INFLECTRA (▼) 100 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

INFLECTRA
100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

infliksimab

▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora.Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanje bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Za prijavljivanje neželjenih efekata, vidjeti
kraj poglavlja 4.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako

ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Inflectra i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Inflectra
3. Kako uzimati lijek Inflectra?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Inflectra?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Inflectra i za šta se koristi?

Lijek Inflectra sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab. Infliksimab je vrsta proteina ljudskog i
mišjeg porijekla.

Lijek Inflectra spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za
liječenje sljedećih zapaljenskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)

Psorijaza

Lijek Inflectra se takođe koristi kod odraslih i djece starosti od 6 ili više godina za liječenje:

Kronove bolesti

Ulceroznog kolitisa

Lijek Inflectra djeluje tako što blokira aktivnost proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF



).

Ovaj protein učestvuje u zapaljenskim procesima u organizmu i njegovom blokadom se može smanjiti
zapaljenje u Vašem organizmu.

Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je zapaljenska bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti
druge lijekove. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, dobićete lijek Inflectra, koji ćete
primati u kombinaciji sa drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

usporilo oštećenje zglobova;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni
psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove,
dobićete lijek Inflectra kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

usporilo oštećenje zglobova;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozirajući spondilitis (Bechterew-ljeva bolest)

Ankilozirajući spondilitis je zapaljenska bolest kičme. Ako imate ankilozirajući spondilitis, prvo ćete dobiti
druge lijekove. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, dobićete lijek Inflectra kako bi se:

smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza
Psorijaza je zapaljenska bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, prvo ćete biti liječeni
drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te
lijekove ili postupke, dobićete lijek Inflectra kako bi se smanjili znakovi i simptomi psorijaze.

Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je zapaljenska bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na te lijekove, za liječenje bolesti ćete dobiti lijek Inflectra.

Kronova bolest
Kronova bolest je zapaljenska bolest crijeva. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete uzimati druge lijekove.
Ako ne budete reagovali dovoljno dobro na njih, dobićete lijek Inflectra:

za liječenje aktivne Kronove bolesti

da bi se smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili izliječeni drugim
lijekovima ili hirurškim putem.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Inflectra

Lijek Inflectra ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na infliksimab (aktivna supstanca u lijeku Inflectra) ili na bilo koji
drugi sastojak lijeka Inflectra (navedeno u odjeljku 6),

ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine mišjeg porijekla,

ako imate tuberkulozu (TB) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća ili sepsa
(ozbiljna bakterijska infekcija krvi),

ako imate umjeren ili težak stepen srčane slabosti.

Nemojte da primate lijek Inflectra ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek Inflectra.

Kada uzimate lijek Inflectra, posebno vodite računa:

Obratite se svom ljekaru prije nego što počnete da primate lijek Inflectra u sljedećim situacijama:

Prethodno liječenje lijekom infliksimab

Recite svom ljekaru ukoliko ste se u prošlosti već liječili infliksimabom i sada ponovo
započinjete liječenje lijekom Inflectra.

Ukoliko je prekid u liječenju infliksimabom trajao duže od 16 nedjelja, povećan je rizik od
pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Infekcije

Prije nego što počnete da primate lijek Inflectra obavijestite svog ljekara ukoliko imate neku
infekciju, čak i ako je veoma blaga.

Prije nego što počnete da primate lijek Inflectra, obavijestite svog ljekara ukoliko ste živjeli ili
putovali u oblasti u kojima su česte infekcije koje se nazivaju histoplazmoza,
kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije izazivaju posebne vrste gljivica koje mogu
da djeluju na pluća ili druge dijelove Vašeg organizma.

Kada ste na terapiji lijekom Inflectra možete lakše da dobijete infekciju. Taj rizik je veći ako
imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske
infekcije, ili druge oportunističke infekcije i sepsu, koja u rijetkim slučajevima može biti
opasna po život.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite simptome infekcije u toku liječenja lijekom Inflectra.
Simptomi uključuju povišenu temperaturu, kašalj, simptome nalik na grip, opštu slabost, crvenilo ili osjećaj
vreline na koži, rane ili probleme sa zubima. Ljekar može da Vam preporuči privremeni prekid terapije
lijekom Inflectra.

Tuberkuloza (TB)

Veoma je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko ste ikada bolovali od tuberkuloze ili
ukoliko ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Vaš ljekar će Vas testirati da bi utvrdio da li imate tuberkulozu. Slučajevi tuberkuloze su
prijavljeni kod pacijenata liječenih lijekom Inflectra, rijetko čak i kod pacijenata koji su bili na
terapiji lijekovima za liječenje tuberkuloze. Vaš ljekar će upisati da su Vam urađeni ti testovi u
Vašu Karticu za pacijenta sa upozorenjima.

Ukoliko ljekar smatra da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, postoji mogućnost da
primate lijekove za liječenje tuberkuloze prije nego što počnete terapiju lijekom Inflectra.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko tokom liječenja lijekom Inflectra dobijete simptome tuberkuloze.
Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, zamor, povišenu temperaturu, noćno znojenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Obavijestite svog ljekara prije nego što počnete da primate lijek Inflectra ukoliko ste nosilac
virusa ili ukoliko imate ili ste imali hepatitis B.

Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da ste pod rizikom da se zarazite HBV-om.

Ljekar treba da Vas testira na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je lijek Inflectra, može da dovede do ponovne aktivacije
virusa hepatitisa B kod pacijenata koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može biti
opasno po život.

Srčani problemi

Obavijestite svog ljekara ukoliko imate bilo koje srčane probleme, kao što je blaga srčana
slabost.

Vaš ljekar će pažljivo da nadzire funkciju Vašeg srca.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko tokom terapije lijekom Inflectra dođe do pojave novih simptoma
srčane slabosti ili pogoršanja postojećih. Simptomi uključuju kratak dah ili oticanje stopala.

Rak i limfom

Obavijestite svog ljekara ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili
bilo koje druge vrste raka prije nego što počnete da primate lijek Inflectra.

Pacijenti sa teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te
bolesti, mogu biti pod većim rizikom od prosječnog za razvoj limfoma.

Djeca i odrasli koji primaju lijek Inflectra mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma ili
neke druge vrste raka.

Kod nekih pacijenata koji su primali blokatore TNF-a, uključujući lijek Inflectra došlo je do
pojave rijetke vrste raka koji se naziva hepatosplenični T-ćelijski limfom. Većina tih pacijenata

su bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci i većina njih su imali ili Kronovu bolest ili ulcerozni
kolitis. Ova vrsta raka je obično rezultirala smrtnim ishodom. Skoro svi pacijenti su takođe
uzimali i lijekove azatioprin ili 6-merkaptopurin uz blokatore TNF-a.

Kod nekih pacijenata liječenih infliksimabom došlo je do pojave određenih tipova raka kože.
Molimo da se obratite ljekaru ako tokom ili poslije terapije primijetite pojavu bilo kakve
promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Kod nekih žena koje koje su tretirane sa Inflectrom za reumatoidni artritis došlo je do razvoja
raka grlića maternice. Ženama koje uzimaju Inflectru, uključujući i ona preko 60 godina
starosti, ljekar može preporučiti nastavak redovnog pregleda za rak grlića maternice.

Bolesti pluća ili teški pušači

Prije nego što počnete da primate lijek Inflectra obavijestite svog ljekara ukoliko bolujete od
bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) ili ukoliko ste težak
pušač.

Pacijenti sa HOBP i pacijenti koji su teški pušači mogu biti pod većim rizikom za razvoj raka
dok su na terapiji lijekom Inflectra.

Oboljenje nervnog sistema

Obavijestite svog ljekara ukoliko imate ili ste ikada imali problem koji se tiče Vašeg nervnog
sistema prije nego što počnete da primate lijek Inflectra. To uključuje multiplu sklerozu,
Guillain-Barreov sindrom, ukoliko imate epileptičke napade ili Vam je dijagnostikovan "optički
neuritis".

Odmah obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja lijekom Inflectra dobijete simptome nervnog oboljenja.
Simptomi uključuju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili peckanje u bilo kojem dijelu
tijela.

Neprirodni otvori na koži

Obavijestite svog ljekara ukoliko imate bilo kakve neprirodne otvore na koži (fistule) prije
nego što počnete da primate lijek Inflectra.

Vakcinacije

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili treba da primite
vakcinu.

Dok ste na terapiji lijekom Inflectra ne smijete da primate neke vakcine.

Neke vakcine mogu da izazovu infekcije. Ukoliko ste primali lijek Inflectra tokom trudnoće,
Vaša beba može biti pod većim rizikom da dobije takvu infekciju u periodu od šest mjeseci
nakon rođenja. Važno je da kažete ljekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o
Vašoj upotrebi lijeka Inflectra, tako da oni mogu da odluče kada Vaša beba treba da primi bilo
koju vakcinu, uključujući žive vakcine kao što je BCG (korištena za prevenciju tuberkuloze).
Za više informacija vidjeti dio Trudnoća i dojenje.

Terapijski infektivni agensi

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite terapiju sa
terapijskim infektivnim agensima (kao što je BCG instilacija koja se primjenjuje kod terapije
kancera).

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite svog ljekara ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju ili
stomatološki zahvat.

Obavijestite svog hirurga ili stomatologa koji će obavljati operaciju/zahvat da ste na terapiji
lijekom Inflectra i pokažite im svoju Karticu za pacijenta sa upozorenjima.

Djeca i adolescenti
Gore navedene informacije se odnose i na djecu i adolescente. Osim toga:

Kod neke djece i adolescenta koji su primali TNF blokatore kao što je lijek Inflectra došlo je
do razvoja raka, uključujući i neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.

Kod djece koja su primala lijek Inflectra infekcije su se više javljale u poređenju sa odraslim
pacijentima.

Djeca bi trebalo da prime preporučenu vakcinu prije početka terapije lijekom Inflectra.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom

prije nego što počnete da primate lijek Inflectra.

Primjena drugih lijekova
Pacijenti koji boluju od zapaljenskih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje tih bolesti. Ti lijekovi mogu da
izazovu neželjene reakcije. Vaš ljekar će Vas savjetovati koje druge lijekove morate da nastavite da
uzimate dok primate lijek Inflectra.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući druge
lijekove koji se koriste u liječenju Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa,
ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, kao
što su vitamini i biljni lijekovi.

Posebno obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove koji deluju na Vaš imunološki sistem.

Kineret (anakinra). Inflectra i Kineret ne smiju da se istovremeno uzimaju.

Orencia (abatacept). Inflectra i Orencia ne smiju da se istovremeno uzimaju.

U toku primjene Inflectre ne biste trebali primati žive vakcine. Ako ste koristili Inflectru tokom trudnoće,
obavjestite ljekara Vaše bebe i druge zdravstvene radnike o Vašoj primjeni Inflectre prije nego Vaša beba
primi bilo kakvu vakcinu.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete da primate lijek Inflectra.

Primjena lijeka Inflectra u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se
svom ljekaru za savjet prije nego što počnete da primate ovaj lijek. Ne preporučuje se upotreba
lijeka Inflectra u trudnoći.

Morate da se zaštitite od trudnoće tokom liječenja lijekom Inflectra i 6 mjeseci nakon prestanka
liječenja. U tom periodu obavezno koristite kontracepciju.

Nemojte da dojite dok primate lijek Inflectra, niti 6 mjeseci nakon što ste posljednji put primili lijek
Inflectra

Ukoliko ste primali lijek Inflectra u toku trudnoće, Vaša beba može biti pod većim rizikom da dobije
infekciju. Važno je da kažete ljekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj upotrebi
lijeka Inflectra prije nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu. Ako ste primali Inflectru u toku
trudnoće, davanje BCG vakcine (korištena za prevenciju tuberkuoze) Vašoj bebi u prvih 6 mjeseci
nakon rođenja može dovesti do infekcija sa ozbiljnim komplikacijama, uključujući i smrt. Žive
vakcine kao što je BCG ne bi trebale biti davane Vašoj bebi 6 mjeseci nakon rođenja (za više
informacija vidjeti odjeljak o vakcinaciji).

Ozbiljno smanjenje broja bjelih krvnih ćelija uočeno je kod novorođenčadi od majke koja je bila
tretirana sa Inflectrom tokom trudnoće. Ako Vaša beba ima neprekidne gronice ili infekcije, odmah
kontaktirajte ljekara Vaše bebe.

Uticaj lijeka Inflectra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da bi lijek Inflectra mogao da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima
ili rukovanje mašinama. Ako se nakon primjene lijeka Inflectra osjećate umorno ili loše, nemojte da vozite
ni da upravljate alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Inflectra
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi.

3. Kako uzimati lijek Inflectra

Kako se lijek Inflectra primjenjuje

Lijek Inflectra će Vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici

Vaš ljekar ili medicinska sestra će pripremiti Inflectra rastvor za injekciju

Inflectra rastvor će se polako ubrizgavati (tokom perioda od 2 sata) u jednu od Vaših vena. Obično
će to biti vena na ruci. Ovakav način primjene lijeka zove se „intravenska infuzija“. Nakon treće
doze, Vaš ljekar može odlučiti da Vam primijeni infuziju lijeka Inflectra u trajanju od jednog sata.

