HYPOLIP 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ATORVASTATIN HF
10 mg
20 mg
40 mg
film tableta
atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Atorvastatin HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Atorvastatin HF
3. Kako se upotrebljava lijek Atorvastatin HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Atorvastatin HF
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK ATORVASTATIN HF I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Atorvastatin HF sadrži aktivnu supstancu atorvastatin, lijek iz grupe pod nazivom „statini“ koji
snižavaju nivo masnoće u krvi.

Lijek Atorvastatin HF se koristi za snižavanje masnoće (holesterola i triglicerida u krvi), kada dijeta sa
niskim sadržajem masti i promjena načina života ne dovode do zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko
imate povišeni rizik za bolesti srca, lijek Atorvastatin HF može da smanji ovaj rizik, čak i ukoliko su
Vam vrijednosti holesterola normalne. Potrebno je da nastavite sa dijetom sa niskim sadržajem masti
u toku liječenja lijekom Atorvastatin HF.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ATORVASTATIN HF

Lijek Atorvastatin HF ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na atorvastatin HF, druge lijekove za snižavanje masnoća

ili na bilo koji sastojak lijeka

(vidjeti odjeljak 6)

ukoliko imate, ili ste bilo kada imali oboljenje jetre

ukoliko ste nekada imali nerazjašnjeni poremećaj funkcionalnih testova jetre

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite odgovarajuću kontracepciju

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

ukoliko dojite.

Kada uzimate lijek Atorvastatin HF, posebno vodite računa:
Postoje razlozi zbog kojih Vam možda lijek Atorvastatin HF neće odgovarati:

Ukoliko ste ranije imali poremećaj moždane cirkulacije kao što su moždani udar sa
krvarenjem, tranzitorni ishemijski atak (TIA) ili imate ožiljke od ranijih tzv. lakunarnih
moždanih udara

Ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega

Ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde (hipotireoidizam)

Ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima nepoznatog uzroka ili bolove u mišićima koji su se
ponavljali ili ukoliko je neko u Vašoj porodici imao slične tegobe

Ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usljed uzimanja drugih lijekova za smanjenje nivoa
masnoće u krvi (kao što su drugi statini ili fibrati)

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola

Ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre

Ukoliko ste stariji od 70 godina.

Prije primjene lijeka Atorvastatin HF posavjetujte se sa Vašim ljekarom:

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će tražiti da uradite odgovarajuće
laboratorijske analize krvi prije početka liječenja i moguće u toku liječenja lijekom Atorvastatin HF, da
bi se spriječilo potencijalno oštećenje mišića. Rizik od oštećenja mišića, npr. rabdomiolize raste kada
se u isto vrijeme primjenjuju drugi lijekovi

(vidjeti odjeljak 2: „Primjena drugih lijekova“).

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko imate mišićnu slabost koja ne prolazi. Za dijagnozu mogu
biti potrebne dodatne analize i lijekovi.

Dok ste na terapiji ovim lijekom, bićete pod nadzorom ukoliko imate šećernu bolest ili ste u riziku od
razvoja šećerne bolesti. U riziku ste od pojave šećerne bolesti ukoliko u krvi imate povišene vrijednosti
šećera ili masnoća, imate prekomjernu tjelesnu masu i povišen krvni pritisak.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Postoje lijekovi koji mogu da izmjene djelovanje lijeka Atorvastatin HF ili njihovo djelovanje može da
bude izmjenjeno pod dejstvom lijeka Atorvastatin HF. Ove interakcije mogu da smanje efikasnost
jednog ili oba lijeka. Isto tako, ove interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava ili
da povećaju njihovu težinu. Jedno od važnih, ali rijetkih neželjenih dejstava je rabdomioliza (teško
oštećenje mišića)

(vidjeti odjeljak 4).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate:

lijekove koji menjaju imunološki odgovor organizma, npr. ciklosporin

određene antibiotike ili antigljivične lijekove npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinska kiselina

druge lijekove za regulisanje nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

lijekove iz grupe blokatora kalcijumskih kanala za liječenje angine pektoris ili povišenog
krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma, npr.
digoksin, verapamil, amjodaron

lijekove za liječenje SIDE (HIV infekcije) npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinaciju tipranavir/ritonavir i dr.

