1 bočica sa 40 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
Supstance:obinutuzumab
| Jačina | ATC | Oblik |
| 1000 mg bočica | L01XC15 | koncentrat za rastvor za infuziju |
Uputstvo o lijeku: Informacija za bolesnika
GAZYVA
1000 mg koncentrat za rastvor za infuziju
obinutuzumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je GAZYVA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati GAZYVU
3.
Kako primjenjvati GAZYVU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GAZYVU
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je GAZYVA i za šta se koristi
Šta je GAZYVA
GAZYVA sadrži aktivnu supstancu obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu
„monoklonalna antitijela“. Antitijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
Za šta se GAZYVA koristi
GAZYVA se zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka koji se zove hlorambucil koristi za
liječenje hronične limfocitne leukemije (CLL). CLL je rak krvi koji zahvata jednu vrstu bijelih
krvnih stanica koje se zovu 'B limfociti'. Zahvaćeni B limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
To znači da ih u krvotoku ima previše. CLL može uzrokovati i povećanje limfnih čvorova. Oni su
dio mreže limfnih sudova koji se protežu cijelim tijelom, a ispunjeni su bistrom vodenastom
tekućinom koja se zove 'limfa'.
GAZYVA se koristi u odraslih:
koji prethodno nisu primili nikakve lijekove i
koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerovatno ne bi mogli podnijeti punu dozu hemoterapijskog
lijeka koji se zove fludarabin.
Kako GAZYVA djeluje
GAZYVA se veže za ciljna mjesta na površini stanica „B limfocita“ i uzrokuje njihovo odumiranje. Daje
se u kombinaciji s hlorambucilom kako bi pomogao produžiti vrijeme do pogoršanja bolesti u osoba
koje boluju od CLL-a.
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati GAZYVU
Nemojte primiti GAZYVU:
ako ste alergični na obinutuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara ili medicinsku sestru.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego primite GAZYVU:
ako imate infekciju ili ako ste nekada imali dugotrajnu infekciju ili infekciju koja se ponavljala
ako ste ikada uzimali lijekove koji utiču na imunološki sistem (poput hemoterapije ili lijekova koji
oslabljuju imunološki sistem [imunosupresivi])
ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje
krvi – ljekar će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate
ako ste ikada imali srčane tegobe
ako se ikada imali neurološke tegobe (gubitak pamćenja, poteškoće s kretanjem, promjene
osjeta, vidne tegobe)
ako ste ikada imali disajne ili plućne tegobe
ako ste ikada imali bolest jetre koja se zove hepatitis B
ako trebate primiti vakcinu sada ili u bliskoj budućnosti
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri prije nego primite GAZYVU.
Reakcije na infuziju
Odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju
navedenih na početku dijela 4. Reakcije na infuziju mogu se javiti tokom infuzije ili u bilo kojem
trenutku unutar 24 sata nakon infuzije.
Ako se pojave reakcije na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu
infuzije ili prekinuti njenu primjenu. Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja
simptoma. Pojava tih reakcija manje je vjerovatna tokom druge i svake daljne infuzije. Ako dobijete
jaku reakciju na infuziju, ljekar može odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom GAZYVA
Prije svake infuzije lijeka GAZYVA primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na
infuziju ili potencijalno po život opasnu komplikaciju koja se zove sindrom lize tumora, a koju uzrokuje
hemijska neravnoteža u krvi usljed raspadanja umirućih stanica raka (pogledajte dio 3.).
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga
prijavljena kod primjene lijeka GAZYVA.
Odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako primijetite gubitak pamćenja, poteškoće s
komuniciranjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida. Ako ste te simptome imali i prije liječenja
lijekom GAZYVA, odmah obavijestite ljekara ako se oni promijene. Možda će Vam biti potrebno
liječenje.
Djeca i adolescenti
Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina. Naime, nema informacija o
njegovoj primjeni u tim dobnim skupinama.
Drugi lijekovi i GAZYVA Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno
uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove. To uključuje biljne lijekove i druge lijekove
koje možete nabaviti bez recepta.
Zaštita od trudnoće
Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu sprječavanja trudnoće dok se liječite
lijekom GAZYVA i još 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka GAZYVA.
Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudniti, obavijestite svog ljekara ili
medicinsku sestru. Ljekar će razmotriti koristi liječenja za Vas i rizike za dijete ako se GAZYVA
primjenjuje tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom GAZYVA obavijestite o tome svog
ljekara ili medicinsku sestru što je prije moguće jer liječenje lijekom GAZYVA može uticati na Vaše
zdravlje ili zdravlje Vašeg djeteta.
