IRINOTESIN 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IRINOTESIN
40 mg/2 ml (20 mg/ml),koncentrat za rastvor za infuziju
100 mg/5 ml(20 mg/ml),koncentrat za rastvor za infuziju

irinotekan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Irinotesin i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Irinotesin
3. Kako se Irinotesin uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako se Irinotesin čuva
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LIJEK IRINOTESIN I ČEMU JE NAMIJENJEN
KAKO LIJEK IRINOTESIN DJELUJE
IRINOTESIN pripada grupi lijekova koji se nazivaju citostatici (antikancerski, odnosno lijekovi protiv
raka). Irinotekan je derivat alkaloida kamptotekina izolovanih iz kolonija camptotheca acuminata.
Ovaj lijek se dobija polusintetskim putem. Njega odlikuje snažana antineoplastička aktivnost.
Irenotekan i njegov aktivni metabolit SN-38 (100 puta jači) su specifični inhibitori enzima
topoizomeraza I koji igra značajnu ulogu u replikaciji i transkripciji DNK. Inhibicija ovog enzima
prouzrokuje cijepanje lanca DNK na specifičnom mjestu plazmidu pBR 322 i smrti ćelija. Inhibicija
topoizomeraze I je naročito značajna za kancere u kororektalnoj regiji. Pokazano je da se u ovoj vrsti
maligniteta nalazi značajno više topoizomerazi I nego u normalnoj mukozi kolona. Stepen malignosti
u ovoj vrsti karcinoma je u direktnoj vezi sa sadržajem ovog enzima u tumoru.

KADA SE LIJEK IRINOTESIN UPOTREBLJAVA
IRINOTESIN je namijenjen za liječenje bolesnika sa odmaklim stadijumom kolorektalnog karcinoma:
u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod bolesnika koji nisu prethodno primali
terapiju za odmakli stadijum bolesti; u monoterapiji, kod bolesnika koji su prethodno neuspješno
liječeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom. U kombinaciji sa cetuksimabom,
IRINOTESIN je indikovan za liječenje bolesnika sa metastatskim kolorektalnim karcinomom koji
eksprimira receptore za epidermaini faktor rasta (ECFR), a koji su prethodno neuspješno liječeni
citotoksičnim lijekovima među kojima je bio i irinotekan. U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom
kiselinom i bevacizumabom, IRINOTESIN predstavlja terapiju prvog izbora kod bolesnika sa
metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. Kao i kada su drugi lijekovi protiv raka u pitanju,
upotreba IRINOTESIN povezana je sa neželjenim djelovanjima koja mogu biti ozbiljna. Ova
neželjena djelovanja zahtijevaju posebnu terapiju da bi se smanjio rizik od komplikacija. Liječiće vas
tim specijalista koji ima iskustva u korišćenju ovog tipa lijekova i zbrinjavanju njihovih neželjenih
djelovanja, koje su obično prolaznog karaktera. Međutim, neophodno je da pročitate poglavlje
"NEŽELJENA DJELOVANJA LIJEKA" i slijedite pažljivo uputstva ukoliko dobijete bilo koji od
opisanih simptoma (tegoba).

2.ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK
Recite vašem ljekaru ili kliničkom farmaceutu ukoliko se bilo šta od navedenog može odnositi na vas:

ukoliko imate bilo koju bolest crijeva ili ste nekada imali opstrukciju crijeva ili
ileus(neprolaznost crijevnog sadržaja)

ukoliko ste nekada imali teške alergijske reakcije na IRINOTESIN;

ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, ili mislite da bi mogli biti u drugom stanju;

ukoliko imate bilo kakve probleme sa jetrom;

ukoliko uzimate bilo kakve lijekove na recept;

ukoliko uzimate (sami kupujete) bilo kakve lijekove bez recepta, a posebno preparate na

bazi kantariona

ukoliko dobijate IRINOTESIN u kombinaciji sa cetuksimabom, molimo vas da pažljivo
pročitate i uputstvo za cetuskimab;

ukoliko dobijate IRINOTESIN u kombinaciji sa bevacizumabom, molimo vas da pažljivo
pročitate i uputstvo za sa bevacizumab.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate sljedeće lijekove:

lijekovi protiv epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbiton);

lijekovi protiv tuberkuloze (npr. rifampicin);

lijekovi protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol);

preparati kantariona.

