FLAMIX 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆FLAMIX
400 mg
film tableta

moksifloksacin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek FLAMIX i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek FLAMIX

3.

Kako primjenjivati lijek FLAMIX

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek FLAMIX

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek FLAMIX i za šta se primjenjuje

FLAMIX sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibakterijskih lijekova koji se
zovu fluorokinoloni. Moksifloksacin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

FLAMIX se primjenjuje u pacijenata uzrasta 18 godina i starijih, za liječenje sljedećih bakterijskih
infekcija kada su one uzrokovane s bakterijama koje su osjetljive na moksifloksacin. FLAMIX bi
trebalo primijeniti za liječenje ovih infekcija, jedino u slučaju kada se uobičajeni antibiotici ne mogu
primijeniti ili kada nisu bili djelotvorni:

Bakterijska upala sinusa (sinusitis);

Iznenadno pogoršanje dugotrajne upale bronhija;

Upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva);

Blage do umjereno teške upale gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest

zdjelice), uključujući i upalu jajovoda (salpingitis) i sluznice maternice (endometritis). FLAMIX
film tablete same nisu dovoljne za liječenje ovog tipa infekcija. Vaš ljekar bi trebao uz FLAMIX
propisati i dodatni antibiotik za liječenje infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta
(vidjeti dijelove 2. Prije nego počnete primjenjivati lijek FLAMIX, Budite oprezni s lijekom
FLAMIX, Savjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka FLAMIX).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja s
moksifloksacinom u obliku otopine za infuziju, Vaš ljekar Vam može propisati FLAMIX 400 mg film
tablete u svrhu dovršenja toka liječenja:

Upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice;

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

FLAMIX film tablete ne smiju se primijeniti za početno liječenje bilo kojeg oblika infekcija kože i mekih
tkiva ili kod teških upala pluća.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek FLAMIX

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ukoliko niste sigurni da li pripadate bilo kojoj od sljedeće navedenih grupa pacijenata, javite se Vašem
ljekaru.

Nemojte primjenjivati lijek FLAMIX

Lijek FLAMIX se ne smijete primijeniti:

Ako ste alergični na aktivnu supstancu moksifloksacin, bilo koji drugi kinolonski antibiotik ili na

bilo koji sastojak lijeka FLAMIX (sastav lijeka naveden je u dijelu 6. Dodatne informacije);

Ako ste trudni ili dojite;

Ako ste mlađi od 18 godina;

Ako ste već ranije imali probleme s tetivama u povezanosti sa liječenjem kinolonskim

antibioticima (vidjeti dio Budite oprezni s lijekom FLAMIX i dio 4. Moguća neželjena
djelovanja),

Ako ste rođeni s tim ili imate:

- bilo koje stanje povezano s abnormalnostima srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim
bilježenjem rada srca),
- poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno u slučaju niskog nivoa kalija ili magnezija u krvi),
- vrlo spor ritam srca (bradikardija),
- slabo srce (zatajenje srca),
- poremećaj srčanog ritma u istoriji bolesti,
ili ako
- uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Primjena drugih

lijekova s lijekom FLAMIX). Ovo je zbog toga što lijek FLAMIX može uzrokovati promjene u EKG-

u odnosno, produženje QT intervala tj. usporeno provođenje električnih signala:

Ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaze) koja je više

od 5 puta veća u odnosu na gornju granicu normale.

Budite oprezni s lijekom FLAMIX

Savjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka FLAMIX:

FLAMIX može promijeniti EKG nalaz Vašeg srca, posebno ako ste Vi ženska osoba ili starija

osoba. Ako trenutno primjenjujete bilo koji lijek koji snižava nivoe kalija u Vašoj krvi,
posavjetujte se s Vašim ljekarom prije primjene lijeka FLAMIX (također vidjeti dijelove
Nemojte primjenjivati lijek

FLAMIX i Primjena drugih lijekova s lijekom FLAMIX);

Ako patite od epilepsije ili imate stanje zbog kojeg ste skloni konvulzijama, prije primjene

lijeka FLAMIX se posavjetujte sa Vašim ljekarom;

Ako imate ili ste ikada imali problema s mentalnim zdravljem, prije primjene lijeka FLAMIX se

posavjetujte sa Vašim ljekarom;

Ako imate mijasteniju gravis (abnormalno zamaranje mišića, koje dovodi do slabosti i u teškim

slučajevima do paralize), jer primjena lijeka FLAMIX može pogoršati simptome Vaše bolesti.
Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se javite Vašem ljekaru;

Ako Vi ili bilo ko od članova Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite Vašeg ljekara koji će Vas posavjetovati o tome da li
je FLAMIX odgovarajući lijek za Vas;

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (npr. u povezanosti

s tubo-ovarijalnim ili zdjeličnim apscesom), za koju Vaš ljekar smatra da je potrebno
intravensko liječenje, tada liječenje s FLAMIX film tabletama nije odgovarajuće;

Za liječenje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta Vaš

ljekar bi Vam uz FLAMIX trebao propisati dodatni antibiotik. Ako nakon trodnevnog liječenja
nema poboljšanja simptoma, javite se Vašem ljekaru.

U toku primjene lijeka FLAMIX

Ako tokom liječenja osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca, trebate se odmah javiti

Vašem ljekaru. Vaš ljekar će možda željeti da napravi Vaš EKG kako bi odredio ritam Vašeg
srca;

Rizik od srčanih problema može porasti s porastom doze. Stoga se trebate pridržavati

preporučene doze;

Rijetko postoji šansa da ćete možda doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička reakcija/šok), čak i uz primjenu prve doze lijeka, sa sljedećim simptomima:
stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj slabosti ili malaksalosti ili omaglica pri ustajanju.
U slučaju pojave navedenih simptoma, prekinite uzimati lijek FLAMIX i odmah potražite savjet
ljekara;

FLAMIX može uzrokovati brzo napredujuću i tešku upalu jetre koja može dovesti do zatajenja

jetre opasnog po život (uključujući i smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguća neželjena
djelovanja). Ako se iznenada ne osjećate dobro i/ili ste bolesni, uz žutu boju bjeloočnica,
tamnu mokraću, svrbež kože, sklonost krvarenju ili bolest mozga uzrokovanu s jetrom
(simptomi smanjene jetrene funkcije ili brzonapredujuće i teške upale jetre), molimo Vas da se
obratite Vašem ljekaru prije nastavka liječenja;

Ako Vam se javi kožna reakcija ili stvaranje mjehurova i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama (vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja), odmah se, prije nastavka liječenja,
obratite Vašem ljekaru;

Kinolonski antibiotici, uključujući i FLAMIX, mogu uzrokovati konvulzije (grčeve). U slučaju

pojave konvulzija, prestanite primjenjivati FLAMIX i odmah se obratite Vašem ljekaru;

Mogu se javiti simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost. U

slučaju pojave ovih simptoma, obavijestite odmah Vašeg ljekara prije nastavka liječenja s
lijekom FLAMIX;

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem čak i kada po prvi put primjenjujete kinolonski

antibiotik, uključujućii FLAMIX. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim
zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samoozljeđujućeg ponašanja, kao što je pokušaj
samoubistva (vidjeti dio 4. Moguća neželjena djelovanja). Ako se kod Vas jave ovakve
reakcije, prestanite primjenjivati lijek FLAMIX i

odmah obavijestite Vašeg ljekara;

Tokom ili nakon prestanka primjene antibiotika, uključujući i FLAMIX, možete dobiti proljev.

Ako proljev postane težak ili dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz, trebate odmah
prestati primjenjivati lijek FLAMIX i posavjetovati se sa Vašim ljekarom. U ovakvom slučaju,
nemojte primjenjivati lijekove koji koče ili usporavaju peristaltiku (rad) crijeva;

FLAMIX može uzrokovati bol i upalu tetiva, čak i unutar 48 sati od početka liječenja te do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja s lijekom FLAMIX. Rizik za upalu i rupturu tetive
povećan je ako ste starije dobi ili se trenutno liječite s kortikosteroidima. Na pojavu prvih
znakova boli ili upale, treba prekinuti primjenu lijeka FLAMIX, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove),
te se posavjetovati odmah sa Vašim ljekarom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer
ono može povećati rizik od rupture tetive (vidjeti dijelove Nemojte primjenjivati lijek Flamix i 4.
Moguća neželjena djelovanja);

Ako ste starije dobi, te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

tokom primjene lijeka FLAMIX jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega;

Ako se u Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka dok primjenjujete FLAMIX,

posavjetujte se odmah s oftalmologom (vidjeti dijelove Upravljanje vozilima i mašinama

i 4.

