda

Manje česte (mogu se desiti jednom u 100 slučajeva)

Glavobolja ili vrtoglavica

Bol u stomaku ili proljev

Mučnina (povraćanje)

Otežano disanje

Svrbež, osip

Grčevi ili bolovi u mišićima

Reakcije oko mjesta uboda, kao što su osjećaj pečenja, iritacije i promjene boje, ili bol nakon
curenja injekcije u kožu

Neuobičajeno visoka koncentracija crvenih krvnih zrnaca u krvi

Osjećaj pečenja

Trnjenje ili „osjećaj bockanja“

Smanjeno čulo dodira

Zapaljenje vena

Promjena boje urina

Zatvor

Bol u zglobovima

Bol u ekstremitetima

Bol u leđima

Osjećaj hladnoće

Slabost, umor

Bol

Povišen nivo enzima jetre (GGT, ALT, AST) u krvi.

Neuobičajeni rezultati testa funkcije jetre

Rijetke (može se desiti jednom u 1000 slučajeva)

Gubitak svijesti

Osjećaj vrućine

Plućna infekcija

Migrena

Pospanost

Jače lupanje srca (palpitacije)

Crvenilo

Suha usta

Neugodan osjećaj u ekstremitetima

Grčevi u mišićima

Bol u prsima

Groznica

Svrbež ili modrice na mjestu uboda

Povišen nivo seruma feritina (zbog prezasićenosti željezom)

Povišen nivo laktat dehidrogenaze i/ili kreatinina u krvi

Druge nuspojave za koje nije poznata učestalost uključuju: smanjenje koncentracije, osjećaj
zbunjenosti, gubitak svijesti, anksioznost, drhtavica, otok na licu, ustima, jeziku ili grlu što može
prouzrokovati poteškoće pri disanju, pojačano znojenje, usporen puls, ubrzan puls, prestanak
cirkulacije, krvni ugrušci u venama, akutno sužavanje disajnih puteva, svrbež, osip ili crvenilo na koži,
smanjen tonus mišića, hladan znoj, sveopšti osjećaj bolesti, bljedilo kože, iznenadne alergijske
reakcije opasne po život, zapaljenja vena koje uzrokuju stvaranje ugrušaka.

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Ferrovin
Lijek čuvati izvan domašaja djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka navedenog na pakovanju nakon riječi „EXP“.
Ne čuvati na temperaturi višoj od 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati ampule u kartonskom pakovanju.
Ferrovin ampule treba da se iskoriste neposredno nakon otvaranja. Nakon razblaživanja sa rastvorom
natrijum hlorida, razblaženi rastvor se treba odmah iskoristiti.
Ferrovin će se čuvati kod Vašeg ljekara ili u bolnici.
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije:

Šta Ferrovin sadrži:

Aktivna supstanca je željezo (u obliku željezo saharoze). Svaki mililitar sadrži 20mg željeza.

Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijum hidroksid i nitrogen.

Kako Ferrovin izgleda i sadržaj pakovanja:
Ferrovin je tamnosmeđi, neprovidni, vodeni rastvor. Ferrovin dolazi u pakovanju po 5 staklenih ampula
od 5 ml. Svaka ampula od 5 ml sadrži 100 mg željeza.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Evropa Lijek Pharma, d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo
71000 Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
RAFARM SA
Korinthou Str 12, N. Psihiko
Atina, Grčka

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Ferrovin 5 x 5 ml (20 mg/ml) rastvor za injekciju: 04-07.3-1-3790/16 od 23.12.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:

Davanje Ferrovina
Pažljivo posmatrati pacijente i obratiti pažnju na znakove i simptome hipersenzitivnih reakcija tokom i
nakon svakog uzimanja Ferrovina.
Ferrovin se uzima samo u slučajevima kada je prisutno osoblje koje je osposobljeno da procijeni i
obuzda anafilaktčke reakcije, i samo u okruženju gdje je dostupna oprema za potpunu reanimaciju.
Pacijenta treba posmatrati minimalno 30 minuta nakon svakog ubrizgavanja Ferrovina.

Način primjene:

Ferrovin se smije unositi samo intravenozno. To se može uraditi putem spore injekcije, intravenozne
drip infuzije ili direktno u venske linije uređaja za dijalizu.
Paravenozno curenje se mora izbjegavati jer curenje Ferrovina na mjestu uboda može dovesti do boli,
upale, nekroze tkiva i smeđe promjene boje kože.

Intravenozna drip infuzija

Ferrovin mora biti razblažen u sterilnom 0.9% m/V natrijum hlorid (NaCl) rastvoru. Razrjeđivanje se
mora odvijati neposredno prije infuzije i rastvor se treba primijeniti na osnovu sljedećih informacija:

Doza Ferrovina
(mg željeza)

Doza Ferrovina
(ml Ferrovin)

Maksimalna zapremina
razblaženog sterilnog 0,9 % m/V
rastvora NaCl

Minimalno vrijeme davanja
infuzije

50 mg

2.5 ml

50 ml

8 minuta

100 mg

5 ml

100 ml

15 minuta

200 mg

10 ml

200 ml

30 minuta

Zbog stabilnosti nije dozvoljeno razblaživanje na niže koncentracije Ferrovina.

Intravenozne injekcije

Ferrovin se može dati putem spore intravenozne injekcije, i to 1ml nerazblaženog rastvora po minuti, i
da se ne prelazi količina od 10ml Ferrovina (200 mg željeza) po injekciji.

Injekcija u venske linije uređaja za dijalizu

Ferrovin se može dati tokom hemodijalize direktno u venske linije uređaja za hemodijalizu, pod istim
uslovima kao za intravenoznu injekciju.

Inkompatibilnost
Ovaj medicinski proizvod se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima osim sterilnog 0,9%
m/V natrijum hidroksida (NaCl). Postoji potencijalni rizik od taloženja i/ili interakcije, ukoliko dođe do
miješanja sa drugim rastvorima ili medicinskim proizvodima. Nije poznata kompatibilnost sa
ambalažom osim stakla, polietilena i PVC folije.

Rok trajanje i čuvanje
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon datuma istekla roka navedenog na pakovanju nakon riječi „EXP“.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološkog aspekta, proizvod se treba odmah iskoristiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sterilnim rastvorom 0.9% m/V natrijum hlorida (NaCl):
Sa mikrobiološkog aspekta, proizvod se treba iskoristiti odmah nakon razblaživanja sterilnim
rastvorom 0.9% m/V natrijum hlorida.

Mjere opreza pri odlaganju i rukovanju
Prije upotrebe ampule treba vizuelno pregledati zbog uočavanja sedimenta i oštećenja. Koristiti samo
one koje ne sadrže sedimente koje su homogene.
Razblaženi rastvor mora biti bistar i smeđe boje.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima .