GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GlucaGen HypoKit
1 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

glukagon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego Vam je data ova injekcija jer sadrži za Vas važne
informacije:
-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ovaj lijek je propisan Vama lično. Ne dajite ga drugima. Može im naškoditi, čak i u slučaju da
imaju simptome bolesti jednake Vašima.

Ako dobijete bilo koje neželjene efekte, razgovarajte sa ljekarom. To uključuje bilo koje neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidi dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je GlucaGen HypoKit i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije upotrebe lijeka GlucaGen

HypoKit

3. Kako koristiti GlucaGen HypoKit

4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati GlucaGen

HypoKit

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Dodatne informacije za zdravstvene radnike

1. Šta je GlucaGen HypoKit i za šta se koristi

GlucaGen HypoKit sadrži aktivnu supstancu „glukagon“.

GlucaGen HypoKit je namijenjen za trenutnu, hitnu upotrebu kod djece i odraslih sa dijabetesom koji
koriste inzulin. Koristi se kada ostanu bez svijesti (onesvijeste se) zbog veoma niskog šećera u krvi. To
se zove „teška hipoglikemija“. GlucaGen HypoKit se koristi kada pacijenti nisu u stanju uzeti šećer na
usta.

Glukagon je prirodni hormon, koji ima efekat suprotan inzulinu koji se nalazi u ljudskom organizmu.
Pomaže organizmu da u jetri pretvori nešto što se zove „glikogen“ u glukozu (šećer). Glukoza se tada
otpušta u krvotok - što uzrokuje rast nivoa šećera u krvi.

Za zdravstvene radnike: Vidi dio 7.

2. Šta trebate znati prije upotrebe lijeka GlucaGen

HypoKit

Važne informacije

Osigurajte da vaši članovi porodice, radne kolege i bliski prijatelji znaju za GlucaGen HypoKit.
Recite im da ukoliko se nađete u nesvjesnom stanju (onesvijestite se) trebaju istog momenta
upotrijebiti GlucaGen HypoKit.

Pokažite članovima vaše porodice i drugima gdje držite ovaj kit i kako se koristi. Oni moraju
reagovati brzo – ukoliko ste određeno vrijeme u nesvjesnom stanju to može biti štetno za Vas.
Bitno je da su trenirani i da znaju kako koristiti GlucaGen HypoKit prije nego što Vam zatreba.

Šprica ne sadrži GlucaGen. Prije injiciranja, voda u šprici mora se pomiješati sa kompaktnim
GlucaGen praškom u bočici. Recite članovima Vaše porodice i drugima da slijede instrukcije u
dijelu 3: Kako koristiti GlucaGen HypoKit.

Bilo koji rastvoren GlucaGen koji nije odmah upotrijebljen treba se baciti.

Nakon korištenja lijeka GlucaGen HypoKit, Vi ili neko drugi mora kontaktirati Vašeg ljekara ili
davaoca zdravstvenih usluga. Trebate otkriti zašto ste imali jako nizak nivo šećera u krvi i kako
izbjeći da se to ne dogodi ponovo.

Ne koristite GlucaGen HypoKit ako:

ste alergični na glukagon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeni u dijelu 6)

imate tumor nadbubrežne žlijezde.

Ako je prisutno ijedno od prethodno navedenog nemojte koristiti GlucaGen HypoKit.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije upotrebe lijeka
GlucaGen HypoKit.

GlucaGen neće ispravno djelovati ako:

duže vrijeme niste ništa jeli

imate niske nivoe adrenalina

imate nizak nivo šećera u krvi uzrokovan konzumiranjem prevelikih količina alkohola

imate tumor koji otpušta glukagon ili inzulin

Ako se bilo koje od ovoga odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Drugi lijekovi i GlucaGen

Sljedeći lijekovi mogu uticati na način na koji GlucGen HypoKit djeluje:

inzulin - koristi se za liječenje dijabetesa

indometacin – koristi se za tretman bolova u zglobovima i ukočenosti.

GlucaGen HypoKit može uticati na sljedeće lijekove:

varfarin – koristi se za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka. GlucaGen može povećati efekat
varfarina da razrjeđuje krv.

beta blokatori – koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska i nepravilnog srčanog ritma.
GlucaGen HypoKit može povećati krvni pritisak i puls, ovo će trajati kratko vrijeme.

