GEDENA 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GEDENA 25 mg, tableta za žvakanje
GEDENA 50 mg, tableta za žvakanje
GEDENA 100 mg, tableta za žvakanje

Sildenafil

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Gedena i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Gedena
3. Kako uzimati lijek Gedena ?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Gedena?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Gedena i za što se koristi?

Lijek Gedena pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) i učestvuje u
opuštanju krvnih sudova u Vašem penisu, omogućavajući protok krvi u penis pri seksualnom uzbuđenju.
Lijek Gedena će vam pomoći da dobijete erekciju ako ste seksualno stimulisani.

Gedena je lijek za liječenje muškaraca sa erektilnom disfunkcijom, poznatom kao impotencija. To se
dešava u situacijama kada muškarac ne može da postigne ili održi čvrst, uspravan penis adekvatan za
seksualnu aktivnost.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Gedena

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Gedena ne smijete koristiti ako:

Ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na druge sastojke u preparatu (videti “Sadržaj pomoćnih
supstanci”)

Uzimate lijekove pod nazivom organski nitrati (npr. nitroglicerin) ili lijekove pod nazivom donori
azot oksida (kao što su natrijum nitroprusid ili amil nitrit), jer kombinacija ovih lijekova sa lijekom
Gedena može da izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Upozorite Vašeg ljekara
ukoliko uzimate neki od ovih lijekova, koji se obično koriste za liječenje angine pectoris (bola u
grudima). Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Koristite lijekove koji otpuštaju azot-oksid (tzv. donori azot-oksida) kao što je amil-nitrit, jer ovi
lijekovi u kombinaciji sa lijekom Gedena mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog
pritiska

Imate teško oboljenje srca ili jetre

Ste nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda (srčani udar) ili ukoliko imate nizak krvni
pritisak (vrijednosti manje od 90/50 mm Hg)

Bolujete od rijetkih nasljednih očnih bolesti (kao što je

retinitis pigmentosa)

Imate poremećaj vida zbog oboljenja oka pod nazivom nearterijske prednje ishemijske optičke
neuropatije (

non-arteritic anterior ischaemic optic neurophaty – NAION).

Kada uzimate lijek Gedena, posebno vodite računa:

Ako imate anemiju srpastih ćelija (abnormalnost crvenih krvnih ćelija), leukemiju (rak krvnih ćelija), multipli
mijelom (rak koštane srži).
• Ako imate deformitet penisa ili

Peironijevu bolest.

• Ako imate problema sa srcem. Vaš ljekar bi trebalo da u tom slučaju pažljivo provjeriti da li Vaše srce
može da podnese dodatno preopterećenje seksualnom aktivnošću.
• Ako trenutno imate čir na želucu ili problem sa krvarenjem (kao što je hemofilija).
• Ako imate nagli pad ili gubitak vida, prestanite da uzimate lijek Gedena i obratite se odmah ljekaru.

Ne treba koristiti lijek Gedena sa bilo kojim oralnim ili lokalnim sredstvom za liječenje erektilne disfunkcije.
Ne uzimajte lijek Gedena ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Ženama se ne preporučuje uzimanje lijeka
Gedena.

Posebne mere opreza kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Trebalo bi da obavijestite svog ljekara ako imate problema sa bubrezima ili jetrom. Možda će Vam ljekar
propisati nižu dozu lijeka Gedena.

Posebne mjere opreza kod djece i adolescenata

Lijek Gedena je namijenjen samo odraslim osobama muškog pola i ne smiju ga koristiti osobe mlađe
od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Uzimanje sa drugim lijekovima

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli druge lijekove,
uključujući i lijekove koje ste kupili bez ljekarskog recepta.

Gedena

tablete za žvakanje mogu smanjiti dejstvo nekih lijekova, naročito onih koji se koriste za liječenje

bola u grudima. U slučaju hitne medicinske pomoći, treba da kažete medicinskom radniku koji Vas primi
da ste uzeli lijek Gedena i kada ste ga uzeli.

Nemojte uzimati lijek Gedena sa drugim lijekovima osim ako Vam ljekar kaže drugačije.