Dojenje
Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom GAZYVA niti još 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
GAZYVA.
Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerovatno da bi GAZYVA mogla uticati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada
s alatima ili strojevima. Međutim, tokom prve infuzije vrlo se često javljaju reakcije na infuziju. Ako se
pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima dok se
reakcija ne povuče.
3.
Kako primjenjvati GAZYVU
GAZYVA se daje pod nadzorom ljekara koji ima iskustva s takvim liječenjem. Daje se u venu
(intravenski), ukapavanjem (infuzijom) tokom nekoliko sati.
Doza lijeka GAZYVA
Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom GAZYVA. Svaki ciklus traje 28 dana. Prvog dana prvog ciklusa
primit ćete 100 mg lijeka GAZYVA vrlo polako, a ljekar će Vas pažljivo nadzirati. Ako se tokom
primjene ne pojavi reakcija na infuziju, istog dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dan. Uobičajen raspored
primjene prikazan je u nastavku.
Prvi ciklus:
1. dan – 100 mg
2. dan ili 1. dan (nastavak) – 900 mg
8. dan – 1000 mg
15. dan – 1000 mg
Sljedeći ciklusi (2., 3., 4., 5. i 6. ciklus):
1. dan – 1000 mg
Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije
Prije svake infuzije lijeka GAZYVA primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na
infuziju ili sindrom lize tumora. Oni mogu uključivati:
tekućine
lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide)
lijekove protiv bolova (analgetike)
lijekove za snižavanje vrućice
lijekove koji sprječavaju sindrom lize tumora (poput alopurinola)
Ako ste zaboravili primiti GAZYVU
Da bi lijek protiv raka postigao puni učinak, vrlo je važno pridržavati se rasporeda primjene. Stoga,
ako propustite dogovorenu infuziju, dogovorite novi termin što je prije moguće.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod
primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće ozbiljne nuspojave:
Reakcije na infuziju (vrlo često – mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): odmah obavijestite ljekara ili
medicinsku sestru ako unutar 24 sata nakon infuzije primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Najčešće prijavljene:
glavobolja
vrućica, navale crvenila ili zimica
mučnina, povraćanje
nedostatak vazduha
nizak ili visok krvni pritisak
jako ubrzani otkucaji srca
proljev
Manje često prijavljene:
piskanje, otežano disanje, stezanje u grudnom košu ili nadraženost grla
oticanje grla ili disajnih puteva
nepravilni otkucaji srca
Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku
sestru.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga
prijavljena kod primjene lijeka GAZYVA.
Odmah obavijestite ljekara ili medicinsku sestru ako primijetite
gubitak pamćenja
poteškoće s komuniciranjem
poteškoće s hodanjem
gubitak vida
Ako ste te simptome imali i prije liječenja lijekom GAZYVA, odmah obavijestite ljekara ako se oni
promijene. Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Infekcije
Nakon liječenja lijekom GAZYVA možda ćete biti skloniji infekcijama. Često se radi o prehladama, ali
bilo je i slučajeva težih infekcija. Prijavljena je i ponovna pojava hepatitisa B, jetrene bolesti, u
bolesnika koji su u prošlosti imali hepatitis B.
Obavijestite svog ljekara ako nakon liječenja lijekom GAZYVA dobijete bilo koji simptom infekcije, na
primjer
vrućicu
kašalj
grlobolju
žareću bol pri mokrenju
slabost ili opšte loše osjećanje
Ostale nuspojave uključuju:
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
vrućica
proljev
promjene u krvnoj slici:
niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje učestvuju u zgrušavanju krvi)
anemija (niske razine crvenih krvnih stanica)
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
infekcija mokraćnih puteva
herpes na ustima
curenje iz nosa
upala nosa i/ili grla
kašalj
bol u zglobovima ili leđima
bol u mišićima i kostima u grudnom košu
povećanje tjelesne težine
nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
opadanje kose
rak kože (planocelularni karcinom)
zatvor
promjene u krvnoj slici:
niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno)
povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe
(dio sindroma lize tumora)
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako čuvati GAZYVU
Gazyvu će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici. Uslovi čuvanja su sljedeći:
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji iza 'Rok
trajanja'. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u frižideru (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Vaš zdravstveni radnik bacit će
sve lijekove koji se više ne koriste. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta GAZYVA sadrži
Aktivna supstanca je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml po bočici, što odgovara koncentraciji od
25 mg/ml prije razrjeđivanja.
Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinhlorid hidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za
injekcije.
Kako GAZYVA izgleda i sadržaj pakovanja
GAZYVA je koncentrat za rastvor za infuziju te bezbojna do smećkasta tekućina.
GAZYVA je dostupna u pakovanju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).
Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska
Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska
Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH
Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
broj dozvole: 04-07.3-1-1472/14 od 28.10.2015.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Doziranje
GAZYVA se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog ljekara i to u okruženju u kojem je
odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Profilaksa sindroma lize tumora
U bolesnika s visokim brojem cirkulirajućih limfocita (> 25 x 10
/l) se radi smanjenja rizika od sindroma
lize tumora preporučuje profilaksa odgovarajućom hidracijom i primjenom urikostatika (npr.
alopurinola), koju je potrebno započeti 12-24 sata prije početka terapije.
Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju
Tokom intravenskih infuzija lijeka GAZYVA može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcija na
infuziju. Stoga, potrebno je razmotriti suzdržavanje od antihipertenzivnog liječenja 12 sati prije i tokom
svake infuzije lijeka GAZYVA te još sat vremena nakon primjene lijeka.
Tabela 1
Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka GAZYVA radi smanjenja
rizika od reakcija na infuziju
Dan u
ciklusu
liječenja
Bolesnici kojima je
potrebna premedikacija
Premedikacija
Primjena
Intravenski kortikosteroid
Završiti primjenu
najmanje 1 sat prije
infuzije lijeka GAZYVA
Oralni analgetik/antipiretik
1. ciklus:
1. dan
Svi bolesnici
Antihistaminik
Najmanje 30 minuta prije
infuzije lijeka GAZYVA
Intravenski kortikosteroid
Završiti primjenu
najmanje 1 sat prije
infuzije lijeka GAZYVA
Oralni analgetik/antipiretik
1. ciklus:
2. dan
Svi bolesnici
Antihistaminik
Najmanje 30 minuta prije
infuzije lijeka GAZYVA
Bolesnici s reakcijom na
infuziju 3. stepena kod
prethodne infuzije ILI
bolesnici s brojem
limfocita > 25 x 10
/l
prije sljedeće primjene
lijeka
Intravenski kortikosteroid
Završiti primjenu
najmanje 1 sat prije
infuzije lijeka GAZYVA
Svi bolesnici
Oralni analgetik/antipiretik
1. ciklus:
8. dan,
15. dan
2.-6. ciklus:
1. dan
Bolesnici s reakcijom na
infuziju (1. ili višeg
stepena) kod prethodne
infuzije
Antihistaminik
Najmanje 30 minuta prije
infuzije lijeka GAZYVA
100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona; ne smije se
koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.
npr.
1000 mg acetaminofena/paracetamola
npr.
50 mg difenhidramina
Doza
Preporučena doza lijeka GAZYVA prikazana je u Tabeli 2.
1.ciklus
Preporučena doza lijeka
GAZYVA
je 1000 mg primijenjena tokom 1. i 2. dana te 8. dan i 15. dan prvog
ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana. Za infuziju koja se primjenjuje 1. i 2. dana potrebno je pripremiti
dvije infuzijske vrećice (100 mg za 1. dan i 900 mg za 2. dan).
Ako primjena prve vrećice završi bez
prilagođavanja brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istog dana (nije
potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovo primijeniti premedikaciju), pod uslovom da za to ima
dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uslovi i da se tokom cijele infuzije može provoditi
ljekarski nadzor.
Ako je tokom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili
prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.
2. - 6.ciklus
Preporučena doza lijeka
GAZYVA
iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan ciklusa.
Tabela 2
Doza lijeka GAZYVA koju je potrebno primijeniti tokom 6 ciklusa liječenja, od kojih svaki
traje 28 dana
Ciklus
Dan liječenja
Doza lijeka GAZYVA
1. dan
100 mg
2. dan (ili nastavak 1. dana)
900 mg
8. dan
1000 mg
1. ciklus
15. dan
1000 mg
2.-6. ciklus
1. dan
1000 mg
Način primjene
GAZYVA je namijenjena za intravensku primjenu. Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom
infuzijom kroz poseban venski put. GAZYVA se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom
injekcijom.
