1 bočica po 7,5 ml otopine za injekciju u kutiji
Supstance:gadobutrol
| Jačina | ATC | Oblik |
| 604.72 mg mL | V08CA09 | otopina za injekciju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GADOVIST
1,0 mmol/ml, otopina za injekciju
gadobutrol
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što se primijeni ovaj preparat zato što sadrži važne
informacije za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, molimo pitajte svog ljekara ili osobu koja Vam primjenjuje
kontrastno sredstvo Gadovist (radiologa) ili medicinsko osoblje bolnice/centra za magnetnu
rezonancu.
Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili radiologu. Ovo uključuje sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1. Šta je Gadovist i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite Gadovist
3. Kako ćete primiti Gadovist
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gadovist
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Gadovist i za šta se koristi
Gadovist je kontrastno sredstvo za prikazivanje magnetne rezonance (MRI) koje se koristi u dijagnostici
mozga, kičme i krvnih žila. Kontrastno sredstvo Gadovist također može pomoći ljekaru u otkrivanju vrste
abnormalnosti (dobroćudne ili zloćudne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se sumnja.
Kontrastno sredstvo Gadovist se također može koristiti za prikaz magnetnom rezonancom (MRI)
abnormalnosti drugih dijelova tijela.
Kontrastno sredstvo Gadovist olakšava uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju
između zdravog i bolesnog tkiva.
Primjenjuje se kod odraslih i djece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu).
Kako kontrastno sredstvo Gadovist djeluje
Magnetna rezonanca (MRI) je metoda medicinskog dijagnostičkog prikaza koja daje slike korištenjem
ponašanja molekula vode u normalnim i abnormalnim tkivima. Ovo se postiže kompleksnim sistemom
magneta i radiotalasa. Računala bilježe aktivnost i pretvaraju je u slike.
Kontrastno sredstvo Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj preparat se koristi samo u
dijagnostičke svrhe i primijenit će ga samo zdravstveni radnici koji imaju iskustva u području kliničke
prakse snimanja magnetnom rezonancom (MRI).
2.
Šta trebate znati prije nego što primite Gadovist
NEMOJTE primiti kontrastno sredstvo Gadovist ukoliko
ste alergični na gadobutrol ili bilo koji drugi sastojak ovog preparata (navedenih u poglavlju 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite kontrastno sredstvo Gadovist ukoliko
imate ili ste imali alergiju (na primjer polensku groznicu, koprivnjaču) ili astmu
ste prethodno imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo
imate veoma slabu funkciju bubrega
imate oštećenje mozga praćeno sa napadima (konvulzijama) ili bolujete od drugih bolesti nervnog
sistema
imate elektrostimulator srca (pacemaker) ili u tijelu imate bilo kakve implantate ili kopče koje sadrže
željezo.
Vaš ljekar će odlučiti da li je namjeravani pregled moguć ili nije.
Reakcije nalik na alergiju koje dovode do problema sa srcem, poteškoća sa disanjem ili kožnih
reakcija mogu se pojaviti nakon primjene kontrastnog sredstva Gadovist. Moguće su teške reakcije.
Većina ovih reakcija se pojavljuje unutar pola sata nakon što dobijete kontrastno sredstvo Gadovist.
Zbog toga će Vas pratiti nakon pregleda. Zabilježene su odgođene reakcije (nakon nekoliko sati ili
dana) (vidjeti poglavlje 4.).
Bubrezi/jetra
Obratite se svom ljekaru ukoliko
Vaši bubrezi ne rade ispravno
ste nedavno imali ili uskoro očekujete da imate presađivanje jetre.
Vaš ljekar može odlučiti napraviti krvne pretrage kako bi provjerio koliko dobro rade Vaši bubrezi prije
donošenja odluke o primjeni kontrastnog sredstva Gadovist, posebno ukoliko imate 65 godina ili više.
Novorođenčad i dojenčad
Pošto je funkcija bubrega kod novorođenčadi u dobi do 4 sedmice i dojenčadi u dobi do 1 godine nezrela,
kontrastno sredstvo Gadovist se smije primjenjivati kod ovih pacijenata samo nakon pažljive procjene
ljekara.
Uzimanje drugih lijekova sa kontrastnim sredstvom Gadovist
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Trudnoća
Morate reći svom ljekaru ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, pošto se kontrastno
sredstvo Gadovist ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim ukoliko je to apsolutno neophodno.
Dojenje
Recite svom ljekaru ukoliko dojite ili namjeravate početi dojiti. Vaš ljekar će razmotriti da li trebate
nastaviti ili prekinuti sa dojenjem kroz period od 24 sata nakon što primite kontrastno sredstvo Gadovist.
Gadovist sadrži natrij
Ovaj preparat sadrži manje od 23 mg natrija po dozi (na temelju prosječne količine koja se daje osobi od
70 kg), tj. u suštini “ne sadrži natrij”.
3.
Kako ćete primiti Gadovist
Zdravstveni radnik injicira kontrastno sredstvo Gadovist u Vašu venu pomoću male igle. Vaš pregled
magnetnom rezonancom (MRI) može početi odmah.
Nakon primjene injekcije, posmatrat će Vas najmanje 30 minuta.
Uobičajena doza
Doza koja je primjerena za Vas zavisit će od Vaše tjelesne težine i od područja koje se pregleda
magnetnom rezonancom:
Kod odraslih, pojedinačna injekcija od 0,1 mililitara kontrastnog sredstva Gadovist po kilogramu tjelesne
težine općenito je dovoljna (ovo znači da bi za osobu koja teži 70 kg doza iznosila 7 mililitara), međutim,
može se dati i dodatna injekcija do 0,2 mililitra po kilogramu tjelesne težine unutar 30 minuta od primjene
prve injekcije. Ukupna količina od 0,3 mililitara kontrastnog sredstva Gadovist po kilogramu tjelesne
težine može se dati.
Dodatne informacije u pogledu primjene i čuvanja kontrastnog sredstva Gadovist date su na kraju
uputstva.
Doziranje kod specijalnih grupa pacijenata
Primjena kontrastnog sredstva Gadovist se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim problemima sa
bubrezima i kod pacijenata koji su nedavno imali ili uskoro očekuju da imaju presađivanje jetre. Ipak,
ukoliko je primjena potrebna, smijete primiti samo jednu dozu kontrastnog sredstva Gadovist za vrijeme
pretrage, a drugu injekciju ne smijete primiti najmanje slijedećih 7 dana.
Novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti
Kod djece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) pojedinačna doza od 0,1 mililitara
kontrastnog sredstva Gadovist po kilogramu tjelesne težine preporučuje se kod svih pregleda (vidjeti
poglavlje 1.).
Pošto je funkcija bubrega kod novorođenčadi u dobi do 4 sedmice i dojenčadi u dobi do 1 godine nezrela,
kontrastno sredstvo Gadovist se smije primjenjivati kod ovih pacijenata samo nakon pažljive procjene
ljekara. Novorođenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu dozu kontrastnog sredstva Gadovist za
vrijeme pretrage, a drugu injekciju ne smiju primiti najmanje 7 dana.
Stariji
Nije potrebno prilagođavati Vašu dozu ukoliko imate 65 godina ili više, ali mogli bi Vam napraviti krvne
pretrage kako bi se provjerilo koliko dobro rade Vaši bubrezi.
Ukoliko ste primili više kontrastnog sredstva Gadovist nego što ste trebali
Predoziranje je malo vjerovatno. Ukoliko se to dogodi, ljekar će liječiti sve simptome i može primijeniti
dijalizu kako bi uklonio kontrastno sredstvo Gadovist iz Vašeg tijela. Nema dokaza koji ukazuje da će ovo
spriječiti razvoj nefrogene sistemske fibroze (NSF; vidjeti poglavlje 4.) te se ne smije koristiti za liječenje
ovog stanja. U pojedinim slučajevima, provjerit će se Vaše srce.
Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog preparata, pitajte svog ljekara ili radiologa.
4.
Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi preparati, ovaj preparat može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.
Najozbiljniji neželjeni efekti (koji su u pojedinim slučajevima imali smrtni ishod ili su bili opasni po život)
su:
prestanak kucanja srca (
srčani arest) i teške reakcije nalik na alergiju (anafilaktoidne reakcije)
(uključujući prestanak disanja i šok).
Dodatno, za slijedeće neželjene efekte zabilježeni su ishodi opasni po život ili smrtni ishodi u pojedinim
slučajevima:
nedostatak zraka (
dispneja), gubitak svijesti, teška reakcija nalik na alergiju, jako sniženje krvnog
pritiska koje može dovesti do kolapsa, prestanak disanja, tečnost u plućima, otjecanje usta i grla i
nizak krvni pritisak.
U rijetkim slučajevima:
mogu se pojaviti reakcije nalik na alergiju (preosjetljivost i anafilaksa), uključujući teške reakcije
(šok), koje mogu trebati hitnu medicinsku intervenciju.
Ukoliko primijetite:
otjecanje lica, usana, jezika ili grla
kašljanje i kihanje
poteškoće pri disanju
svrbež
curenje nosa
koprivnjaču (osip tipa koprivnjače)
odmah recite osoblju na odjelu magnetne rezonance. Ovo mogu biti prvi znaci da se događa teška
reakcija. Možda će trebati prekinuti Vašu pretragu i možda ćete trebati dodatno liječenje.
Odgođene reakcije nalik na alergiju nekoliko sati do nekoliko dana nakon što ste primili kontrastno
sredstvo Gadovist zabilježene su u rijetkim slučajevima. Ukoliko se to dogodi Vama, odmah recite svom
ljekaru ili radiologu.
Najčešće zabilježeni neželjeni efekti (mogu se javiti kod 5 ili više na 1000 osoba) su:
glavobolja, osjećaj mučnine (
nauzeja) i vrtoglavica.
Većina neželjenih efekata su blagi do umjereni.
Mogući neželjeni efekti koji su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima prije dobivanja odobrenja za stavljanje
kontrastnog sredstva Gadovist u promet navedeni su u nastavku prema učestalosti svog pojavljivanja.
Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
glavobolja
osjećaj mučnine (
nauzeja)
Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
reakcija nalik na alergiju, na primjer:
nizak krvni pritisak
koprivnjača
otjecanje lica
otjecanje (
edem) očnih kapaka
crvenilo uz osjećaj vrućine
Učestalost slijedećih reakcija nalik na alergiju nije poznata:
teška reakcija nalik na alergiju (anafilaktoidni šok)
jako smanjenje krvnog pritiska koje može dovesti do kolapsa (šoka)
prestanak disanja
tečnost u plućima
poteškoće sa disanjem (bronhospazam)
plava boja usana
otjecanje usta i grla
otjecanje grla
povišeni krvnog pritiska
bol u prsima
otjecanje lica, grla, usta, usana i/ili jezika (angioedem)
konjunktivitis
pojačano znojenje
kašalj
kihanje
osjećaj peckanja
blijeda koža (blijedilo)
vrtoglavica, poremećen osjet okusa, utrnulost i trnci
nedostatak zraka (
dispneja)
povraćanje
crvenilo kože (
eritem)
svrbež (
pruritus, uključujući generalizirani pruritus)
osip (uključujući generalizirani osip, male, ravne crvene tačke [
makularni osip], male, izdignute,
ograničene lezije [
papularni osip] i osip koji svrbi [pruritični osip])
različite vrste reakcija na mjestu primjene injekcije (na primjer curenje u okolno tkivo, hladnoća,
toplina, crvenilo, osip, bol ili pojava modrica)
osjećaj topline.
Rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
nesvjestica
napadi (konvulzije)
poremećen osjet mirisa
ubrzani otkucaji srca
osjećaj lupanja srca (palpitacije)
suha usta
opće loše stanje (
malaksalost)
osjećaj hladnoće.
Dodatni neželjeni efekti koji su zabilježeni nakon dobivanja odobrenja za stavljanje kontrastnog sredstva
Gadovist u promet, nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Prestanak kucanja srca (
srčani arest)
Bilo je izvještaja o nefrogenoj sistemskoj fibrozi - NSF (koja izaziva zadebljanje kože, a također može
utjecati na meka tkiva i unutrašnje organe).
Promjene u vrijednostima krvnih pretraga za procjenu funkcije bubrega (na primjer povećanje kreatinina u
serumu) zabilježene su nakon primjene kontrastnog sredstva Gadovist.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako čuvati Gadovist
Čuvajte ovaj preparat izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj preparat nakon isteka roka trajanja koji je naveden na naljepnici i pakovanju nakon
“Rok trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca. Kontrastno sredstvo je potrebno čuvati
na temperaturi od 25 do 30°C.
Hemijska, fizička i mikrobiološka stabilnost u primjeni je dokazana tokom 24 sata na temperaturi 20-25°C.
Sa mikrobiološkog stajališta, preparat je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja.
Ovaj preparat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Nemojte koristiti ovaj preparat ukoliko primijetite
izrazitu promjenu boje ili prisustvo čestica ili ukoliko se čini da je spremnik oštećen.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Zdravstveni radnik će odložiti ovaj
preparat kada više ne bude bio potreban. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta Gadovist sadrži
Aktivna supstanca je gadobutrol.
1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadrži
157,25 mg gadolinija).
1 bočica sa 7,5 ml otopine za injekciju sadrži 4535,4 mg gadobutrola.
1 bočica sa 15 ml otopine za injekciju sadrži 9070,8 mg gadobutrola.
Ostali sastojci su natrijev kalkobutrol (vidjeti kraj poglavlja 2.), trometamol, 1N hidrohloridna kiselina i
voda za injekcije.
Kako Gadovist izgleda i sadržaj pakovanja
Kontrastno sredstvo Gadovist je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju.
Pakovanja sadrže:
1 bočicu sa 7,5 ml otopine za injekciju
1 bočicu sa 15 ml otopine za injekciju
Režim izdavanja
Kontrastno sredstvo se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka
Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
bočica, 1 mmol/ml x 7,5 ml: 04-07.10-1605/12 od 03.04.2013.
bočica, 1 mmol/ml x 15 ml: 04-07.10-1606/12 od 03.04.2013.
______________________________________________________________________________
Slijedeće informacije su namijenjene isključivo za zdravstvene radnike:
Oštećenje funkcije bubrega
Prije primjene kontrastnog sredstva Gadovist, preporučuje se da se svi pacijenti provjere na renalnu
disfunkciju provođenjem laboratorijskih ispitivanja.
Postoje izvještaji o nefrogenoj sistemkoj fibrozi (NSF) povezanoj sa primjenom nekih kontrastnih
sredstava koja sadrže gadolinij kod pacijenata sa akutnim ili hroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR
< 30 ml/min/1,73 m
). Pacijenti koji se izlažu transplantaciji jetre imaju poseban rizik, pošto je učestalost
akutnog zatajenja bubrega u ovoj grupi pacijenata visoka. S obzirom da postoji mogućnost da se
nefrogena sistemska fibroza (NSF) može pojaviti kod primjene kontrastnog sredstva Gadovist, stoga se
kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega i kod pacijenata u perioperativnom periodu transplantacije
jetre smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika i ukoliko je dijagnostička informacija
neophodna i nije dostupna sa magnetnom rezonancom bez pojačanja kontrastom. Ukoliko je neophodno
koristiti kontrastno sredstvo Gadovist, doza ne smije prelaziti 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Tokom
pregleda ne smije se koristiti više od jedne doze. Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni,
injekcije kontrastnog sredstva Gadovist se ne smiju ponoviti osim ukoliko interval između injekcija nije
najmanje 7 dana dug.
S obzirom da renalni klirens kontrastnog sredstva Gadovist može biti smanjen kod starijih, veoma je
važno da se pacijenti starosti 65 godina i više pregledaju na renalnu disfunkciju.
Hemodijaliza ubrzo nakon primjene kontrastnog sredstva Gadovist može biti korisna u uklanjanju
kontrastnog sredstva Gadovist iz tijela. Nema dokaza koji podržava započinjanje hemodijalize za
sprječavanje ili liječenje nefrogene sistemske fibroze (NSF) kod pacijenata koji već nisu na hemodijalizi.
Trudnoća i dojenje
Kontrastno sredstvo Gadovist se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ukoliko kliničko stanje žene ne
zahtijeva primjenu kontrastnog sredstva Gadovist.
Odluku o nastavku ili prekidu dojenja kroz period od 24 sata nakon primjene kontrastnog sredstva
Gadovist, trebaju donijeti zajedno ljekar i dojilja.
Reakcije preosjetljivosti
Kao i sa drugim kontrastnim sredstvima za intravensku primjenu, kontrastno sredstvo Gadovist može biti
povezano sa anafilaktoidnim reakcijama/reakcijama preosjetljivosti ili drugim idiosinkratskim reakcijama,
koje se karakterišu kardiovaskularnim, respiratornim ili kožnim manifestacijama, koje variraju do teških
reakcija, uključujući šok. Općenito, pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima su više osjetljiviji na ozbiljne
ili čak smrtne ishode teških reakcija preosjetljivosti.
Rizik od reakcija preosjetljivosti može biti povećan u slučaju:
prethodne reakcije na kontrastno sredstvo
bronhijalne astme u povijesti bolesti
alergijskih poremećaja u povijesti bolesti.
Kod pacijenata sa dispozicijom na alergije, odluka o primjeni kontrastnog sredstva Gadovist mora se
donijeti nakon posebno pažljive procjene odnosa koristi i rizika.
Većina ovih reakcija se događa unutar pola sata od primjene. Stoga, preporučuje se posmatranje
pacijenta nakon postupka.
Potrebno je imati lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao i biti pripravan za primjenu hitnih mjera.
Rijetko su zabilježene odgođene reakcije (nakon nekoliko sati do nekoliko dana).
Napadi
Kao i sa drugim kontrastnim sredstvima koji sadrže gadolinij, potreban je poseban oprez kod pacijenata
sa niskim pragom za pojavu napada.
Predoziranje
U slučaju nenamjernog predoziranja, kao mjera opreza se preporučuje kardiovaskularno praćenje
(uključujući EKG) i kontrola funkcije bubrega.
U slučaju predoziranja kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, kontrastno sredstvo Gadovist se
može ukloniti hemodijalizom. Nakon 3 ciklusa hemodijalize, oko 98% sredstva se ukloni iz tijela. Međutim,
nema dokaza da je hemodijaliza pogodna za sprječavanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Prije primjene injekcije
Ovaj preparat je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Ovaj preparat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Mora se vizuelno pregledati prije primjene.
Kontrastno sredstvo Gadovist se ne smije koristiti u slučaju jače promjene boje, pojavljivanja čestica ili
oštećenog spremnika.
Upute za primjenu
Kontrastno sredstvo Gadovist se ne smije navlačiti u špricu iz bočice do neposredno prije primjene.
Gumeni čep se nikada ne smije probušiti više od jedanput.
Kontrastno sredstvo koje se ne iskoristi tokom jednog pregleda mora se odbaciti.
Ukoliko se ovaj preparat namjerava primjenjivati automatskim sistemom za primjenu, prikladnost sistema
za namijenjenu upotrebu mora biti dokazana od strane proizvođača medicinskog sredstva. Također, mora
se strogo pridržavati i bilo koje dodatne upute od strane ovlaštenog proizvođača opreme.
