FIRMAGON 120 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FIRMAGON
80 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
120 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

degareliks

Pažljivo pročitajte uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može
naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i vi.

- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj upute:

1. Šta je lijek Firmagon i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Firmagon
3. Kako uzimati lijek Firmagon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Firmagon
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK FIRMAGON I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Firmagon sadrži degareliks.
Degareliks je sintetički blokator hormona koji se koristi u liječenju karcinoma prostate kod odraslih
muških pacijenata. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropine, GnRH)
i direktno blokira njegovo djelovanje. Na taj način degareliks odmah smanjuje nivo muškog polnog
hormona testosterona koji stimuliše karcinom prostate.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FIRMAGON

Nemojte uzimati lijek Firmagon

− ako ste alergični (preosjetljivi) na degareliks ili neki drugi sastojak lijeka Firmagon (vidjeti
poglavlje 6.)

Budite oprezni sa lijekom Firmagon
Obavijestite ljekara ako imate:

− bilo koje kardiovaskularno stanje ili probleme sa srčanim ritmom (aritmije), ili ako ste primjenjivali
lijekove za ovo stanje. Lijek Firmagon može da poveća rizik od problema sa srčanim ritmom.
− šećernu bolest. Šećerna bolest može se razviti ili pogoršati. Ako imate šećernu bolest, morat
ćete češće određivati glukozu u krvi.
− bolesti jetre. Može postojati potreba za praćenjem funkcije jetre.
− bolesti bubrega. Primjena lijeka Firmagon nije ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije bubrega.
− osteoporozu ili bilo koje drugo stanje koje može uticati na jačinu kostiju. Smanjen nivo
testosterona može dovesti do smanjenja kalcijuma u kostima (stanjivanje kostiju).
− tešku preosjetljivost. Primjena lijeka Firmagon nije ispitivana kod pacijenata sa teškim
reakcijama preosjetljivosti.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Firmagon
Lijek Firmagon može ometati djelovanje nekih lijekova koji se koriste za liječenje problema sa srčanim

ritmom (npr., kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu uticati na srčani
ritam (npr., metadon - koristi se za terapiju bola i u terapiji detoksikacije kod bolesti zavisnosti;
moksifloksacin - antibiotik; antipsihotici).
Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji
se ne izdaju na ljekarski recept.

Upravljanje vozilima i strojevima
Osjećaj umora i omaglica česta su neželjena dejstva koja mogu narušiti sposobnost upravljanja
vozilima i rada na strojevima. Ova neželjena dejstva mogu nastati zbog liječenja ili su posljedica
postojeće bolesti.


3. KAKO UZIMATI LIJEK FIRMAGON

Lijek Firmagon se daje u obliku injekcije, pa ga obično primjenjuju medicinska sestra ili ljekar.
Preporučena početna doza je dvije injekcije od 120 mg. Nakon toga se jedanput mjesečno primjenjuje
injekcija od 80 mg. Ubrizgana tečnost stvara gel iz kojeg se tokom mjesec dana stalno oslobađa
degareliks.
Lijek Firmagon se smije ubrizgati SAMO pod kožu (supkutano). Lijek Firmagon se NE smije ubrizgati u
krvnu žilu (intravenski). Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla slučajna primjena u venu.
Mjesto davanja injekcije će se mijenjati u području kože trbuha.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Firmagon
Ako smatrate da su vam zaboravili dati mjesečnu dozu lijeka Firmagon, obratite se svom ljekaru.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Firmagon, obratite se svom ljekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Firmagon može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod
svih pacijenata koji koriste lijek.

Ovaj lijek rijetko dovodi do veoma ozbiljnih alergijskih reakcija. U slučaju da vam se jave težak osip,
svrab, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju odmah zatražite medicinsku pomoć. Ovo mogu biti
znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata)
Naleti vrućine, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije. Neželjena dejstva na mjestu primjene se
češće javljaju pri primjeni početne doze i rjeđe se javljaju pri primjeni doze održavanja.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata)

− oticanje, stvaranje čvorića i otvrdnjavanje na mjestu primjene injekcije
− jeza, groznica ili bolest slična influenci nakon injekcije
− poteškoće sa spavanjem, umor, omaglice, glavobolja
− povećanje tjelesne mase, mučnina, proljev, povišeni nivoi nekih jetrenih enzima
− pojačano znojenje (uključujući noćno znojenje), osip
− anemija
− mišićno-koštana bol i neprijatnost
− smanjenje veličine testisa, oticanje dojki, impotencija

Manje česta (mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata)

