FLUDITEC 750 mg0 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLUDITEC
750 mg/10 mL, oralni rastvor
INN : karbocistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za VAS.
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lijek
Fluditec, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

-

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom ljekaru.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek FLUDITEC i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati lijek FLUDITEC

3.

Kako uzimati lijek FLUDITEC?

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek FLUDITEC?

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK FLUDITEC I ZA ŠTA SE KORISTI?

Lijek Fluditec sadrži aktivnu supstancu karbocistein koja pripada grupi ljekova pod nazivom mukolitici.
Mukolitici smanjuju gustinu bronhijalne sluzi (bronhijalnog sekreta) i na taj način olakšavaju
iskašljavanje.
Lijek Fludetec se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje bolesti
respiratornog trakta povezanih sa otežanom ekspektoracijom (teškoće u iskašljavanju bronhijalnog
sekreta).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FLUDITEC

Nemojte uzimati lijek FLUDITEC:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na karbocistein ili na neki drugi sastojak lijeka Fluditec.

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Budite oprezni sa lijekom FLUDITEC:

Neophodan je savjet ljekara u slučaju:
- iskašljavanja gustog i gnojnog sekreta, temperature,
- ukoliko imate hroničnu (dugotrajnu) bolest bronhija ili pluća,
- imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu

Upotreba ovog lijeka treba da bude praćena voljnim naporom za iskašljavanjem, što omogućava
izbacivanje sekreta.
Ne uzimajte antitusike (lijekovi koji ublažavaju kašalj) ili lijekove koji smanjuju lučenje bronhijalne sluzi
tokom terapije lekom Fluditec.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom FLUDITEC

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući

i one bez ljekarskog recepta.

Lijek Fluditec sadrži karbocistein. Drugi lijekovi takođe mogu da sadrže karbocistein, nemojte ih
upotrebljavati istovremeno kako ne biste uzeli veću dozu od preporučene (vidjeti odjeljak 3.)

Uzimanje hrane i pića sa lijekom FLUDITEC

Nema podataka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Lijek Fluditec se može koristiti u periodu trudnoće samo uz savjet ljekara.
Ukoliko tokom uzimanja lijeka Fluditec otkrijete da ste u drugom stanju, posavjetujte se sa ljekarom jer
samo on može da proceni da li je neophodno da nastavite sa uzimanjem ovog lijeka.

Dojenje

Dojenje je moguće tokom terapije ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema podataka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FLUDITEC

Lijek Fluditec sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg po kesici.
Lijek Fluditec sadrži metilparahidroksibenzoat i može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Lijek Fluditec sadrži maltitol i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem
ljekaru pre upotrebe ovog lijeka.
Lijek Fluditec sadrži 4,24 mmol (97,5 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK FLUDITEC?

Lijek Fluditec uzimajte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar.Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene:

Oralna primjena.
Samo za odrasle i adolescente starije od 15 godina.
Jedna pojedinačna doza sa 10 mL oralnog rastvora u kesici sadrži 750 mg karbocisteina.
Uobičajeno doziranje je 750 mg po pojedinačnoj dozi, 3 puta na dan, odnosno 1 kesica sa 10 mL
oralnog rastvora 3 puta dnevno.
Ovaj lijek je prilagođen pacijentima koji su na hipokalorijskom režimu ili režimu ishrane sa niskim
sadržajem ugljenih hidrata.

Trajanje terapije:

Terapija treba da bude kratkotrajna i ne bi trebalo da traje duže od 5 dana.

Ukoliko smatrate da je djelovanje lijeka Fluditec prejako ili preslabo, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu za savjet.

Ako uzmete više lijeka FLUDITEC nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više lijeka Fluditec od onoga što vam je preporučeno, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti lijek FLUDITEC
Ako ste zaboravili uzeti lijek Fluditec, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek FLUDITEC
Nema podataka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Lijek Fluditec, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti

kod svih.

Moguća neželjena djelovanja su:
- alergijske reakcije na koži kao što su svrab, ospa, crvenilo, otok lica.
- poremećaji varenja kao što su bol u želucu, mučnina, dijareja. U tom slučaju se preporučuje
smanjenje doze.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FLUDITEC?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok upotrebe
2 godine.
Nemojte koristiti lijek Fluditec posle isteka roka upotrebe naznačenog na vanjskom pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijekove ne treba bacati i kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek
se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek FLUDITEC sadrži?

Aktivna supstanca je:

Jedna kesica sa 10 mL oralnog rastvora u kesici sadrži: karbocistein 750 mg

Ostali sastojci su:

Saharin-natrijum; natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219); hidroksietilceluloza; aroma karamel-
vanila*; sorbitol, tečni (nekristališući); maltitol, tečni; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.
*

Sastav arome karamel-vanila: acetil-metilkarbinol; benzaldehid; prirodna aroma karamele; destilat

kakaa; ekstrakt kafe; diacetil; etanol; etil-vanilin; ekstrakt grčkog semena, sirup glukoze; glicerol;
maltol; ekstrat medunike; mintlakton; gama-nonalakton; piperonal (heliotropin); propilenglikol; vanilin;
voda.

Kako lijek FLUDITEC izgleda i sadržaj pakovanja?
Bistar, viskozan, svijetlo braon rastvor, mirisa na karamel, u kesici.
Unutrašnje pakovanje lijeka Fluditec je kesica od PET/AL/PE folije. Vanjsko pakovanje je kartonska
kutija sa 15 kesica.

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PHOENIX Pharma d.o.o.
Stefana Dečanskog b.b.
76300 Bijeljina
Bosna i Hercegovina

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Laboratoire Innotech International
22, avenue Aristide Briand
Arcueil, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau -L'Isle Vert
Chouzy-Sur-Cisse
Francuska

Režim izdavanja leka:
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Fluditec 15 x 750 mg/10 ml oralni rastvor: 04-07.3-1-1119/14 od 15.12.2015.