FORDEX 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FORDEX
500 mg film tablete

metformin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je lijek FORDEX i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati lijek FORDEX
3. Kako primjenjivati lijek FORDEX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek FORDEX
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek FORDEX i za šta se primjenjuje

FORDEX sadrži metformin, lijek koji se primjenjuje u liječenju dijabetesa. Metformin pripada grupi
lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača. Pomoću inzulina organizam preuzima glukozu (šećer) iz
krvi. Vaš organizam koristi glukozu za proizvodnju energije ili je pohranjuje za buduće potrebe.

Ako imate dijabetes, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina ili Vaš organizam ne može
pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin. Posljedica toga je visok nivo glukoze u Vašoj krvi. FORDEX
Vam pomaže tako što snižava nivoe glukoze u Vašoj krvi na normalne vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s povećanom tjelesnom težinom, dugotrajna primjena lijeka FORDEX može
smanjiti rizik od komplikacija povezanih s dijabetesom. FORDEX je povezan sa stabilnom tjelesnom
težinom ili umjerenim gubitkom tjelesne težine.

FORDEX se primjenjuje u liječenju pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 („inzulin nezavisni
dijabetes“) kada propisani način ishrane i tjelovježba nisu dovoljni za održavanje normalnih nivoa
glukoze u krvi. Lijek je posebno pogodan za primjenu u pacijenata s povećanom tjelesnom težinom.

U odraslih FORDEX se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
dijabetesa (lijekovi koji se primjenjuju na usta ili inzulin).

U djece od navršene desete godine života i u adolescenata FORDEX

se može primjenjivati sam ili u

kombinaciji s inzulinom.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek FORDEX

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek FORDEX

Ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav

lijeka naveden je u dijelu 6. Dodatne informacije)

Ako imate probleme s jetrom

Ako imate ozbiljno smanjenu funkciju bubrega

Ako imate nedovoljno kontrolisan dijabetes, s npr. teškom hiperglikemijom (visok nivo glukoze

u krvi), mučninom, povraćanjem, proljevom, naglim gubitkom tjelesne težine, laktatnom
acidozom (pogledajte dio „Rizik od nastanka laktatne acidoze“ u nastavku) ili ketoacidozom.
Ketoacidoza je stanje kod kojeg se u krvi nakupljaju supstance koje se nazivaju “ketonska
tijela”, a to može dovesti do dijabetičke pretkome. Ovo stanje karakterišu simptomi koji
uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili dah koji ima neobičan voćni
miris

Ako ste izgubili previše tečnosti iz Vašeg organizma (dehidracija), kao npr. usljed dugotrajnog

ili teškog proljeva, ili višekratnog povraćanja. Dehidracija može dovesti do bubrežnih
problema, a to može biti rizično za razvoj laktatne acidoze (pogledajte poglavlje „Budite
oprezni s lijekom FORDEX“)

Ako imate tešku infekciju, npr. infekciju koja je zahvatila Vaša pluća, bronhije ili bubreg. Teške

infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema, a to može biti rizično za razvoj laktatne
acidoze (pogledajte poglavlje “Budite oprezni s lijekom FORDEX“)

Ako ste na terapiji zbog zatajenja srca, ako ste nedavno imali srčani udar, ako imate teške

probleme s Vašom cirkulacijom (kao što je šok) ili poteškoće s disanjem. Ova stanja mogu
dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom, a to može biti rizično za razvoj laktatne acidoze
(pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom FORDEX“)

Ako prekomjerno konzumirate alkohol

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru prije početka primjene ovog
lijeka.

Obavezno se posavjetujte sa Vašim ljekarom:

Ako ste planirani za pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koji

uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi joda u Vaš krvotok

Ako ste planirani za veliki operativni zahvat

Prije i nakon pregleda ili operativnog zahvata na određeno vrijeme morate prestati s primjenom lijeka
FORDEX. Vaš ljekar će odlučiti da li tokom tog perioda trebate primati neku drugu terapiju. Važno je
da tačno slijedite upute Vašeg ljekara.

Budite oprezni s lijekom FORDEX

Rizik od nastanka laktatne acidoze.

FORDEX može izazvati vrlo rijetko, ali vrlo teško neželjeno djelovanje koje se naziva laktatna acidoza,
naročito ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako bi trebalo. Rizik od laktatne acidoze je također povećan
kod nekontrolisanog dijabetesa, teških infekcija, u slučaju produženog gladovanja ili konzumacije
alkohola, dehidracije (pogledajte daljnje informacije u nastavku), kod problema s jetrom i pri svakom
stanju u kojem dio tijela pati od manjka opskrbe kisikom (poput akutnih teških srčanih bolesti).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru prije početka primjene ovog
lijeka.