Sva otopina koja se ne iskoristi tokom jednog pregleda mora se odbaciti u skladu sa lokalnim zahtjevima.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika
Sva otopina za injekciju koja se ne iskoristi tokom jednog pregleda mora se odbaciti. Dokazana je
hemijska, fizička i mikrobiološka stabilnost u primjeni tokom 24 sata na temperaturi od 20-25°C. Sa
mikrobiološkog stajališta, preparat je potrebno primijeniti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vrijeme i
uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
Naljepnicu za praćenje broja serije i doze potrebno je odlijepiti sa bočice i pričvrstiti na medicinski karton
pacijenta kako bi se omogućilo tačno praćenje koje je kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij
primjenjeno. Također, mora se zabilježiti i primjenjena doza. Ukoliko se koriste elektronski kartoni
pacijenata, u karton pacijenta se mora unijeti naziv preparata, broj serije i doza.
Doziranje
Odrasli
Indikacije centralnog nervnog sistema (CNS-a)
Preporučena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu tjelesne težine (mmol/kg TT). To odgovara 0,1
ml/kg tjelesne težine 1,0 M otopine.
Ukoliko postoji jaka klinička sumnja na postojanje lezije, unatoč nespecifičnoj magnetnoj rezonanci ili
kada preciznija informacija može utjecati na terapiju pacijenta, može se dati dodatna injekcija do 0,2 ml/kg
tjelesne težine unutar 30 minuta od primjene prve injekcije.
Magnetna rezonanca (MRI) cijelog tijela (osim MRA)
Općenito, primjena 0,1 ml kontrastnog sredstva Gadovist po kg tjelesne težine dovoljna je da odgovori na
kliničko pitanje.
Kontrastom pojačana magnetna rezonantna angiografija (CE-MRA)
Prikaz jednog područja interesa (FOV,
eng. field of view): 7,5 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg, 10 ml
za tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,1-0,15 mmol/kg tjelesne težine).
Prikaz više od jednog područja interesa (FOV,
eng. field of view): 15 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg,
20 ml za tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,2-0,3 mmol/kg tjelesne težine).
Pedijatrijska populacija
Za djecu svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) preporučena doza je 0,1 mmol
gadobutrola po kg tjelesne težine (što odgovara 0,1 ml kontrastnog sredstva Gadovist po kg tjelesne
težine) za sve indikacije (vidjeti poglavlje 1.).
Zbog nezrele funkcije bubrega kod novorođenčadi u dobi do 4 sedmice i dojenčadi u dobi do 1 godine,
kontrastno sredstvo Gadovist se smije primjenjivati kod ovih pacijenata samo nakon pažljivog
razmatranja, u dozi koja ne prelazi 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Tokom pregleda ne smije se koristiti više
od jedne doze. Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije kontrastnog sredstva Gadovist
se ne smiju ponoviti osim ukoliko interval između injekcija nije najmanje 7 dana dug.
Snimanje
Potrebna doza se primjenjuje intravenski kao bolus injekcija. Kontrastom pojačana magnetna rezonanca
(MRI) može početi odmah nakon toga (ubrzo nakon primjene injekcije, u zavisnosti od pulsnih sekvenci
koje se primjenjuju i od protokola pregleda).
Optimalno pojačanje signala za kontrastno pojačanje kod magnetne rezonantne angiografije (CE-MRA)
primijećuje se tokom prvog arterijskog prolaska, a za indikacije centralnog nervnog sistema (CNS-a)
unutar perioda od oko 15 minuta nakon primjene injekcije kontrastnog sredstva Gadovist (vrijeme zavisi
od vrste lezije/tkiva).
T
-opterećene sekvence skeniranja su posebno pogodne za preglede pojačane kontrastom.
Dodatne informacije u pogledu primjene kontrastnog sredstva Gadovist date su u poglavlju 3. uputstva.