− gubitak polne želje, bol u testisima, bol u karlici, nemogućnost ejakulacije, iritacija genitalija, bol
u dojkama
− depresija, mentalno oštećenje
− crvenilo kože, gubitak kose, čvorovi na koži, ukočenost
− alergijske reakcije, plikovi, svrab
− smanjeni apetit, zatvor, povraćanje, suha usta, neugoda i bol u stomaku, povećan nivo šećera u
krvi/šećerna bolest, povećan holesterol, promjene u nivou kalcijuma u krvi, smanjenje tjelesne
mase
− visok krvni pritisak, promjene u srčanom ritmu, promjene u elektrokardiogramu (produženje QT
intervala), osjećaj poremećenog srčanog ritma, nedostatak zraka, periferne natekline (edemi)

− mišićna slabost, grčevi u mišićima, stisnuti/otekli zglobovi, osteoporoza/osteopenija, bol u
zglobovima
− učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), poteškoće ili bolno
mokrenje, mokrenje tokom noći, oštećena bubrežna funkcija, inkontinencija (nemogućnost
kontrolisanja mokrenja)
− zamućen vid
− nelagodnost tokom injekcije uključujući smanjen krvni pritisak i usporen srčani ritam
(vazovagalna reakcija)
− slabost

Rijetka (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata)

febrilna neutropenija (veoma nizak broj bijelih krvnih zrnaca u kombinaciji sa groznicom),
srčani udar, srčana insuficjencija

Veoma rijetka (mogu se javiti kod 1 na 10000 pacijenata)

infekcija, apsces ili nekroza na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI FIRMAGON

Lijek Firmagon morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi od 25°C, dovoljena odstupanja od 15 °C do 30 °C.Lijek Firmagon se ne smije
upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na bočicama, špricevima i vanjskom pakovanju.
Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon izrade rastvora:
Pripremljen rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 2 sata na temperaturi od 25°C.
Zbog rizika od mikrobiloške kontaminacije, lijek treba da se primijeni odmah po pripremi. Ako se ne
primijeni odmah nakon izrade, trajanje i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora odgovornost su
korisnika.
Nemojte bacati lijekove u odvode i kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lijekove koje
nećete više koristiti. Na ovaj način vodite računa o životnoj sredini.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek Firmagon 80 mg sadrži
1 bočica sa praškom sadrži 80 mg degareliksacetata.
1 ml pripremljenog rastvora sadrži 20 mg degareliksa.
− Pomoćna supstanca praška je manitol (E 421).
− Rastvarač je voda za injekcije.

Šta lijek Firmagon 120 mg sadrži
1 bočica sa praškom sadrži 120 mg degareliksacetata.
1 ml pripremljenog rastvora sadrži 40 mg degareliksa.
− Pomoćna supstanca praška je manitol (E 421).
− Rastvarač je voda za injekcije.

Kako lijek Firmagon izgleda i sadržaj pakovanja
Firmagon je prašak za rastvor za injekciju. Prašak je bijele do bjelkaste boje. Rastvarač je bistra,
bezbojna tečnost.

1 pakovanje Firmagon 80 mg sadrži:

1 bočica sa praškom koja sadrži 80 mg degareliksa i 1 prethodno napunjen injekcioni špric sa 4,2 mL
rastvarača.

1 klip za injekcioni špric, 1 adapter za bočicu i 1 injekcijska igla.

1 pakovanje Firmagon 120 mg sadrži:

2 bočice sa praškom, svaka sadrži 120 mg degareliksa i 2 prethodno napunjena injekciona šprica sa 3
mL rastvarača.
2 klipa za injekcioni špric, 2 adaptera za bočicu i 2 injekcijske igle.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa, izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Proizvođač
Ferring International Center SA
Chemin de la Vergognausaz 50, Saint-Prex, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Ferring GmbH
Wittland 11, Kiel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 80 mg:

04-07.3-2-2808/16 od 08.09.2016.

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 120 mg:

04-07.3-2-2807/16 od 08.09.2016.

Datum revizije Uputstva za pacijenta
Avgust, 2016. godine.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMACIJE U NASTAVKU SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Uputstva za pravilnu primjenu

NAPOMENA:

• BOČICE SE NE SMIJU TRESTI

FIRMAGON 80 mg
Jedno pakovanje sadrži 1 komplet praška i rastvarača u prethodno napunjenom špricu iz kojih se
priprema rastvor za supkutanu injekciju.

1. Uklonite zaštitu sa adaptera za bočicu. Stavite

adapter na bočicu sa praškom, pritiskajući
adapter prema dole sve dok vrh ne probije kroz
gumeni čep i adapter ne legne na mjesto.

2. Pripremite prethodno napunjen špric dodavanjem klipa šprica.

3. Uklonite kapicu sa prethodno napunjenog šprica.

Pričvrstite prethodno napunjeni špric na bočicu
sa praškom tako što ćete ga navrnuti na
adapter. Prebacite kompletan rastvarač u
bočicu sa praškom.

