FLOSTERON 5 mg mL+ 2 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLOSTERON
7 mg/ml suspenzija za injekciju

betametazon

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, obavijestite o tome svoga ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Flosteron i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Flosteron
3. Kako uzimati lijek Flosteron?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flosteron?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE FLOSTERON I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Flosteron sadrži aktivnu supstancu betametazon koja je sintetički kortikosteroid.
Djeluje protuupalno, smanjuje djelovanje imunološkog sistema i sprečava reakcije preosjetljivosti.
Betametazonfosfat-natrij je lako topivi spoj koji se brzo apsorbira u tkiva i ima brzi učinak.
Budući da se betametazondipropionat apsorbira sporije, njegovo djelovanje je dugotrajnije.
Kombinacija oba spoja omogućuje brzo i produženo djelovanje. Djeluje lokalno ili sistemski, ovisno o
načinu primjene (u zglob, uza zglob, u tkivo koje liječimo, u kožu, iznimno u mišić). Lijek Flosteron
(injekcije) dajemo bolesnicima kod bolesti kod kojih je potrebno prije svega lokalno, iznimno sistemsko
kortikosteroidno liječenje.

Lokalno liječenje

Lijek Flosteron dajemo intraartikularno (u zglob) i periartikularno (uza zglob) kod upalnih reumatskih
bolesti, intraartikularno (u zglob) kod degenerativnih reumatskih bolesti, naročito ako je prisutna upala
zglobne ovojnice (ne dajemo ga kod artroze kuka), kod izvanzglobnog reumatizma, reumatske
polimijalgije, iznimno kod kožnih bolesti ako promjene ne reagiraju na druge oblike lokalnog liječenja.

Sistemsko liječenje

Lijek Flosteron upotrebljavamoSistemski učinak Flosterona koristi se kod nekih alergijskih bolesti
(sezonska ili hronična upala nosne sluznice, reakcije preosjetljivosti).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLOSTERON

Nemojte uzimati Flosteron:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na betametazon ili bilo koji sastojak lijeka Flosterona (navedeno u

dijelu 6.)

Osim u neophodnim slučajevima, lijek ne smijete primati:
-

ako se liječite ili ste se liječili zbog tuberkuloze,

ako se liječite ili ste se liječili zbog psihičkih poremećaja (psihoza),

ako se liječite zbog želučanog ulkusa,

ako ste prije kratkog vremena imali operaciju na crijevu ili imate crijevnu upalu (divertikulitis),

-ako ste prije kratkog vremena imali operaciju ili tešku ozljedu,

ako se liječite zbog zelene mrene (glaukoma),

ako se liječite zbog šećerne bolesti,

ako se liječite zbog blokade krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolija),

ako imate bakterijsku ili sistemsku gljivičnu infekciju i ne liječite se na odgovarajući način,

ako imate bubrežno zatajenje

ako su kod vas vidljive posljedice djelovanja prevelikih količina kortikosteroida (Cushingov

sindrom),

Prije cijepljenja virusnim cjepivom obavezno recite ljekaru da se liječite Flosteronom (između zadnje
doze Flosterona i datuma cijepljenja mora proći barem 8 sedmica) ili ako ste liječenje Flosteronom
završili manje od 14 dana prije cijepljenja.

Budite oprezni s Flosteronom:
Obratite se vašem ljekaru prije nego primijenite Flosteron.

Lijek Flosteron ne smijemo davati u venu, u upaljen ili nestabilan zglob.
Lijek Flosteron ne smijemo davati u područje Ahilove tetive, jer može puknuti.

Prije početka liječenja Flosteronom recite ljekaru:
-

ako se liječite zbog osteoporoze,

ako se liječite zbog povišenog krvnog pritiska,

ako se liječite zbog srčanog popuštanja,

ako se liječite zbog padavice (epilepsije),

ako imate jako smanjeni rad štitnjače (hipotireozu),

ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.

Za vrijeme liječenja Flosteronom izbjegavajte dodire s bolesnicima s vodenim kozicama ili
herpesom.Ako do dodira ipak dođe, o tome se što prije posavjetujte s ljekarom.

Budući da je tokom liječenja Flosteronom povećan rizik smanjivanja količine kalija u krvi, ljekar ćek kod
dugotrajnog liječenja više puta provjeriti količinu kalija.

Kod dugotrajnog primanja velikih doza, liječenje prekidamo postepeno.

Prije planiranog kožnog testiranja za utvrđivanje mogućih alergija recite ljekaru da se liječite
Flosteronom. Kod sebe imajte uvijek osnovne podatke o liječenju.

Djeca i adolescenti
Primjena Flosterona u djece se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova s Flosteronom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.
Naročito obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:
-

lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska,

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici),

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka,

lijekove za liječenje nesanice (barbiturati),

lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),

lijek za smanjivanje začepljenosti nosa (efedrin),

lijekove protiv bolova ili za snižavanje povišene tjelesne temperature (i aspirin),

lijekove za liječenje srčanog popuštanja (glikozidi digitalisa),

Trudnoća i dojenje
ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s ljekarom
ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upotreba kortikosteroida za vrijeme trudnoće može štetno utjecati na plod. Trudnice neka primaju lijek
samo ako je korist veća od rizika.
Ako dojite, ne uzimajte lijek Flosteron.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Flosteron nema uticaja na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Flosteron sadrži 9 mg/ml suspenzije benzilnog alkohola .Ne smijemo ga davati nedonoščadi ili
novorođenčadi. Kod dojenčadi i djece u dobi do 3. godine može uzrokovati toksične i alergijske
reakcije.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što u biti znači "bez natrija".