Nije preporučljivo uzimanje uzimanje lijekova poznatih kao nitrati, jer kombinacija ovih lijekova može
izazvati potencijalno opasan pad krvnog pritiska. Obavezno recite ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate
neki od ovih lijekova, koji se često koriste za liječenje angine pektoris ili (“bola u grudima”).

Nije preporučljivo uzimanje lijeka Gedena ako uzimate lijekove koji se zovu donori azot oksida, kao što je
amil-nitrit (“poppers”), jer kombinacija ovih lijekova može izazvati potencijalno opasan pad krvnog pritiska.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, kao u liječenju HIV-a, Vaš ljekar može da preporuči
početak liječenja sa najnižom dozom (25 mg).

Pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za terapiju liječenja visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate, mogu
osjetiti vrtoglavicu ili omaglicu, koje mogu biti izazvane niskim krvnim pritiskom pri naglom sjedanju ili
ustajanju. Pojedini pacijenti su imali takve simptome pri uzimanju lijeka Gedena sa alfa-blokatorima. To se
najčešće dešava 4 sata nakon uzimanja lijeka. U cilju smanjenja vjerovatnoće pojave ovakvih simptoma,
trebalo bi da primate redovnu dnevnu dozu alfa blokatora prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka
Gedena. Takođe, Vaš ljekar može savjetovati da početna doza lijeka Gedena bude 25 mg.

Uzimanje lijeka Gedena sa hranom ili pićima

Gedena se može uzeti nakon obroka ili na prazan želudac. Međutim, ukoliko uzmete lijek Gedena

nakon

obilnijeg obroka, potrebno je više vremena da lijek počne da djeluje.

Konzumiranje alkohola može privremeno da oslabi sposobnost postizanja erekcije. Za maksimalno dejstvo
lijeka, pretjerana upotreba alkohola se ne preporučuje.

Primjena lijeka Gedena u periodu trudnoće i dojenja

Gedena se ne primjenjuje kod žena.

Uticaj lijeka Gedena na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Gedena

može izazivati vrtoglavicu i može uticati na poremećaj vida. Preporučuje se ispitivanje reakcije na

lijek prije upravljanja vozilom ili korišćenja mašina.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gedena

Gedena tableta za žvakanje sadrži aspartam, izvor fenilalanina i može biti štetna za osobe sa
fenilketonurijom.

Gedena tableta za žvakanje sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Gedena

Uvijek uzimajte lijek Gedena onako kako Vam je Vaš ljekar odredio. Trebalo bi da se konsultujete sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Uobičajena početna doza je 50 mg.

Nije preporučljivo uzimanje lijeka Gedena više od jednom dnevno.

Preporučljivo je da uzmete lijek Gedena jedan sat prije seksualnog odnosa. Tablete se žvaću cijele.
Ako osjećate da lijek Gedena djeluje prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Gedena pomaže u postizanju erekcije kada već postoji seksualna stimulacija. Vrijeme potrebno da lijek
Gedena počne da djeluje zavisi od pacijenta, ali to je obično od pola sata do jednog sata. Ukoliko uzmete
lijek Gedena nakon obilnijeg obroka, potrebno je više vremena da lijek počne da djeluje.

Ukoliko lijek Gedena ne dovodi do erekcije ili ako Vaša erekcija ne traje dovoljno dugo da završite
seksualni odnos, trebalo bi da obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Gedena nego što je trebalo
Moguće je povećanje neželjenih dejstava i njihove težine. Doze veće od 100 mg ne povećavaju efikasnost
lijeka.

Ne treba da uzimate više tableta nego što Vam je ljekar propisao.

Obratite se ljekaru ako uzmete više tableta nego što bi trebalo.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Gedena
Nije primjenljivo.

Ako prestanete da uzimate lijek Gedena
Nije primjenljivo.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek Gedena može izazvati neželjene efekte, mada to nije slučaj kod svih pacijenata.
Neželjena dejstva prijavljena pri upotrebi lijeka Gedena su obično blaga do umjerena i kratko traju.

Ako imate bolove u grudima u toku ili nakon seksualnog odnosa:

- Zauzmite polu-sedeći položaj i pokušajte da se opustite.
- Ne koristite nitrate u liječenju bola u grudima.
- Kontaktirajte odmah svog ljekara.