4. Dok je prethodno napunjen špric još pričvršćen na

adapter, blago vrtite dok tečnost ne bude bistra,
bez vidljivog praška. Ako se prašak zalijepi na
zidove bočice, blago nagnite bočicu. Izbjegavajte
protresanje da se ne bi stvorila pjena.

Mali balončići na površini su prihvatljivi. Proces

rastvaranja obično traje nekoliko minuta, ali u
nekim slučajevima može trajati do 15 min.

5. Okrenite bočicu prema gore i izvucite sadržaj do

oznake na špricu za injekciju.

Uvijek vodite računa da izvučete tačnu zapreminu

i prilagodite zbog pojave balončića zraka.

6. Odvojite špric od adaptera i pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju na špric.

7. Primijenite duboku supkutanu injekciju. To uradite tako što:

uhvatite nabor kože na abdomenu, odignete potkožno tkivo i
ubodete iglu duboko pod uglom od najmanje 45 stepeni.

Primijenite 4 mL lijeka Firmagon od 80 mg polako, odmah

nakon rekonstitucije.*

8. Injekcije ne treba da se primjenjuju u predjele koji će biti izloženi pritisku, oko pojasa ili kaiša ili u
blizini rebara.

Nemojte lijek primjenjivati direktno u venu. Nježno povucite klip nazad da bi provjerili da li je krv
aspirirana. Ako se krv pojavi u špricu, lijek se ne smije više koristiti. Obustavite proceduru i odbacite
špric i iglu (rekonstituišite novu dozu za pacijenta).

*Fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora je dokazana za 2 sata na 25°C. Sa
mikrobiološkog aspekta, lijek se mora odmah primijeniti, osim u slučaju da metod pripreme rastvora
isključuje rizik za mikrobiološku kontaminaciju. Ako se ne primjeni odmah, čuvanje i uslovi čuvanja
pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika.

FIRMAGON 120 mg
Jedno pakovanje sadrži 2 bočice sa praškom i 2 prethodno napunjena šprica sa rastvaračem iz kojih
se priprema rastvor za supkutanu injekciju. Stoga, proceduru opisanu u nastavku treba ponoviti dva
puta.

1. Uklonite zaštitu sa adaptera za bočicu. Stavite

adapter na bočicu sa praškom, pritiskajući adapter
prema dole sve dok vrh ne probije kroz gumeni čep i
adapter ne legne na mjesto.

2. Pripremite prethodno napunjen špric dodavanjem klipa šprica.

3. Uklonite kapicu sa prethodno napunjenog šprica.

Pričvrstite prethodno napunjeni špric na bočicu sa
praškom tako što ćete ga navrnuti na adapter.
Prebacite kompletan rastvarač u bočicu sa praškom.

4. Dok je prethodno napunjen špric još pričvršćen na

adapter, blago zavrnite dok tečnost ne bude bistra,
bez vidljivog praška. Ako se prašak zalijepi na zidove
bočice,

blago

nagnite

bočicu.

Izbjegavajte

protresanje da se ne bi stvorila pjena.

Mali balončići na površini su prihvatljivi. Proces

rastvaranja obično traje nekoliko minuta, ali u nekim
slučajevima može trajati do 15 min.

5. Okrenite bočicu prema gore i izvucite sadržaj do

oznake na špricu za injekciju.

Uvijek vodite računa da izvučete tačnu zapreminu i

prilagodite zbog pojave balončića zraka.

6. Odvojite špric od adaptera i pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju na špric.

7. Primijenite duboku supkutanu injekciju. To uradite

tako što: uhvatite nabor kože na abdomenu, odignete
potkožno tkivo i ubodete iglu duboko pod uglom od
najmanje 45 stepeni.

Primijenite 3 mL lijeka Firmagon od 120 mg polako,
odmah nakon rekonstitucije.*

8. Injekcije ne treba da se primjenjuju u predjele koji će biti izloženi pritisku, oko pojasa ili kaiša ili u
blizini rebara.

Nemojte lijek primjenjivati direktno u venu. Niježno povucite klip nazad da bi provjerili da li je krv
aspirirana. Ako se krv pojavi u špricu, lijek se ne smije više koristiti. Obustavite proceduru i odbacite
špric i iglu (rekonstituišite novu dozu za pacijenta).
9. Ponovite postupak rastvaranja druge doze. Koristite drugo mjesto davanja supkutane injekcije i

injicirajte 3,0 mL.

* Fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora je dokazana za 2 sata na 25°C. Sa
mikrobiološkog aspekta, lijek se mora odmah primijeniti, osim u slučaju da metod pripreme rastvora
isključuje rizik za mikrobiološku kontaminaciju. Ako se ne primijeni odmah, čuvanje i uslovi čuvanja
pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika.