INFLANOR 1 g viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Inflanor
500mg
1g
prašak za rastvor za infuziju

vankomicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Inflanor i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Inflanor
3. Kako uzimati lijek Inflanor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Inflanor?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Inflanor i za što se koristi?

Vankomicin je antibiotik. Antibiotici su supstance koje pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Vankomicin se koristi za liječenje teških infekcija koje izazivaju neke bakterije (npr. stafilokokne i
streptokokne infekcije), i koje se teško mogu izliječiti sa drugim antibioticima kao što su na primjer
penicilini i cefalosporini.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Inflanor

Lijek Inflanor ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na vankomicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Kada uzimate lijek Inflanor, posebno vodite računa:

Prije početka liječenja lijekom Inflanor, kažite svom ljekaru:

ako imate problema sa bubrezima,

ako imate gubitak sluha,

ako ste starija osoba (65 godina i stariji).

Brza primjena lijeka Inflanor može biti povezana sa sniženjem krvnog pritiska, uključujući šok i rijetko,
zastoj srca. Prekid infuzije obično dovodi do brzog povlačenja tih reakcija.

Bol na mjestu primjene, a mogu se javiti zapaljenje zida vena i zgrušavanje krvi, ponekad mogu biti
ozbiljniji, a spora primjena smanjuje mogućnost nastanka ovih neželjenih reakcija.

Ako ste preosjetljivi (alergični) na drugi antibiotik koji se naziva teikoplanin, možete biti preosjetljivi i na
vankomicin. Molimo o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Ako bolujete od bubrežne slabosti ili se istovremeno liječite drugim lijekovima koji su toksični za bubrege,
mogućnost javljanja toksičnih efekata je znatno veća.

Vaš ljekar može napraviti nekoliko testova kako bi utvrdio normalnu funkciju Vaših bubrega i jetre.

Ako ste stariji ili imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar takođe može redovno kontrolisati Vaš sluh i
pratiti količinu lijeka u Vašoj krvi.

Prolazna ili trajna gluvoća, kojoj može prethoditi šum (zujanje/zvonjava) u ušima, može se javiti prije
gluvoće kod bolesnika koji su primili prekomerne doze, ili koji su liječeni drugim lijekovima toksičnim za
sluh. Kako bi se smanjio ovaj rizik, preporučuje se periodična provera količine lijeka u krvi kao i periodično
ispitivanje funkcije sluha.

Produženo korištenje lijeka Inflanor može dovesti do prekomjernog rasta otpornih mikroorganizama, Vaš
ljekar će Vas redovno pratiti.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Poseban oprez je potreban ako se lijek Inflanor uzima zajedno sa sljedećim lijekovima:

gentamicin (antibiotik)

amfotericin B (antibiotik)

streptomicin (antibiotik)

neomicin (antibiotik)

kanamicin (antibiotik)

amikacin (antibiotik)

tobramicin (antibiotik)

bacitracin (antibiotik)

polimixin B (antibiotik)

kolistin (antibiotik)

viomicin (antibiotik)

cisplatin (lek koji se koristi u lečenju nekih tipova raka)

Sljedeći lijekovi takođe mogu reagovati sa vankomicinom ako se primjenjuju istovremeno:

anestetici. Ovo može uzrokovati crvenilo kože, osip ili alergijske reakcije.

neki lijekovima za opuštanje mišića.

Primjena lijeka Inflanor

u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kažite Vašem ljekaru ako ste trudni, ili sumnjate da bi ste mogli biti trudni. Vaš ljekar će odlučiti o primjeni
lijeka Inflanor kod Vas.

Kažite Vašem ljekaru ako dojite jer vankomicin prolazi u mlijeko majke. Vaš ljekar će doneti odluku da li
ćete nastaviti sa dojenjem ili ćete primiti terapiju vankomicinom.

Uticaj lijeka Inflanor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije uočen uticaj vankomicina na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.

3. Kako uzimati lijek Inflanor

Lijek će Vam uvijek dati medicinsko osoblje kao intravensku infuziju (sporo, obično kap po kap) i to
najčešće u venu ruke. Primjena lijeka je veoma spora i traje najmanje 1 sat. Količina lijeka u Vašoj krvi će
biti određivana u pravilnim intervalima.