Takođe, IRINOTESIN može da stupi u interakciju sa lijekovima koji se koriste tokom hirurških
intervencija. Stoga, obavijestite vašeg ljekara ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji
tokom liječenja preparatom IRINOTESIN. Ljekar će vas upoznati sa mogućnošću pojave
dijareje(proliva) 24 časa nakon aplikacije lijeka ili u nekom periodu do narednog početka terapijskog
ciklusa. Dijareja se mora korigovati nadoknadom tečnosti i elektrolita i primjenom visikih doza
loperamida. Treba uključiti antibiotike širokog spektra kada je dijareja udružena sa neutropenijom.
Teška dijareja tokom jednog ciklusa liječenja upućuje na neophodnost smanjenja doze irinotekana u
narednom ciklusu. Bolesnicima na terapiji irinotekanom se jednom nedjeljno kontroliše kompletna
krvna slika. Izrazita neutropenija, povišena temperatura zahtijeva i.v. primjenu antibiotika širokog
spektra. Funkcionalni testovi jetre se moraju uraditi prije uvođenja irinotekana u terapiju. Povećanje
koncentracije bilirubina (1 do 1,5 puta) i transaminaza (do 5 puta) upućuje na veći rizik nastanka
neutropenijske groznice ili teške neutropenije zbog čega se oni moraju brižljivo kontrolisati. Prije
uvođenja terapije sa irinotekanom preporučuje se preventivna primjena antiemetika a kod onih koji
su imali izražen holinergički sindrom mora se dati preventivno atropin. Opreznost pri primjeni ovog
lijeka je neophodna i kod starijih ljudi zbog oslabljene funkcije jetre.
Kontracepcija se mora primjenjivati najmanje tri mjeseca od završetka liječenja irinotekanom.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

IRINOTESIN se može koristiti sam ili u kombinaciji sa brojnim drugim lijekovima protiv raka. Ove
kombinacije mogu se koristiti za liječenje raka kolona i rektuma, kao i u slučaju da bolest u
odmaklom stadijumu zahvata debelo crijevo. Vaš ljekar može koristiti kombinaciju IRINOTESIN sa 5-
fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za liječenja raka kolona ili rektuma.
Vaš ljekar takođe može koristiti kombinaciju IRINOTESIN sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom
(5FU/FA) i cetuksimabom za liječenja raka debelog crijeva. Ova kombinacija se koristi kada rak
pripada posebnom tipu tumora koji ispoljavaju ćelijske markere u vidu receptora za epidermalni
faktor rasta koje blokira monoklonsko antitijelo. Ako Vam trebaju dodatne informacije o vašem
stanju, molimo Vas da se obratite vašem ljekaru.

UZIMANJE LIJEKA IRINOTESIN SA HRANOM ILI PIĆIMA
Nije primjenjivo.

PRIMJENA LIJEKA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
IRINOTESIN se ne smije koristiti tokom trudnoće. Treba izbjegavati trudnoću tokom liječenja ovim
lijekovima i obavijestiti ljekara ukoliko do trudnoće dođe. Dojenje se mora prekinuti tokom liječenja
preparatom IRINOTESIN.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA
Pod uticajem lijeka IRINOTESIN možete osjetiti vrtoglavicu ili poremećaj vida. Ukoliko vam se to
dogodi, nemojte voziti motorno vozilo ili upravljati mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK
Ukoliko bolujete od nasljednog poremećaja koji se naziva nepodnošljivost fruktoze, obavijestite o
tome vašeg ljekara ili kliničkog farmaceuta prije nego što dobijete IRINOTESIN jer on sadrži sorbitol
koji nije pogodan za bolesnike koji ne podnose fruktozu.