Bićete pod nadzorom dok primate lijek Inflectra, kao i 1 do 2 sata nakon toga.

Koju količinu leka Inflectra ćete primiti

Ljekar će doneti odluku koju dozu (u mg) lijeka Inflectra ćete primati i koliko često. To će zavisiti od
Vaše bolesti, tjelesne težine i od toga koliko dobro reagujete na lijek Inflectra.

Tabela koja slijedi pokazuje koliko se često lijek Inflectra obično primjenjuje.

1.doza

nedjelja 0

2. doza

2 nedjelje nakon Vaše 1. doze

3. doza

6 nedjelja nakon Vaše 1. doze

Sljedeće doze

Svakih 6 do 8 nedjelja, u zavisnosti od Vaše
bolesti

Reumatoidni artritis
Uobičajena doza je 3 mg po kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
Kronova bolest
Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Upotreba kod djece i adolescenata
Lijek Inflectra se daje djeci samo ukoliko se liječe od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Ta djeca
moraju imati 6 ili više godina.

Ako ste uzeli više lijeka Inflectra nego što je trebalo
Budući da Vam ovaj lijek daje Vaš ljekar ili medicinska sestra, malo je vjerovatno da ćete dobiti previše
lijeka. Nisu poznate neželjene reakcije kod primjene prevelike količine lijeka Inflectra.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Inflectra
Ukoliko zaboravite ili propustite da odete na zakazanu terapiju lijekom Inflectra, zakažite novi pregled što
je moguće prije.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može da izazove neželjene reakcije, mada se neće javiti kod svakog pacijenta.
Većina neželjenih reakcija su blage do umjerene. Međutim, pojedini pacijenti mogu da imaju ozbiljne
neželjene reakcije koje mogu da zahtevaju liječenje. Neželjene reakcije mogu da se pojave i nakon
prestanka Vaše terapije lijekom Inflectra.

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite bilo šta od sljedećeg:

Znake alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, što može da stvori poteškoće
prilikom gutanja ili disanja, osip po koži, koprivnjača, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Alergijska
reakcija može da se javi u roku od 2 sata nakon primanja infuzije ili kasnije. Drugi znaci alergijske
reakcije koji mogu da se jave i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, povišena temperatura,
bol u zglobovima ili vilici, bol u grlu ili glavobolja.

Znake srčanih problema kao što su nedostatak vazduha, oticanje stopala ili promjene srčanog ritma

Znake infekcije (uključujući tuberkulozu) kao što su povišena temperatura, zamor, (uporan) kašalj,
kratak dah, simptomi nalik na grip, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proliv, rane, problemi sa
zubima ili peckanje prilikom mokrenja

Znake problema sa plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u grudima

Znake problema sa nervnim sistemom (uključujući probleme sa očima) kao što su uznemirenost,
peckanje ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput duple
slike ili drugi problemi sa očima

Znake problema sa jetrom kao što su žutilo kože ili beonjača, urin tamno smeđe boje ili bol u gornjem

desnom delu stomaka, povišena temperatura

Znake poremećaja imunološkog sistema koji se zove lupus kao što su bol u zglobovima ili osip na
obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce

Znake smanjenog broja krvnih ćelija kao što su dugotrajna povišena temperatura, krvarenje ili
stvaranje modrica lakše nego što je uobičajeno ili bljedilo.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite bilo šta od gore navedenog.

Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lijek)
Bol u stomaku, mučnina

Virusne infekcije kao što su herpes ili grip

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, kao što je sinuzitis (upala sinusa)

Glavobolja

Neželjena reakcija kao posljedica infuzije

Bol

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lijek)

Poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti enzima jetre (što se vidi na osnovu rezultata analize
krvi)

Infekcije pluća ili grudnog koša, kao što su bronhitis ili pneumonija (upala pluća)

Otežano ili bolno disanje, bol u grudima

Krvarenje u želucu ili crijevima, proliv, loša probava, gorušica, zatvor

Koprivnjača, osip praćen svrabom ili suva koža

Problemi sa ravnotežom ili vrtoglavica

Povišena temperatura, pojačano znojenje

Problemi sa cirkulacijom, kao što su nizak ili visok krvni pritisak

Modrice, naleti vrućine ili krvarenje iz nosa, vrućina, crvena koža (crvenilo)

Zamor ili slabost

Bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)

Poremećaji krvne slike, kao što su anemija ili nizak broj bijelih krvnih ćelija (leukocita)

