IZOSEPT D 100 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

IZOSEPT D
100 mg/mL, sprej za kožu, otopina

povidon jod

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!

Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi

primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je IZOSEPT D i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati IZOSEPT D
3. Kako primjenjivati IZOSEPT D
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati IZOSEPT D
6. Dodatne informacije

1. Šta je IZOSEPT D i za šta se primjenjuje
IZOSEPT D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu.

IZOSEPT D se primjenjuje jednokratno za:

dezinfekciju intaktne ( n e o š t e ć e n e ) kože i sluzokože, neposredno prije hiruške
intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćnog mjehura.

IZOSEPT D je indiciran i za višekratnu primjenu, tokom ograničenog vremenskog perioda za:

dezinfekciju rana (npr. dekubitusa ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih
dermatoza.

2. Prije nego počnete primjenjivati IZOSEPT D

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati IZOSEPT D
IZOSEPT D ne smijete primijeniti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na povidon jod i/ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni su u

dijelu 6.);

ako imate poremećaj funkcije štitne žlijezde;

ako imate dermatitis herpetiformis

Duhring (upalno oboljenje kože);

prije i nakon radioterapije.

Budite oprezni s IZOSEPTOM D
Obratite se Vašem ljekaru:

ako imate oboljenje bubrega;

ako imate oboljenje štitnjače;

ako imate oboljenje jetre;

ako ste na terapiji s litijem.

Povidon jod ne treba primjenjivati na oštećenu kožu.
Uobičajenu ili dugotrajnu primjenu povidon joda treba izbjegavati u pacijenata s velikim, otvorenim
ranama i opekotinama (naročito ako zauzimaju više od 20 % površine tijela).

Povidon jod s oprezom treba primjenjivati u novorođenčadi, jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu
povećati rizik od oštećenja bubrega. Također, treba vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde.

Povidon jod ne treba primjenjivati u novorođenčadi s malom tjelesnom težinom na rođenju.

Povidon jod se ne preporučuje u pacijenata s oštećenjem bubrega, zbog njegove potencijalne
opasnosti za razvoj metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Posebno upozorenje
Smeđe prebojavanje s povidon jodom je indikator njegove efikasnosti. Gubitak s m e đ e
prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove efikasnosti.

Uzimanje drugih lijekova s IZOSEPTOM D

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naročito je to važno ukoliko primjenjujete neki od sljedećih lijekova:

litij (koji se primjenjuje u terapiji određenih psihičkih poremećaja);

lokalne preparate koji sadrže klorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro,

alkalije i živu.

Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene
antiseptika koji sadrže oktenidin, na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih
tamnih mrlja u oblastima na kojima su primijenjeni.

Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-
pozitivne rezultate laboratorijskih testova (naprimjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za
određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Lokalna primjena povidon joda i benzojeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja
gorenja (osjećaj prženja), posebno u području previjenih rana.

Istovremena primjena povidon joda, može poremetiti scintigrafiju (dijagnostička metoda) štitne
žlijezde. Prije scintigrafije, potrebno je napraviti period od 1 do 2 sedmice bez primjene povidon joda.

Uzimanje hrane i pića s IZOSEPTOM D
Ako postoji potreba za tretman s IZOSEPTOM D, on se može primjenjivati nezavisno od uzimanja
hrane.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem ljekaru ako ste trudni ili dojite. Primjena otopine IZOSEPT D se ne preporučuje tokom
trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Otopina IZOSEPT D nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja
mašinama.

Ostala upozorenja
Otopina IZOSEPT D ne sadrži pomoćne supstance koje su važne u odnosu na njegovu efikasnost i
sigurnost.

3. Kako primjenjivati IZOSEPT D

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Lijek se primjenjuje dermalno (spolja na kožu).

Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i
kateterizacije mokraćnog mjehura, IZOSEPT D treba primjenjivati nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom raspodjelom lojnih žlijezda, izloženost otopini IZOSEPT D, treba
trajati najmanje 1 minut, a na površinama s gustom raspodjelom lojnih žlijezda, ova izloženost
treba iznositi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom, dok traje izloženost
nerazblaženom preparatu.

Za antiseptički tretman rana od opekotina, otopina IZOSEPT D se obično primjenjuje nerazblažena.

Za antiseptički tretman površinskih rana, otopina IZOSEPT D se primjenjuje nerazblažena.

Pri primjeni otopine IZOSEPT D za preoperativnu dezinfekciju kože, može doći do iritacije kože, pa
treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod pacijenta.

Kod ponovljene primjene učestalost i trajanje tretmana zavisi od indikacije. IZOSEPT D se može
primjenjivati nekoliko puta na dan. Tretman rane treba trajati dok postoje znaci ili rizik od infekcije.
Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene otopine IZOSEPT D, tretman treba
ponovo započeti. Ukoliko poslije 5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju,
obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.

Ako primijenite više IZOSEPTA D nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Nakon slučajne oralne ingestije otopine IZOSEPT D, trebate odmah potražiti medicinsku pomoć.
Simptomi predoziranja uključuju: epigastrični bol, mučninu, povraćanje, proljev, hipertoniju,
tahikardiju (ubrzan srčani rad), cijanozu (modrilo kože i sluznica) i kolaps.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek IZOSEPT D

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nema dodatnih napomena.

Ako prestanete primjenjivati lijek IZOSEPT D

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte tretman s otopinom IZOSEPT D bez savjeta Vašeg
ljekara. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete s tretmanom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom otopine IZOSEPT D, obratite se Vašem

ljekaru ili farmaceutu za savjet.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i IZOSEPT D može izazvati neželjena djelovanja.

Kao i svi drugi lijekovi, i IZOSEPT D može izazvati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju ispoljiti u
svih osoba.

Neželjena djelovanja su klasificirana prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥10), često (≥
1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do<1/1000), vrlo rijetko (>
1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: preosjetljivost.
Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije).

Endokrini poremećaji

Vrlo rijetko: hipertireoidizam (stanje kada štitna žlijezda proizvodi previše hormona), ponekad praćen
sa simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani rad) ili uznemirenost.
Nepoznato: hipotireoidizam (stanje kada štitna žlijezda proizvodi premalo hormona).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: poremećaj ravnoteže elektrolita, metabolička acidoza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (praćen sa simptomima kao što su crvenilo, svrbež i mali plikovi).
Vrlo rijetko: angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i tkiva ispod sluzokože).
Nepoznato: eksfolijativni dermatitis (upalna promjena kože uz crvenilo i ljuštenje), suha koža.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija, abnormalna osmolarnost krvi.

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože, termičke opekotine.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati IZOSEPT D
IZOSEPT D morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
IZOSEPT D se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta IZOSEPT D sadrži
Jedan ml otopine sadrži: povidon joda 100 mg, što odgovara 10 mg aktivnog joda.
IZOSEPT D sadrži sljedeće pomoćne supstance: dinatrij hidrogenfosfat bezvodni, limunsku kiselinu,
makrogol 300, poloksamer 407 i pročišćenu vodu.

Kako IZOSEPT D izgleda i sadržaj pakovanja
IZOSEPT D je otopina crveno-smeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.
IZOSEPT D je pakovan u plave, polietilenske boce sa sprej pumpicom i zaštitnom kapicom, sa
sadržajem 100 mL otopine.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1195/15 od 11.08.2015.