Svi lijekovi, uključujući lijek Gedena mogu izazvati alergijske reakcije. Hitno se obratite ljekaru ukoliko
nakon uzimanja lijeka Gedena osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: iznenadno sviranje u grudima,
otežano

disanje,

vrtoglavicu,

oticanje

očnih

kapaka,

lica,

usana,

jezika

i

ždrela.

Moguća je pojava produžene i ponekad bolne erekcije poslije uzimanja lijeka. Ako imate erekciju koja
traje duže od 4 sata, treba odmah kontaktirati ljekara.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lijek Gedena

i odmah se obratite

ljekaru.

Moguća pojava ozbiljnih kožnih reakcija. Simptomi koji se mogu javiti su perutanje i otekline na koži,
plikovi po ustima, genitalijama, u predjelu oko očiju, groznica. Primijećeni su i simptomi poput konvulzije ili
napada.

Veoma česti neželjeni efeketi (kod više od 1 na 10 pacijenata): glavobolja.

Česti neželjeni efekti (kod 1 do 10 pacijenata) su: naleti crvenila lica, problemi sa varenjem, poremećaj

vida (uključujući i osjetljivost na boje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid ili smanjenu oštrinu vida),
zapušen nos i vrtoglavica.

Povremeni neželjeni efekti (kod 1 do 100 pacijenata) su: povraćanje, osip kože, krvarenje na zadnjoj

strani oka, iritacije oka, zakrvavljene oči/crvene oči, bol u oku, duple slike, neuobičajeni osjećaji u oku,
vodene oči, nepravilani i ubrzani otkucaji srca, bol u mišićima, osjećaj pospanosti, smanjen osjećaj za
dodir, vrtoglavica, zujenje u ušima, mučnina, suva usta, krvarenje penisa, prisustvo krvi u spermi i/ili urinu,
bol u grudima i osjećaj umora.

Rijetka neželjena dejstva (kod 1 do 1000 pacijenata) uključuju: visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak,

nesvjestice, moždani udar, srčani udar, nepravilan rad srca, krvarenje iz nosa i naglo oštećenje ili gubitak
sluha.

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Tokom postmarketinškog perioda prijavljena su sljedeća neželjena dejstva: lupanje srca, bol u grudima,
iznenadna smrt ili privremeno smanjen protok krvi u dijelove mozga. Većina, ali ne i svi, od tih ljudi je imala
pomenute simptome prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi da li su opisani događaji direktna
posljedica uzimanja lijeka Gedena.

U slučajevima pojačavanja pojave neželjenih efekata ili ukoliko se pojave slučajevi nenavedeni u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Gedena

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.
Ne koristiti lijek nakon isteka roka označenog na pakovanju i blisteru.
Datum isteka se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Gedena

Gedena sadrži aktivnu supstancu sildenafil:
(u obliku sildenafil-citrata) u jačini od 25 mg,
(u obliku sildenafil-citrata) u jačini od 50 mg ili
(u obliku sildenafil-citrata) u jačini od 100 mg.
Ostali sastojci su: polakrilin-kalijum, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, aspartam (E951), kroskarmeloza-
natrijum, aroma peperminta, magnezijum-stearat, laktoza, monohidrat, povidon.

Kako izgleda lijek Gedena i sadržaj pakovanja

Gedena

25 mg: Bijele, bikonveksne tablete u obliku trougla, sa jedne strane ima oznaku ‘’25’’

Gedena

50 mg: Bijele, bikonveksne tablete u obliku trougla sa jedne strane ima oznaku ‘’50’’

Gedena

100 mg: Bijele, bikonveksne tablete u obliku trougla, sa jedne strane ima oznaku ‘’100’’

Gedena 25 mg, 50 mg i 100 mg:
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister sa 2 tablete za žvakanje i Uputstvo za lijek.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija
PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Gedena 2 x 25 mg tableta za žvakanje: 04-07.9-7031/13 od 02.02.2015. godine
Gedena 2 x 50 mg tableta za žvakanje: 04-07.9-7032/13 od 02.02.2015. godine
Gedena 2 x 100 mg tableta za žvakanje: 04-07.9-7033/13 od 02.02.2015. godine