Tabela 3
Standardna brzina infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti
Ciklus
Dan liječenja
Brzina infuzije
1. dan
(100 mg)
Primijeniti brzinom od 25 mg/h tokom 4 sata.
Brzina infuzije ne smije se povećavati.
2. dan
(ili nastavak 1.
dana)
(900 mg)
Primijeniti brzinom od 50 mg/h.
Brzinu infuzije moguće je povećavati za
50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne
brzine od 400 mg/h.
8. dan
1. ciklus
15. dan
2.-6. ciklus
1. dan
Infuzije je moguće započeti brzinom od 100 mg/h,
a zatim povećavati za 100 mg/h svakih 30 minuta
do maksimalno 400 mg/h.
Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije
ili obustavu liječenja lijekom GAZYVA kako je navedeno u nastavku.
Reakcija 4. stepena (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.
Reakcija 3. stepena (teška): infuzija se mora privremeno prekinuti, a simptomi zbrinuti. Nakon
povlačenja simptoma, infuziju je moguće ponovo započeti brzinom koja ne smije biti veća od
polovine prethodne brzine (brzine primjene u trenutku razvoja reakcije na infuziju), a ako se u
bolesnika ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njenu brzinu je moguće nastaviti postupno
povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tabelu 3). Brzinu infuzije primijenjene
1. dan (1. ciklus) je moguće nakon 1 sata ponovo povećavati do 25 mg/h, ali ne više od toga.
Infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti ako u bolesnika ponovo nastupi reakcija
na infuziju 3. stepena.
Reakcija 1. i 2. stepena (blaga do umjerena): brzina infuzije mora se smanjiti, a simptomi
zbrinuti. Infuziju je moguće nastaviti nakon povlačenja simptoma. Ako se ne pojave simptomi
reakcije na infuziju, njenu brzinu je moguće postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju
dozi (vidjeti Tabelu 3). Brzinu infuzije primijenjene 1. dan (1. Ciklus) moguće je nakon 1 sata
ponovo povećavati do 25 mg/h, ali ne više od toga.
Upute za razrjeđivanje
GAZYVU mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike. Nemojte tresti bočicu.
Izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite ga u infuzijskim vrećicama od polivinilhlorida (PVC) ili
od poliolefina koje ne sadrže PVC, u kojima se nalazi rastvor za injekcije 9 mg/ml (0,9%) natrijevog
hlorida. Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od
1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena
za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1.
ciklusa (nastavak) ili 2. dan 1. ciklusa. Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml
koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja
ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina
koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi rastvor za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog hlorida. Jasno
označite svaku infuzijsku vrećicu.
Doza lijeka GAZYVA za
primjenu
Potrebna količina koncentrata
lijeka GAZYVA
Veličina infuzijske vrećice od
PVC-a ili vrećice od poliolefina
koja ne sadrži PVC
100 mg
4 ml
100 ml
900 mg
36 ml
250 ml
1000 mg
40 ml
250 ml
Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka GAZYVA u koncentracijama u rasponu od
0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml nakon razrjeđivanja rastvorom za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog hlorida
i:
- vrećica načinjenih od PVC-a, polietilena (PE), polipropilena ili poliolefina
- infuzijskih setova načinjenih od PVC-a, poliuretana (PUR) ili polietilena (PE)
- dodatnih 'in-line' filtera kod kojih je površina koja dolazi u dodir s lijekom načinjena od
polietersulfona (PES), trosmjerne infuzijske skretnice od polikarbonata (PC) i katetera od
polieteruretana (PEU).
Ne smijete koristiti druge rastvore za razrjeđivanje poput rastvora glukoze (5%).
Da biste pomiješali rastvor, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno
pjenjenje. Razrijeđeni rastvor se ne smije tresti niti zamrzavati.
Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizuelno pregledati kako bi se utvrdila
moguća prisutnost čestica ili promjena boje.
Nakon razrjeđivanja, dokazane su hemijska i fizička stabilnost u rastvoru za injekciju 9 mg/ml (0,9%)
natrijevog hlorida pri koncentracijama od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml tokom 24 sata na temperaturi od 2°C
do 8°C, a nakon toga još 48 sati (uključujući vrijeme infuzije) na temperaturi ≤ 30°C.
S mikrobiološkog stajališta, pripremljeni rastvor za infuziju mora odmah biti primijenjen. Ako se ne
primijeni odmah, trajanje i uslovi čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika. Pripremljeni
lijek ne bi se smio čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje
provedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.