Doza lijeka koju ćete primiti

Doza lijeka koju ćete primiti je individualna, Vaš ljekar je propisuje samo za Vas. Zavisi od Vaše starosti,
tjelesne mase, opšteg stanja organizma, težine infekcije, da li su Vam potrebni i drugi lijekovi u terapiji
kao i koliko dobro reagujete na terapiju.

Za pacijenta sa normalnom funkcijom bubrega

Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

500 mg intravenski svakih 6 sati ili 1 g svakih 12 sati. Ukupno trajanje primjene lijeka je individualno i
određuje ga ljekar.

Djeca (starosti od jednog mjeseca do 12 godina):

Uobičajena intravenska doza je 10 mg/kg tjelesne težine na svakih 6 sati (ukupno 40 mg/kg tjelesne
težine dnevno).

Novorođenčad (rođena u terminu):
0-7 dana starosti: početna doza je 15 mg/kg sa dozom održavanja od 10 mg/kg na svakih 12 sati.
7-30 dana starosti: početna doza je 15 mg/kg sa dozom održavanja od 10 mg/kg na svakih 8 sati.

Pacijenti sa smanjenom bubrežnom funkcijom:
Vaš ljekar će sniziti Vašu dozu ili produžiti interval između dvije doze. Posebni testovi će biti sprovedeni a
doza će biti prilagođen u skladu sa dobijenim rezultatima.
Ako ste stariji, (65 godina i više), Vaš ljekar će razmotriti funkciju i stanje Vaših bubrega.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre:
Ako imate teško oštećenje jetre posebni testovi će biti sprovedeni a doza će biti prilagođen u skladu sa
dobijenim rezultatima.

Pacijenti bez bubrežne funkcije:
Početna doza je 15 mg/kg sa dozom održavanja od 1,9 mg/kg tjelesne težine, primjenjenom svakih 24
sata.
Ako ste uzeli više lijeka Inflanor nego što je trebalo

S obzirom da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je vjerovatno da ćete dobiti veću
dozu lijeka od propisane. Ipak, ako imate bilo kakve sumnje u količinu lijeka koju primate, razgovarajte sa
Vašim lijekarom ili medicinskom sestrom

Vaš ljekar prati količinu vankomicina koju primate. Ako redovni testovi krvi i drugi testovi pokazuju da
imate previšene vrijednost lijeka u Vašem organizmu, doza vankomicina će se smanjiti ili će infuzija biti
zaustavljena. Nivo lijeka koji ostaje u krvi će se tako smanjiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Lijek Inflanor, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Odmah se obratite svom ljekaru ako se kod Vas pojavi sljedeće: oticanje lica ili grla, teškoće u disanju,
osjećaj malaksalosti, svrab kože ili osip. Posljedice mogu postati veoma ozbiljne stoga odmah obavijestite
svog ljekara ili medicinsku sestru. Infuzija će biti zaustavljena.

Vankomicin može izazvati ozbiljne ili po život opasne alergijske reakcije koje mogu uticati na vašu kožu ili
druge dijelove vašeg tijela, kao što su jetra ili krvna zrnca (DRESS sindrom). Simptomi uključuju osip,
groznicu, otok žlijezda koji ne prolazi, oticanje usana i jezika, žuto obojenje Vaše kože ili beonjača,
neuobičajene modrice ili krvarenje, teški umor ili slabost, neočekivani bol u mišićima ili česte infekcije.

Tokom ili neposredno poslije brze infuzije mogu da se jave: nizak krvni pritisak, otežano disanje, osip
kože sa svrabom, crvenilo kože na gornjem dijelu tijela, bol i grč u grudima ili muskulaturi leđa.
Vankomicin se daje polako (u trajanju više od 60 minuta) da se izbjegnu ove reakcije.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako se jave ili pogoršaju sljedeći neželjeni efekti:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata):

kratak dah, bučno disanje (stridor),

pad krvnog pritiska,

upala zida vena, uključujući zgrušavanje krvi (tromboflebitis)

smanjenje bubrežne funkcije,

reakcije na koži kao što su osip, otok, svrab ili koprivnjača,

crvenilo, peckanje, oticanje vena i prostora oko njih,

crvenilo i bol na mjestu primjene,

crvenilo gornjeg dijela tijela i lica,

bol i grč u grudima ili muskulaturi leđa.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 1000 pacijenata):

