GLYPRESSIN 1 mg 1 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Glypressin 1 mg
1 mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1mg/bočica
terlipresin

Pročitajte pažljivo ovu uputu prije upotrebe lijeka.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Za sva dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može biti štetan za druge osobe, čak i
ukoliko su njihovi simptomi slični Vašim.

Sadržaj ove upute:

1. Šta je Glypressin 1 mg i za šta se koristi
2. Prije nego počnete s primjenom Glypressin 1 mg
3. Kako će se Glypressin 1 mg primjenjivati
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Glypressin 1 mg
6. Ostale informacije

1.

ŠTA JE GLYPRESSIN 1 mg I ZA ŠTA SE KORISTI

GLYPRESSIN 1 mg se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za injekciju. Bijeli prašak osušen
zamrzavanjem sadrži aktivnu supstancu terlipresin acetat. Ovaj lijek sadrži do 1,54 mmola natrija u jednoj
dozi, stoga obavijestite liječnika ako ste na dijeti kontroliranog unosa natrija.

GLYPRESSIN 1 mg se upotrebljava za liječenje krvarenja iz variksa jednjaka.

Variksi jednjaka su povećani krvni sudovi koji se formiraju u stomaku ili jednjaku kao posljedica komplikacija
oboljenja jetre. Variksi mogu prsnuti i krvariti, što predstavlja ozbiljno, po život opasno stanje.

Kad se aktivni sastojak, terlipresin acetat, ubrizga u krvotok, razlaže se i oslobađa supstancu zvanu lizin-
vazopresin. Ona djeluje na zidove krvnih sudova, što dovodi do njihovog sužavanja i ograničavanja protoka
krvi do vena koje krvare tako da se krvarenje smanjuje.

GLYPRESSIN 1 mg se takođe upotrebljava za hitno liječenje hepatorenalnog sindroma tip 1 kod pacijenata
koji imaju cirozu jetre i ascites.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE S PRIMJENOM GLYPRESSIN 1 mg

Nemojte koristiti GLYPRESSIN 1 mg:

ako ste alergični (preosjetljivi) na terlipresin acetat ili bilo koji drugi sastojak GLYPRESSIN 1 mg,

ako ste trudni.

Budite oprezni s GLYPRESSIN 1 mg:
-

ako imate visok krvni pritisak

ako patite od srčanog oboljenja

ako patite od poremećaja rada bubrega

ako imate septički šok. Septički šok je ozbiljno stanje koje se javlja kada neka ozbiljnija infekcija
dovede do niskog krvnog pritiska i niskog protoka krvi.

ako imate aterosklerozu (oboljenje arterija kod kojeg se u unutrašnjem sloju arterija stvaraju
masne naslage ili plakovi, što dovodi do smanjenja protoka krvi).

ako imate astmu

ako imate respiratorno zatajenje

kod liječenja djece i starijih pacijenata, jer su ograničena iskustva u liječenju ovih starosnih grupa.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

U toku liječenja GLYPRESSIN 1 mg neophodno je da stalno kontrolirate krvni pritisak, srčane otkucaje
i ravnotežu tekućina.

Uzimanje drugih lijekova:
Molimo Vas da liječnika ili drugo zdravstveno osoblje obavijestite o tome da li uzimate ili ste nedavno
uzimali bilo koji lijek, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate neki lijek za srce (npr. Propofol ili beta-
blokatore), jer se učinak tih lijekova može povećati ako se uzimaju istovremeno sa GLYPRESSIN 1
mg.

Trudnoća i dojenje

GLYPRESSIN 1 mg se ne smije uzimati u toku trudnoće.
GLYPRESSIN 1 mg se ne smije uzimati tokom dojenja, jer nije poznato da li se izlučuje u majčino
mlijeko.

Upitajte svog liječnika ili drugo zdravstveno osoblje za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije primjenjivo. GLYPRESSIN 1 mg je lijek koji se daje samo u bolnici.

3.

KAKO ĆE SE GLYPRESSIN 1 mg PRIMJENJIVATI

GLYPRESSIN 1 mg je lijek koji se koristi u bolnici i može ga davati samo kvalificirano osoblje.
Rastvarač se miješa sa praškom za injekciju kroz gumeni zatvarač na staklenoj bočici. Odmah nakon
miješanja dobiveni bistri rastvor se injektira intravenozno (direktno u krvotok).

