HORIZONT 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ HORIZONT
20 mg film tableta

paroksetin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Uputstvo sadrži dosta informacija o lijeku.
Oval lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati drugima. Lijek može da štetno utiče na druge čak i
kada su njihovi simptomi isti kao Vaši.

Treba da znate osam važnih stvari o paroksetinu.
Kao i svi lijekovi i HORIZONT može da ima neželjena dejstva. Važno je da Vi i Vaš ljekar

procijenite koristi primjene lijeka u odnosu na moguća neželjena dejstva prije početka liječenja.

HORIZONT nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

HORIZONT ne djeluje odmah. Neki pacijenti koji uzimaju antidepresive osjećaju se loše prije nego

što im bude bolje. Vaš ljekar će tražiti da Vas ponovo vidi poslije nekoliko nedjelja od početka
liječenja. Recite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje. Pogledajte dio 3 kako se upotrebljava
lijek.

Neki pacijenti koji imaju depresiju ili su uznemireni razmišljaju da se povrijede ili da se ubiju. Ako

ste počeli da se osjećate loše ili razmišljate da se povrijedite ili ubijete, odmah idite kod Vašeg
ljekara ili u bolnicu. Pogledajte dio 2, razmišljanje o samoubistvu.

Nemojte da prestanete da koristite paroksetin prije nego što razgovarate sa Vašim ljekarom. Ako

naglo prekinete da upotrebljavate paroksetin ili propustite dozu, mogu se pojaviti efekti povlačenja
odnosno prekida upotrebe. Pogledajte dio 3, Ako prestanete da uzimate tablete.

Ako osjetite da ste uznemireni ili osjećate da ne možete da stojite ili sjedite mirno razgovarajte sa

Vašim ljekarom. Povećanje doze paroksetina može da pogorša stanje. Pogledajte dio 4, Moguća
neželjena dejstva.

Upotreba nekih drugih lijekova sa paroksetinom može da izazove problem. Pogledajte Uzimanje

drugih drugih lijekova.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću razgovarajte sa Vašim ljekarom. Pogledajte dio 2, Trudnoća i

dojenje.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek HORIZONT i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek HORIZONT
3. Kako se upotrebljava lijek HORIZONT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek HORIZONT
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK HORIZONT I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Paroksetin je lijek iz grupe antidepresiva, poznatih kao inhibitori selektivnog ponovnog preuzimanja
serotonina (SSRI). Smatra se da niski nivoi hormona serotonina izazivaju depresiju i druga slična
stanja. Paroksetin djeluje tako što vraća nivo serotonina na normalu. Paroksetin se kod odraslih koristi
u liječenju:
Depresije

Opsesivno-kompulzivnog poremećaja

Paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora ili od novih situacija)

Poremećaja socijalne anksioznosti/socijalnih fobija

Posttraumatskog stresnog poremećaja

Poremećaja anksioznosti (zabrinutost, strah,uznemirenost ...)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK HORIZONT
Lijek HORIZONT ne smijete koristiti ako:
Ste alergični (preosjetljivi) na paroxetine ili bilo koju supstancu koja se nalazi u lijeku (vidite dio 6).

Uzimate lijekove koji se nazivaju pimozid ili inhibitori monoamin oksidaze (MAOI, uključujući

moklobemid) ili ste ih uzimali u protekle dvije nedjelje.

Uzimate lijek za smirenje koji se naziva tioridazin.

Posebno vodite računa kod lijeka HORIZONT i razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije
nego što umete lijek ako:
Imate problema sa očima, bubrezima, jetrom ili srcem

Patite od epilepsije ili su Vam se ranije dešavali napadi

Imate napade manije (hiperaktivnog ponašanja ili misli)

Imate elektro-konvulzivnu terapiju

Ste ranije imali poremećeno krvarenje

Patite od dijabetesa

Se nalazite na režimu ishrane koja sadrži malo natrijuma

Imate glaukom (očni pritisak).

Budite posebno oprezni sa upotrebom paroksetinom
Obratite se Vašem ljekaru ukoliko Vam se jave simptomi kao što su zbunjenost, nemir, znojenje,

drhtanje, drhtavica, halucinacije (nepoznate vizije ili zvuci), iznenadno grčenje mišića ili ubrzani
otkucaja srca, pošto ovi simptomi mogu biti znak ,,serotoninskog sindroma”.

Suicidne misli i pogoršanje Vaše depresije ili poremećaja anksioznosti

Ukoliko ste depresivni i/ili imate poremećaj anksioznosti, ponekad Vam mogu doći misli o
samopovrijeđivanju ili samoubistvu. Ove misli se mogu pojačati kada počnete sa uzimanjem
antidepresiva, pošto je ovim lijekovima potrebno vrijeme da počnu da djeluju (obično oko dvije
nedjelje ili duže).

Vjerovatno ćete razmišljati na ovaj način ako:
Ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovrijeđivanju.

Ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik od

samoubilačkog ponašanja kod mlađih odraslih osoba (do 25 godina starosti) sa psihijatrijskim
stanjima koja su liječena antidepresivima.

Ukoliko pomišljate na samoubistvo ili samopovrijeđivanje, odmah se obratite Vašem ljekaru ili idite u
bolnicu.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Paroksetin se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Takođe, pacijenti mlađi od
18 godina su izloženiji riziku pojave neželjenih dejstava, kao što su pokušaj samoubistva, suicidne
misli i odbojnost (uglavnom agresija, suprotstavljanje, bijes) ukoliko uzimaju lijek HORIZONT. Ukoliko
je Vaš ljekar prepisao HORIZON tablete Vama (ili Vašem djetetu), a želite da razgovarate o tome,
ponovo se obratite Vašem ljekaru. Treba da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se bilo koji od gore
navedenih simptoma jave ili pogoršaju dok Vi (ili Vaše dijete) uzimate HORIZON tablete. Osim toga,
još uvijek nije utvrđena dugotrajna bezbjednost paroksetina na rast, sazrijevanje i kognitivni razvoj i
razvoj ponašanja. Prilikom ispitivanja paroksetina na mlađima od 18 godina, uobičajeni neželjeni
efekti (koji su se javili kod jednog od najmanje 10 djece/adolescenata) su bili: češće suicidne misli i
pokušaji samoubistva, namjerno samopovrijeđivanje, odbojnost, agresivnost ili neprijateljski stav,
nedostatak apetita, drhtanje, abnormalno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uzbuđenje,
promjena osjećanja (uključujući plač i promjene raspoloženja) i neuobičajena pojava modrica ili
krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja su pokazale da se isti simptomi javljaju i kod
djece i adolescenata koji su uzimali šećerne pilule (placebo) umjesto paroksetina, iako su se simptomi
javljali rjeđe. Neki pacijenti mlađi od 18 godina uključeni u ova ispitivanja imali su efekte povlačenja
nakon prekida upotrebe paroksetina. Ovi efekti su uglavnom bili slični onima koje su imali odrasli
pacijenti (vidjeti dio 3, Kako se uzima lijek, u ovom uputstvu). Takođe, kod pacijenata do 18 godina
starosti se često (u jednom od najmanje 10 slučajeva) javljao bol u stomaku, nervoza i promjena
osjećanja (uključujući plač, promjenu raspoloženja, pokušaje samopovrijeđivanja, suicidne misli i
pokušaje samoubistva).

