IOMERON 816.5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IOMERON
IOMERON 300 mg/mL otopina za injekciju
IOMERON 350 mg/mL otopina za injekciju
IOMERON 400 mg/mL otopina za injekciju

jomeprol

Molimo Vas da pročitate ovo uputstvo pažljivo prije nego počnete sa uzimanjem IOMERON -a.

Ovo upustvo Vam pruža informacije o dobrobitima i rizicima uzimanja IOMERON-a. Takođe

pruža informacije o tome kada biste ste se trebali javiti i savjetovati sa Vašim ljekarom u odnosu na

stanje.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja ili niste sigurni oko nečega molimo Vas da se obratite osoblju

radiološkog odjela

Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Što je Iomeron i za šta se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Iomeron?

3.

Kako ćete primati Iomeron?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Iomeron?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.ŠTO JE IOMERON I ZA ŠTO SE KORISTI?
Iomeron je posebna boja (tj. kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadržava jod.
Iomeron služi kako bi pomogao Vašem liječniku da prikaže unutarnju strukturu tijela na rendgenskoj
snimci. Vaš ljekar Vam je propisao Iomeron kako bi koristeći rendgenske zrake lakše prikazao krvne
žile, mokraćne putove ili mjehur, kičmu ili izvodne kanale dojke i pljuvačne žlijezde

Ovaj lijek se koriti samo u dijagnostičke svrhe.

2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IOMERON?
- Nemojte koristiti Iomeron ako ste:
- Alergični (preosjetljivi) na Iomeron,
- Alergični na bilo koji drugi sastojak Iomerona ( vidi popis sastojaka u tački 6.).

Što se mora razmotriti prije korištenja IOMERONA-a?
Budite osobito oprezni i recite svom liječniku ukoliko imate bilo koje od sljedećih stanja:
- Ranije ustanovljenu alergiju ili astmu,
- Krvne ugruške, probleme sa cirkulacijom, upalu vena,
- Infekciju
- Šećernu bolest
- Teškoće s mokrenjem
- Bolest srpastih stanica (tijelo proizvodi nepravilno oblikovana crvena krvna zrnca što
dovodi do slabokrvnosti)
- Srčane tegobe
- Visok krvni tlak tijekom duljeg vremenskog razdoblja
- Teškoće sa bubrezima ili jetrom
- Pretjerano aktivnu i povećanu štitnu žlijezdu
- Mijasteniju gravis (bolest koja uzrokuje mišićnu slabost)
- Moždani udar, mali moždani udar (TIA, tranzitorna ishemijska ataka), tumor mozga i
ostale bolesti mozga
- Ranije utvrđenu epilepsiju
- Alkoholizam
- Ovisnost o drogama
- Feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)
- Multipli mijelom
- Paraproteinemija (abnormalni proteini u krvi)

Osobitu pažnju treba posvetiti djeci mlađoj od 1 godine i starijima. Ove skupine su podložne
nuspojavama.
Obavjestite svom liječniku ukoliko ste ikad ranije obavili pretrage rada štitnjače.

Drugi lijekovi i Iomeron
Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Posebno obavijestite doktora ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu reagirati sa Iomeronom:
-

lijekove protiv bolova

antiemetike (lijekovi protiv povraćanja)

metformin (za liječenje šećerne bolesti)

antiepileptike (za liječenje epileptičkih napadaja)

lijekove za liječenje psihijatrijskih bolesti

Posebno obavijestite ljekara ako uzimate sljedeće lijekove jer oni mogu povećati rizik od nuspojava:
-

diuretike (za liječenje srčanih problema i povišenog krvnog pritiska)

ACE inhibitore (za liječenje povišenog krvnog pritiska)

beta blokatore (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

antidepresive

interleukin-2 (za liječenje raka)

Iomeron još uvijek može biti prikladan za primjenu i Vaš ljekar će moći odlučiti što Vama odgovara.
Iomeron s hranom i pićem
Trebate održavati normalnu ishranu sve do 2 sata prije pregleda, a zatim unutar ta dva sata te sve dok
pregled ne završi ne smijete jesti.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, smijete koristiti Iomeron samo ako Vaš liječnik smatra da je to izričito
potrebno. Recite svom liječniku ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.
Trebali bi prestati sa dojenjem prije no što primite Iomeron i smijete ponovo početi tek nakon
najmanje 24 sata poslije injekcije.
Prije uzimanja bilo kojeg lijekapotražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika .

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat učinak Iomerona na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Međutim, nije preporučljivo da se upravlja vozilima ili mašinama 24 sata nakon primanja injekcije u
kičmu.

3.KAKO SE KORISTI IOMERON?
Iomeron će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Daje se injekcijom u
arteriju ili venu ili u kičmu.

Doziranje
Stvarna doza ovisi o tome koji se dio tijela snima rendgenom i uobičajeno uiznosi od 2-250
ml. Vaš liječnik može odlučiti da promijeni ovu dozu ili da ponovi dozu ako je potrebno.
Doza za djecu ovisi također i o dobi i veličini djeteta.

Nadgledat će vas najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja Iomerona

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi korištenja ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili
ljekarnika.

Ako dobijete više Iomerona nego što ste trebali:
Trebate znati kako je dio bolnice ili klinike gdje ste dobili Iomeron dobro opremljen za
liječenje bilo kakvih učinaka uslijed predoziranja.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Iomeron može izazvati nuspojave. No ne izaziva ih u svih korisnika.
One su obično blage do umjere i nisu dugotrajne. Pa ipak, prijavljene su i teške i reakcije

opasne po život koje ponekad dovode do smrtnog ishoda. Nakon primjene u venu ili arteriju
putem injekcije, većina se reakcija javi unutar par minuta, a nakon injekcije u tjelesne šupljine
ili kralježnički kanal, većina se reakcija javi unutar par sati ili kasnije.

Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite naglo piskanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili
usana, osip ili svrbež (posebno ako zahvata cijelo tijelo).

Primjećene su sljedeće nuspojave:

Intravaskularna primjena
Često (≥1/100 i <1/10 pacijenata ):
-

osjećaj vrućine

Manje često (≥1/1000 i <10/100pacijenata):
- glavobolja
- vrtoglavica
- povećan krvni pritisak
- kratak dah
- mućnina, povraćanje
- crvenilo, osip i svrbež
- bol u grudnom košu
- osjećaj topline i boli na mjestu aplikacije

Rijetko (≥1/10000 i <1/1000 pacijenata):
-

nesvjestica

usporen ili ubrzan otkucaj srca

smanjen krvni pritisak

osip

bol u leđima

astenija, vrućica , ukočenost

promjene u nekim parametrima krvne slike

Nepoznato ( ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
-

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili modrenja

Hemolitička anemija (nenormalno propadanje crvenih krvnih zrnaca, što uzrokuje umor, ubrzan
rad srca i kratak dah)

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje ili nesvjesticu

anksioznost, konfuzija

koma, trenutne probleme u snadbjevanju mozga krvlju, sa nekoliko ili bez rezidualnih posljedica
(TIA), paraliza, sinkopa, konfuzija, poteškoće u govoru, abnormalan osjet (peckanje, svrbež)
gubitak pamćenja, pospanost i poremećaj okusa

trenutno osljepljenje, oštećen vid, iritacija oka, suzenje oka i preosjetljivost na svjetlost

srčani arest, infarkt miokarda, zastoj srca, bol u prsima, nepravilan srčani otkucaj, poremećaj
srčanog snadbjevanja, poremećaji ritma srca, srčane palpitacije, plave mrlje na koži i mišićnoj
membrani

poremećaji krvne cirkulacije ( cikrulatorni kolaps) ili šok ( oštar pad u krvnom pritisku, bljedilo, slab
ubrzan puls, nemir, vlažna koža, smanjena svijest) uzrokovan iznenadnim i teškim dilatacijama
krvnih sudova, crvenilo, valunzi, bljedilo

respiratorni arest, akutni kratak dah (akutni respiratorni stres sindrom), tečnost u plućima,
otečenost grla, iznendane kontrikcije disajnih puteva (bronhospazam), astma, kašalj, ubrzano
disanje (hiperventilacija), faringealna nelagoda, laringelna nelagoda, karakterizirana blokadom
nosa, šmrcanjem i disfonijom (rinitis), disfonija

dijareja, bol u abdomenu, hipersekrecija sline, poteškoće u gutanju, povećane pljuvačne žlijezde