3.KAKO SE LIJEK IRINOTESIN UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lijek Irinotensin.suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili

farmaceutu.

Irinotensin će se ubrizgati u obliku infuzije u neku od vaših vena, tokom perioda od 30-90 minuta.
Količina lijeka Irinotensin koju dobijate zavisiće od vaše starosti, veličine (tjelesne površine) i opšteg
stanja. Zavisiće i od drugih lijekova koje možda dobijate da liječite rak. Ljekar će izračunati vašu
tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m

). Ukoliko ste prethodno liječeni 5-fluorouracilom,

standardno ćete dobijati samo Irinotensin, u početnoj dozi od 350 mg/m

svake 3 nedjelje. Ukoliko

niste prethodno dobijali hemioterapiju, standardno ćete dobijati Irinotensin u dozi od 180 mg/m

2

svake dvije nedjelje. Nakon toga slijede folinska kiselina i fluorouracil.
Ukoliko primate Irinotensin u kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotensin se ne smije primijeniti prije
nego što prođe bar 1 sat poslije završetka infuzije cetuksimaba. Molimo vas da slijedite uputstva
ljekara u odnosu na tekuću terapiju. Vaš ljekar može ove doze podešavati u zavisnosti od vašeg
stanja i mogućih neželjenih djelovanja.

"Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Irinotensin.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka IRINOTESIN nego što bi trebalo, odmah porazgovarajte sa Vašim
ljekarom ili kliničkim farmaceutom. Ne postoji antidot za IRINOTESIN. Najteže komplikacije i
predoziranja mogle bi biti u vidu teškog proliva i poremećaja krvne slike.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK IRINOTESIN
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK IRINOTESIN
Napomena:Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

4. NEŽELJENA DJELOVANJA
Navedena neželjena djelovanja u ovom poglavlju odnose se na irinotekan. Nema dokaza da na
bezbjednosni profil irinotekana utiče cetuksimab i obrnuto. U kombinaciji sa cetuksimabom, dodatna
registrovana neželjena djelovanja bila su očekivana za cetuksimab (npr.akneiformna ospa - 88%).
Neželjena djelovanja za koje se smatra da su moguća ili vjerovatno u vezi sa primjenom preparata
IRINOTESIN, dobijene su na 765 bolesnika koji su lijek dobijali u dozi od 350 mg/m

u monoterapiji,

kao i 145 bolesnika koji su dobijali IRINOTESIN u kombinaciji sa 5 FU/FA svake dvije nedjelje u
preporučenoj dozi od 180 mg/m

.

GASTROINTESTINALNA NEŽELJENA DJELOVANJA

Odložena dijareja

Dijareja (koja se dešava više od 24 h poslije primjene lijeka) predstavlja toksično dejstvo koje
ograničava povećanje doze IRINOTESIN-a.

Monoterapija

Teška dijareja zabilježena je kod 20% bolesnika koji su sljedili preporuke za zbrinjavanje dijareje,
odnosno u 14% praćenih ciklusa. Prosječno vrijeme pojave prve tečne stolice bilo je peti dan poslije
infuzije preparata IRINOTESIN.

Kombinovana terapija

Teška dijareja zabilježena je kod 13,1% bolesnika koji su slijedili preporuke za zbrinjavanje dijareje,
odnosno u 3,9% praćenih ciklusa. Rijetko se dešava pseudomembranozni kolitis, od kojih je jedan
bio bakteriološki dokazan (Clostridium difficile).
Mučnina i povraćanje

Monoterapija

Teška mučnina i povraćanje najvećeg intenziteta zabilježeni su kod 10% bolesnika liječenih
antiemeticima.