Možda bi moglo pomoći ako biste rođaku ili bliskom prijatelju rekli da imate depresiju ili da imate
poremećaj anksioznosti i ako biste ih zamolili da pročitaju ovo upustvo. Možete da ih zamolite da Vas

upozore ako Vaša depresija ili anksioznost pogoršava ili ukoliko su zabrinuti zbog promjena u Vašem
ponašanju.
Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, a posebno:

Inhibitore monoamin oksidaze (MAOI, uključujući moklobemid) ili ako ste ih koristili u bilo koje

vrijeme u protekle dvije nedjelje

Tioridazin (sredstvo za smirenje)

Fentanil ili petidin (za jak bol)

Tramadol (protiv bolova)

Lijekove poznate kao triptani, kao što je sumatriptan (za liječenje migrene)

Druge antidepresive, uključujući i druge inhibitore selektivnog ponovnog preuzimanja serotonina

(SSRI)

Lijekove za druga psihijatrijska stanja, kao što su litijum ili perfenazin

Kantarion (biljni lijek protiv depresije)

Linezolid (antibiotik)

Metilensko plavo (za liječenje povišenog nivoa methemoglobina u krvi).

Istovremena upotreba navedenih lijekova može izazvati pojavu ,,serotoninskog sindroma“.

Drugi lijekovi, koji uzeti zajedno sa paroksetinom mogu izazvati neželjena dejstva, su:
Aspirin, ibuprofen ili drugi lijekovi koji su poznati kao NSAIL (nesteroidni protivupalni lijekovi) kao

što su celekoksib, etodolak, meloksikam i refekoksib (za bolove i upale)

Drugi antidepresiv uključujući triptofan i triciklične antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin

i desipramin

Lijekovi za neka psihijatrijska stanja, kao što su klozapin, risperidon, pimozid, natrijum valproat,

fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije)

Atomoksetin (za liječenje poremećaja nedostatka pažnje i hiperaktivnosti (ADHD))

Prociklidin (za liječenje drhtavice, posebno u slučaju Parkinsonove bolesti)

Varfarin ili drugi antikoagulansi (protiv koagulacije krvi)

Propafenon, flekainid (za liječenje nepravilnog rada srca)

Tamoksifen (za liječenje raka dojke)

Fosamprenivir/ritonavir (za liječenje HIV infekcije)

Metoprolol (za visok krvni pritisak i srčane probleme)

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze i lepre).

Uzimanje lijeka HORIZONT sa hranom ili pićima
Nemojte piti alkohol dok uzimate paroksetin. Alkohol može pogoršati Vaše simptome ili neželjena
dejstva.

Primjena lijeka HORIZONT u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko planirate trudnoću ili dojite, prije uzimanja ovog lijeka se obratite Vašem ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu. Ukoliko već uzimate paroksetin i upravo ste saznali da ste trudni, trebalo bi da se
odmah obratite Vašem ljekaru. Razlog za ovo je u tome što su neke studije ukazale na povećani rizik
od srčanih defekata kod beba čije su majke uzimale paroksetin u prvih nekoliko mjeseci trudnoće. Ove
studije su utvrdile da su dvije od najmanje 100 beba (2%), čije su majke uzimale paroksetin tokom
rane trudnoće, imale srčane defekte, što je više od uobičajenih od jedne na 100 beba (1%). Vi i Vaš
ljekar možete odlučiti da je bolje da se postepeno prestane sa uzimanjem paroksetina tokom
trudnoće. U zavisnosti od okolnosti ljekar može da odluči da je bolje da nastavite sa uzimanjem
paroksetina.

Kada se lijekovi kao što je paroksetin uzimaju tokom trudnoće, a posebno u posljedna tri mjeseca, oni
mogu da povećaju rizik pojave ozbiljnog stanja kod beba koje se zove stalna plućna hipertenzija kod
novorođenčeta (PPHN). PPHN povećava krvni pritisak u krvnim sudovima pluća. Ovo može dovesti
do nenormalnog toka krvi u pluća i srce, pa beba ne može da dobije dovoljno kiseonika u krvotok. Ovi
simptomi obično počinju u prvih 24 časa nakon rođenja i izraženi su kao nemogućnost spavanja ili

hranjenja, ubrzano disanje, pomodrela koža ili previsoka ili preniska temperatura, slabost, mnogo
plakanja, kruti ili mlitavi mišići, letargija, drhtanje, nervoza ili napadi. Ukoliko Vaša beba ima bilo koji
od ovih simptoma po rođenju i ako ste zabrinuti, obratite se Vašem ljekaru ili babici koji će Vas
posavjetovati.