3. KAKO UZIMATI FLOSTERON?
Kod upotrebe lijeka Flosterona tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Doziranje se prilagođava pojedinačnom bolesniku s obzirom na njegovo stanje i ozbiljnost bolesti.
Prije upotrebe protresite ampulu.

Lokalna primjena

Uobičajena doza je od 0,25 ml do 2 ml u razmaku od najmanje 4 sedmice.
U veoma velike zglobove (kuk) dajemo u zglob ili uza zglob od 1 ml do 2 ml, u velike zglobove
(koljeno, gležanj, rame) 1 ml, u srednje velike zglobove (lakat, zapešće) od 0,5 ml do 1 ml; u male
zglobove od 0,25 mL do 0,5 ml.
U kožna bolesna oštećenja (u kožu, ne potkožno!) dajemo pojedinačne doze koje ne smiju biti veće od
0,2 ml/cm

, a tjedna doza za sva zahvaćena područja ne smije biti veća od 1 ml.

U sluzne vrećice (burze) dajemo od 0,25 ml do 1 ml (u akutnoj fazi do 2 ml), kod upale ovojnice tetiva i
upala tetive 0,5 ml, a kod upale vezivnih tkiva od 0,5 ml do 1 ml.
Ako je potrebno, lijek Flosteron možemo u brizgalici pomiješati s lokalnim anestetikom (pogledajte
informacije namijenjene zdravstvenom osoblju).

Sistemska primjena kod alergijskih bolesti

Doza za sistemsku primjenu je isključivo jednokratna, i to od 1 ml do 2 ml (uvijek ga dajemo u mišić,
nikada u venu!). Lijek ubrizgamo duboko u mišić u predjelu stražnjice.
Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Starije bolesnike treba brižno pratiti kako ne bi došlo do opasnih komplikacija.

Ako uzmete više Flosterona nego što ste trebali
Kod prevelikog doziranja mogu se, obično tek nakon višesedmičnog davanja, pojaviti većina
nabrojenih štetnih učinaka (pogledajte poglavlje Moguće nuspojave), naročito Cushingov sindrom.
Znakove prevelikog doziranja liječimo simptomatski. Učinci mogu trajati više sedmica.

Ako ste zaboravili uzeti Flosteron
O učestalosti davanja lijeka odlučit će ljekar. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu injekciju, o
tome što prije obavijestite ljekara.

Ako prestanete uzimati Flosteron
Samovoljno prekidanje liječenja može biti veoma opasno. Ako liječenje prekinete prerano, bolest se
može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Flosterona obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Flosteron može izazvati nuspojave.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:
Veoma česte

Pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Manje česte

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

Pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

Pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Nepoznata učestalost

Iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti učestalost

Više nuspojava možemo očekivati kod dugotrajnog liječenja Flosteronom.
Mogu se pojaviti:

Česte:
-

aknama sličan kožni osip, stanjivanje i manja elastičnost kože, dlakavost u žena

(hirzutizam),produženo zacjeljivanje rana, pruge u koži (strije),
-

(naročito na rukama i nogama), prekidanje tetiva, lomovi kralježaka ili kukova, i nestajanje

koštanog tkiva (osteoporoza), retencija natrija i tekućina u tijelu, smanjena količina kalija u krvi,
Cushingov sindrom (lice kao pun mjesec i zaobljen gornji dio leđa), usporeni rast djece, pogoršanje
šećerne bolesti

Manje česte:
-

glavobolja, povišen pritisak u glavi;

zamagljen vid, dvostruki vid, siva mrena, povišen očni pritisak

ulkus čir na želucu, krvarenje iz želuca ili crijeva, bolovi u trbuhu,

gljivična infekcija usta i ždrijela (mliječno-bijeli plakovi u ustima), izbijanje prikrivenih infekcija,

začepljenje krvnih žila (flebotromboza), povišen krvni pritisak,

menstrualne smetnje,poremećaji menstrualnog ciklusa,

blaga euforija ili depresija.

Rijetke:
-

povišene vrijednosti određenih krvnih stanica (eozinofilija, leukocitoza),

smetnje raspoloženja, psihoza.

Veoma rijetke:
-

odumiranje tkiva zbog drugih uzroka,jednostrana bol i otvrdnuće u kuku (koje ukazuje na

avaskularnu nekrozu kostiju), povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE LIJEKA FLOSTERON
Flosteron morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od svjetla.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.

Lijek Flosteron se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Flosteron sadrži?
-

Aktivna supstanca je betametazon. 1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 2 mg

betametazona u obliku 2,63 betametazon fosfat-natrija i 5 mg betametazona u obliku 6,43 mg
betametazon dipropionata.
-

Pomoćne supstance su natrij hidrogenfosfat dihidrat, natrij hlorid, natrij edetat, polisorbat 80,

benzilni alkohol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), premreženi natrij
karmelozat, makrogol, koncentrovana hlorovodična kiselina, voda za injekcije.

Kako Flosteron izgleda i sadržaj pakovanja?
Suspenzija za injekciju je bistra, bezbojna i lagano viskozna.
Na raspolaganju su kutije s 5 ampula po 1 ml suspenzije za injekciju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju (pogledajte poglavlje 3):
Inkompatibilnost:
Iako možemo miješati suspenziju lijeka Flosterona s lokalnim anestetikom u brizgalici, uvijek je
potrebno provjeriti kompatibilnost.