FLUOROURACIL Pliva 50 mg/1 ml 250 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fluorouracil Pliva 50mg/ml
otopina za injekciju
fluorouracil

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka zato što sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi.

Sadržaj ove upute:
1. Šta je FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopina za injekciju i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju
3. Kako uzimati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju?
6. Dodatne informacije

1. Šta je FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju i za šta se koristi?
Fluororuracil Pliva 50mg/ml pripada skupini citostatika. Liječenje citostaticima se ponekad naziva
karcinom hemoterapija.
Lijek Fluorouracil Pliva se koristi za liječenje mnogih čestih vrsta karcinoma, posebno karcinoma
debelog creva i karcinoma dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekovima
ili radioterapijom.

2. Prije nego počnete uzimati FLUOROURACIL PLIVA 50mg/ml otopinu za injekciju
Nemojte uzimati Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinu za injekciju:

ako ste pokazali preosjetljivost (tešku alergiju) na fluorouracil u prošlosti,

ako ste u lošem fizičkom stanju usljed duge bolesti,

ako imate oštećenu koštanu srž kao posljedicu primjene drugih citostatika (uključujući
radioterapiju),

ako imate potencijalno ozbiljnu infekciju,

ako Vaš tumor nije maligni,

ako ste trudni ili dojite,

ako uzimate ili ste uzimali u protekle 4 nedelje brivudin, sorivudin i slične lijekove (antiviralne).

Recite Vašem ljekaru ukoliko se gore navedeno odnosi na Vas prije uzimanje ovog lijeka.

Budite posebno oprezni s Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinom za injekciju:
- ako Vaša koštana srž ne produkuje normalno krvne stanice (Vaš ljekar će Vam uraditi krvne
pretrage da provjeri ovo),

ako imate problema sa bubrezima,

ako imate problema sa jetrom uključujući žuticu (žutilo kože),

ako patite od angine ( bol u prsima) ili imate srčane poremećaje u anamnezi,

ako imate smanjenu aktivnost/nedostatak enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenaza),

ako ste općenito lošeg zdravlja i izgubili ste puno na tjelesnoj težini,

ako ste imali operaciju prije najmanje 30 dana,

ako ste stariji.

Recite Vašem ljekaru ukoliko se gore navedeno odnosi na Vas prije uzimanje ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinom za injekciju
Poseban oprez je potreban ukoliko uzimate druge lijekove budući da određeni lijekovi mogu ući u
interakciju sa Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinom za injekciju, kao na primjer:
- metotreksat, cisplatin, citarabin, mitomicin-C, tamoksifen (antitumorski lijekovi),
- metronidazol (antibiotik),
- kalcij leukovorin (također se zove kalcij folinat – koristi se da smanji štetne efekte antitumorskih
lijekova),

- alopurinol (lijek za liječenje gihta),
- cimetidin (lijek za liječenje stomačnog ulcera),
- varfarin (lijek za liječenje zgrušavanja krvi),
- interferon alfa 2a; brivudin, sorivudin i slični lijekovi (antiviralni),
- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije),
- vakcine.
Molimo kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,
uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite.
Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Žene generativne dobi i muškarci moraju koristiti djlotvornu metodu kontracepcije tokom uzimanja
fluoruracila i najmanje 6 mjeseci nakon toga.
Muškarcima se savjetuje da potraže savjet o očuvanju sperme, zbog mogućnosti nepovratne
neplodnosti zbog korištenja fluoruracila.
Ako se trudnoća dogodi tokom liječenja, morate obavijestiti svog liječnika koji će vas savjetovati o
mogućim opasnostima i preporučiti genetičko savjetovanje za Vas.
Pitajte svog liječnika ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako imate bilo kakve neželjene reakcije uslijed primjene
fluoruracila, kao što su mučnina i povraćanje. Fluoruracil također može proizvesti neželjene reakcije
na vaš nervni sistem i uzrokovati vizualne promjene. Ako osjetite bilo koji od ovih efekata, nemojte
voziti ili upravljati alatima ili mašinama, jer mogu uticati na vašu sposobnost upravljanja.

3. Kako uzimati Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinu za injekciju?
Ovaj lijek se može dati u venu ili u arteriju. Ukoliko se daje u venu, može biti dat kao injekcija (upotrebom
šprice) ili kao infuzija (putem kapaljke). Ukoliko se daje u arteriju, daje se kao infuzija.
Ukoliko će se primjeniti kao infuzija lijek se mora razblažiti prije primjene.

Doza:

Vaš liječnik će odrediti koju dozu Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopine za injekciju ćete primati i koliko
često.
Doza lijeka koja Vam se daje će ovisiti o Vašem zdravstvenom stanju, veličini, ako ste imali nedavno
operaciju i koliko dobro vaša koštana srž, jetra i bubrezi rade.
Vaš liječnik će vam reći koliko dobro Vaša koštana srži, jetre i bubrega rade pomoću krvnih testova.
Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 1 gram.

