GOPTEN 4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GOPTEN 0,5 mg kapsula
GOPTEN 2 mg kapsula
GOPTEN 4 mg kapsula
trandolapril

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Gopten i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gopten
3. Kako uzimati Gopten
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Gopten
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. ŠTA JE GOPTEN I ZA ŠTA SE KORISTI
Gopten kapsule sadrže aktivnu supstancu trandolapril i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori
enzima konvertaze angiotenzina (takozvani ACE inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne žile,
čime srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na taj način pomažu u snižavanju krvnog tlaka.
Gopten kapsule se upotrebljavaju za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog tlaka). Kapsule se mogu
propisati i za zaštitu srca poslije srčanog udara.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GOPTEN
Nemojte uzimati Gopten:

- ako ste alergični (hipersenzitivni) na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz simptome kao što su oticanje

lica, usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem

- ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem, kod koje se javljaju kožni

simptomi (urtikarija) i oticanje koje je najčešće na licu, ekstremitetima, jeziku i grlu

- ako ste trudni više od tri mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Gopten i u ranoj trudnoći –

vidjeti odjeljak o trudnoći i dojenju)

- ako bolujete od bolesti koja se naziva aortalna stenoza (suženje jednog od srčanih zalistaka) ili

imate neku drugu patološku promjenu koja usporava protok krvi kroz srce

- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Gopten ako:- imate problema s bubrezima, kao što

sužavanja arterija koje snadbjevaju bubrege sa krvlju

- se nalazite u stanju u kojem neučinkovio pumpanje srca dovodi do nakupljanja tekućine u plućima (kongestivno

zatajenje srca)

- - ako imate cerebrovaskularnu bolest (bolest arterija mozga)
- ako imate ishemijsku bolest srca (bolest srca uzrokovana smanjenim protokom(snadbjevanjem) krvi u srčani

mišić ili ako imate ili ste imali rizik od srčanog udara.

ako već duže vrijeme uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje) ili ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako ste nedavno imali teško ili dugotrajno povraćanje ili proljev

- ako se planirate podvrgnuti LDL-aferezi ( procedura uklanjanja štetnog holesterola iz krvi)
- će te se podvrgnuti desenzibilizacijskom tretmanu za smanjenje učinaka alergije na ubode pčela ili osa.
- ako imate historiju angioedema ili ako ste imali alergijsku rekakciju na bilo koji ACE inhibitor kao što je oticanje

lica, jezika, vrata, ruku ili nogu

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan),

osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim

intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Gopten“ .

Ako morate obaviti neku operaciju, obavezno recite hirurgu ili zubaru da uzimate Gopten jer to može
utjecati na izbor anestetika ili drugih lijekova.

Ako ste na dijalizi, recite medicinskoj sestri ili ljekaru da uzimate Gopten. Neke vrste dijaliznih membrana
nisu pogodne jer se mogu pojaviti alergijske reakcije. Znakovi su:
- Crven ili kvrgav osip ili upaljena koža (svrbež)
- Oticanje lica, usana, jezika ili grla
- Pad krvnog tlaka
- Gubitak svijesti
- Otežano gutanje.

Vaš ljekar će Vas morati pobliže pratiti ili mijenjati dozu Goptena ukoliko imate bilo koji od sljedećih stanja:
probleme sa jetrom ili bubrezima; dijabetes melitus; zatajenja srca, odnosno stanje poznato kao kolagene
vaskularne bolesti (ponekad se naziva bolest vezivnog tkiva npr. lupus i skleroderma); ili ako uzimate
diuretike ili nadomjestke kalija istovremeno sa Goptenom.
Obavijestite svog ljekara ako se razvije suhi i neproduktivni kašalj. Vaš ljekar može izabrati drugi lijek za
vas.
Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće, recite ljekaru ili medicinskoj sestri da uzimate Gopten jer to
može utjecati na rezultate pretraga.

Djeca
Gopten nije pogodan za djecu.

Drugi lijekovi i Gopten
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Gopten” i “Upozorenja i mjere opreza”).
Posebno je važno obavijesiti ljekara ukoliko uzimate:

-bilo koji drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka
-diuretike (vodene tablete) kao što su kalij štedeći diuretici (npr. spironolakton, amilorid, triamteren), tiazidni
diuretici (npr. bendroflumetiazid, indapamid) ili suplementi željeza
-protuupalne analgetike (npr ibuprofen, diklofenak, indometacin, acetilsalicilna kiselina)
- lijekove za kontrolu dijabetesa (npr inzulin, metformin ili bilo koji sulfonamid)
- tricikličke antidepresive (npr amitriptilin, dotijepin) ili litij
-lijek poznat kao simpatomimetik – uključuje efedrin, pseudoefedrin i salbutamol i mogu se naći u nekim
dekongestivima, lijekovima protiv kašalja / gripe i lijekovima za astme.
- antacide (koristite se za liječenje probavnih smetnji i / ili žgaravice)
-antipsihotike (npr klorpromazin, tioridazin, flupentiksol)
-opojne lijekove (npr morfij)
-imunosupresive (npr ciklosporin)
sistemski kortikosteroidi (npr kortikosteroid, hidrokortizon) ili sredstva protiv raka
-alopurinol (koristi se za liječenje gihta)
-prokainamide (koristi se za liječenje nenormalanog srčanog ritma)
-natrij aurotiomalate (koristi za liječenje reumatoidnog artritisa)
- visoke doze ACE ihibitora (korišteni za u terapiji visokog krvnog pritiska ili kao pomoć u tretmanu srčanog
zatajenja)
-mTOR (meta za rapamicin) inhibitor (korišten u terapiji bubrežnog karcinoma npr. temsirolimus, sirolimus,
everolimus)