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije upotrebe lijeka GlucaGen
HypoKit razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Recite ljekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno ste koristili ili ćete možda koristiti bilo koji drugi
lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako doživite jako nizak šećer u krvi tokom trudnoće ili perioda dojenja, mislite da postoji mogućnost da
ste trudni, ili planirate imati bebu možete koristiti GlucaGen HypoKit.

Ukoliko ste trudni, pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Sačekajte dok se efekti veoma niskog šećera u krvi ne povuku, prije upravljanja vozilima ili korištenja
bilo kakvih alata ili mašina.

GlucaGen HypoKit sadrži lateks

Poklopac šprice sadrži lateks gumu. To može uzrokovati teške alergijske reakcije kod osoba koje su
alergične na lateks.

3. Kako koristiti GlucaGen

HypoKit

Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu, ili kako Vam je rekao ljekar.
Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Pripremanje i davanje injekcije

1. Skinite plastičnu kapicu sa bočice. Skinite poklopac igle sa šprice. Pri tome ne uklanjati plastični

graničnik iz šprice. Uvucite iglu kroz gumeni zatvarač (u okviru označenog kruga) na bočici koja
sadrži GlucaGen i svu tečnost iz šprice injicirajte u bočicu.

2. Sa iglom u bočici, nježno protresite bočicu sve dok se GlucaGen u potpunosti ne rastvori, i rastvor

bude bistar.

3. Budite sigurni da je potiskivač potpuno uvučen. Držeći iglu u tečnosti, lagano uvucite sav rastvor u

špricu. Potiskivač nemojte izvući iz šprice. Važno je da se uklone svi mjehurići zraka iz šprice:

Sa iglom okrenutom prema gore, sa prstom kuckajte po šprici

Lagano gurnite potiskivač kako bi ste istisnuli zrak koji se skupio na vrhu šprice.

Nastavite da gurate potiskivač, sve dok se ne dobije tačna doza za injiciranje. Mala količina tečnosti
će iscuriti kada ovo budete radili.

Pogledati dio

Koliko koristiti, ispod.

4. Injicirajte dozu pod kožu ili u mišić.

5. Okrenite onesviještenu osobu na stranu da bi ste prevenirali gušenje.

6. Osobi dajte užinu bogatu šećerom kao što su slatkiši, keksi ili voćni sok, odmah nakon što on ili

ona povrati svijest i sposobna je da guta. Užina bogata šećerom će zaustaviti ponavljanje niskog
nivoa šećera u krvi.

Nakon upotrebe lijeka GlucaGen HypoKit, Vi ili neko drugi mora kontaktirati ljekara ili davaoca
zdravstvenih usluga. Trebate saznati zašto ste imali veoma nizak nivo šećera u krvi i kako izbjeći
ponavljanje.

Koliko koristiti

Preporučena doza je:

Odrasli: injicirati sav lijek (1 ml) - ovo je označeno kao “1“ na šprici.

Djeca mlađa od 8 godina ili djeca starija od 8 godina koja imaju manje od 25 kg: injicirati pola lijeka
(0.5 ml) – ovo je označeno kao „0.5“ na šprici.

Djeca starija od 8 godina ili djeca mlađa od 8 godina koja imaju više od 25 kg: injicirati sav lijek (1
ml) – ovo je označeno kao „1“ na šprici.

Ako Vam je dato više lijeka GlucaGen nego što je potrebno

Prevelike količine lijeka GlucaGen mogu uzrokovati mučninu i osjećaj gađenja (povraćanje).
Specifični tretman obično nije potreban.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, ali ih svi ne dobiju. Sljedeći neželjeni
efekti se mogu desiti sa ovim lijekom:

Odmah recite svom ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata:
Veoma rijetki: mogu uticati do 1 na 10,000 ljudi
•alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati: otežano disanje, znojenje, ubrzano kucanje srca, osip,
natečeno lice i kolaps.
 Odmah razgovarajte sa ljekarom, ako primijetite bilo koji od gore navedenih ozbiljnih neželjenih

efekata.

Drugi neželjeni efekti

Česti: mogu uticati do 1 na 10 ljudi

osjećaj gađenja (mučnina).

Manje česti: mogu uticati do 1 na 100 ljudi

povraćanje (nagon na povraćanje).

Rijetki: mogu uticati do 1 na 1,000 ljudi

bol u želudcu (stomaku).

