ISPIROL 27 g000 mL+ 5.4 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ISPIROL
(27,0+ 5,4)g/ 1000 ml, rastvor za ispiranje bešike
sorbitol, manitol

Pažljivo pročitajte ovo upustvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. ŠTA JE LIJEK ISPIROL I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Ispirol, rastvor za ispiranje, sadrži aktivne sastojke manitol i sorbitol. Ispirol je namijenjen za ispiranje
mokraćne bešike tokom i poslije operacija.
Ispirol djeluje lokalno (na mjestu primjene) i služi za ispiranje mokraćne bešike tokom ili poslije
operacije. Prilikom ispiranja mokraćne bešike ne dolazi do sistemske apsorpcije (ulaska u krvotok)
rastvora manitola i sorbitola. Ukoliko do toga ipak dođe (kod dugotrajnih operacija), manitol i sorbitol
djeluju kao osmotski diuretici (povećavaju izlučivanje mokraće).

Kada se lijek Ispirol upotrebljava
Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne bešike u toku i poslije operacija na prostati
i mokraćnoj bešici, kao što su: transuretralna resekcija prostate; transuretralno odstranjivanje tumora
mokraćne bešike; cistoskopska ispitivanja; otvorena prostatektomija i litotripsija.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI ISPIROL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smijete uzimati Ispirol
Ispirol se ne smije uzimati kod:

poremećaja metabolizma sorbitola (nasledna netolerancija fruktoze ili nedostatak enzima
fruktozo-1,6-difosfataze).

anurije (prestanka izlučivanja mokraće)

kongestije ili edema pluća (nakupljanje „vode“ u plućima)

intrakranijalnog krvarenja (krvarenja u mozgu)

insuficijencije srca (slabosti srca)

insuficijencije bubrega (slabosti bubrega).

Budite oprezni sa lijekom Ispirol
Ispirol rastvor za ispiranje možete primati samo u zdravstvenim ustanovama, a Vaš ljekar će Vam dati
sve dodatne informacije koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Vaš ljekar će sa posebnim oprezom davati ovaj lijek, ukoliko:

imate bolest srca ili pluća

imate bolest bubrega

bolujete od šećerne bolesti

imate neki poremećaj metabolizma

imate hiponatrijemiju (smanjene koncentracije natrijuma u krvi)

ste trudni ili dojite.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja, osim ukoliko Vaš ljekar ne
procijeni drugačije. Rastvor manitola i sorbitola može da se primjenjuje u trudnoći samo ukoliko je
korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod.
Rastvor manitola i sorbitola treba sa oprezom primjenjivati tokom dojenja.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Nije relevantno za preparat.

Pomoćne supstance
Nema značajnih informacija o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova sa Ispirolom
Nisu poznate interakcije između lijekova koje uzimate i rastvora manitola i sorbitola za ispiranje
bešike.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ISPIROL
Potrebnu dozu i trajanje ispiranja bešike rastvorom Ispirol odrediće Vaš ljekar. Ispirol se koristi
isključivo u zdravstvenim ustanovama. Primjenjuje se isključivo transuretralno (preko mokraćne cevi) i
služi samo za ispiranje, a ne za intravensko ubrizgavanje ili intravensku infuziju!

Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece nije utvrđena.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Ukoliko dođe do resorpcije (ulaska u krvotok) veće količine rastvora, može doći do poremećaja vode i
elektrolita (soli), uključujući povećanje cirkulatornog volumena (volumena u krvotoku) i acidoze (pH
krvi je pomjeren ka kiseloj sredini). Porast ekstracelularnog (vanćelijskog) volumena može da poveća
rizik od nastanka edema pluća (nakupljanja »vode« u plućima), što predstavlja specijalni rizik kod
pacijenata sa smanjenom srčanom rezervom (srčanom slabošću). Prelazak tečnosti iz intracelularnog
(unutarćelijskog) u ekstracelularni (vanćelijski) prostor može da izazove dehidraciju tkiva. Dehidracija
moždanog tkiva, naročito kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (slabošću bubrega), može da
izazove pojavu simptoma od strane centralnog nervnog sistema. Prijavljene su reakcije
preosjetljivosti.
Kada se manitol daje u intravenskoj infuziji, može doći do pojave mučnine, povraćanja, osjećaja žeđi,
glavobolje, vrtoglavice, groznice, tahikardije (ubrzanog rada srca), bola u grudima, hiponatrijemije
(smanjenja koncentracije natrijuma u krvi), dehidracije, zamućenja vida, urtikarije (koprivnjače) i
sniženja ili povećanja krvnog pritiska. Rijetko, velike doze mogu da izazovu pojavu akutne bubrežne
insuficijencije (akutne bubrežne slabosti).
Kada se sorbitol daje u intravenskoj infuziji može doći do pojave laktatne acidoze (pH krvi je pomjeren
ka kiseloj sredini) i hiperurikemije (porasta koncentracije mokraćne kiseline u krvi).

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija preparata Ispirol rastvora za

ispiranje, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ISPIROL

Držite lijek Ispirol van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25° C.
Rok upotrebe
2 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. OSTALI PODACI
Šta lijek Ispirol sadrži

1000 ml razblaženog rastvora sadrži:
manitol

5,4 g

sorbitol

27,0 g

voda za injekcije do

1000 ml

Teoretski osmolaritet: 178 mOsm/l
Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Natrijum-hidroksid

Voda za injekcije.

Kako Ispirol izgleda i sadržaj pakovanja
PVC kesa sa 5000 ml rastvora za ispiranje bešike (bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja) i
priključkom (konektorom).

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

7. Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ISPIROL, (27,0+ 5,4)g/ 1000 ml, rastvor za ispiranje bešike: 04-07.3-2-8986/16 od 22.06.2017.