Moguća neželjena djelovanja);

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje.

Tokom liječenja s lijekom FLAMIX trebali bi izbjegavati produženo izlaganje suncu ili jaku
sunčevu svjetlost, a ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

Efikasnost lijeka FLAMIX u liječenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva, te inficiranog

stopala dijabetičara koga prati osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju primjenjivati ovaj lijek jer efikasnost i sigurnost
primjene u tim dobnim grupama nije utvrđena (vidjeti dio Nemojte primjenjivati lijek Flamix).

Primjena drugih lijekova s lijekom FLAMIX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Prije nego primijenite FLAMIX, imajte na umu:

Ako primjenjujete FLAMIX s drugim lijekovima koji utiču na srce, postoji povećan rizik da će

doći do promjene ritma Vašeg srca. Stoga, nemojte primjenjivati lijek FLAMIX zajedno sa
sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid);

antipsihotici (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid);

triciklični antidepresivi;

neki antimikrobni lijekovi (npr. sankvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se primjenjuje

intravenski, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin);

neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin);

drugi lijekovi (cisaprid, vinkamin koji se primjenjuje intravenski, bepridil i difemanil).

Trebate reći Vašem ljekaru ako primjenjujete druge lijekove koji mogu smanjiti nivoe kalija u

Vašoj krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i klizme (visoke doze) ili kortikosteroidi (protuupalni
lijekovi, amfotericin B) ili uzrokovati usporen rad srca, jer oni također mogu povećati rizik od
nastanka ozbiljnih poremećaja srčanog ritma tokom primjene lijeka FLAMIX.

Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij (kao što su antacidi za lošu probavu), željezo, cink ili

didanozin

,

ili lijekovi koji sadrže sukralfat (za liječenje stomačnih poremećaja) mogu smanjiti

efekt FLAMIX film tableta. Stoga primijenite FLAMIX film tablete šest sati prije ili nakon
primjene tog drugog lijeka.

Istovremena primjena FLAMIX film tableta i aktivnog uglja smanjuje djelovanje lijeka FLAMIX,

te se stoga ne preporučuje.

Ako trenutno primjenjujete lijekove protiv zgrušavanja krvi (oralne antikoagulanse, npr.

varfarin), može biti potrebno da Vaš ljekar prati vrijeme zgrušavanja Vaše krvi.

Primjena hrane i pića s lijekom FLAMIX

Lijek FLAMIX se može uzimati s hranom (uključujući i mliječne proizvode) ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati lijek FLAMIX.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste možda mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena zbog primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

FLAMIX može na Vas djelovati tako da osjetite omaglicu ili ošamućenost, iznenadan prolazan gubitak
vida ili kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se bilo šta od ovoga javi u Vas, ne upravljajte vozilima i ne
rukujte mašinama.

Ostala upozorenja
FLAMIX film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom

3. Kako primjenjivati lijek FLAMIX 400 mg film tablete

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Uobičajena doza za odrasle je jedna film tableta od 400 mg jedanput na dan.

Način primjene

FLAMIX film tablete su namijenjene za oralnu primjenu (primjena na usta).

Progutajte cijelu film tabletu bez žvakanja, s dosta tečnosti.

Lijek FLAMIX možete primijeniti s hranom ili bez nje.

Pokušajte lijek primjenjivati približno u isto vrijeme svakog dana.

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih pacijenata, pacijenata male tjelesne težine ili u pacijenata s
bubrežnim problemima.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam ljekar nije propisao drugačije, preporučuje se
sljedeće trajanje liječenja s FLAMIX film tabletama:

Iznenadno pogoršanje dugotrajne upale bronhija: 5 - 10 dana;

Upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva): 10 dana;

Akutna bakterijska upala sinusa (sinusitis): 7 dana;

Blage do umjereno teške upale gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest

zdjelice), uključujući i upalu jajovoda (salpingitis) i sluznice maternice (endometritis): 14 dana.

Kada se FLAMIX film tablete primjenjuju za okončanje terapijskog toka započetog s lijekom u obliku
otopine za infuziju, preporučuje se sljedeće trajanje liječenja:

Upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice: 7-14 dana.

Većina pacijenata s upalom pluća je prebačena na oralno liječenje s FLAMIX film tabletama unutar
perioda od 4 dana;

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva: 7-21 dan.