Kombinovana terapija

Zabilježena je manja učestalost teške mučnine (2,1% ) i povraćanja i (2,8% bolesnika).
Dehidratacija
Pojava epizoda dehidratacije, obično je udružena sa dijarejom i/ili povraćanjem.
Rijetki slučajevi bubrežne insuficijencije, hipotenzije ili kardio-cirkulatornog šoka opisani su kod
bolesnika koji su imali epizode dehidratacije udružene sa dijarejom i/ili povraćanjem.

Ostali gastrointestinaini poremećaji

Zabilježena je pojava opstipacije koja odnosi na IRINOTESIN i/ili loperamid, i to:

u monoterapiji: kod manje od 10% bolesnika;

u kombinovanoj terapiji: kod 3,4% bolesnika.

Opisani su rijetki slučajevi intestinalne opstrukcije, ileusa ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta i
rijetki slučajevi kolitisa (uključujući nekrotizirajuću inflamaciju kolona), ishemijski i ulcerativni kolitis,
kao i rijetki slučajevi perforacije crijeva. Ostale blage tegobe uključuju anoreksiju, bol u trbuhu i
mukozitis. Rijetki slučajevi simptomatskog ili asimptomatskog pankreatitisa dovedeni su u vezu sa
terapijom irinotekanom.

HEMATOLOŠKA NEŽELJENA DJELOVANJA
Neutropenija je reverzibilno, nekumulativno i dozno-zavisno toksično djelovanje koji ograničava
povećanje doze. Prosječno vrijeme do pojave najmanjeg broja neutrofila iznosilo je 8 dana, bez
obzira da li je lijek bio korišćen u monoterapiji ili kombinovanoj terapiji.

Monoterapija

Neutropenija je zapažena kod 78,7% bolesnika i bila je teška (broj neutrofila < 500 ćelija/mm

) kod

22,6% bolesnika. U 18% analiziranih ciklusa, broj neutrofila bio je manji od 1000 ćelija/mm

,

uključujući i 7,6% sa brojem neutrofila koji je manji od 500 ćelija/mm

. Potpun oporavak obično je

postizan do 22. dana. Povišena temperatura sa teškom neutropenijom opisana je kod 6,2%
bolesnika i u 1,7% ciklusa.

Epizode infekcija dešavale su se kod približno 10,3% bolesnika (2,5% ciklusa), bile su udružene sa

teškom neutropenijom kod oko 5,3% bolesnika (1,1% ciklusa) i završile su se smrtnim ishodom u 2
slučaja.
Anemija je opisana kod 58,7% bolesnika (8% sa hemoglobinom < 8 g/dl i 0,9% sa hemoglobinom <
6,5 g/dl).
Trombocitopenija (< 100.000 ćelija/mm

) opisana je kod 7,4% bolesnika i u 1,8% ciklusa, sa 0,9%

bolesnika čiji je broj trombocita bio < 50.000 ćelija/mm

i u 0,2% ciklusa. Kod skoro svih bolesnika do

22. dana je došlo do oporavka.

Kombinovana terapija

Neutropenija je opisana kod 82,5% bolesnika i bila je teška (broj neutrofila < 500 ćelija/mm3) kod
9,8% bolesnika. U 67,3% analiziranih ciklusa broj neutrofila bio je manji od 1000 ćelija/mm

, među

kojima je i 2,7% ciklusa sa brojem neutrofila koji je manji od 500 ćelija/mm

. Do potpunog oporavka

dolazilo je tokom 7-8 dana. Povišena temperatura sa teškom neutropenijom opisana je kod 3,4%
bolesnika i u 0,9% ciklusa.

Infektivne epizode dešavale su se kod približno 2% bolesnika (0,5%

ciklusa), bile su udružene sa teškom neutropenijom kod oko 2,1% bolesnika (0,5% ciklusa) i završile
su se smrtnim ishodom u jednom slučaju. Anemija je opisana kod 97,2%rbolesnika (2,1% sa
hemoglobinom < 8 g/dl). Trombocitopenija (< 100.000 ćelija/mm

) opisana je kod 32,6% bolesnika i

u 21,8% ciklusa. Nije bilo slučajeva teške trombocitopenije (< 50.000 ćelija/mm

). Postmarketinški

zabilježen je jedan slučaj trombocitopenije sa pojavom antitrombocitnih antitijela u cirkulaciji.