privremeni ili trajni gubitak sluha

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10000 pacijenata):

anafilaktičke reakcije, alergijske reakcije,

zvonjenje i zujanje u ušima (tinitus),

vrtoglavica,

osjećaj bolesti,

mučnina,

povišena temperature ili drhtavica,

promjene broja raznih vrsta bijelih krvnih zrnaca u krvi - povećanje ili smanjenje,

smanjenje broja trombocita u krvi (vrsta krvnih ćelija važnih za zgrušavanje krvi),

zapaljenje bubrega,

otkazivanje bubrega.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

zastoj srca,

zapaljenje crijeva koje izaziva bol u stomaku ili krvavi proliv ,

teške alergijske reakcije na koži kao što su crvena koža, koža prekrivena ljuspama ili plikovi po
koži, lezije i simptomi slični gripu,

zapaljenje krvnih sudova.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Inflanor

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Inflanor poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Prašak za rastvor za infuziju: čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Rekonstituisani rastvor: čuvati na temperaturi od 2-8°C i upotrebiti u roku od 24 sata.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Inflanor

Lijek sadrži samo aktivnu supstancu.

Inflanor 500 mg:
1 bočica sadrži 500 mg vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida.

Inflanor 1g:
1 bočica sadrži 1 g vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida.

Kako izgleda lijek Inflanor

i sadržaj pakovanja

Bijeli do svijetlo smeđi prašak. Nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije dobija se bistar rastvor.

Inflanor 500 mg:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I sa zatvaračem od hlorbutil gume tip I. Na zatvaraču se
nalazi fiksirana siva aluminijumska kapica i zaštitni poklopac od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.

Inflanor 1 g:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I sa zatvaračem od hlorbutil gume tip I. Na zatvaraču se
nalazi fiksirana zelena aluminijumska kapica i zaštitni poklopac od polipropilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.

Režim izdavanja

Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11, DK-2300 Copenhagen, Danska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11, DK-2300 Copenhagen, Danska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Inflanor, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg, 1 bočica: 04-07.9-3687/12 od 24.01.2014.

Inflanor, prašak za rastvor za infuziju, 1 g, 1 bočica: 04-07.9-3688/12 od 24.01.2014.

Sljedeće informacije su namijenjene zdravstvenim radnicima

Lijek Inflanor prašak za rastvor za infuziju je za jednokratnu upotrebu i sav neiskorišćen rastvor treba
odbaciti.

Igla koja se koristi za prodiranje kroz gumeni čep treba biti spoljašnjeg prečnika od najviše 0,8 mm.
Penetracija treba da se obavi kroz centralni deo gumenog čepa pod uglom od 90 stepeni u odnosu na
površinu čepa. Ovakav pristup sprečava odlamanje dijelova donje ivice gumenog čepa i ostavljanje
gumenih fragmentata unutar bočice.

Iglu ne treba rotirati tokom penetracije u cilju izbjegavanja odlamanja dijelova gumenog čepa.

Priprema rastvora za infuziju

Inflanor 500 mg:

Rastvoriti sadržaj bočice sa 10 ml vode za injekcije. Rastvor treba vizuelno provjeriti prije upotrebe i on
treba da bude bistar i bez vidljivih čestica. Ovako razblažen rastvor treba dalje razblažiti u najmanje 100
ml fiziološkog rastvora ili 5 % rastvora glukoze.

Inflanor 1 g:

Rastvoriti sadržaj bočice sa 20 ml vode za injekcije. Rastvor treba vizuelno provjeriti prije upotrebe i on
treba da bude bistar i bez vidljivih čestica. Ovako razblažen rastvor treba dalje razblažiti u najmanje 200
ml fiziološkog rastvora ili 5 % rastvora glukoze.

Koncentracija vankomicina u pripremljenom rastvoru za infuziju ne smije prelaiti 0,5% w/v (5 mg/ml).

Rastvor za infuziju se ne smije miješati sa drugim lijekovima.

Infuzija:

Rastvor za infuziju mora biti primijenjen sporom intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 60 minuta i
pri maksimalnoj brzini od 10 mg/min, što je ekvivalentno 2 ml/min sa rastvorom za infuziju koncentracije 5
mg/ml.

Rekonstituisani prašak razblažen u medijumu za infuziju se mora odmah upotrijebiti.