KEPPRA 100 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ KEPPRA
100 mg/mL
oralni rastvor

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i
bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu ćete naći:
1. Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra
3. Kako uzimati lijek Keppra
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Keppra
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je lijek Keppra i za šta se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi za liječenje epileptičkih napada).

Lijek Keppra se koristi:

samostalno kod odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,
za liječenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem pacijenti imaju ponavljane
epileptičke napade, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadi počinju u jednoj
strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni
napad sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš ljekar Vam je propisao levetiracetam kako bi se
smanjio broj napada;

kao dopuna drugim antiepilepticima za liječenje:



djelimičnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od
prvog mjeseca života;



miokloničkih napada (kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića) kod odraslih i
adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;



primarno generalizovanih toničko-kloničkih napada (veliki napadi, uključujući gubitak svijesti)
kod odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generalizovanom epilepsijom
(oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uslovljen).

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra

Nemojte uzimati lijek Keppra

Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Keppra

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite uputstva svog ljekara koji će odlučiti da li Vašu dozu
treba prilagoditi.

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj Vašeg djeteta u pubertetu, molimo Vas
kontaktirajte svog ljekara.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je lijek Keppra pomišljao je na samopovrede ili
samoubistvo. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačkih ideja, molimo Vas
kontaktirajte svog ljekara.

Djeca i adolescenti

Lijek Keppra se ne primjenjuje samostalno (monoterapija) kod djece i adolescenata mlađih od 16
godina.

Drugi lijekovi i lijek Keppra
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja
levetiracetama zbog toga što se može smanjiti efekat levetiracetama.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lijek Keppra se ne bi trebao uzimati tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u
potpunosti isključiti rizik od urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjama
lijek Keppra je pokazao neželjena reproduktivna djelovanja kod doza većih od onih koje su potrebne za
kontrolu Vaših napada.
Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Lijek Keppra može uticati na Vašu sposobnost pri vožnji ili upravljanju bilo kojim oruđem ili mašinama
jer Vas može učiniti pospanim. Ovo se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne
bi trebali da vozite ili rukujete mašinama dok se ne utvrdi da Vaša sposobnost za izvođenje ovih
aktivnosti nije ugrožena.

Lijek Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol
Lijek Keppra oralni rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Lijek Keppra oralni rastvor također sadrži maltitol. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke
šećere, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Keppra

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lijek Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom naveče, u približno isto vrijeme
svaki dan.
Uzmite oralni rastvor prema uputstvima svog ljekara.

Samostalno liječenje

Doza kod odraslih i adolescenata (od 16. godine života):
Opća doza: između 10 mL (1000 mg) i 30 mL (3000 mg) svaki dan, podijeljeno u 2 doze na dan.
Kada prvi put počnete uzimati lijek Keppra, Vaš ljekar će vam propisati manju dozu tokom 2 sedmice
prije nego Vam da najmanju opću dozu.

Dopunsko liječenje

Doza kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) s tjelesnom težinom 50 kg ili više:
Opća doza: između 10 mL (1000 mg) i 30 mL (3000 mg) svaki dan, podijeljeno u 2 doze na dan.

Doza kod dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) s
tjelesnom težinom manjom od 50 kg:
Vaš ljekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik lijeka Keppra u skladu sa starošću, tjelesnom
težinom i dozom.

Opća doza: između 0,2 mL (20 mg) i 0,6 mL (60 mg) na kg tjelesne težine svaki dan, podijeljeno u 2
doze na dan. Tačnu količinu oralnog rastvora treba dati upotrebom šprice koja se nalazi u kartonskoj
kutiji.

Tjelesna težina

Početna doza: 0,1 mL/kg dva puta
dnevno

Najveća doza: 0,3 mL/kg dva puta
dnevno

6 kg

0,6 mL dva puta dnevno

1,8 mL dva puta dnevno

8 kg

0,8 mL dva puta dnevno

2,4 mL dva puta dnevno

10 kg

1 mL dva puta dnevno

3 mL dva puta dnevno

15 kg

1,5 mL dva puta dnevno

4,5 mL dva puta dnevno

20 kg

2 mL dva puta dnevno

6 mL dva puta dnevno

25 kg

2,5 mL dva puta dnevno

7,5 mL dva puta dnevno

Iznad 50 kg

5 mL dva puta dnevno

15 mL dva puta dnevno

Doza kod dojenčadi (1 mjesec do 6 mjeseci):
Opća doza: između 0,14 mL (14 mg) i 0,42 mL (42 mg) na kg tjelesne težine svaki dan, podijeljeno u 2
doze na dan. Tačnu količinu oralnog rastvora treba dati upotrebom šprice koja se nalazi u kartonskoj
kutiji.

