IBRANCE 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde
IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde
IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde palbociklib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek IBRANCE
3. Kako uzimati lijek IBRANCE
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek IBRANCE
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi
IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu palbociklib. Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje regulišu rast i diobu ćelija. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast ćelija raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka. IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan primarnog tumora i/ili na druge organe. Daje se zajedno s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.

2. Prije nego počnete uzimati lijek IBRANCE Nemojte uzimati lijek IBRANCE: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
IBRANCE može smanjiti broj Vaših bijelih krvnih ćelija i oslabiti Vaš imunitet. Stoga, možete biti pod većim rizikom od dobijanja infekcije dok uzimate IBRANCE. Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome infekcije, kao što su zimica ili vrućica. Tokom liječenja redovno će Vam se raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo utiče li IBRANCE na Vaše krvne ćelije (bijele krvne ćelije, crvene krvne ćelije i krvne pločice).

Djeca i adolescenti
IBRANCE se ne smije koristiti kod djece ili adolescenata (u dobi od 18 godina ili mlađih).

Drugi lijekovi i IBRANCE
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
IBRANCE može uticati na način djelovanja nekih lijekova.
Posebno, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom IBRANCE:  lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir i sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije (SIDA-e).  antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.  vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.  nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava kada se daju zajedno sa lijekom IBRANCE:  kinidin, koji se generalno koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.  kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.  Pravastatini, rosuvastatin, koji se koriste za liječenje visokih nivoa holesterola.  sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.  alfentanil, koji se koristi za anesteziju u hirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.  ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.  dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.  pimozid, koji se koristi za liječenje šizofrenije i hronične psihoze.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost lijeka IBRANCE:  karbamazepin i fenitoin, koji se koriste za prekid napada.  enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate  rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).  gospina trava, biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe.

IBRANCE s hranom i pićem
Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka IBRANCE.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ne uzimajte lijek IBRANCE ako ste trudni.
Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.
Raspravite o kontracepciji s Vašim ljekarom ako postoji ikakva mogućnost da bi ste mogli ostati trudni. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (na primjer primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma). Ovu zaštitu je potrebno koristiti tokom liječenja i još najkraće tri nedelje nakon završetka liječenja za žene i najkraće 14 nedjelja nakon dovršetka liječenja za muškarce. Dojenje Nemojte dojiti dok uzimate lijek IBRANCE. Nije poznato izlučuje li se lijek IBRANCE u majčino mlijeko. Plodnost Palbociklib može smanjiti plodnost kod muškaraca. Stoga, muškarci trebaju razmisliti o pohrani sperme prije uzimanja lijeka IBRANCE.

Upravljanje vozilima i mašinama Umor je vrlo česta nuspojava.
Ako se osjećate neobično umorni, budite posebno oprezni kod upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
IBRANCE sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (koja se nalazi u mlijeku ili mliječnim proizvodima).
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 55,75mg (Ibrance 75mg), 74,367mg (Ibrance 100mg) ili 92,958mg (Ibrance 125mg) laktoze po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.


3. Kako uzimati lijek IBRANCE
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tokom 3 nedelje, nakon čega slijedi sedmica dana bez uzimanja lijeka IBRANCE. Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula lijeka IBRANCE trebate uzeti. Ako primijetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“), Vaš ljekar može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno. Doza može biti smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Uzmite IBRANCE jednom dnevno u otprilike isto vrijeme, svaki dan po mogućnosti s hranom. Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
Nemojte žvakati ili lomiti kapsule. Nemojte otvarati kapsule.
Ako uzmete više lijeka IBRANCE nego što ste trebali Ako ste uzeli previše lijeka IBRANCE, odmah posjetite ljekara ili otiđite u bolnicu. Može Vam biti potrebno hitno liječenje. Uzmite kutiju i ovo uputstvo tako da ljekar zna šta uzimate. Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.
Ako prestanete uzimati IBRANCE Nemojte prestati uzimati IBRANCE osim ako Vam ljekar to nije rekao. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Obratite se odmah ljekaru ako imate ijedan od ovih simptoma: vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.

Druge nuspojave s lijekom IBRANCE mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Infekcije
Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica 
Osjećaj umora
Smanjeni apetit
Upala usta i usana (stomatitis), mučnina, povraćanje, proljev
Osip
Gubitak kose

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Vrućica s padom broja bijelih krvnih ćelija (febrilna neutropenija)
Zamagljen vid, pojačano suzenje, suho oko
Abnormalnosti pokazatelja jetrene funkcije u pretragama krvi
Promjena osjeta okusa (disguezija)
Krvarenje iz nosa
Suha koža
Slabost
Vrućica

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo podrazumijeva i neke druge nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći da se pruži više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek IBRANCE
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja 2 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kartonu iza oznake „EXP“.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta lijek IBRANCE sadrži - Aktivna supstanca je palbociklib.
IBRANCE kapsule, tvrde su dostupne u različitim jačinama.
- IBRANCE 75 mg kapsule, tvrde: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
- IBRANCE 100 mg kapsule, tvrde: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
- IBRANCE 125 mg kapsule, tvrde: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.

- Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrsta A, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Tinta: šelak, titanijev dioksid (E171), amonijev hidroksid (28%-tna otopina), propilenglikol, simetikon (vidjeti dio 2 „IBRANCE sadrži laktozu“).

Kako lijek IBRANCE izgleda i sadržaj pakovanja
- IBRANCE 75 mg je neprozirna, kapsula, tvrda sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75“ u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).
- IBRANCE 100 mg je neprozirna, kapsula, tvrda sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).
- IBRANCE 125 mg je neprozirna, kapsula, tvrda s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).  Dostupan je u blister pakovanjima od 21 kapsule, tvrde . Režim izdavanja lijeka Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište): Pfizer Luxembourg S.A.R.L, 51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg,Luksemburg PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet): Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg , Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pfizer BH d.o.o Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
IBRANCE 21 x 75 mg kapsule, tvrde: 04-07.3-1-2242/17 od 06.02.2018.
IBRANCE 21 x 100 mg kapsule, tvrde: 04-07.3-1-2243/17 od 06.02.2018.
IBRANCE 21 x 125 mg kapsule, tvrde : 04-07.3-1-2245/17 od 06.02.2018.