GABINA kapsula, tvrda

GABINA 75 mg kapsula

56 kapsula (4 PVC/Al blistera sa po 14 kapsula), u kutiji

Supstance:
pregabalin
Jačina ATC Oblik
75 mg kapsula N03AX16 kapsula, tvrda

Uputstvo za pacijenta

Δ

Gabina 75 mg, kapsula, tvrda

Δ

Gabina 100 mg, kapsula, tvrda

Δ

Gabina 300 mg, kapsula, tvrda

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Gabina i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gabina
3. Kako uzimati lijek Gabina
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Gabina
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je lijek Gabina i za što se koristi
Gabina pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Lijek Gabina koristi se za liječenje dugotrajne boli uzrokovane
oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna
bolest ili herpes zoster.
Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol, probadanje, oštra bol,
grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti
povezane i s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom (iscrpljenošću), a mogu
utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu života.

Epilepsija: Lijek Gabina koristi se za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Ljekar će Vam propisati Gabina za liječenje epilepsije
kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Gabina morate uzimati kao
dodatak postojećim lijekovima. Lijek Gabina nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek
mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Lijek Gabina koristi se za liječenje generaliziranog anksioznog
poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško
kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje
(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj
spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gabina
Nemojte uzimati lijek Gabina:
- ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Gabina.
-Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti
simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako se pojavi neka od
tih reakcija, morate se odmah javiti svom ljekaru.

-Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj
slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete na sve
moguće učinke lijeka.
-Pregabalin može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge
privremene. Morate odmah obavijestiti svog ljekara ako primijetite bilo kakve promjene vida.

-Nekim će bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin možda
trebati promijeniti terapiju šećerne bolesti.

-Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine
možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

-U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim
bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog
ljekara ako ste bolovali od neke bolesti srca.

-U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom uzimanja
lijeka Gabina primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog ljekara jer se prekidom
primjene lijeka to može poboljšati.

-Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se javite
svom ljekaru.

-Kada se Gabina uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste
lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili
paraliza crijeva). Obavijestite svog ljekara ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.

-Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog ljekara ako ste imali problema s alkoholizmom,
zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

-Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije. Ako
doživite konvulzije, odmah se javite ljekaru.

-Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali
pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog ljekara ako ste bolovali od neke ozbiljne
bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga lijek
Gabina ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i lijek Gabina
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Gabina i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim drugim
lijekovima, Gabina može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Gabina uzima zajedno s
lijekovima koji sadrže:
-oksikodon - (koristi se protiv bolova)
-lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
-alkohol

Gabina može se uzimati s oralnim kontraceptivima.

Gabina s hranom, pićem i alkoholom
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Gabina. Lijek se može uzimati neovisno o jelu.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Gabina ne smije se uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam ljekar nije rekao drugačije.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Upravljanje vozilima i mašinama
Δ

Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti, pažnja prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama.

Gabina može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati
složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj
lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3. Kako uzimati lijek Gabina
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Vaš će ljekar odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:
- Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio ljekar.
- Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg
svakoga dana.
-Ljekar će Vam reći da uzmete lijek Gabina dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek Gabina uzimate dva
puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme. Ako
Gabina uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer,
svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Gabina prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom.
Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Gabina trebate uzimati normalno, osim ako imate
problema s bubrezima.
Ako imate problema s bubrezima, ljekar Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Gabina namijenjen je samo za primjenu kroz usta.
Kapsule progutajte cijele s vodom.
Gabina kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Nastavite uzimati Gabina dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Gabina nego što ste trebali
Odmah nazovite svog ljekara ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom pakiranje
Gabina kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Gabina kapsula možete biti pospani, zbunjeni,
uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Gabina
Važno je da Gabina kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti
dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite
sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Gabina
NEMOJTE prestati uzimati lijek Gabina, osim ako Vam to ne kaže ljekar. Ako se liječenje prekida, to
treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Gabina mogu nastupiti
određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,
proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi
mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Gabina uzimali dulje vrijeme.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- omaglica
- omamljenost
- glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- pojačan tek
- ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
-poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor),
poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor, neuobičajeno
osjećanje
-zamagljen vid, dvoslike
-vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad
-suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh
-poteškoće s erekcijom
-oticanje tijela, uključujući udove
-osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja
-porast tjelesne težine
-grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima
-grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi
-promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u
pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno
raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, porast seksualne želje,
tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija
- promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da
gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica pri
ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, nevoljni pokreti pri kretanju,
smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, loše osjećanje
- suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju
- poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja srca,
zatajenje srca
- navale crvenila, navale vrućine
- otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos
- pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta
- znojenje, osip, zimica, vrućica
- trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
- bol u dojkama
- otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija
- slabost, žeđ, stezanje u prsištu
- promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene
vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj
krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
-preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
-bolne mjesečnice
-hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
- neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine, osjećaj
svjetline pri gledanju, gubitak vida
- proširene zjenice, ukrižene oči
- hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

- upala gušterače
- otežano gutanje
- usporeni ili umanjeni pokreti tijela
- poteškoće pri pravilnom pisanju
- nakupljanje tekućine u trbuhu
- tekućina u plućima
- konvulzije
- promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
- oštećenje mišića
- iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca
- prekid menstrualnog ciklusa
- zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće
- smanjen broj bijelih krvnih stanica
- neprilagođeno ponašanje
- alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne
reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol). Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se
na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate odmah potražiti savjet ljekara.
Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine
možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Te nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Gabina
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja ( čuvati na temperaturi do 30 stepeni).
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gabina sadrži
- Djelatna tvar je pregabalin.
- Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg pregabalina.
- Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg pregabalina.
- Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg pregabalina.
- Drugi sastojci su: prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov
oksid (E172) (75 i 300 mg kapsule), želatina i crna tinta za označavanje (koja sadrži šelak,
propilenglikol, crni željezov oksid (E172) i amonijev hidroksid).

Kako Gabina izgleda i sadržaj pakiranja
Gabina 75 mg su neprozirne tvrde želatinske kapsule s crno otisnutom oznakom PGB i 75 na bijelom
tijelu i bez oznaka na narandžastoj kapici ( tamno narandžasta)

Gabina 150 mg su bijele tvrde želatinske kapsule s crno otisnutom oznakom PGB i 150 na bijelom
tijelu i bez oznaka na kapici

Gabina 300 mg su bijele tvrde želatinske kapsule s crno otisnutom oznakom PGB i 300 na bijelom
tijelu i bez oznaka na narandžastoj kapici ( tamno narandžasta)

Gabina 75 mg, PVC/aluminijumski blisteri sa 56 (4 blistera x 14) tvrdih kapsula.
Gabina 150 mg, PVC/aluminijumski blisteri sa 56 (4 blistera x 14) tvrdih kapsula

Gabina 300 mg, PVC/aluminijumski blisteri sa 56 (4 blistera x 14) tvrdih kapsula

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmavita d.o.o Sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač
Farmavita d.o.o Sarajevo
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Gabina kapsula, 56 x 75 mg: 04-07.3-1-5673/15 od 14.06.2016
Gabina kapsula, 56 x 150 mg: 04-07.3-1-5674/15 od 14.06.2016
Gabina kapsula, 56 x 300 mg: 04-07.3-1-5675/15 od 14.06.2016