GLUCOBAY 50 mg 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Glucobay
50 mg tableta

akarboza

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je

Glucobay 50 mg i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati

Glucobay 50 mg

3.

Kako uzimati

Glucobay 50 mg

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati

Glucobay 50 mg

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je

Glucobay 50 mg i za šta se koristi

Lijek

Glucobay 50 mg pripada grupi lijekova za oralnu primjenu, koji se nazivaju inhibitori alfa-glukozidaze.

Lijek

Glucobay 50 mg djeluju u tankom crijevu; aktivna supstanca se praktično ne apsorbuje u organizmu.

Lijek

Glucobay 50 mg odlaže probavljanje ugljikohidrata nakon svakog obroka, što dovodi do smanjenja

fluktuacija razina šećera u krvi, te do smanjenja razina šećera u krvi.
Lijek

Glucobay 50 mg se koristi za dodatno liječenje kod pacijenata sa šećernom bolesti u kombinaciji

sa posebnim režimom ishrane (dijetom).

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati

Glucobay 50 mg

Nemojte uzimati lijek

Glucobay 50 mg

ukoliko ste alergični na akarbozu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6.)

ukoliko imate hroničnu upalnu bolest crijeva sa teškim probavnim smetnjama i smetnjama u
apsorbiranju hranljivih tvari u krv (malapsorpciju)

ukoliko imate čir (ulkus) u kolonu (debelom crijevu), djelimičnu opstrukciju crijeva ili ste skloni
opstrukciji crijeva

ukoliko imate stanje koje se može pogoršati povećanim stvaranjem plinova u crijevima (na primjer
podignutu dijafragmu izazvanu nadutošću crijeva [Roemheldov sindrom], veliku herniju u
preponama ili želučanu herniju (hijatalnu herniju), suženje crijeva i čireve (ulkuse) u crijevima)

ukoliko je funkcija Vaših bubrega izrazito smanjena (klirens kreatinina manji od 25 ml/min)

ukoliko je funkcija Vaše jetre izrazito smanjena (na primjer ciroza jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Glucobay 50

mg.

Potreban je poseban oprez u prvih 6-12 mjeseci liječenja.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko

su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Kod pacijenata liječenih sa lijekom

Glucobay 50 mg zabilježeni su slučajevi iznenadnog hepatitisa

opasnog po život. Ukoliko postoji povećanje razina enzima jetre, možda će biti potrebno smanjiti
dozu lijeka ili prekinuti liječenje, posebno ukoliko ovo povećanje potraje. Iz tog razloga, Vaš ljekar će
razmotriti redovno praćenje enzima Vaše jetre u prvih 6-12 mjeseci liječenja (vidjeti također
poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”).

Lijek

Glucobay 50 mg djeluje tako što smanjuje šećer u krvi, ali ne izaziva hipoglikemiju (niske razine

šećera u krvi) kod pacijenata koji se liječe samo sa dijetom. Ukoliko se lijek

Glucobay 50 mg uzima

u kombinaciji sa drugim lijekovima za smanjenje šećera u krvi (metforminom, sulfonilurejama ili
inzulinom), može rezultirati niskim razinama šećera u krvi. U tom slučaju trebaju se prilagoditi doze
lijekova koji se uzimaju istovremeno.

Potreban je oprez ukoliko imate nizak šećer u krvi (hipoglikemiju). Hipoglikemija se može manifestirati:
umorom, nervozom, ubrzanim pulsom, hladnim znojem, jakom glađu i drhtanjem. Kako
hipoglikemija napreduje, mogu se pojaviti izražena smetenost (delirij), napadi (konvulzije), gubitak
samokontrole, plitko disanje i usporeni otkucaji srca te možete izgubiti svijest (što može napredovati
do šoka). U većini slučajeva, znakovi niskog šećera u krvi se mogu brzo otkloniti uzimanjem
glukoze, ali ne bijelog šećera (saharoze) ili zaslađivača. Akarboza odlaže metaboličku razgradnju
saharoze. Stoga, saharoza nije pogodna za brzu korekciju niskih razina šećera u krvi.

Tokom liječenja sa lijekom

Glucobay 50 mg, morate nastaviti da se pridržavate režima ishrane koji Vam

je propisao Vaš ljekar, te morate redovno uzimati ugljikohidrate tokom dana.

Molimo da se u Vašu identifikacijsku karticu dijabetičara zabilježi da uzimate lijek

Glucobay 50 mg.

Djeca i adolescenti
Učinkovitost i sigurnost primjene akarboze kod pacijenata mlađih od 18 godina nisu ispitivani.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom

Glucobay 50 mg

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/koristite, nedavno ste uzimali/koristili ili planirate da
uzimate/koristite neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate lijek

Glucobay 50 mg kao dodatak drugim lijekovima za smanjenje šećera u krvi (na

primjer sulfonilurejama, metforminu ili inzulinu), doza sulfonilureje/metformina ili inzulina će se morati
smanjiti ukoliko postoji izraženo smanjenje razina šećera u krvi, zbog rizika od hipoglikemije (niskog
šećera u krvi). Ukoliko dođe do akutne hipoglikemije, molimo da imate na umu da se bijeli šećer
(saharoza) probavlja i apsorbuje sporije tokom liječenja sa lijekom

Glucobay 50 mg. Stoga, hipoglikemija

se može brzo korigovati samo sa glukozom, ne sa bijelim šećerom (saharozom).

U pojedinačnim slučajevima, akarboza može utjecati na bioraspoloživost digoksina (aktivne supstance
koja se uglavnom koristi za liječenje zatajenja srca). Stoga, može biti potrebno prilagođavanje doze
digoksina.

Uzimanje slijedećih lijekova morate izbjegavati u isto vrijeme sa lijekom

Glucobay 50 mg, pošto njihovi

učinci mogu biti oslabljeni:

holestiramin (lijek za visoke razine masnoća u krvi),

preparati medicinskog uglja i drugi crijevni adsorbensi,

lijekovi koji podstiču probavu (preparati probavnih enzima).

Uzimanje neomicina (antibiotika) i lijeka

Glucobay 50 mg u isto vrijeme može dovesti do izraženog

smanjenja šećera u krvi nakon obroka, kao i do povećanja učestalosti i težine probavnih neželjenih
efekata. Ukoliko su znaci veoma izraženi, može se razmotriti privremeno smanjenje doze lijeka

Glucobay

50 mg.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom

Glucobay 50 mg

Bijeli šećer (saharoza) i prehrambeni proizvodi koji sadrže saharozu mogu lako dovesti do jake nelagode u
crijevima, kao i do proljeva (vidjeti poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”) tokom liječenja sa lijekom

Glucobay 50 mg.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Podaci o primjeni akarboze tokom trudnoće nisu dostupni.
Male količine akarboze prolaze u mlijeko štakora koji doje. Nije poznato da li se akarboza također izlučuje i
u humanom mlijeku.
Iz tih razloga, nemojte uzimati lijek

Glucobay 50 mg dok ste trudni ili dojite.

U pretkliničkim ispitivanjima na životinjama nije bilo naznaka oštećenja plodnosti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Liječenje samo sa lijekom

Glucobay 50 mg ne dovodi do niskog šećera u krvi (hipoglikemije) i zbog toga

nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Tokom kombinovanog liječenja
sa drugim lijekovima za smanjenje šećera u krvi (metforminom, sulfonilurejama ili inzulinom), Vaša
sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama može biti narušena zbog mogućeg niskog šećera u
krvi (hipoglikemije).

3.

Kako uzimati

Glucobay 50 mg

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako ste razgovarali sa svojim ljekarom. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Potrebnu dozu određuje Vaš ljekar prema Vašim potrebama, pošto lijek

Glucobay 50 mg djeluje i podnosi

se različito od slučaja do slučaja.

Ukoliko drugačije nije propisao ljekar, uobičajena doza je:

1 tableta lijeka

Glucobay 50 mg, 3 puta dnevno

(što odgovara dozi od 150 mg akarboze po danu).

Za smanjenje probavnih smetnji, dokazano je da je kod nekih pacijenata korisno početi liječenje
postepeno sa:

1 tableta lijeka

Glucobay 50 mg, 1 do 2 puta dnevno

(što odgovara dozi od 50 do 100 mg akarboze po danu).

U zavisnosti od razina šećera u krvi, te također tokom kasnije faze liječenja, ukoliko učinkovitost nije
dovoljna, Vaš ljekar će tada povećati dozu postepeno do:

2 tablete lijeka

Glucobay 50 mg, 3 puta dnevno

(što odgovara dozi od 300 mg akarboze po danu).

Ukoliko se, uprkos strogom pridržavanju dijete, pojave problematični simptomi (vidjeti poglavlje 4. “Moguća
neželjena djelovanja”), Vaš ljekar ne smije dalje povećavati dozu, već je po potrebi mora lagano smanjiti.

Način primjene
Maksimalan učinak se postiže samo kada se lijek

Glucobay 50 mg uzima na početku obroka.

Stoga, tablete morate uzeti neposredno prije obroka, progutati cijele sa malo tečnosti ili sažvakati sa prvim
zalogajem hrane.