 Ako dobijete bilo koji neželjeni efekat koji je gore naveden, razgovarajte sa ljekarom. Ovo uključuje

bilo kakve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati GlucaGen

HypoKit

Čuvati ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati ili:

u frižideru (2°C do 8°C), ili

izvan frižidera ispod 25°C do 18 mjeseci u periodu roka trajanja proizvoda.

Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se zaštitio od svjetlosti

Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje proizvoda

Upotrijebiti odmah nakon rastvaranja – ne čuvati za kasniju upotrebu

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja – koji je naveden na etiketi. Rok trajanja se odnosi
na zadnji dan u tom mjesecu.

Ne koristite izmiješani rastvor izgleda kao gel, ili ako se i najmanji dio praška nije u potpunosti
rastvorio.

Ne koristite ako je plastična kapica na dobijenom proizvodu labava ili nedostaje – vratite proizvod
lokalnoj apoteci.

Nikada ne bacajte lijekove kroz otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta GlucaGen sadrži

Aktivna supstanca je glukagon 1 mg u obliku hidrohlorida proizveden u kvascu rekombinantnom
DNK.

Drugi sastojci su laktoza monohidrat, voda za injekcije, hidrohlorna kiselina i/ili natrijum hidroksid
(za podešavanje pH).

Kako GlucaGen izgleda i sadržaj pakovanja

GlucaGen je sadržan u bočici u kojoj se nalazi sterilni, bijeli prašak glukagona, sa rastvaračem koji se
nalazi u jednokratnoj šprici. Prašak je kompaktiran. Kada se jednom izmiješa, rastvor sadrži 1 mg/ml
glukagona.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača lijeka
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Danska

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Danska

Naziv i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
Trg Solidarnosti 2, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

1 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-2-3534/16 od 06.10.2016.

7. Dodatne informacije za zdravstvene radnike

Zdravstveni radnici bi trebali pročitati sve gornje dijelove prije čitanja ovih dodatnih informacija.

Zbog nestabilnosti lijeka GlucaGen u rastvoru, proizvod se treba dati odmah nakon rastvaranja i ne
smije se davati kroz intravensku infuziju.

Nemojte pokušavati vratiti kapicu na iglu iskorištene šprice. Smjestite iskorištenu špricu u narandžastu
kutiju i prvom prilikom odložite iskorištenu iglu u otpad za oštre predmete.

Liječenje teške hipoglikemije
Injicirati subkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Ako kod pacijenta nemamo terapijskog odgovora
u roku od 10 minuta, trebala bi se dati glukoza intravenozno. Kada pacijent odgovori na tretman, dati
oralno ugljikohidrate kako bi se obnovile zalihe glikogena u jetri i spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Dijagnostički postupci
Nakon završetka procedure, pacijentu bi se oralno trebali dati ugljikohidrati, ako je to kompatibilno sa
provedenom dijagnostičkom procedurom. Upamtiti da GlucaGen ima suprotan efekat od inzulina. Kod
endoskopskih i radioloških procedura, posebna pažnja se treba obratiti kod pacijenata kojima je dat
GlucaGen, a koji imaju dijabetes ili su starije osobe sa srčanim problemima.

Imajte na umu da šprica sa tanjom iglom i finijom gradacijom može biti primjerenija za upotrebu u
dijagnostičke svrhe.

Ispitivanje gastrointestinalnog trakta:
Doze variraju od 0.2 - 2 mg u zavisnosti od dijagnostičke tehnike i puta primjene. Dijagnostička doza
za opuštanje želudca, bulbusa, dvanaestopalačnog crijeva i tankog crijeva je 0.2 - 0.5 mg data
intravenozno, ili 1 mg dat intramuskularno. Doza za opuštanje debelog crijeva je 0.5 – 0.75 mg
intravenozno ili 1 - 2 mg intramuskularno. Početak djelovanja nakon intravenozne injekcije od 0.2 - 0.5
mg se pojavi u roku jedne minute i traje između 5 i 20 minuta. Početak djelovanja nakon
intramuskularne injekcije od 1 - 2 mg nastaje nakon 5 - 15 minuta i otprilike traje 10 - 40 minuta.

Dodatni neželjeni efekti nakon upotrebe u dijagnostičke svrhe
Promjene krvnog pritiska, ubrzan rad srca, hipoglikemija i hipoglikemijska koma.