JANUVIA 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

JANUVIA
50 mg filmom obložena tableta

sitagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,

mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je JANUVIA i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti lijek JANUVIA
3. Kako treba koristiti lijek JANUVIA
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati lijek JANUVIA
6. Dodatne informacije

1. Šta je JANUVIA i za šta se koristi
JANUVIA sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori DPP-4
(inhibitori dipeptidil-peptidaze-4) i snižava vrijednost šećera u krvi kod odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2 (dijabetes melitus tipa 2).

Ovaj lijek pomaže u regulisanju nivoa inzulina koji se proizvede nakon obroka i smanjuje količinu šećera
koju proizvodi tijelo.

Ljekar Vam je propisao ovaj lijek da bi Vam on pomogao da smanjite vrijednosti šećera u krvi, koje su
previsoke zato što imate dijabetes tipa 2. Ovaj lijek se uzima samostalno ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima (inzulin, metformin, preparati sulfoniluree ili glitazoni) koji također smanjuju vrijednosti šećera u
krvi a koje vjerovatno već uzimate za liječenje dijabetesa, uz dijetu i tjelesnu vježbu.

Šta je dijabetes tipa 2?
Dijabetes tipa 2 je stanje u kome Vaše tijelo ne proizvodi dovoljne količine inzulina, a proizvedeni inzulin
ne djeluje kako bi trebalo. Vaše tijelo može također da proizvodi previše šećera. Kada se to dogodi, šećer
(glukoza) se nagomilava u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema poput bolesti srca,
bubrega, sljepila i amputacije.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek JANUVIA
Nemojte koristiti lijek JANUVIA
-

ako ste alergični na sitagliptin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Kod bolesnika koji su uzimali lijek JANUVIA su prijavljeni slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) (vidi dio
4.).
Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali:
–

bolest gušterače (kao što je pankreatitis);

–

žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke vrijednosti triglicerida (vrsta masnoća) u Vašoj
krvi. Ova stanja mogu povećati Vašu šansu da dobijete pankreatitis (vidi dio 4.);

–

dijabetes tipa 1;

–

dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koju karakterišu visoke vrijednosti šećera u krvi, brzi
gubitak tjelesne težine, mučnina ili povraćanje);

–

bilo kakve tegobe sa bubrezima sada ili u prošlosti;

–

alergijsku reakciju na lijek JANUVIA (vidi dio 4.).

Ovaj lijek ima veoma malu vjerovatnoću da može da izazove niske vrijednosti šećera u krvi jer on ne
djeluje kada je vrijednost šećera u krvi niska. Međutim, kada se ovaj lijek uzima u kombinaciji sa nekim
preparatom sulfoniluree ili sa inzulinom, može doći do prevelikog sniženja vrijednosti šećera u krvi
(hipoglikemije). Stoga Vam ljekar može propisati nižu dozu preparata sulfoniluree ili inzulina koje uzimate.

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato da li je ovaj lijek siguran i
efikasan kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i JANUVIA
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate digoksin (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog
srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti potrebno provjeravati nivo digoksina u Vašoj krvi
ukoliko se uzima sa lijekom JANUVIA.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili apotekaru
za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek ne smijete uzimati tokom trudnoće.

Nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili ako
namjeravate dojiti.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Ovaj lijek ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na mašinama.
Međutim tokom uzimanja ovog lijeka su zabilježeni slučajevi omaglice i pospanosti, što može uticati na
sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji sa lijekovima koji se nazivaju preparati sulfoniluree ili istovremena
primjena sa inzulinom može izazvati hipoglikemiju, što također može uticati na Vašu sposobnost
upravljanja motornim vozilima, rada sa mašinama ili na rad bez sigurnog oslonca.

3. Kako treba koristiti lijek JANUVIA
Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili apotekarom.
Uobičajena preporučena doza je:

jedna filmom obložena tableta od 100 mg

jedanput na dan

na usta

Ako imate problema sa bubrezima, ljekar Vam može propisati niže doze lijeka (kao što su 25 mg ili 50
mg).

Ovaj lijek možete uzimati s hranom i pićem ili bez njih.

