IRACOR filmom obložena tableta

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
irbesartan

Jačina	ATC	Oblik
75 mg tableta	C09CA04	filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IRACOR 75 mg filmom obložena tableta

IRACOR 150 mg filmom obložena tableta
IRACOR 300 mg filmom obložena tableta

irbesartan

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primjetite neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta je Iracor i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Iracor
3. Kako uzimati Iracor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Iracor?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE IRACOR I ZA ŠTA SE KORISTI?
Iracor pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom antagonisti angiotenzin II receptora. Angiotenzin II
je supstanca koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama, što uzrokuje njihovo
stezanje. To dovodi do povišenja krvnog pritiska. Iracor sprječava vezanje angiotenzina II na te
receptore, što dovodi do opuštanja krvnih žila i do snižavanja krvnog pritiska. Iracor usporava
slabljenje rada bubrega kod bolesnika s povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2.

Iracor se upotrebljava
–

za liječenje visokog krvnog pritiska

(esencijalna hipertenzija)

–

za zaštitu bubrega kod bolesnika s visokim krvnim pritiskom, dijabetesom tipa 2 i laboratorijski
dokazanim oštećenjem bubrežne funkcije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IRACOR

Ne uzimajte Iracor:
–

ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili na bilo koji drugi sastojak Iracora,

–

ako ste trudni duže od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Iracor u ranoj trudnoći – vidi
poglavlje o trudnoći).

–

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenje i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Iracora, ako se bilo šta od sljedećeg
odnosi na Vas:

–

ako imate jako povraćanje ili proljev,

–

ako imate poteškoće s bubrezima,

–

ako imate poteškoće sa srcem,

–

ako ste primali Iracor za dijabetičku bolest bubrega. U tom slučaju Vaš ljekar može provesti
uobičajene testove krvi, osobito radi mjerenja razina kalija u krvi u slučaju slabog rada bubrega,

–

ako ćete ići na bilo kakvu operaciju ili primati anestetike.

–

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:
–

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.

–

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Ne uzimajte Iracor”.

Morate reći svom ljekaru ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Iracor se ne preporučuje u ranoj
trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer u tom razdoblju može ozbiljno štetiti
vašem djetetu (vidi poglavlje o trudnoći).

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescent (<18 godina) ne smiju koristiti ovaj lijek jer sigurnost i efikasnost nije još uvijek u
potpunosti ispitana.

Drugi lijekovi i Iracor
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, uzimali ste prije kratkog vremena ili možda čete
uzimati bilo koji lijek.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ”Ne uzimajte
Iracor” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete morati provjeriti vrijednosti krvnih parametara ako uzimate:
–

dodatke kalija

–

nadomjestke soli koji sadrže kalij

–

lijekove koji štede kalij (kao što su neki diuretici)

–

lijekove koji sadrže litij

Ako uzimate neke analgetike koji su nazvani ne-steroidni protuupalni lijekovi, učinak irbesartana može
biti smanjen.

Primjena u trudnoći i dojenju
Ako ste trudni, dojite ili mislite da biste mogli biti trudni, morate se prije uzimanja ovog lijeka
posavjetovati s ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Morate reći svom ljekaru ako ste (ili mislite da biste mogli biti) trudni. Ljekar će vam obično preporučiti
prekid uzimanja Iracora prije nego što ćete zatrudnjeti ili odmah čim shvatite da ste trudni te će vam
preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto Iracora. Iracor se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije
se uzimati u trudnoći koja traje duže od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti djetetu ako se uzima u
trudnoći koja traje duže od 3 mjeseca.

Dojenje
Recite svom ljekaru ako dojite ili ako počinjete dojiti. Budući da se Iracor ne preporučuje majkama koje
doje, ljekar može izabrati drugačije liječenje za vas ako želite dojiti, osobito ako je vaše dijete
novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu provedena.
Malo je vjerovatno da će Iracor uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama. Međutim, povremeno vrtoglavica ili umor mogu se javiti tokom liječenja visokog krvnog
pritiska. Ako se pojave ovi simptomi, porazgovarajte sa svojim ljekarom prije pokušaja vožnje ili
rukovanja mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži Iracor?
Iracor sadržava hidrogenirano ricinusovo ulje, što može uzrokovati želučane poteškoće i proljev.

KAKO UZIMATI IRACOR?

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Način primjene
Iracor je namijenjen oralnoj upotrebi. Tabletu progutajte s dovoljnom količinom tečnosti (npr. čašom
vode). Iracor možete uzeti sa ili bez hrane. Pokušajte uzeti dnevnu dozu svakog dana u otprilike isto
vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Iracor sve dok vam ljekar ne odredi drugačije.