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Obavijestite svog ljekara ako ste, ili mislite da ste (ili možete postati) trudni. Vaš ljekar će vas savjetovati da
prestanete uzimati Gopten prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i odrediti vam zamjensku
terapiju.
Gopten se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a njegova upotreba je zabranjena ako ste trudni više od
3 mjeseca zbog toga što može ozbiljno naškoditi plodu.
Dojenje
Recite svom ljekaru ako dojite ili namjeravate dojiti. Gopten se ne preporučuje uzimati za vrijeme dojenja.
Zbog toga Vaš ljekar može propisati drugi lijek koji možete uzimati tokom dojenja, posebno ako se radi o
novorođenčadi i nedonoščadi.

Upravljanje vozilima i strojevima
Gopten može izazvati vrtoglavicu , pogotovo pri prvoj upotrebi lijeka.
Ovo stanje se može pogoršati konzumacijomalkohola, čak i u malim količinama. Ne vozite,
ne uporavljajte bilo kakvim strojevima i ne činite bilo što što zahtijeva da budete oprezani nekoliko sati
nakon prve doze ili bilo kojeg povećanja doze Goptena. Pričekajte i vidite kako će kapsule utjecati na vas.
Gopten sadrži laktozu.
Gopten kapsule sadrže laktozu, vrsta šećera.
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI GOPTEN
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Progutajete kapsule (cijele) bez žvakanja. Ukoliko će vam pomoći, možete ih progutati uz čašu vode. Broj
kapsula koji ćete uzeti ovisit o tome što se liječi.

Hipertenzija (povišeni krvni tlak)

Uobičajena početna doza je jedna kapsula 1 mg jedanput dnevno. Vaš ljekar može povećati ovu dozu,
ovisno o krvnom tlaku, do najviše 4 mg jednom dnevno.

Nakon srčanog udara

Liječenje obično započinje ubrzo nakon srčanog udara, najčešće sa nižim dozama od 0.5 mg dnevno. Vaš
ljekar će vjerojatno povećati tu dozu postupno do najviše 4 mg dnevno.

Bolesnici s problemima jetre ili bubrega

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ljekar može krenuti na nižom dozom Goptena kao 0,5 mg
jednom dnevno. Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati i po potrebi povećati dozu.
Važno je da uzimate kapsule sve dok vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati samo zato što se
osjećate bolje. Ako prestanete uzimati kapsule, vaše stanje se može pogoršati.

Ako uzmete više Goptena nego što ste trebali
Ako ste Vi ili netko drugi koga poznajete nehotice uzeli znatno veću dozu lijeka nego što je propisano
(predoziranje), odmah obavijestite lijekara ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Pokažite im kapsule
koje uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti Gopten
Ako ste lijek zaboravili uzeti, napravite to čim se sjetite osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu.
U tom slučaju izostavljenu dozu uopće nemojte uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Gopten
Ako prestanete uzimati Gopten vaše se stanje može pogoršati. Vrlo je važno da uzimate lijek dok Vam
ljekar ne propiše drugačije. Nemojte ih prestajati uzimati samo zato što se bolje osjećate.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće nuspojave odmah prestanite uzimati Gopten i obratite se svom ljekaru:

hrapavo ili otežano disanje

oticanje lica, , jezika, usana ili grla (angioedem)

Osip na koži i svrbež

Obavijestite svog ljekara odmah, jer bi moglo biti riječ o alergijskim rekacijama

Ako primijetite:

žutilo očiju i/ili kože

tešku grlobolju s jako povišenom temperaturom

jake trbušne bolove uz nadutost i povraćanje.

Odmah obavijestite svog ljekara.

U kliničkim ispitivanjima sa trandolaprilom uočene su sljedeće nuspojave:

Česte (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika):
- glavobolja,
- omaglica
- kašalj
- slabost

Manje česte (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika):
- nizak krvni tlak (hipotenzija)
-Poremećaj ravnoteže koji vas čini da se osjećate nestabilno, ošamućeno, ili imate osjećaj vrtoglavice (vertigo)
- infekcija gornjeg dišnog sustava
- nesanica, nedostatak želje za seksualnim odnosima
- pospanost
- vrtoglavica
- osjećaj (lepršavog) lupanja srca (palpitacija)
- navale vrućine
- upala/začepljenost gornjeg dišnog sustava (npr. začepljenje nosa)
- mučnina, proljev, bol u probavnom sustavu, zatvor, probavni poremećaji
- osip, svrbež
- bol u leđima, grčenje mišića i bolovi u rukama i/ili nogama
- impotencija
- opće loše osjećanje, bol u prsima, oticanje, neobično osjećanje.