Pojedine lijekove za liječenje hepatitsa C npr. telaprevir

druge lijekovi za koje je se zna da ulaze u interakciju sa lijekom Atorvastatin HF, kao što su:
ezetimib (za smanjenje holesterola), varfarin (za spriječavanje zgrušavanja krvi), oralni
kontraceptivi, stiripentol (antikonvulziv za liječenje epilepsije), cimetidin (za liječenje gorušice i
čira želuca), fenazon (lijek protiv bolova), antacidi (lijekovi za neutralisanje povišene kiseline u
želucu koji sadrže soli aluminijuma ili magnezijuma) i boceprevir (za liječenje bolesti jetre kao
što je hepatitis C)

lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta: kantarion.

Uzimanje lijeka Atorvastatin HF sa hranom ili pićima
Vidjeti Odjeljak 3 za način primjene lijeka Atorvastatin HF.

Sok od grejpfruta

U toku liječenja lijekom Atorvastatin HF nemojte piti više od 1 - 2 čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće
količine mogu promijeniti dejstvo ovog lijeka.

Alkohol

Izbjegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića u toku primjene ovog lijeka. Za detalje, vidjeti
odjeljak 2:

“Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Atorvastatin HF“

Primjena lijeka Atorvastatin HF u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin HF ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin HF ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite
adekvatnu kontracepciju.
Nemojte uzimati lijek Atorvastatin HF ukoliko dojite.
Bezbjednost lijeka Atorvastatin HF u toku trudnoće i dojenja nije dokazana.

Uticaj lijeka Atorvastatin HF na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Ovaj lijek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili da rukujete
mašinama. Ukoliko primjetite da lijek utiče na ove Vaše sposobnosti, nemojte upravljati motornim
vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Atorvastatin HF
Lijek Atorvastatin HF sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ATORVASTATIN HF
Prije početka liječenja Vaš ljekar će Vam preporučiti dijetu sa smanjenim unosom masti. Treba da se
pridržavate ove dijete i u toku liječenja lijekom Atorvastatin HF.

Uobičajena početna doza lijeka Atorvastatin HF kod odraslih i djece uzrasta od 10 godina ili starijih
iznosi 10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš ljekar može da poveća dozu da bi se postigao
odgovarajući efekat lijeka. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna
doza lijeka Atorvastatin HF za odrasle je 80 mg jednom dnevno, a za djecu 20 mg jednom dnevno.

Tabletu progutati cijelu sa vodom, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da uzimate ovaj
lijek svaki dan u isto doba dana.

Lijek Atorvastatin HF uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste
sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odrediti dužinu liječenja lijekom Atorvastatin HF.

Ukoliko mislite da lijek Atorvastatin HF suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam obratite se
Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Atorvastatin HF nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi
slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Atorvastatin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka onako kako Vam je
preporučio ljekar.

Ukoliko prekinete liječenje lijekom Atorvastatin HF
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primjene ovog lijeka ili želite da prekinete liječenje, obratite se za
savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Atorvastatin HF, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite
Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Ozbiljne alergijske reakcije koje se manifestuju oticanjem lica, jezika i ždrijela, što može
dovesti do otežanog disanja i gutanja

Ozbiljno oboljenje sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova po koži, sluzokoži usne
duplje, očima, genitalijama, praćeno groznicom. Ružičasto-crveni osip po koži, posebno na
dlanovima i stopalima, koja može da pređe u plikove.

Slabost, osjetljivost ili bol u mišićima uz istovremeno loše opšte stanje i visoku temperaturu.
Ovo stanje je posljedica teškog oštećenja mišića, moguće je da se i nakon prekida terapije
stanje ne popravi, ugrožava život i izazove oboljenje bubrega.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju
lijek):

Ukoliko imate neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojavu modrica, treba što prije da se
obratite Vašem ljekaru. Ovi simptomi mogu da govore u prilog oštećenja jetre.

