INLYTA (▼) 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ INLYTA
1 mg
5 mg
filmom obložena tableta

aksitinib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u sto kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Inlyta i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta

3.

Kako uzimati lijek Inlyta

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Inlyta

6.

Ostale informacije

1.

Što je Inlyta i za što se koristi

Inlyta je lijek koji sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib smanjuje snabdjevanje tumora krvlju i
usporava rast raka.

Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih
stanica) kod odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti
napredovanje bolesti.

Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta

Nemojte uzimati lijek Inlyta:
Ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom ljekaru za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta:

ako imate povišen krvni pritisak.
Inlyta može povisiti krvni pritisak. Važno je da provjerite krvni pritisak prije nego uzmete ovaj
lijek i provjeravate ga redovno tokom liječenja. Imate li visok krvni pritisak (hipertenziju), možda
ćete uzimati lijekove za sniženje krvnog pritiska. Prije početka liječenja lijekom Inlyta kao i za
vrijeme liječenja ovim lijekom ljekar mora biti siguran da Vam je krvni pritisak pod kontrolom.

Ako imate tegoba sa štitnjačom.
Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom. Obavijestite ljekara ako se tokom liječenja ovim
lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se
produbi glas. Ljekar Vam mora kontrolisati funkciju štitnjače prije i redovno tokom liječenja
lijekom Inlyta. Ako Vam štitna žlijezda prije ili tokom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno
hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.

Ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i arterijama (vrste krvnih žila),
uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog ljekara ako tokom liječenja ovim
lijekom nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili
čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom,
glavobolja, promjene vida ili omaglica.

Ako imate tegoba s krvarenjem.
Inlyta može povećati vjerovatnost krvarenja. Obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja ovim
lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.

Ako tokom liječenja ovim lijekom dobijete jake bolove u stomaku (abdomenu) ili bol u stomaku
ne prolazi.
Inlyta može povećati rizik za nastanak pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula
(neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne
šupljine i kože).
Obavijestite svog ljekara ako tokom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u stomaku.

Ako morate ići na operaciju ili imate ranu koja nije zacijelila.
Vaš ljekar mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek
može uticati na zarastanje rana. Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno
zacijeli.

Ako tokom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napada ili
promjena vida, uz povišenje krvnog pritiska ili bez njega.
Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog ljekara. Moglo bi se raditi o rijetkoj
neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.

Ako imate tegoba s jetrom.

Ljekar Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja
lijekom Inlyta.

Ako tokom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput prekomjernog umora, oticanja
stomaka, nogu ili gležnjeva, kratkoće daha ili izbočenih vratnih žila.
Inlyta može povećati rizik za nastanak događaja zatajenja srca. Ljekar mora pratiti znakove ili
simptome događaja zatajenja srca povremeno tokom terapije aksitinibom.

Djeca i adolescenti
Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina. Ovaj lijek nije ispitivan kod djece i
adolescenata.

Drugi lijekovi i Inlyta
Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih. Obavijestite svog ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove. Lijekovi koji su
navedeni u ovoj uputi ne moraju biti jedini lijekovi koji mogu međusobno djelovati s lijekom Inlyta.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Inlyta:

ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV
infekcije/AIDS-a,

nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,

deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke
ozbiljne bolesti,

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili
epileptičkih napadaja,

gospina trava (

Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.

Ne smijete uzimati ove lijekove tokom liječenja lijekom Inlyta. Ako uzimate neki od tih lijekova, obratite
se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vaš ljekar može promijeniti dozu tih lijekova, dozu
lijeka Inlyta ili Vam dati neki drugi lijek.

Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme
ili drugih plućnih bolesti.

Inlyta s hranom i pićem
Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerovatnoću nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.

Nemojte uzimati ovaj lijek tokom trudnoće. Obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka ako ste
trudni ili biste mogli zatrudnjeti.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Inlyta i još nedelju dana nakon
zadnje doze ovog lijeka kako biste spriječili trudnoću.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Inlyta. Ako dojite, ljekar s Vama treba razgovarati o
tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Ako imate omaglicu i/ili osjećate umor tokom liječenja lijekom Inlyta, budite posebno oprezni dok vozite
ili rukujete strojevima.

Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 33,6 mg (Inlyta 1 mg) odnosno 58,8 mg
(Inlyta 5 mg) laktoze po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji imaju šećernu
bolest.

3.

Kako uzimati lijek Inlyta

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan. Vaš ljekar može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o
tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.

Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje. Uzimajte doze lijeka Inlyta približno svakih
12 sati.

Ako uzmete više Inlyta tableta nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta ili veću dozu nego što Vam je potrebna, odmah se obratite ljekaru
za savjet. Po mogućnosti pokažite ljekaru pakovanje lijeka ili ovu uputu. Možda će Vam trebati
medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Inlyta
Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Inlyta
Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao ljekar, ili smatrate da ga više ne trebate
uzimati, odmah se javite svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Morate odmah kontaktirati svog ljekara ako nastupi bilo koja od
ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2. "Što trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta"):

Događaji zatajenja srca. Obavijestite ljekara ako primijetite prekomjerni umor, oticanje stomaka,
nogu ili gležnjeva, kratkoću daha ili izbočene vratne žile.

Krvni ugrušci u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar,
emboliju ili trombozu. Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog ljekara ako
nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili čeljusti,
nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom, glavobolja,
promjene vida ili omaglica.

Krvarenje. Odmah obavijestite ljekara ako se tokom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od
ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi
ili promjena psihičkog statusa.

Pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice
između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože). Recite ljekaru ako imate
jake bolove u stomaku.

Jako povišenje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza). Obavijestite ljekara ako imate vrlo visok
krvni pritisak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.

Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije). Odmah potražite
hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napada ili
promjena vida, uz povišenje krvnog pritiska ili bez njega.

Ostale nuspojave s lijekom Inlyta mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

visok krvni pritisak ili povišenje krvnog pritiska

proljev, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, probavne tegobe, bol u ustima, jeziku ili grlu, zatvor

nedostatak zraka, kašalj, promuklost

nedostatak energije, slabost ili umor

nedostatan rad štitnjače (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana (sindrom šaka i stopala), kožni osip, suha koža

bolovi u zglobovima, bolovi u šakama ili stopalima

gubitak apetita

proteini u mokraći (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

gubitak tjelesne težine

glavobolja, poremećaj ili gubitak čula okusa

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

dehidracija (gubitak tjelesne tečnosti)

zatajenje bubrega

nadutost (vjetrovi), hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz rektuma, osjećaj žarenja ili
bockanja u ustima

prekomjeran rad štitnjače (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

grlobolja ili nadraženost nosa i grla

bolovi u mišićima

krvarenje iz nosa

svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose

zujanje ili zvukovi u ušima (tinitus)

smanjen broj crvenih krvnih ćelija(može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

smanjen broj krvnih pločica (ćelijakoje pomažu u zgrušavanju krvi) (može se vidjeti iz rezultata
krvnih pretraga)

prisutnost crvenih krvnih ćelijau mokraći (može se vidjeti iz rezultata pretraga urina)

promjene vrijednosti različitih hemijskih supstanci/enzima u krvi (mogu se vidjeti iz rezultata
krvnih pretraga)

povećan broj crvenih krvnih ćelija(može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

oticanje stomaka, nogu ili gležnjeva, izbočene vratne žile, prekomjerni umor, kratkoća daha
(znakovi događaja zatajenja srca)

fistula (neuobičajen spoj u obliku cjevčice između dvije tjelesne šupljine ili između neke tjelesne
šupljine i kože)

omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih ćelija(može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg Ijekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu
navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Inlyta

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok
trajanja“ ili "EXP". Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne smije se koristiti pakovanje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Ostale informacije

Šta Inlyta sadrži

Aktivna supstanca je aksitinib. Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Inlyta 1 mg: jedna tableta sadrži 1 mg aksitiniba.
Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij,
magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov
oksid (E172).

Kako Inlyta izgleda i sadržaj pakiranja
Inlyta 1 mg filmom obložene tablete su crvene i ovalne, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “1
XNB” na drugoj strani. Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisterima sa 56 tableta.

Inlyta 5 mg filmom obložene tablete su crvene i trokutaste, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i “5
XNB” na drugoj strani. Inlyta 5 mg filmom obložene tablete dostupne su i blisterima sa 56 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)

Proizvođač (administrativno sjedište):
Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
INLYTA, filmom obložena tableta, 56 x 1 mg: 04-07.3-1-1274/14 od 19.12.2014.

INLYTA, filmom obložena tableta, 56 x 5 mg: 04-07.3-1-1275/14 od 19.12.2014.