Tjelesna težina

Početna doza: 0,07 mL/kg dva puta
dnevno

Najveća doza: 0,21 mL/kg dva puta
dnevno

4 kg

0,3 mL dva puta dnevno

0,85 mL dva puta dnevno

5 kg

0,35 mL dva puta dnevno

1,05 mL dva puta dnevno

6 kg

0,45 mL dva puta dnevno

1,25 mL dva puta dnevno

7 kg

0,5 mL dva puta dnevno

1,5 mL dva puta dnevno

Način primjene
Lijek Keppra oralni rastvor se može razrijediti u čaši vode ili dječijoj bočici. Lijek Keppra možete uzeti
sa ili bez hrane.

Uputstva za upotrebu:

Otvorite bočicu: pritisnite čep i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).

Odvojite adapter od šprice (slika 2). Adapter umetnite u vrat bočice (slika 3). Provjerite da li je
dobro pričvršćeno.

Uzmite špricu i stavite je u otvor adaptera (slika 4). Okrenite bočicu naopako (slika 5).

Napunite špricu malom količinom rastvora povlačenjem pokretnog klipa dolje (slika 5A) i onda
gurnite klip gore da uklonite moguće mjehuriće (slika 5B). Povucite klip dolje do oznake koja
odgovara količini u mililitrima (mL) koju je propisao Vaš ljekar (slika 5C).

Okrenite bočicu u uspravan položaj (slika 6A). Uklonite špricu s adaptera (slika 6B).

Ispraznite sadržaj šprice u čašu vode ili dječiju bočicu potiskivanjem klipa do dna šprice (slika 7).

Popijte cijeli sadržaj čaše/dječije bočice.

Zatvorite bočicu plastičnim navojnim čepom.

Isperite špricu samo vodom (slika 8).

Trajanje liječenja

Lijek Keppra se koristi za hronično liječenje. Liječenje lijekom Keppra trebate nastaviti onoliko
dugo koliko Vam je ljekar rekao.

Ne prekidajte liječenje bez savjeta sa svojim ljekarom jer to može pojačati Vaše napade.

Ako uzmete više lijeka Keppra nego što ste trebali
Moguća neželjena djelovanja kod predoziranja lijekom Keppra su pospanost, uznemirenost,
agresivnost, smanjena budnost, usporeno disanje i koma.
Kontaktirajte svog ljekara ako ste uzeli više lijeka Keppra nego što ste trebali. Vaš ljekar će uvesti
najbolje moguće liječenje predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Keppra
Kontaktirajte svog ljekara ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Keppra
Ako prekidate liječenje, lijek Keppra treba ukidati postepeno kako bi se izbjeglo pojačanje napada. Ako
Vaš ljekar odluči prekinuti liječenje lijekom Keppra, uputit će Vas kako da postepeno prekinete liječenje
lijekom Keppra.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada ne moraju svi da ih osjete.

Recite odmah svom ljekaru ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci
ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quincke-ov edem)

simptome slične gripi i osip na licu praćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom,
povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih
ćelija (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim
simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjena količina urina, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost i oticanje
nogu, članaka ili stopala jer to može biti znak naglog smanjenja funkcije bubrega

osip na koži koji može stvarati plikove i izgledati kao male mete (centralne tamne fleke okružene
svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem)

široko rasprostranjen osip s plikovima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

teži oblik osipa koji izaziva ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna
nekroliza)

znake ozbiljnih mentalnih promjena ili ako neko oko Vas primijeti kod Vas znake zbunjenosti,
somnolenciju (pospanost), amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravnost),
abnormalno ponašanje ili druge neurološke znake uključujući nevoljne ili nekontrolisane pokrete.
To mogu biti simptomi encefalopatije (oštećenja mozga).

Najčešće prijavljena neželjena djelovanja su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i
ošamućenost. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze, neželjena djelovanja poput pospanosti,
umora i ošamućenosti, mogu se češće javiti. Ta neželjena djelovanja bi se vremenom trebala smanjiti.