Studije na životinjama su pokazale da paroksetin umanjuje kvalitet sperme. Teorijski, ovo bi moglo da
ima posljedica na plodnost, ali posljedice po plodnost kod ljudi još uvek nisu opisane.

Uticaj lijeka HORIZONT na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
∆ Trigonik,lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti( pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Paroksetin može da izazove vrtoglavicu, konfuziju i nejasan vid. Ako se kod Vas jave ova neželjena
dejstva efekti nemojte da vozite ili upotrebljavate mašine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK HORIZONT

Lijek HORIZONT uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

HORIZONT tablete uvijek uzimajte ujutru sa hranom. Progutajte ih sa vodom. Bijele tablete se mogu
prepoloviti.
Nemojte žvakati tablete.

Doze

Vaš ljekar će Vam preporučiti koju dozu treba da uzimate kada počnete liječenje paroksetinom.

Odrasli

Depresija: 20 mg dnevno, najviše 50 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj: 20 mg dnevno, najviše 60 mg dnevno.

Panični poremećaj: 10 mg dnevno, najviše 60 mg dnevno.

Poremećaj socijalne anksioznosti: 20 mg dnevno, najviše 50 mg dnevno.

Posttraumatski stresni poremećaj: 20 mg dnevno, najviše 50 mg dnevno.

Poremećaj anksioznosti: 20 mg dnevno, najviše 50 mg dnevno.

Stariji

Maksimalna doza lijeka HORIZONT za starije od 65 godina je 40 mg dnevno.

Djeca i adolescenti

HORIZONT tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 18 godina.

Pacijenti sa bolestima jetre ili bubrega

Ako imate problema sa Vašom jetrom ili bubrezima, Vaš ljekar može da odluči da Vam treba
manja doza. Ukoliko imate ozbiljnu bolest jetre ili bubrega najveća doza je 20 mg dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka HORIZONT nego što je trebalo
Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) progutali mnogo tableta istovremeno, ili mislite da je dijete progutalo
tabletu, odmah kontaktirajte slućbu hitne pomoći najbliže bolnice ili obavijestite Vašeg ljekara. Znakovi
predoziranja su slabost, raširene zjenice, groznica, promjene krvnog pritiska, glavobolja, nevoljno
grčenje mišića, uzbuđenje, nervoza i ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek HORIZONT

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako zaboravite da uzmete lijek, ali se sjetite prije odlaska na spavanje, odmah je uzmite pa sljedeću
dozu uzmite u propisano vrijeme. Ukoliko se tokom noći ili narednog dana sjetite da ste propustili
dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek HORIZONT
Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka prerano jer će Vam Vaš ljekar pomoći da postepeno smanjite dozu
lijeka u toku nekoliko nedjelja ili mjeseci. Na ovaj način će se smanjiti mogućnost pojave efekata

povlačenja lijeka kao što su vrtoglavica, osjećaj nestabilnosti, peckanje, osjećaj elektrošoka,
poremećaj spavanja, jaki snovi, nemir, uznemirenost, osjećaj slabosti, drhtanje, konfuzija, znojenje,
glavobolja, proliv, nepravilan rad srca, emocionalna nestabilnost, razdražljivost i promjene vida.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što prestanete da uzimate HORIZONT tablete i slušajte
njegov savjet.

Šta da radite ako se ne osjećate bolje
Paroksetin neće odmah ukloniti Vaše simptome – svi antidepresivi počinju da djeluju nakon nekog
vremena. Neki ljudi će osjetiti poboljšanje u toku nakon nekoliko nedjelja, dok će drugima biti potrebno
malo više vremena. Neki ljudi koji uzimaju antidepresive najprije se osjećaju lošije nego prije
uzimanja, a tek kasnije bolje. Ukoliko ne osjetite nikakvo poboljšanje u toku nekoliko nedjelja, ponovo
se obratite Vašem ljekaru za savjet. Vaš ljekar će zatražiti da Vas ponovo pregleda par nedjelja
podlije početka liječenja. Recite Vašem ljekaru ako tokom liječenja niste osjetili nikakvo poboljšanje.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek HORIZONT, kao i drugi lijekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.
Ukoliko Vam se desi nešto od dolje navedenog odmah se obratite Vašem ljekaru:
Alergijska reakcija: crveni osip na koži, ozbiljan po koži sa crvenilom, groznicom, plikovima i

čirevima, oticanje očnih kapaka, lica, usta ili jezika, svrab ili otežano disanje ili gutanje.