INFEKCIJE I INFESTACIJE
Ne tako česti slučajevi bubrežne insuficijencije, hipotenzije i kardio-cirkulatornog šoka opisani su kod
bolesnika koji su imali sepsu.

OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MJESTU DAVANJA INFUZIJE

Akutni holinergički sindrom

Teški prolazni akutni holinergični sindrom primijećen je u 9 % bolesnika na monoterapiji i u 1,4 %
bolesnika na kombinovanoj terapiji. Glavni simptomi bili su definisani kao rani proliv i drugi različiti
znakovi, kao što su abdominalna bol, konjunktivitis, rinitis, hipotenzija, vazodilalacija, znojenje,
drhtavica, slabost, vrtoglavica, poremećaj vida, mioza, suzenje, i povećana salivacija, a pojavili su se
tokom ili za prva 24 sata nakon infuzije irinotekana. Ti simptomi nestali su nakon primjene atropina
(vidjeti "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi"). Teška astenija primijećena je u
manje od 10 % bolesnika liječenih monoterapijom i u 6,2 % bolesnika liječenih kombiniranom
terapijom. Uzročna povezanost s irinotekanom nije bila jasno potvrđena. Povišena temperatura u
odsustvu infekcije i bez prateće neutropenije opisana je kod 12% bolesnika liječenih u monoterapiji i
6,2% bolesnika sa kombinovanom terapijom. Opisane su i blage lokalne reakcije na mjestu
ubrizgavanja lijeka, ali nisu bile uobičajene.

Kardijalni poremećaji

Opisani su rijetki slučajevi hipertenzije tokom ili poslije završene infuzije.

Respiratorni poremećaji

Intersticijalna bolest pluća, koja se manifestuje plućnim infiltratima, rijetko se javlja tokom primjene
irinotekana. Od neželjenih djelovanja, rano se javlja dyspnea.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Alopecija je bila veoma česta i reverzibilna. Zabilježene su blage kožne reakcije, premda rjeđe,
Poremećaji imunološkog sistema
Rjeđe su zabilježene blage alergijske reakcije i rijetko anafilaktoidne reakcije.
Mišićnokoštani poremećaji su mišićne kontrakcije ili grčevi i parestezije.

Laboratorijski testovi

U monoterapiji zabilježena su prolazna i blaga povećanja serumskih transaminaza, alkalne fosfataze
ili bilirubina u 9,2 %, 8,1 % odnosno 1,8 % bolesnika koji nisu imali progresivne jetrene metastaze.
Prolazna i blaga do umjerena povećanja serumskog kreatinina opažena su u 7,3 % bolesnika. U
kombinovanoj terapiji prolazna, povišena, serumska razina (stepena 1 i 2) SGPT, SGOT, alkalne
fosfataze ili bilirubina bile je zapažena u 15 %, 11 %, 11 %, odnosno 10 % bolesnika koji nisu imali
progresivne metastaze u jetri. Prolazni stupanj 3 bio je zabilježen u 0 %, 0 %, 0 % odnosno 1 %

bolesnika. Nije bio zabilježen stepen 4. Veoma rijetko su zabilježeni prolazni porast amilaze i katkad
prolazni porast lipaze. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipokalcmije najviše povezani s proljevom i
povraćanjem.

Neurološki poremećaji
Veoma rijetko su zabilježeni postmarketinški slučajevi prolaznog poremećaja govora povezanog s
infuzijom IRINOTESIN.