Vrlo često – može zahvatiti više od 1 korisnika od 10 ljudi

nazofaringitis (infekcija gornjih disajnih puteva);

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često – može zahvatiti 1 do 10 korisnika od 100 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, nemir, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

grčevi, poremećaj balansa (poremećaj ravnoteže), ošamućenost (osjećaj nestabilnosti), letargija
(nedostatak energije i elana), tremor (nesvjesno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u stomaku, proliv, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija (opća slabost)/malaksalost (umor).

Manje često – može zahvatiti 1 do 10 korisnika od 1000 ljudi

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj samoubistva i pomisao na samoubistvo, mentalni poremećaji, poremećaji ponašanja,
halucinacije (priviđenja), ljutitost, zbunjenost, napad panike, emocionalna nestabilnost/promjene
raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), poremećaji pamćenja (zaboravnost), abnormalna koordinacija/
ataksija (smanjena koordinacija pokreta), parestezija (osjećaj trnjenja), poremećaj pažnje (gubitak
koncentracije);

diplopija (dvostruka slika), zamagljen vid;

povećane/abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrab;

mišićna slabost, mijalgija (bol u mišićima);

povreda.

Rijetko – može zahvatiti 1 do 10 korisnika od 10000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);

smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

samoubistvo, poremećaji ličnosti (problemi u ponašanju), poremećaji mišljenja (sporo
razmišljanje, nemogućnost koncentracije);

nekontrolisani grčevi mišića koji pogađaju glavu, trup i udove, problemi u kontrolisanju pokreta,
hiperkinezija (hiperaktivnost);

pankreatitis (upala gušterače);

zatajenje jetre, hepatitis (upala jetre);

iznenadno smanjenje funkcije bubrega;

osip na koži koji može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim tačkama
okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni eritem), jako

rasprostranjen osip s mjehurima i kožom koja se ljušti, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija
(

sindrom Stevens-Johnson), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30%

površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza);

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje koncentracije kreatin fosfokinaze u
krvi. Prevalenca je značajno veća kod japanskih pacijenata u poređenju s pacijentima koji nisu
japanskog porijekla.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Keppra

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Nemojte koristiti ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji i bočici iza
oznake „EXP“:.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti nakon 7 mjeseci od prvog otvaranja boce.

Čuvati u originalnoj boci zbog zaštite od svjetlosti.
Čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta lijek Keppra sadrži
Aktivna supstanca se naziva levetiracetam. Svaki mL sadrži 100 mg levetiracetama.

Ostali sastojci su: natrijum citrat, monohidrat limunske kiseline, metilparahidroksibenzoat (E218),
propilparahidroksibenzoat (E216), amonijum glicirizat, glicerol (E422), maltitol (E965), acesulfam
kalijum (E950), aroma grožđa, pročišćena voda.

Kako lijek Keppra izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek Keppra 100 mg/mL oralni rastvor je bistra tečnost.
Staklena bočica od 300 mL lijeka Keppra (za djecu starosti 4 godine i više, adolescente i odrasle)
pakovana je u kartonskoj kutiji koja sadrži: oralnu špricu od 10 mL (s oznakom na svakih 0,25 mL) i
adapter za špricu.
Staklena bočica od 150 mL lijeka Keppra (za dojenčad i malu djecu starosti od 6 mjeseci do manje od
4 godine) pakovana je u kartonskoj kutiji koja sadrži: oralnu špricu od 3 mL (s oznakom na svakih
0,1 mL) i adapter za špricu.
Staklena bočica od 150 mL lijeka Keppra (za dojenčad starosti 1 mjesec do manje od 6 mjeseci)
pakovana je u kartonskoj kutiji koja sadrži: oralnu špricu od 1 mL (s oznakom na svakih 0,05 mL) i
adapter za špricu.

Proizvođač
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60, B–1070 Brisel, Belgija

Proizvođač gotovog lijeka
NextPharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francuska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Medis International d.o.o. Sarajevo
Ahmeta Muratbegovića 2, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Δ KEPPRA 100 mg/mL, oralni rastvor, bočica od 300 mL i šprica od 10 mL: 04-07.3-2-4958/16 od
22.03.2017.
Δ KEPPRA 100 mg/mL, oralni rastvor, bočica od 150 mL i šprica od 3 mL: 04-07.3-2-4957/16 od
22.03.2017.
Δ KEPPRA 100 mg/mL, oralni rastvor, bočica od 150 mL i šprica od 1 mL: 04-07.3-2-4956/16 od
22.03.2017.