Prestanite primjenu lijeka FORDEX tokom kratkotrajnog perioda ukoliko imate stanje koje može biti
povezano s dehidracijom (značajan gubitak tekućine iz organizma) kao što je teško povraćanje,
proljev, groznica, izloženost vrućini ili ako pijete manje tekućine nego što je normalno. Razgovarajte
sa Vašim ljekarom o daljnjim uputama.

Prestanite primjenu lijeka FORDEX i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu ako osjetite
neki od simptoma laktatne acidoze, jer laktatna acidoza može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

Povraćanje

Bol u stomaku (abdominalni bol)

Mišićne grčeve

Opći osjećaj slabosti uz izrazit umor

Poteškoće pri disanju

Sniženu tjelesnu temperaturu i smanjene otkucaje srca

Laktatna acidoza je hitan medicinski slučaj i mora se liječiti u bolnici.

Ako ste planirani za veliki operativni zahvat, morate prestati s primjenom lijeka FORDEX tokom i neko
vrijeme nakon zahvata. Vaš ljekar će odlučiti kada trebate prestati s primjenom lijeka FORDEX i kada
ćete ponovo početi s liječenjem.

FORDEX sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako se
FORDEX primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji mogu uzrokovati
hipoglikemiju (kao što su npr. derivati sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), tada postoji rizik od nastanka
hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije, kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje,
ubrzan rad srca, poremećaj vida ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže ako pojedete ili
popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom liječenja lijekom FORDEX, Vaš ljekar će provjeravati funkciju Vaših bubrega najmanje
jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili se funkcija Vaših bubrega pogoršava.

Primjena drugih lijekova s lijekom FORDEX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako ste planirani za radiološku pretragu koja uključuje intravensko ubrizgavanje kontrastnog sredstva
sa sadržajem joda u krvotok (npr. pretrage rendgenskim zračenjem ili skeniranjem), morate prestati s
primjenom lijeka FORDEX prije i tokom pregleda. Vaš ljekar će odlučiti kada trebate prestati s
primjenom lijeka FORDEX i kada ćete ponovo početi s liječenjem.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili je moguće da ćete
primjenjivati neki drugi lijek. Možda ćete trebati češće kontrolisati nivo glukoze u krvi, raditi testove
funkcije bubrega ili će Vaš ljekar trebati prilagoditi dozu lijeka FORDEX. Posebno je važno da
obavijestite Vašeg ljekara o primjeni sljedećih lijekova:

Lijekovi koji povećavaju proizvodnju urina (diuretici)

Lijekovi za liječenje bola i upale (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi i COX-2-inhibitori, kao što

su ibuprofen i celecoksib)

Pojedini lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II

receptora)

Beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme)

Kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje raznih stanja kao što su teške upale kože ili astma)

Lijekovi koji mogu promijeniti količinu lijeka FORDEX u Vašoj krvi, posebno ako imate

smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir,
ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)

Drugi lijekovi za liječenje dijabetesa

Primjena hrane i pića s lijekom FORDEX
Izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola za vrijeme primjene lijeka FORDEX jer to može
povećati rizik od razvoja laktatne acidoze (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom FORDEX“).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Tokom trudnoće za liječenje dijabetesa trebate inzulin. Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni,
mislite da biste mogli zatrudnjeti ili planirate trudnoću, da bi Vam mogao promijeniti način liječenja.

Dojenje

FORDEX se ne preporučuje primjenjivati ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama

FORDEX sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše nizak nivo glukoze u krvi). To znači da
FORDEX neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
Međutim, obratite posebnu pažnju ako FORDEX primjenjujete u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje dijabetesa koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (npr. s derivatima sulfonilureje, inzulinom,
meglitinidima). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzani rad
srca, poremećaje vida ili poteškoće s koncentracijom. Nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati
mašinama ako osjetite ove simptome.

3. Kako primjenjivati lijek FORDEX
Uvijek primjenjujte FORDEX tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

FORDEX ne može zamijeniti dobrobit zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene
upute i savjete koje Vam je dao Vaš ljekar, te sprovodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Djeca od navršene 10. godine života i adolescenti obično započinju liječenje s 500 mg ili 850 mg
metformina, jedanput na dan. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg primijenjena u 2 ili 3 podijeljene
doze. Liječenje djece uzrasta od 10 do 12 godina provodi se samo uz izričitu preporuku Vašeg ljekara,
budući da su iskustva primjene metformina u djece ovog uzrasta ograničena.

Odrasli obično započinju liječenje s 500 mg ili 850 mg lijeka metformin, dva ili tri puta na dan.
Maksimalna dnevna doza je 3000 mg primijenjena u 3 podijeljene doze. Ako imate smanjenu funkciju
bubrega, Vaš ljekar Vam može propisati manju dozu.