Druga moguća neželjena dejstva lijeka Atorvastatin HF:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

zapaljenje sluzokože nosa (curenje ili zapušenost nosa), bol u grlu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povišene vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da
kontrolišete vrednosti šećera u krvi), porast enzima kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, gasovi, otežano varenje, proliv (dijareja)

bol u zglobovima, mišićima, leđima i ekstremitetima, grčevi u mišićima, otoci zglobova

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Manje česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine, smanjenje nivoa šećera u krvi (ukoliko
bolujete od šećerne bolesti treba redovno da mjerite koncentraciju šećera u krvi)

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osjećaj mravinjanja u prstima šaka i stopala, smanjena osetljivost kože na dodir ili
bol, poremećaj čula ukusa, gubitak memorije

zamućen vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bolovi u gornjim i donjim delovima trbuha, zapaljenje gušterače
praćeno bolom u trbuhu (pankreatitis )

zapaljenje jetre (hepatitis)

osip po koži, osip praćen svrabom, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, mišićna slabost

umor, loše opšte stanje, osećaj slabosti, bol u grudima, otoci, naročito članaka (periferni
edemi), porast temperature

pojava bijelih krvnih zrnaca (leukocita) u mokraći.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

oštećenje tetiva

periferna neuropatija.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju
lijek):

alergijske reakcije: simptomi uključuju naglo nastalo sviranje u grudima, bol ili stezanje u
grudima, oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili ždrela, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

uvećanje žljezdanog tkiva dojki kod muškaraca (ginekomastija).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

stalna slabost mišića.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primjene drugih lijekova iz grupe „statina“:

seksualni poremećaji

depresija

otežano disanje, uključujući trajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu

dijabetes. Veća je verovatnoća da će se javiti ukoliko imate povišene vrijednosti šećera i
masnoća u krvi, ukoliko imate prekomjernu težinu i visok krvni pritisak. Bićete pod nadzorom
ljekara dok uzimate lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ATORVASTATIN HF

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
24 mjeseca. Nemojte koristiti lijek Atorvastatin HF poslije isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Atorvastatin HF

Aktivne supstance su:

Atorvastatin HF, film tablete, 10 mg

1 film tableta sadrži:
atorvastatin

10 mg (u obliku atorvastatin hemikalcijum-trihidrata)

Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat

Atorvastatin HF, film tablete, 20 mg

1 film tableta sadrži:
atorvastatin

20 mg (u obliku atorvastatin hemikalcijum-trihidrata)

Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat

Atorvastatin HF, film tablete, 40 mg

1 film tableta sadrži:
atorvastatin

40 mg (u obliku atorvastatin hemikalcijum-trihidrata)

Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Cellactose

®

(Laktoza, monohidrat; Celuloza)

Destab Calcium Carbonate

®

(Kalcijum-karbonat; Skrob, preželatinizirani)

Hipromeloza

Kroskarmeloza-natrijum

Magnezijum-stearat.

Film:

Opadry

®

YS-1-7040 White (Hipromeloza; Makrogol; Titan-dioksid; Talk).

Kako izgleda lijek Atorvastatin HF i sadržaj pakovanja

Atorvastatin HF, film tablete, 10 mg

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje, dijametra 6 mm.
Blister od oPa/Al/PVC//Al folije. Pakovanje sadrži 30 film tableta.

Atorvastatin HF, film tablete, 20 mg

Ovalne, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje, dijametra 8 mm.
Blister od oPa/Al/PVC//Al folije. Pakovanje sadrži 30 film tableta.

Atorvastatin HF, film tablete, 40 mg

Ovalne, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje, dijametra 10 mm.
Blister od oPa/Al/PVC//Al folije. Pakovanje sadrži 30 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Atorvastatin HF 30 x 10 mg film tableta: 04-07.3-1-3806/15 od 08.02.2016.
Atorvastatin HF 30 x 20 mg film tableta: 04-07.3-1-3807/15 od 08.02.2016.
Atorvastatin HF 30 x 40 mg film tableta: 04-07.3-1-3808/15 od 08.02.2016.