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica i grla, hladan znoj, pojaćano znojenje

bol u zglobovima

otkazivanje bubrega

rekacija na mjestu apliciranja injekcije uključujući bol i otok, lokaliziran osjećaj hladnoće,
generalan osjećaj slabosti, malaksalost, žeđ, nastanak kružnih plikova na koži (čiji je centar nešto
bljeđe boje)(multiforma eritema), moguće sa ulceracijom i plikovima muloznih membrana

(posebno usna šupljina, usne, oči i genitalije) i povišena temperatura (Stevens-Johnson sindrom,
uz odvajanje kože u najtežem slučaju (toksični epidermalna nekroliza, Lyell sindrom)

abnormalan elektrokardiogram

Primjena u cerebrospinalnu tečnost
Vrlo često (≥1/10 pacijenata)
-

glavobolja

Često (≥1/100, <1/10 pacijenata)
-

vrtoglavica

povišen krvni pritisak

mučnina, povraćanje

bol u leđima, bol u ekstremitetima

reakcija na mjestu aplikacije, uključujući bol, nelagodu, osjećaj vrućine

Manje često (≥1/1000, <1/100 pacijenata)
-

gubitak svijesti, osjećaj paralize donjih ekstremiteta, abnormalni osjeti ili nedostatak osjeta,
somnolenca

smanjen krvni pritisak, crvenilo

pojačano znojenje, svrbež

mišićna ukočenost, bol u vratu

osjećaj vrućine, vrućica

Nepoznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
-

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje ili vrtoglavicu

epilepsija

osip

Primjena u tjelesne šupljine
-

promjene nekih parametara klrvne slike (pregled pankreasa)

lokalna iritacija u slučaju arterografije i fistulografije

alergijske reakcije; ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju poteškoće u disanju ili vrtoglavicu ne
mogu biti isključene

kao i drugi preparati koje sadrže jod, bol u zdjelici i malaksalost mogu se pojaviti nakon pregleda
crviksa, jajnika, jajovoda,

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5.KAKO SE TREBA ČUVATI IOMERON?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Od Vas se neće zahtjevati da sami čuvate lijek. Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik znat će kako
čuvati Iomeron.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati zaštićeno od svjetlosti.

Iomeron se mora primijeniti odmah nakon što je jednom uvučen u štrcaljku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u odvode ili u kućni otpad. Pridržavanjem ovih mjera
pomažemo zaštiti okoliša.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6.DODATNE INFORMACIJE
Priroda i sadržaj pakovanja

IOMERON 300mgl/mL otopina za injekcije
Bočice 50 mL
Bočice 100 mL

Bočice 200 mL
Bočice 500 mL

IOMERON 350 mgl/mL otopina za injekcije
Bočice 50 mL
Bočice 100 mL
Bočice 200 mL
Bočice 500 mL

IOMERON 400 mgl/mL otopina za injekcije
Bočice 50 mL
Bočice 100 mL
Bočice 200 mL
Bočice 500 mL
Proizvod se pakuje u spremnike od stakla tip I ili tip II.

Režim izdavanja
ZU – Lijek se izdaje samo u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijernog nivoa

7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ( administrativno sjedište)
Bracco Imaging s.p.a
Via Egidio Folli 50, Milano, Italia

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense,5
03013, Ferentino (FR), Italy

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mark Medical d.o.o,
Radenka Abazovića 5, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8.DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
300 mgl/mL, 50 ml - datum: 12.08.2016. broj:04-07.3-2-7680/15
300 mgl/mL, 100 ml - datum: 12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7681/15

300 mgl/mL, 200 ml - datum: 12.08.2016

broj: 04-07.3-2-7678/15

300 mgl/mL, 500 ml - datum:12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7679/15

350 mgl/mL, 50 ml - datum: 12.08.2016. broj: 04-07.3-2-7689/15
350 mgl/mL, 100 ml - datum:12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7685/15

350 mgl/mL, 200 ml - datum:12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7688/15

350 mgl/mL, 500 ml - datum: 12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7687/15

400 mgl/mL, 50 ml - datum: 12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7684/15

400 mgl/mL, 100 ml - datum:12.08.2016..

broj: 04-07.3-2-7683/15

400 mgl/mL, 200 ml - datum: 12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7682/15

400 mgl/mL, 500 ml - datum: 12.08.2016.

broj: 04-07.3-2-7686/15