Rijetke (manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 bolesnika):
- infekcija mokraćnog sustava,
- bronhitis -upala gornjih dišnih puteva
- upala stražnjeg dijela grla (faringitis)
- smanjen broj (leukopenija) ili poremećaj bijelih krvnih stanica (leukociti), anemija, poremećaj trombocita
- reakcije preosjetljivosti
- snižena nivo natrija u krvi
- giht, smanjenje apetita (anoreksija) ili povećanje apetita, poremećaj enzima
- halucinacije, depresija, problemi sa spavanjem, anksioznost, agitacija, apatija
- gubitak svijesti, nehotično trzanje mišića
- migrena, migrena bez aure
- poremećaj okusa
- oticanje očnih kapaka (blefaritis), i oka, smetnja vida,
- zvonjava u ušima (tinitus)
- srčani udar, nedovoljno kisika u srcu (ishemija), angina pectoris, zatajenje srca, prebrzo ili presporo

lupanje srca, prebrz rad klijetki

- visok krvni tlak (hipertenzija), nagli pad krvnog tlaka kod promjene položaja npr. naglog ustajanja -

poremećaj krvnih žila, oticanje vena (varikozne vene)

- gubitak daha produktivni kašalj
- bol u ustima ili grlo (orofaringealna bol)
- krvarenje iz nosa

- povraćanje, ponekada popraćeno krvlju
- loša probava, suhoća usta, vjetrovi, upala sluznice želuca (gastritis)
- opće otekline, psorijaza, ekcem, akne, suha koža, povećano znojenje
- povećan nivo ureje i drugih nitrogenskih spojeva u krvi (azotemija)
- pojaćano mokrenje
- oticanje (edemi)
- povraćanje krvi, gastritis, bol u trbuhu, povraćanje, loša probava (dispepsija), suha usta, vjetrovi
- upala jetre (hepatitis), povećan bilirubin u krvi
- oticanje lica, ekstremiteta, jezika, usana ili grla (angioedem) bol u zglobovima, bol u kostima, osteoartritis
- zatajenje bubrega, - učestalo i pojačano (veće količine) mokrenje
- nasljedni poremećaj građe arterija
- umor
- ozljeda

Vrlo rijetke (manje od 1 na 10,000 pacijenata):
-smanjenje ili zaustavljanje protoka žuči (holestaza)
-psorijaza
-povećanje nivoa kalija

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
- upala sluznice sinusa (sinusitis)
- peludna groznica (rinitis)
- upala i/ili bol u jeziku (glositis)
- nedostatak granulocita (vrsta stanica imunološkog sustava) u krvi (agranulocitoza), smanjenje broja

svihkrvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj trombocita, snižen hemoglobin, snižen hematokrit

- povišena razina kalija u krvi
- mali moždani udar (kratkotrajni ishemički napad)
- konfuzije
- zamagljen vid
- krvarenje u mozgu
- poremećaj osjetila ravnoteže
- poremećaj srčanih električnih impulsa (blok) i gubitak funkcije srca (zastoj srca)
- aritmija, poremećen EKG
- stezanje mišića dišnih putova (bronhospazam)
- začepljenje crijeva (ileus), upala gušterače (pankreatitis)
- oticanje crijeva (intestinalni angioedem)
- žutica, poremećaj jetrenih laboratorijskih tetsova, povišenje razina transaminaza (jetrenih enzima)
- gubitak dlaka (alopecija), urtikarija, neke teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksićna

epidermalna nekroliza)

- kožna stanja (eritema muliforme, dermatitis psorijazis)
- bol u mišićima
- osip (urtikarija)
- vrućica
- laboratorijski testovi izvan normalnih granica

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primjetite bilo kakvu nuspojavu koja nije navedena
u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI GOPTEN
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok važenja odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta Gopten sadrži
Gopten 0,5 mg kapsule sadrži 0,5 mg trandolaprila po kapsuli
Gopten 2 mg kapsule sadrži 2 mg trandolaprila po kapsuli
Gopten 4 mg capsule sadrži 4 mg trandolparila po kapsuli
Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, natrij stearilfumarat, želatina, titanij dioksid (E171),
eritrozin (E127), žuti željezo oksid (E172), crni željezo oksid (E172) i natrij laurilsulfat.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Mylan d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača
Famar Italia S.p.A.,
Via Zambeletti 25 Baranzate, Milano
Italija

Administrativno sjedište proizvođača
BGP Products Operations GmbH
Hegenheimermattweg 127
4123 Allschwil
Švicarska

9.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Gopten 0,5 mg: 04-07.2-5670/15 od 18.02.2016.
Gopten 2 mg: 04-07.2-5567/15 od 18.02.2016.
Gopten 4 mg: 04-07.10-5764/13 od 25.07.2014.