Napomena:

Ukoliko Vam je ljekar, pored lijeka

Glucobay 50 mg, propisao i druge lijekove za Vašu šećernu bolest,

također ih morate uzimati. Ni pod kojim okolnostima ne smijete na svoju ruku prestati sa uzimanjem nekog
od ovih lijekova ili im promijeniti propisanu dozu.

Trajanje primjene
Vaš ljekar će odlučiti o tome koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će zavisiti od težine i napredovanja
Vaše bolesti.

Ako uzmete više lijeka

Glucobay 50 mg nego što ste trebali

Kao rezultat predoziranja u slučajevima gdje je lijek

Glucobay 50 mg uzet sa pićima i/ili obrocima koji

sadrže ugljikohidrate, može doći do jake nadutosti i proljeva. U slučajevima predoziranja bez uzimanja bilo
kakve hrane, ne očekuju se izražene probavne smetnje.

Ukoliko ste uzeli previše lijeka

Glucobay 50 mg, ni u kom slučaju tokom narednih 4-6 sati ne biste trebali

uzimati bilo kakva pića ili hranu koji sadrže ugljikohidrate. Odmah obavijestite svog ljekara ili otiđite u
Vama najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje tableta, kao i preostale tablete sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek

Glucobay 50 mg

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite Vaše liječenje u
propisanoj dozi.

Ako prestanete uzimati lijek

Glucobay 50 mg

Ukoliko želite prekinuti Vaše liječenje sa tabletama lijeka

Glucobay 50 mg ili ga završiti prije nego što biste

trebali, molimo da se uvijek prvo obratite svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih ne dobivaju svi.
Slijedeće kategorije se koriste za navođenje učestalosti neželjenih efekata:

Vrlo česti

mogu se javiti kod više od 1 na 10 liječenih pacijenata

Česti:

mogu se javiti kod 1 od 10 liječenih pacijenata

Manje česti:

mogu se javiti kod 1 od 100 liječenih pacijenata

Rijetki:

mogu se javiti kod 1 od 1000 liječenih pacijenata

Vrlo rijetki:

mogu se javiti kod 1 od 10000 liječenih pacijenata

Nepoznato:

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Mogući neželjeni efekti

Krv i limfni sistem
Nepoznato:

smanjenje trombocita u krvi (trombocitopenija)

Imunološki sistem
Nepoznato:

reakcije preosjetljivosti (crvenilo, osip i koprivnjača)

Vaskularni sistem
Rijetki:

edem (nakupljanje tečnosti, posebno u nogama)

Probavni sistem
Vrlo česti:

nadutost, abnormalno krčanje crijeva

Česti:

proljev, bol u trbuhu

Manje česti:

mučnina, povraćanje, loša probava

Nepoznato:

djelimična opstrukcija crijeva (subileus), potpuna opstrukcija crijeva (ileus),
nakupljanje plinova u zidu debelog crijeva (pneumatosis cystoides intestinalis)

Jetra i žuč
Manje česti:

povećanje enzima jetre

Rijetki:

žutica

Nepoznato:

upala jetre (hepatitis)

Koža
Nepoznato:

akutna generalizirana egzantemska pustuloza

Protumjere
Posebno ukoliko se ne pridržavate Vaše propisane dijabetičke dijete, gore navedeni probavni simptomi se
mogu pojačati. Ukoliko osjetite jaku bol, čak i onda kada se striktno pridržavate propisane dijete, molimo
obratite se ljekaru. U tom slučaju, doza mora biti privremeno ili trajno smanjena.

Probavni simptomi mogu biti ozbiljni i izraženi. U takvim slučajevima, molimo obratite se svom ljekaru;
liječenje sa lijekom

Glucobay 50 mg možda će se morati prekinuti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati

Glucobay 50 mg

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji nakon “Rok trajanja:”. Rok
trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30

C.

Visoke temperature i visoka vlažnost mogu rezultirati u promjeni boje tableta, ukoliko se tablete ne čuvaju
u pakovanju. Stoga,tablete ne smijete vaditi iz blistera do neposredno prije primjene.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta

Glucobay 50 mg sadrži

Aktivni sastojak je akarboza.
1 tableta sadrži 50 mg akarboze.

Ostali sastojci su mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (Ph.Eur.), kukuruzni škrob, koloidni
bezvodni silicijev dioksid.

Kako

Glucobay 50 mg izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete lijeka

Glucobay 50 mg su okrugle, bijelo do žuto obojene, konveksne tablete sa dijametrom 7 mm

i radijusom kruga 10 mm. Na jednoj strani tablete utisnuti su “G” i “50”, a na drugoj strani “Bayer križ”.

Lijek

Glucobay 50 mg je dostupan u pakovanju od 30 tableta (2 blistera po 15 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo

Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tableta, 30x50 mg: 04-07.3-2-5569/15 od 12.09.2016.