FULVESTRANT PLIVA 250 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fulvestrant Pliva
250 mg/5 ml
otopina za injekciju

fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fulvestrant Pliva?
3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva?
4. Moguće nežljene reakcije
5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Fulvestrant Pliva i za šta se koristi?
Fulvestrant Pliva sadrži djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka
dojke.
Fulvestrant Pliva se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke kod žena koje su u
postmenopauzi (životno razdoblje nakon menopauze).

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fulvestrant Pliva?
Nemojte primjenjivati Fulvestrant Pliva:
- ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
- ako ste trudni ili dojite
- ako imate teških tegoba s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Pliva
ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
- tegobe s bubrezima ili jetrom
- nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja
- ranije tegobe s krvnim ugrušcima
- osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)
- alkoholizam (pogledajte dio „Fulvestrant Pliva sadrži 96% etanol (alkohol)“)

Djeca i adolescenti
Fulvestrant Pliva nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fulvestrant Pliva
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je važno da obavijestite ljekara ako koristite antikoagulanse (lijekove za sprječavanje
zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje
Ne smijete koristiti Fulvestrant Pliva ako ste trudni. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti
učinkovitu kontracepciju dok se liječite Fulvestrantom Pliva.
Tokom liječenja Fulvestrantom Pliva ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da bi Fulvestrant Pliva mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa mašinama.
Međutim, ako se osjećate umorno nakon liječenja, nemojte voziti niti raditi sa mašinama.

Fulvestrant Pliva sadrži etanol 96% (alkohol), odnosno do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml piva ili
8 ml vina po dozi.
Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica, dojilja, djece i skupina bolesnica s
visokim rizikom, kao što su bolesnice s bolestima jetre ili epilepsijom.

Fulvestrant Pliva sadrži benzilni alkohol, količina benzilnog alkohola po dozi je 500 mg po 5 ml (100
mg po 1 ml), što može uzrokovati alergijske reakcije.

Fulvestrant Pliva sadrži prerađeno ricinusovo ulje, koje može uzrokovati teške alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva?
Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) primijenjeno jednom
mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 nedjelje nakon početne doze.
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati Fulvestrant Pliva sporom injekcijom u mišić, po jednu
injekciju u svaki mišić stražnjice.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće razviti kod svakoga.

Možda će vam trebati hitna medicinska pomoć ako se javi bilo koja od sljedećih neželjenih reakcija:
• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
• tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
• upala jetre (hepatitis)
• zatajenje jetre.

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih neželjenih
reakcija:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

• reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je bol i/ili upala
• abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*
• mučnina
• slabost, umor*

Ostale neželjene reakcije:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

• glavobolja
• navale vrućine
• povraćanje, proljev ili gubitak apetita*
• osip
• infekcije mokraćnih puteva
• bol u leđima*
• povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
• tromboembolija (povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka)*
• alergija (preosjetljivost), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• smanjen nivo trombocita (trombocitopenija)
• vaginalno krvarenje, gusti bjelkasti iscjedak i kandidijaza (infekcija)
• modrice i krvarenje na mjestu primjene injekcije
• povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga
• upala jetre (hepatitis)
• insuficijencija jetre
• bol donjeg dijela leđa koji se nastavlja u jednoj strani noge (išijas)

•utrnulost, trnci i bol
•iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebno na samo jednoj strani tijela,
iznenadni problemi s hodanjem ili ravnotežom (periferna neuropatija)

* Uključuje neželjene reakcije kod kojih se ne može procijeniti tačna uloga lijeka Fulvestrant Pliva zbog
postojeće bolesti.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok
trajanja“, odnosno „EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite prisutnost bilo kakvih čestica ili promjenu boje prije primjene
lijeka.
Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Nužno je ograničiti temperaturna odstupanja izvan raspona od 2°C - 8°C. To znači da treba izbjegavati
čuvanje lijeka na temperaturama iznad 25°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi
ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) duže od 28 dana. Nakon temperaturnog odstupanja, lijek se mora
odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C -
8°C).
Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti
spomenuto razdoblje od 28 dana tokom dvogodišnjeg roka trajanja lijeka Fulvestrant Pliva.
Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi
ispod -20°C.
Zdravstveni radnik će biti odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant
Pliva.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Fulvestrant Pliva sadrži?
Djelatna tvar je fulvestrant. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta. Svaki ml otopine
sadrži 50 mg fulvestranta.
Pomoćne supstance: etanol (96%); benzilni alkohol; benzil benzoat; prerađeno ricinusovo ulje.

Kako Fulvestrant Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?
Fulvestrant Pliva je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim
zatvaračem, koja sadrži 5 ml otopine za injekciju. Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila
preporučena mjesečna doza od 500 mg.

Fulvestrant Pliva je dostupan u 2 pakiranja:
1 pakiranje koje sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku i 1 sigurnosnu iglu za spajanje na trup štrcaljke.
1 pakiranje koje sadrži 2 staklene napunjene štrcaljke i 2 sigurnosne igle za spajanje na svaki trup
štrcaljke.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska
i
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.- H-2100, Mađarska
i
TEVA Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow 31-546, Poljska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fulvestrant Pliva otopina za injekciju 250 mg/5 ml, 2 napunjene staklene štrcaljke i 2 sigurnosne igle
za spajanje na trup štrcaljke: 04-07.3-1-3598/16 od 17.03.2017.
Fulvestrant Pliva otopina za injekciju 250 mg/5 ml, 1 napunjena staklene štrcaljka i 1 sigurnosna igla
za spajanje na trup štrcaljke: 04-07.3-1-3599/16 od 17.03.2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Fulvestrant Pliva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije
napunjene štrcaljke.

Upute za primjenu

Upozorenje – nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu prije primjene.
Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Za svaku štrcaljku:
• Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da Slika 1
nije oštećen.
• Prelomite zaštitu na bijeloj plastičnoj kapici kako biste
uklonili zatvarač s pridruženim gumenim zatvaračem vrha
s Luer-Lok nastavka štrcaljke (vidjeti Sliku 1).

• Izvadite sigurnosnu iglu iz vanjskog pakiranja. Slika 2
Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok (vidjeti Sliku 2).
• Rotirajte dok igla nije čvrsto pričvršćena.

• Rotirajte kako biste zaključali iglu na Luer spojnicu. Slika 3
• Povucite zaštitni zatvarač sa igle ravno, kako ne biste
oštetili vrh igle (vidjeti Sliku 3).

Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene. Slika 4

• Parenteralne otopine se prije primjene moraju
pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nisu
promijenile boju.
• Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.
• Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom
(1-2 minute po injekciji) u glutealni mišić. Radi lakše
primjene kosi otvor vrha igle okrenut je prema ručici
poluge (vidjeti Sliku 4).

• Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu Slika 5
aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za
zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
NAPOMENA: Aktivirajte mehanizam s iglom okrenutom
od sebe i drugih. Morate čuti klik te zatim pregledati je li
vrh igle potpuno pokriven.

Odlaganje

Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa nacionalnim propisima.