Ako Vam je primjenjeno previše ili premalo Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopine za injekciju
Ovaj lijek će vam dati ljekar ili medicinska sestra. Malo je vjerojatno da će Vam primiti previše ili
premalo lijeka, međutim, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih
nedoumica. Ako ste primili previše lijeka, vaš ljekar će vas pažljivo nadzirati najmanje 4 sedmice.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi, Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopina za injekciju može izazvati neželjene
reakcije, iako ih ne dobiju svi.
Ako se bilo šta od navedenog dogodi, odmah obavijestite svog ljekara:
• teške alergijske reakcije - možete doživjeti nagli svrbljiv osip (osip), oticanje ruku, stopala, gležnjeva,
lica, usana, usta ili grla (što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), a vi možete imati
osjećaj da ćete se onesvijestiti,
• bol u prsima (koja može biti zbog srčanih problema, uključujući srčani udar),
• krvava ili crna stolica,
• zapaljenje usne duplje i razvoj čireva,
• simptomi leukoencefalopatije (bolest mozga) - ekstremna slabost i umor, stupanje dok hodate,
poteškoće pri mislima ili govoru, napadi, koma.
To su vrlo ozbiljne neželjene reakcije. Možda će Vam trebati hitna ljekarska pomoć.

Učestalost mogućih neželjenih reakcija navedene u nastavku definisana je na sljedeći način:

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika)

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

Rijetke (javljaju se kod1 do 10 na 10000 bolesnika)

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako imate bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija obavijestite svog ljekara što je prije moguće:

Vrlo česte neželjene reakcije

• poremećaji ritma srca
• anemija
• proljev
• mučnina ili povraćanje
• anoreksija
• umor ili nesvjestica
• crvenilo dlanova i/ili tabana
• gubitak kose (naročito kod žena)
• povećana mogućnost dobivanja infekcije i/ili usporeno zarastanje rana, zbog smanjenog broja bijelih
krvnih stanica
• upala sluznice usta, grla, crijeva, rektuma ili anusa.

Manje česte neželjene reakcije

• nizak krvni pritisak (možete osjećati nesvjesticu)
• vlažnost očiju, promjene vida, osjetljivost na svjetlo, pokreti očiju sa jedne na drugu stranu
• utrnulost, trnci ili drhtanje u rukama ili nogama
• osjećaj euforije
• simptomi Parkinsonove bolesti (npr drhtanje ruku)
• glavobolja
• problemi s kožom (uključujući suhu kožu, svrbež, osip, crvenilo, upalu)
• koža može izgledati svjetlije ili tamnije
• promjene na noktima, kao što su promjene u boji ili zadebljanje noktiju.

Rijetke neželjene reakcije

•

osjećaj zbunjenosti

•

promjena boje na prstima na rukama i nožnim prstima (Raynaudov sindrom)

•

smanjena cirkulacija u mozgu, crijevima i ekstremitetima (ishemija)

•

stvaranje krvnih ugrušaka (bol, crvenilo ili otok zahvaćenih dijelova)

Vrlo rijetke neželjene reakcije

• osjećaj nestabilnosti na nogama
• slabost mišića
• iznenadna srčana smrt

Nepoznata učestalost

• ubrzanje rada Vašeg srca i zadihanost
• temperatura
• vene gdje se lijek primjenjuje mogu postati bolne ili bezbojne, što može biti znak krvnog ugruška.
Fluoruracil Pliva 50mg/ml može dovesti do promjena krvnih stanica. Vaš ljekar će uzeti uzorke krvi za
provjeru abnormalnosti (npr depresije koštane srži koja može rezultirati niskim brojem bijelih krvnih
stanica, niskim brojem crvenih krvnih stanica, niskim brojem trombocita i gama globulina).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinu za injekciju?

Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinu za injekciju MORATE ČUVATI VAN DOHVATA I POGLEDA
DJECE!
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma prozvodnje.
Ako se lijek čuva kao što je navedeno, može se koristiti do datuma otisnutog na pakovanju, koji se
odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Ne smije se držati u hladnjaku , niti zamrzavati.
Fizička i kemijska stabilnost Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopine za injekciju nakon razrjeđivanja u 5 %
otopini glukoze ili u 0,9 % otopini natrijeva hlorida iznosi najmanje 48 sati pri sobnoj temperaturi (ne
višoj od 25

C).

S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, za rok trajanja i
uvjete čuvanja nakon otvaranja, a prije upotrebe, odgovoran je korisnik.
Ukoliko se javi talog

, kao rezultat izlaganja niskim temperaturama, može se ponovno otopiti grijanjem

na 60 °C uz snažno mućkanje i potom ostaviti da se ohladi na temperaturu tijela , prije upotrebe.

Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopinu za injekciju namijenjena je za jednokratnu upotrebu., jer ne
sadržava konzervans.

6. Dodatne informacije
Što sadrži Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopina za injekciju?
Aktivna supstanca Fluorouracil Pliva 50mg/ml otopine za injekciju je fluorouracil
1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila.
Pomoćne supstance: natrij hidroksid, hidrohloridna kiselina, razblažena, voda za injekcije.

Kako Fluorouracil Pliva 50mg/ml izgleda i sadržaj pakovanja?
1 prozirna, bezbojna staklena bočica s 5 ml otopine (s klorobutilnim gumenim čepom,aluminijskom
kapicom i plastičnim poklopcem),
1 prozirna, bezbojna staklena bočica s 10 ml otopine (s klorobutilnim gumenim čepom,aluminijskom
kapicom i plastičnim poklopcem).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka ( mjesto puštanja lijeka u promet)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Način izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum rješenja:

Datum revizije upute :
maj, 2015.

Sljedeće informacije su namjenjene samo za zdravstvene radnike

Uz podatake iz dijela 3, u nastavku su praktične informacije o pripremi/rukovanju lijekom

Inkopatibilnost
Fluorouracil Pliva 50mg/ml je inkompatibilan sa karboplatinom, cisplatinom, citarabinom,diazepamom,
doksorubicinom, epirubicinom, levamisolom i drugim antraciklinima , posebno metrotreksatom.
Pripremljeni rastvori su baze, i s tim u vezi treba izbjegavati mješanje sa kiselim lijekovima.

Korištenje, rukovanje i odlaganje

Javi li se talog kao rezultat izlaganja niskim temperaturama, može se ponovno otopiti grijanjem na 60
°C uz snažno mućkanje i potom ostaviti da se ohladi na temperaturu tijela , prije upotrebe.

Fluorouracil Pliva 50mg/ml injekciju ne treba mješati direktno, u istoj posudi, sa drugim
hemoterapeutskim agentima ili intravenoznim dodacima.

Fluooruacil Pliva 50mg/ml može se razrijediti u 5 % otopini glukoze ili u 0,9 % otopini natrijeva hlorida,
neposredno prije upotrebe.
Fizička i kemijska stabilnost otopine za injekciju nakon razrjeđivanja iznosi najmanje 48 sati pri sobnoj
temperaturi (ne višoj od 25

C).

S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, za rok trajanja i
uvjete čuvanja nakon otvaranja, a prije upotrebe, odgovoran je korisnik.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Fluorouracil Pliva 50 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju, trebalo bi da se primenjuje isključivo u
prisustvu kvalifikovanog ljekara koji ima iskustvo u davanju hemoterapeutskih antikancerogenih
agenasa.
Takođe, pripremu preparata bi trebalo da izvodi profesionalna osoba obučena za sigurnu upotrebu
citostatika.
Pripremanje rastvora za primjenu bi trebalo vršiti u aseptičnoj komori ili u posebno izdvojenoj prostoriji
za tu svrhu.
U slučaju prosipanja, osoblje treba da koristi rukavice, maske za lice, zaštitu za oči, jednokratne
uniforme i da ukloni prosut materijal nekim upijajućim materijalom koji se čuva u prostoru određeno za
tu svrhu. Zatim, taj dio treba očistiti i sav kontaminiran materijal prebaciti u citotoksične vreće ili kante, i
zapečatiti za incineraciju (spaljivanje).

Kontaminacija
Fluorouracil je iritant. Treba izbjegavati kontakt sa kožom ili mukoznim membranama. U slučaju
kontakta sa očima ili kožom, oštećenu površinu je neophodno isprati sa većom količinom vode ili
fiziološkog rastvora.
Prolazno peckanje kože može se tretirati kremom za njegu. Neophodno je potražiti medicinski savjet
ukoliko je došlo do oštećenja očiju ili ukoliko je došlo do inhalacije ili ingestije preparata.

Preporuke za bezbjedno rukovanje:
a) Hemoterapeutske agense isključivo treba da priprema profesionalac obučen za sigurnu primenu
ovih preparata.
b) Operacije kao što su rekonstituisanje praškova i njihov transfer u špriceve treba vršiti pod
aseptičnim uslovima i u prostorijama posebno namjenjenim za ovu svrhu.
c) Osoblje koje obavlja ove procedure mora biti adekvatno zaštićeno upotrebom odgovarajuće opreme
(odjeća, obuća, naočari).
d) Za vreme trudnoće se ne preporučuje rukovanje hemoterapeutskim agensima.

Odlaganje
Sav neiskorišteni materijal treba odlagati prema lokalnim propisima.