Neuobičajena pojava modrica ili krvarenje, uključujući i povraćanje krvi ili krv u stolici

Nesposobnost izlučivanja vode

Napadi

Akatizija (nemir i osjećaj da ne možete da stojite ili sjedite mirno), niska koncentracija natrijuma u

krvi (koja dovodi do zamora, osjećaja slabosti, zbunjenosti i bolnih, ukrućenih ili nekoordinisanih
mišića)

Serotoninski sindrom (konfuzija, nemir, znojenje, drhtanje, drhtavica, halucinacije (nepoznate vizije

ili zvuci), iznenadno grčenje mišića ili ubrzani otkucaji srca).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili primjetite
neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno:

Veoma često (javljaju se kod više od jednog na deset pacijenata)

- Promjene u seksualnom nagonu ili funkciji (nedostatak orgazma, nenormalna erekcija i

ejakulacija kod muškaraca), otežana koncentracija.

Često (javljaju se kod manje od jednog na deset pacijenata)

- Suva usta, proliv, zatvor, slabost
- Nedostatak apetita, povećanje tjelesne težine, povećanje nivoa holesterola u krvi
- Otežani san, nenormalni snovi/noćne more, pospanost, vrtoglavica, glavobolja
- Drhtavica, uzbuđenje
- Nejasan vid, zijevanje

Manje često (javljaju se kod manje od jednog na 100 pacijenata)

- Povišenje ili sniženje krvnog pritiska
- Nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
- Nedostatak pokreta, ukrućenost, drhtanje
- Nenormalni pokreti usta i jezika
- Nenormalno proširene zjenice
- Učestalije mokrenje

Rijetko (javljaju se kod manje od jednog na 1000 pacijenata)

- Nenormalna produkcija mlijeka kod dojilja
- Usporeni otkucaji srca
- Dejstva na jetru koja pokazuju povećanje funkcionalnih testova jetre
- Napadi panike, hiperaktivno ponašanje ili misli (manija), osjećaj udaljenosti od samog sebe

(depersonalizacija), nervoza, sindrom nemirnih nogu

- Bol u zglobovima ili mišićima.

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od jednog na 10000 pacijenata)

- Žućkasta boja kože ili beonjača očiju
- Zadržavanje tečnosti ili vode, koje može dovesti do oticanja ruku ili nogu
- Osjetljivost na sunčevu svjetlost
- Akutni glaukom (bol u oku i nejasan vid)
- Bolna erekcija penisa koja ne prolazi

Drugi mogući neželjeni efekti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

- Prelomi kostiju, zvonjenje u ušima, suicidne misli i suicidalno ponašanje (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK HORIZONT

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
4 godine.
Nemojte koristiti lijek HORIZONT tablete poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek HORIZONT
Aktivna supstanca je paroksetin.
Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina.

Ostali sastojci su:
Magnezijum stearat; Natrijum skrob glikolat Tip A; Manitol; Mikrokristalna celuloza; Eudragit E 100;
Etanol 96%; Opadry AMB bijeli; Prečišćena voda; Talk.

Kako izgleda lijek HORIZONT i sadržaj pakovanja
Film tablete su bijele do bjeličaste boje, okrugle, obložene, bikonveksne, zasječene na bokovima i
zidovima. Označene sa "P" na jednoj strani na poleđini i „20“ na drugoj strani.
U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj dozvole: 04-07.3-1-2099-5/14 od 08.09.2015.