Otečeni limfni čvorovi

Depresija, problemi sa spavanjem

Problemi sa očima, uključujući crvene oči i infekcije

Ubrzan rad srca (tahikardija) ili palpitacije (lupanje srca)

Bol u zglobovima, mišićima ili leđima

Infekcije mokraćnih puteva

Psorijaza, problemi sa kožom, kao što su ekcem i opadanje kose

Reakcije na mjestu davanja injekcije, kao što su bol, oticanje, crvenilo ili svrab

Drhtavica, nagomilavanje tečnosti ispod kože koje izaziva oticanje

Osjećaj trnjenja ili peckanje

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata koji primaju lijek)

Nedostatak u snabdevanju krvlju, oticanje vena

Problemi sa kožom, kao što su plikovi, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija ili oticanje
usana

Teške alergijske reakcije (npr. anafilaksa), poremećaj imunog sistema poznat kao lupus, alergijske
reakcije na strane proteine

Otežano zarastanje rana

Oticanje jetre (hepatitis) ili žučne kese, oštećenje jetre

Zaboravnost, razdražljivost, konfuzija, nervoza

Problemi sa očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili pojava čmička

Novonastala srčana slabost ili pogoršanje postojeće, usporen rad srca

Nesvjestica

Konvulzije (epileptički napadi), problemi sa živcima

Otvor u crijevu ili blokada crijeva, bol u stomaku ili grčevi

Oticanje pankreasa (upala pankreasa)

Gljivične infekcije kao što je infekcija uzrokovana kvascima

Problemi s plućima (kao što je edem)

Nakupljanje tečnosti oko pluća (pleuralni izliv)

Infekcije bubrega

Smanjen broj trombocita, prevelik broj bijelih krvnih ćelija

Infekcije vagine.

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji primaju lijek)

Vrsta raka krvi (limfom)

Nedovoljno snabdijevanje organizma kiseonikom putem krvi, poremećaji cirkulacije kao što je
suženje krvnih sudova

Zapaljenje membrane mozga (meningitis)

Infekcije zbog oslabljenog imunološkog sistema

Infekcija virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

Neprirodno oticanje ili rast tkiva

Oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis)

Poremećaji imunološkog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je
sarkoidoza).

Nedostatak motivacije ili emocija

Ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili
multiformni eritem, problemi sa kožom kao što su gnojni čirevi

Ozbiljni poremećaji nervnog sistema kao što su transverzalni mijelitis, bolest nalik multiploj sklerozi,
optički neuritis i Guillain-Barre-ov sindrom

Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici (perikardijalna efuzija)

Ozbiljni problemi sa plućima (kao što je intersticijalna bolest pluća)

Melanom (vrsta raka kože).

Rak grlića maternice

Nizak broj krvnih ćelija, uključujući i značajno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

Ostale neželjene reakcije (učestalost je nepoznata)

Rak kod djece i odraslih

Redak rak krvi koje se najčešće javlja kod mladih osoba (hepatosplenični T-ćelijski limfom)

Oslabljena funkcija jetre

Rak Merkelovih ćelija (vrsta raka kože)

Pogoršanje oboljenja dermatomiozitis (odlikuje se kožnim osipom koji prati mišićna slabost).

Primjena ’živih’ vakcina mogu dovesti do razvoja infekcije uzrokovane ’živim’ virusima ili bakterijama
u sastavu vakcine (kada imate oslabljen imunološki sistem)

Dodatne neželjene reakcije kod djece i adolescenata

Kod djece koja su primala lijek Inflectra za liječenje Kronove bolesti postojale su izvjesne razlike u
neželjenim reakcijama u poređenju sa odraslima koji su primali lijek Inflectra za liječenje Kronove bolesti.
Kod djece su se više javljale sljedeće neželjene reakcije: smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), krv
u stolici, smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija), crvenilo ili navala vrućine, virusne infekcije,
smanjen broj neutrofila - vrste bijelih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije (neutropenija), prelom
kostiju, bakterijske infekcije i alergijske reakcije disajnih puteva.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Inflectra

Rok upotrebe
60 mjeseci.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na unutrašnjem pakovanju i na
kutiji lijeka nakon oznake „EXP:/Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja lijeka:
Po otvaranju lijek upotrijebiti odmah.