Kratkotrajno zaustavljanje krvarenja iz variksa jednjaka

Uobičajena početna doza GLYPRESSIN 1 mg kod naglog krvarenja iz variksa jednjaka iznosi 2 mg
terlipresin acetata. Sljedeće doze su obično 1-2 mg terlipresin acetata svaka 4 sata dok krvarenje ne
bude zaustavljeno u trajanju od 24 sata. Liječenje traje najduže 48 sati.

Nakon početne, sljedeća doza se prilagođava u odnosu na Vašu tjelesnu težinu ili nuspojave koje
eventualno osjećate.

Hepatorenalni sindrom tip I

Uobičajena doza GLYPRESSIN 1 mg za hepatorenalni sindrom tip I je 3 do 4 mg terlipresin acetata
svaka 24 sata kroz 3 ili 4 primjene. Ukoliko ne dođe do smanjenja serumskog kreatinina nakon 3 dana
liječenja, Vaš liječnik treba prekinuti liječenje GLYPRESSIN 1 mg. Kada se uoči smanjenje kreatinina,
liječenje GLYPRESSIN 1 mg se nastavlja, pri čemu je standardno prosječno trajanje liječenja 10 dana.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, GLYPRESSIN 1 mg može izazvati nuspojave, iako ne kod svih pacijenata.

Česte nuspojave
(pogađaju od 1 do 10 na svakih 100 pacijenata)

glavobolja

bradikardija (veoma usporen rad srca)

povišen krvni pritisak

periferna konstrikcija krvnih sudova (nedovoljan dotok krvi u tkivo) koji dovodi do bljedoće

kože

prolazni bol u trbuhu

prolazna dijareja

Rijetke nuspojave
(pogađaju od 1 do 10 na svakih 1000 pacijenata)

nizak nivo natrija u krvi ako se ne kontrolira tekućina

neujednačeni otkucaji srca

ubrzan puls

bol u prsima

infarkt miokarda (srčani udar)

plućni edem

nedovoljan dotok krvi u probavni sistem

periferna cijanoza (plavičasta boja kože usljed nedostatka kisika)

navale vrućine

respiratorni distres i respiratorno zatajenje (teškoće s disanjem)

prolazna mučnina

prolazno povraćanje

nekroza kože (oštećenje tkiva) na mjestu davanja injekcije

Veoma rijetke nuspojave
(pogađaju od 1 do 10 na svakih 10.000 pacijenata)

dispneja (teškoće s disanjem)

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

zatajenje srca: simptomi uključuju gubljenje daha, zamorenost i otečenost zglobova,

akutni srčani događaj (tipa

Torsade de pointes)

nekroza kože (oštećenje tkiva)

kontrakcije uterusa (grčenje maternice)

smanjen protok krvi u maternicu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI GLYPRESSIN 1 mg

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25

C u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Bistri rastvor mora se upotrijebiti odmah nakon miješanja praška sa rastvaračem. Samo za jednu
upotrebu. Neiskorišteni lijek se mora baciti.

GLYPRESSIN 1 mg injekcije se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na
etiketi i vanjskoj ambalaži. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan u navedenom
mjesecu.

6.

OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži GLYPRESSIN 1 mg
GLYPRESSIN 1 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju sadrži:

jednu bočicu praška1 mg, osušenog zamrzavanjem, aktivne supstance terlipresin acetata.
Pmoćne supstance: manitol i hlorovodična kiselina za podešavanje kiselosti;

jedna ampula tekućine (rastvarača) koja sadrži 5 ml rastvora natrij-hlorida u vodi za injekciju.

Hlorovodična kiselina se dodaje za podešavanje kiselosti kako bi rastvor bio pogodan za injektiranje.

Koncentracija nastalog rastvora iznosi 0,2 mg/ml terlipresin acetata.

Kako izgleda GLYPRESSIN 1 mg i sadržaj pakiranja
Ovaj lijek se nalazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju. Prašak je bijele boje. Kada se
rastvori u priloženom rastvaraču, dobije se bistri, bezbojni rastvor.

GLYPRESSIN 1 mg je dostupan u jednoj veličini pakiranja:
5 kompleta koji se sastoje od 1 bočice i 1 ampule

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi (ZU).

Proizvođač
Ferring International Center S.A.
Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 St.-Prex,
Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka

Ferring International Center S.A.
Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 St.-Prex,
Švajcarska

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Njemačka

Nosilac odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Glypressinn 1 mg, 5 kompleta koji se sastoje od 1 bočice sa praškom i 1 ampule sa rastvaračen koji
sadrži 17,7 mg natrijuma, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.10-3446/12 od 02.07.2013.

Datum revizije uputstva
Septembar, 2014. godine.