Ako također primjenjujete inzulin, Vaš ljekar će Vas uputiti kako početi primjenjivati FORDEX.

Praćenje liječenja

Vaš ljekar će provoditi redovne kontrole nivoa glukoze u krvi i prema tome prilagoditi dozu

lijeka. Pobrinite se da redovno razgovarate sa Vašim ljekarom. To je naročito važno u djece,
adolescenata i u starijih osoba.

Vaš ljekar će Vas također barem jedanput godišnje uputiti na kontrolu funkcije Vaših bubrega.

Ako ste starija osoba ili imate probleme s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće
kontrole.

Način primjene

FORDEX primijenite tokom ili nakon obroka. Ovo će spriječiti pojavu neželjenih djelovanja lijeka
vezanih uz probavu.

Film tabletu nemojte lomiti, niti žvakati. Film tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.

Ako primjenjujete jednu dozu lijeka na dan, primijenite je ujutro (uz doručak).

Ako lijek primjenjujete u dvije podijeljene doze tokom dana, primijenite ih ujutro (uz doručak) i
uvečer (uz večeru).

Ako lijek primjenjujete u tri podijeljene doze tokom dana, primijenite ih ujutro (uz doručak), u
podne (uz ručak) i uvečer (uz večeru).

Ako nakon nekog vremena mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Ako primijenite više lijeka FORDEX nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste primijenili više lijeka FORDEX nego što ste trebali, može Vam se javiti laktatna acidoza.
Simptomi laktatne acidoze su nespecifični, poput povraćanja, bola u stomaku (abdominalni bol)
praćenog mišićnim grčevima, općeg osjećaja slabosti uz izrazit umor i poteškoće pri disanju. Daljnji
simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca. Ako osjetite neki od ovih
simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć, jer laktatna acidoza može dovesti do kome. Smjesta
prekinite primjenu lijeka FORDEX i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek FORDEX
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite
primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek FORDEX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne

moraju javiti kod svih.

Mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja:

Metformin može izazvati vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljno
neželjeno djelovanje koje se zove laktatna acidoza (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom
FORDEX“). Ako se ovo desi, morate prestati s primjenom lijeka FORDEX i odmah se javite Vašem
ljekaru ili u najbližu bolnicu, jer laktatna acidoza može dovesti do kome.

Vrlo česta neželjena djelovanja (u više od 1 na 10 osoba)

Probavne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u stomaku (abdominalni
bol) i gubitak apetita. Ova neželjena djelovanja najčešće se javljaju na početku liječenja
lijekom FORDEX. Mogu se umanjiti ili izbjeći ako se lijek primijeni u podijeljenim dozama
tokom dana, te ako se uzima uz obrok ili odmah nakon obroka. Ako ovi simptomi potraju,
prestanite s primjenom lijeka FORDEX i posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Česta neželjena djelovanja (u manje od 1 na 10 osoba)

Promjene okusa.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (u manje od 1 na 10 000 osoba)

Laktatna acidoza. Ovo je vrlo rijetka, ali ozbiljna komplikacija, naročito ako Vaši bubrezi
ne funkcionišu kako bi trebalo.

Simptomi laktatne acidoze su nespecifični (pogledajte dio “Budite oprezni s lijekom
FORDEX“).

Poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; to može izazvati
umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, s pojavom žutila kože ili bjeloočnica ili bez
njih). Ako Vam se ovo dogodi, prestanite s primjenom lijeka i obratite se Vašem ljekaru.

Kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača).

Smanjeni nivoi vitamina B

u krvi.

Djeca i adolescenti
Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazuju da su neželjena djelovanja po svojoj prirodi i težini
bila slična zabilježenim neželjenim djelovanjima u odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek FORDEX
Lijek FORDEX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
Lijek FORDEX ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek FORDEX sadrži
Jedna FORDEX 500 mg film tableta sadrži: metformin hidroklorid 500,00 mg.

Lijek FORDEX sadrži sljedeće pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza (PH102), krospovidon, mikrokristalna

celuloza (PH101), magnezij stearat, silicij dioksid koloidni

Film obloga: Opadry II White. Opadry II White sadrži: polivinil alkohol, djelimično hidroliziran (E1203),

titan dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), lecitin (iz soje) (E322).

Kako lijek FORDEX izgleda i sadržaj pakovanja
FORDEX film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne.
Lijek FORDEX je pakovan u kutije sa sadržajem 60 film tableta (6 blistera sa po 10 film tableta u
kutiji).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.2-3360/12 od 18.12.2012.

Datum revizije uputstva
Jun, 2017.godine