Bolesnici s visokim krvnim pritiskom
Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povisiti do 300 mg
jednom dnevno ovisno o vrijednosti krvnog pritiska.

Bolesnici s visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 s bubrežnom bolesti
Kod bolesnika s povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2, idealna doza održavanja za
liječenje prateće bolesti bubrega iznosi 300 mg jednom dnevno.

Ljekar može savjetovati nižu dozu, osobito prilikom započinjanja liječenja kod određenih bolesnika,
kao što su bolesnici na hemodijalizi, ili stariji od 75 godina.

Maksimalni učinak na snižavanje krvnog pritiska treba se postići 4-6 sedmice nakon početka liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata
Iracor se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina. Ako dijete proguta znatnu
količinu tableta, odmah se javite svom ljekaru.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo
Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek
Ako ste slučajno propustili dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i ovaj lijek može imati nuspojave, koje se ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Neki učinci mogu biti ozbiljni i zahtijevati medicinsko zbrinjavanje.
Kao i kod sličnih lijekova, kod bolesnika koji su uzimali irbesartan prijavljeni su rijetki slučajevi
alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ukoliko
mislite da se kod Vas razvija takva reakcija ili Vam nedostaje daha, prestanite s uzimanjem Iracora i
odmah potražite medicinsku pomoć.

Učestalost niže navedenih neželjenih djelovanja određena je primjenjujući sljedeći uobičajeni način:
Veoma česte: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Manje često: pojavljuju se kod 1 na 100 bolesnika

Neželjenja djelovanja o kojima je izvještavano u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika koji su liječeni
Iracorom bile su:

Veoma česte (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika): ako imate visok krvni pritisak i
dijabetes tipa 2 s bubrežnom bolesti, krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu kalija.

Česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika): vrtoglavica, osjećaj mučnine/povraćanja,
umor, a krvne pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima kojim se mjeri funkcija mišića i
srca (enzim kreatin kinaza). Kod bolesnika s visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 s
bubrežnom bolesti, izvještavano je i o vrtoglavici pri dizanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, o
niskom krvnom pritisaku pri dizanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bolovima u zglobovima ili
mišićima i smanjenoj razini proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobin).

Manje često (pojavljuju se kod 1 na 100 bolesnika): ubrzano kucanje srca, crvenilo, kašalj,
proljev, poremećaj probave, poteškoće spolne prirode i bol u prsima.

Neke nuspojave su prijavljene odkada je irbesartan na tržištu. Nuspojave kod kojih učestalost
pojavljivanja nije poznata su: osječaj da se vrtite, glavobolja, poremećaj okusa, zvonjava u ušima,
mišićni grčevi, bolovi u zglobovima i mišićima, nenormalna jetrena funkcija, povećane razine kalija u
krvi, oštećena funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje
nazvano leukocitoklastični vaskulitis). Rijetko su također prijavljeni slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili
beonjača).

Prijavljivanje nuspojava

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI IRACOR?
Iracor morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 30

C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage.

Lijek Iracor ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka 2 godine od datuma proizvodnje.
Lijek ne smijete odbaciti u otpadne vode ili među kućno smeće. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
upotrebljavate, posavjetujte se s ljekarnikom. Takvi postupci pomažu očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Iracor?
Iracor 75 mg filmom obložene tablete

Aktivna supstanca: 1 filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana u obliku irbesartanijevog

hidrohlorida.
Pomoćne supstance: manitol, hidroksipropilceluloza nisko supstituirana, hidroksipropilceluloza, talk,
makrogol 6000, ricinusovo ulje hidrogenirano, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol
3000.

Iracor 150 mg filmom obložene tablete

Aktivna supstanca: 1 filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana u obliku irbesartanijevog

Iracor 300 mg filmom obložene tablete

Aktivna supstanca: 1 filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana u obliku irbesartanijevog

Kako Iracor izgleda i sadržaj pakovanja?

PAKOVANJE
Filmom obložene tablete od 75 mg, 150 mg i 300 mg su bijele, bikonveksne, ovalnog oblika.
Na raspolaganju su kutije lijeka sa 28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 14 tableta)

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja u promet)
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

IRACOR, filmom obložena tableta, 75 mg: 04-07.3-2-2128/15 od 28.10.2015. godine
IRACOR, filmom obložena tableta, 150 mg: 04-07.3-2-2129/15 od 28.10.2015. godine
IRACOR, filmom obložena tableta, 300 mg: 04-07.3-2-2130/15 od 28.10.2015. godine