Preporučuje se da se lijek Inflectra, kada je pripremljen za infuziju, upotrijebi što je moguće prije (u roku od
3 sata). Međutim, ukoliko se rastvor priprema u sterilnim uslovima, može da se čuva u frižideru na
temperaturi od 2

C do 8C u periodu od 24 sata

Čuvanje
Lijek Inflectra čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici. Podaci o čuvanju, ukoliko Vam budu
potrebni, su sljedeći:

Čuvati ovaj lijek van domašaja i vidokruga djece!
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C do 8C.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko dođe do promjene boje ili su prisutne čestice.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Inflectra

Aktivna supstanca je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Poslije rekonstitucije 1 ml
sadrži 10 mg infliksimaba.
Ostali sastojci su: saharoza; polisorbat 80; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat,
dihidrat.

Kako izgleda lijek Inflectra i sadržaj pakovanja
Lijek Inflectra je dostupan u obliku praška u staklenoj bočici. Pakovanje 1 staklena bočica.

Prašak čine liofilizirane bijele granule, bez vidljivih stranih čestica.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Velika Britanija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11, 1316 BN Almere
Holandija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Inflectra, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 100mg, 1 bočica: 04-07.3-1-1348/14 od 02.03.2015.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA
maj, 2016.

…………………………………………………………………………………………………………
SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Uputstvo za upotrebu i rukovanje - rekonstituciju, razblaženje i primjenu

1.

Potrebno je da se izračuna doza i broj Inflectra bočica. Svaka Inflectra bočica sadrži 100 mg
infliksimaba. Potrebno je da se izračuna ukupna zapremina rekonstituisanog rastvora lijeka
Inflectra.

2.

U aseptičnim uslovima, rekonstituisati svaku bočicu lijeka Inflectra sa 10 ml vode za injekciju,
koristeći špric sa iglom promjera 21 (0,8 mm) ili užom. Ukloniti poklopac sa bočice i obrisati vrh
tupferom sa 70% alkohola. Ubaciti iglu u bočicu kroz centar gumenog zatvarača i ubrizgati vodu za
injekciju prema staklenom zidu bočice. Nemojte koristiti bočicu ukoliko nema vakuuma. Lagano
promiješati rastvor rotiranjem bočice da bi se rastvorio liofilizirani prašak. Izbjegavajte dugotrajno ili
snažno miješanje. NEMOJTE MUĆKATI. Stvaranje pjene u rastvoru nakon rekonstitucije nije
neuobičajeno. Ostavite da rekonstituisani rastvor odstoji 5 minuta. Provjerite da je rastvor bezbojan
do svijetložute boje i opalescentan. U rastvoru može da se razvije nekoliko malih prozirnih čestica,
budući da je infliksimab protein. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice,
druge strane čestice, ili ukoliko dođe do diskoloracije.

3.

Rastvoriti ukupnu količinu rekonstituisane doze rastvora lijeka Inflectra na 250 ml sa rastvorom
natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za infuziju. To se može učiniti tako što ćete ispustiti količinu
rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za infuziju iz staklene bočice ili kese za infuziju od 250 ml
koja je jednaka količini rekonstituisanog lijeka Inflectra. Polako dodajte ukupnu količinu
rekonstituisanog rastvora lijeka Inflectra u bocu ili kesu za infuziju od 250 ml. Lagano promiješajte.

4.

Rastvor za infuziju treba dati u periodu koji ne može biti manji od preporučenog vremena za infuziju
(vidjeti odjeljak 4.2). Koristiti samo set za infuziju sa ugrađenim, sterilnim, apirogenim, filterom koji
slabo vezuje proteine (veličina pora 1,2 mikrometara ili manje). Budući da ne postoji konzervans,
preporučuje se da rastvor za infuziju počne da se daje što je moguće prije i u roku od 3 sata nakon
rekonstitucije i rastvaranja. Kada se rekonstitucija i rastvaranje izvrše u aseptičnim uslovima,
Inflectra rastvor za infuziju može da se upotrijebi u roku od 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi
od 2

C do 8C. Nemojte čuvati bilo koji neupotrebljeni odjeljak rastvora za infuziju za ponovnu

upotrebu.

5.

Nisu sprovedene nikakve studije fizičko-biohemijske kompatibilnosti da bi se procijenilo paralelno
davanje lijeka Inflectra sa drugim agensima. Nemojte davati infuziju lijeka Inflectra istovremeno u
istoj intravenskoj liniji sa drugim agensima.

6.

Potrebno je izvršiti vizuelnu provjeru lijeka Inflectra da bi se utvrdilo prisustvo čestica ili diskoloracije
prije davanja infuzije. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice, druge strane
čestice, ili ukoliko dođe do diskoloracije.

7.

Sav neupotrebljeni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.