Vaš ljekar Vam može propisati ovaj lijek sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima za snižavanje
vrijednosti šećera u krvi.

Dijeta i tjelesna vježba mogu pomoći da Vaše tijelo bolje iskoristi šećer u krvi. Za vrijeme uzimanja lijeka
JANUVIA važno je da se pridržavate uputstava Vašega ljekara o dijeti i tjelesnoj vježbi.

Ako uzmete više lijeka JANUVIA nego što ste trebali
Ako uzmete veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako zaboravite uzeti lijek JANUVIA
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite čim se sjetite. Međutim, ukoliko se toga ne sjetite
do vremena uzimanja sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek prema redovnom
rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati lijek JANUVIA
Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga ljekar propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje držati pod
kontrolom. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali sa ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka JANUVIA obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
osoba.

PRESTANITE uzimati lijek JANUVIA i odmah se javite ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih
neželjenih efekata:

jake bolove u abdomenu (području stomaka) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez
mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču, plikove na
koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može otežati disanje ili gutanje, prestanite
uzimati ovaj lijek i odmah se javite ljekaru. Ljekar će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske
reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

Nakon dodavanja sitagliptina terapiji metforminom, kod nekih bolesnika su se javili sljedeći neželjeni
efekti:
Česti (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika): nizak nivo šećera u krvi, mučnina, nadutost, povraćanje
Manje česti (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika): bol u stomaku, proljev, zatvor, pospanost

Kod nekih bolesnika su zabilježene različite vrste nelagoda u stomaku (učestalost je česta) prilikom
započinjanja kombinovane terapije sitagliptinom i metforminom.

Kod nekih bolesnika su zabilježeni sljedeći neželjeni efekti tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa
sulfonilureom i metforminom:
Vrlo česti (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika): nizak nivo šećera u krvi
Česti: zatvor

Kod nekih bolesnika su zabilježeni sljedeći neželjeni efekti tokom uzimanja sitagliptina zajedno sa
pioglitazonom:
Česti: nadutost, oticanje šaka ili nogu

Kod nekih bolesnika su zabilježeni sljedeći neželjeni efekti tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa
pioglitazonom i metforminom:
Česti: oticanje šaka ili nogu

Kod nekih bolesnika su zabilježeni sljedeći neželjeni efekti tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa
inzulinom (sa ili bez metformina):
Česti: gripa
Manje česti: suha usta

Kod nekih bolesnika su zabilježeni sljedeći neželjeni efekti tokom uzimanja sitagliptina samog u kliničkim
ispitivanjima ili u primjeni sitagliptina samog i/ili zajedno sa drugim lijekovima za liječenje dijabetesa u
periodu nakon stavljanja lijeka u promet:

Česti: nizak nivo šećera u krvi, glavobolja, infekcija gornjih disajnih puteva, začepljen nos ili curenje iz
nosa i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama
Manje česti: omaglica, zatvor, osjećaj svraba
Nepoznata učestalost: tegobe sa bubrezima (u nekim slučajevima može biti potrebna dijaliza), povraćanje,
bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako treba čuvati lijek JANUVIA
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
posljednji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa
lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži JANUVIA
-

Aktivna supstanca je sitagliptin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinfosfat hidrata.

Ostale pomoćne supstance su: u jezgri tablete: mikrokristalna celuloza (E460), bezvodni kalcijev
hidrogenfosfat (E341), natrijeva kroskarmeloza (E468), magnezijev stearat (E470b) i natrijev
stearilfumarat. Film-obloga sadrži: polivinil alkohol, makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid
(E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).

Kako JANUVIA izgleda i sadržaj pakovanja
Okrugla, filmom obložena tableta svijetlo bež boje s oznakom "112" na jednoj strani.
Neprozirni blister (PVC/PE/PVDC/Al).
JANUVIA 50 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakovanju od 28 filmom obloženih tableta (blister
pakovanje, 2 x14 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemska

Proizvođač gotovog lijeka
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia 21, 27100 Pavia, Italija

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Velika Britanija

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-5360/15 od 02.06.2016.