Većina pacijenata s infekcijama kože i mekih tkiva je prebačena na oralno liječenje s FLAMIX film
tabletama unutar perioda od 6 dana.

Važno je da liječenje u potpunosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako
prestanete primjenjivati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti sasvim izliječena, te se može
vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati. Bakterija koja je uzrokovala Vašu infekciju može postati
rezistentna (otporna) na lijek FLAMIX.

Preporučena doza i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti (vidjeti dio 2. Prije nego počnete
primjenjivati

lijek FLAMIX, Budite oprezni s lijekom FLAMIX).

Ako primijenite više lijeka FLAMIX nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste uzeli više od preporučene jedne film tablete na dan, odmah potražite medicinsku pomoć. Ako
je moguće, ponesite sa sobom preostale film tablete, pakovanje lijeka ili ovo uputstvo, da bi pokazali
ljekaru ili farmaceutu šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek FLAMIX

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti film tabletu, primijenite je čim se sjetite, tog istog dana. Ako jedan dan ne
primijenite film tabletu, primijenite uobičajenu dozu (jedna film tableta) sljedeći dan. Nemojte
primijeniti dvostruku dozu lijeka, kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.
Ako niste sigurni šta uraditi, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako prestanete primjenjivati lijek FLAMIX

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ako prestanete primjenjivati ovaj lijek prerano, infekcija može biti nepotpuno izliječena. Ako želite
prekinuti primjenu ovih film tableta prije završetka liječenja, obratite se Vašem ljekaru i posavjetujte se
sa njim o tome.

Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz ovaj lijek,

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek FLAMIX može izazvati neželjena djelovanja.

Sljedeća neželjena djelovanja su zabilježena tokom liječenja s lijekom FLAMIX. Učestalost mogućih
neželjenih djelovanja, definisana je prema sljedećem dogovoru:
Česta: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Manje česta: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Rijetka: mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba

Vrlo rijetka: mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba
Kardijalni sistem (vidjeti dio 2. Prije nego počnete primjenjivati lijek Flamix):
Česta: promjena srčanog ritma (EKG) u pacijenata s niskim nivoom kalija u krvi;
Manje česta: promjena srčanog ritma (EKG), palpitacije, nepravilni i ubrzani srčani otkucaji, teški
poremećaji srčanog ritma, bol u prsima (angina pektoris);
Rijetka: abnormalno brz srčani ritam, nesvjestica;
Vrlo rijetka: abnormalan srčani ritam, po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak srčanih
otkucaja.

Česta neželjena djelovanja:

Infekcije uzrokovane s otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. oralna i vaginalna kandidijaza;

Glavobolja;

Omaglica;

Mučnina;

Povraćanje;

Bol u stomaku;

Proljev;

Porast posebne vrste jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

.

Manje česta neželjena djelovanja:

Alergijska reakcija;

Mali broj crvenih krvnih ćelija (anemija);

Mali broj bijelih krvnih ćelija;

Mali broj posebne vrste bijelih krvnih ćelija (neutrofili);

Smanjen ili povećan broj posebnih krvnih ćelija neophodnih za zgrušavanje krvi;

Porast posebne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofili);

Smanjeno zgrušavanje krvi;

Povećani lipidi (masnoće) u krvi;

Osjećaj tjeskobe, nemira ili uzbuđenosti;

Trnci i/ili utrnulost;

Promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa);

Osjećaj zbunjenosti i dezorjentiranosti;

Problemi sa spavanjem (npr. nesanica ili pospanost);

Drhtanje;

Osjećaj vrtoglavice (vrtenje ili padanja);

Problemi s vidom (uključujući i dvostruke slike i zamućenje vida);

Širenje krvnih žila (crvenilo);

Teškoće s disanjem (uključujući astmatična stanja);

Smanjen apetit i unos hrane;

Vjetrovi i zatvor;

Smetnje probave (dispepsija ili žgaravica)

;

Upala želučane sluznice

;

Porast posebne vrste probavnih enzima u krvi (amilaza);

Problemi s radom jetre (uključujući i porast posebne vrste jetrenih enzima (LDH), porast

bilirubina (žučni pigment) u krvi, porast posebne vrste jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil-
transferaza i/ili alkalna fosfataza);

Svrbež, osip, koprivnjača, suha koža;

Bol u zglobu, bol u mišiću;

Dehidracija;

Opšte loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bolovi uključujući i bolove u leđima, prsima,

zdjelici i udovima;

Znojenje.