5.KAKO ČUVATI IRINOTESIN
Čuvati u originalnom pakovanju i zaštićeno od svjetlosti na temperature ispod 30°C.
Kada se koncentrat jednom razblaži za infuziju, rastvor se može čuvati 12 sati na sobnoj temperaturi
(1 5-2 5°C) ili 24 sata u frižideru(2-8°C).
Uvijek čuvati IRINOTESIN na sigurnom mjestu i van domašaja i vidokruga djece.

ROK UPOTREBE
36 mjeseci.
Lijek IRINOTESIN ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima za rukovanje citotoksičnim
lijekovima.

6.DODATNE INFORMACIJE
SASTAV:
Irinotekan je derivat alkaloida kamptotekina izolovanih iz kolonija camptotheca acuminate.
Koncentrat sadrži 20 mg/ml irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (odgovara 17.33 mg/ml irinotekana).
Bočice IRINOTESIN sadrže 40 mg/2ml ili 100 mg/5ml irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Pored njega
u koncentratu za infuziju kao pomoćne materije nalaze se sorbitol, mliječna kiselina i voda za
injekciju. Natrijum hidroksid se dodaje da bi pH rastvor bio 3.5.

PAKOVANJE:
IRINOTESIN 40 mg/2 ml i 100 mg/5 ml na raspolaganju su u pakovanjima (kutijama) koje sadrže po
jednu bočicu.
IRINOTESIN, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x40 mg/2 ml
IRINOTESIN, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x100 mg/5 ml

PROIZVOĐAČ
(administrativno sjedište)
Actavis Group hf
Reykjavikurgvegur 76-78, PO. Box 420, Hafnafjordur, Island

Proizvođači gotovog lijeka:
1.S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Bvld.,Sector 1,
011171 Bukurešt, Rumunija

2. Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10,
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
IRINOTESIN,40 mg/2 ml koncentrat za rastvor za infuziju:04-07.2-1880/12 od 16.10.2012.
IRINOTESIN,100 mg/5ml koncentrat za rastvor za infuziju,04-07.2-1888/12 od 16.10.2012.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU/RUKOVANJE, PRIPREMU I ODLAGANJE KOJA VAŽE ZA
IRINOTESIN KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
Upotreba/rukovanje
Obavezna je pažljiva priprema i rukovanje preparatom IRINOTESIN, kao sa drugim
antineoplastičnim lijekovima. Potrebno je pri tome koristiti zaštitne naočare, masku i rukavice. U
slučaju da IRINOTESIN rastvor ili rastvor za infuziju dođe u kontakta sa kožom, zahvaćenu površinu
treba smjesta temeljno oprati sapunom i vodom. U slučaju da IRINOTESIN rastvor ili rastvor za
infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, zahvaćenu površinu treba smesta temeljno isprati vodom.

Priprema za spravljanje infuzionog rastvora za intravensku primenu
Kao i kod drugih preparata za injekcionu primjenu, IRINOTESIN rastvor treba pripremiti pod
aseptičkim uslovima. Ukoliko se primijeti bilo kakav precipitat u bočici poslije rekonstitucije
(rastvaranja), proizvod treba ukloniti, shodno standardnim postupcima sa citotoksična sredstva.
Potrebnu količinu IRINOTESIN rastvora treba uzeti iz bočice pod aseptičkim uslovima, koristeći
graduisan špric, a zatim je ubrizgati u infuzionu kesu ili bocu od 250 ml koja sadrži 0,9% NaCl ili 5%
glukozu. Infuzionu tečnost treba zatim dobro promućkati okrećući kesu ili bocu u rukama.
IRINOTESIN infuzioni rastvor treba ubrizgavati u centralnu ili perifernu venu. IRINOTESIN ne treba
davati u intravenskom bolusu ili kao intravensku infuziju koja traje kraće od 30 minuta ili duže od 90
minuta.
Odlaganje
Svi predmeti korišćeni za rastvaranje i ubrizgavanje moraju se ukloniti u skladu sa bolničkim
standardnim postupcima (važećim uputstvima) za rukovanje citotoksičnim sredstvima.