Rijetka neželjena djelovanja:

Teška i iznenadna alergijska reakcija, uključujući i vrlo rijetko šok opasan po život (npr.

otežano disanje, pad krvnog pritiska, brz puls), oticanje (uključujući i oticanje disajnih puteva
koje može biti životno ugrožavajuće);

Teški proljev uz prisustvo krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti do po život
opasnih komplikacija;

Žutica (žuta boja bjeloočnica ili kože), upala jetre;

Bol i oticanje tetiva (tendinitis);

Povećan šećer u krvi;

Povećana mokraćna (urična) kiselina u krvi;

Osjećaj posebne emocionalnosti (emocionalna nestabilnost);

Depresija (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeđujućeg ponašanja, kao

što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva);

Halucinacije;

Problemi sa osjetljivošću kože;

Promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa);

Neuobičajeni snovi;

Poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice);

Konvulzije;

Smetnje koncentracije;

Problemi s govorom;

Djelimičan ili potpun gubitak pamćenja;

Problemi povezani s nervnim sistemom, poput bola, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u

udovima;

Zvonjenje ili buka u ušima, oštećenje sluha uključujući i gluhoću (obično reverzibilna);

Visok ili nizak krvni pritisak;

Poteškoće pri gutanju;

Upala u ustima;

Grčevi ili trzanje mišića;

Slabost mišića;

Problemi s bubrezima (uključujući i porast uree i kreatinina u krvi vidljiv kroz laboratorijske

nalaze), zatajenje bubrega;

Oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta ili grla).

Vrlo rijetka neželjena djelovanja:

Teška upala jetre koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (uključujući i smrtne

slučajeve);

Promjene na koži i sluznicama (bolni mjehurovi u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini)

koje mogu biti životno ugrožavajuće (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza);

Ruptura tetive;

Povećano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje broja posebne vrste bijelih krvnih ćelija

(agranulocitoza);

Depersonalizacija (iskrivljena svijest o sebi, osjećaj odvojenosti od samog sebe);

Mantalno loše osjećanje (što može dovesti do samoozljeđujućeg ponašanja, kao što su

suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva);

Prolazni gubitak vida;

Pojačana osjetljivost kože;

Upala zglobova;

Ukočenost mišića;

Pogoršanje simptoma mijastenije gravis (abnormalno zamaranje mišića koje vodi do razvoja

slabosti i u ozbiljnim slučajevima do paralize).

Također, bilo je izvještaja o sljedećim vrlo rijetkim neželjenim djelovanjima prijavljenim tokom liječenja
s drugim kinolonskim antibioticima, koja bi se također mogla javiti tokom liječenja s lijekom FLAMIX:

Porast nivoa natrija u krvi;

Porast nivoa kalcija u krvi;

Posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija);

Mišićne reakcije koje prati oštećenje mišićnih ćelija;

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek FLAMIX
Lijek FLAMIX 400 mg film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek FLAMIX 400 mg film tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek FLAMIX sadrži
Jedna FLAMIX 400 mg film tableta sadrži: Moksifloksacina 400 mg (u obliku moksifloksacin
hidroklorida).
Lijek FLAMIX

400 mg film tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: mikrokristalna celuloza, manitol, natrij skrobni glikolat, silicij dioksid anhidrovani i

magnezij stearat.

Film oblogu: opadry II pink, bijeli vosak.

Boja opadry II pink sadrži: hidroksipropilmetil celulozu, laktozu monohidratnu, titan dioksid (E171),
polietilen glikol, tiacin, željezo oksid crveni (E172), FD&C plavo #2 (E132) i željezo oksid crni (E172).

Kako lijek FLAMIX izgleda i sadržaj pakovanja
FLAMIX 400 mg film tablete su mat crvene boje, duguljastog oblika, bikonveksne, s utisnutim „MX4“ s
jedne strane, a ravne s druge strane.
Lijek FLAMIX 400 mg film tablete je pakovan u kutije sa sadržajem 5 film tableta (1 blister sa 5 film
tableta u kutiji).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
∆ Flamix, film tableta, 5 x 400 mg: 04-07.3-1-2045/14 od 03.02.2015.

Datum revizije uputstva
Oktobar/Listopad 2014.