KEYTRUDA (▼) 25 mg mL

UPUTSTVO

ZA PACIJENTA

KEYTRUDA
25 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
pembrolizumab

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Važno je da sačuvate Karticu sa upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je KEYTRUDA i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek KEYTRUDA

3.

Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati lijek KEYTRUDA

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je KEYTRUDA i za šta se koristi

KEYTRUDA sadrži aktivnu supstancu pembrolizumab, koji je monoklonsko antitijelo. KEYTRUDA
djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sistemu u borbi protiv raka.

KEYTRUDA se koristi kod odraslih osoba za liječenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih ćelija.

Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti hirurškim zahvatom.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek KEYTRUDA

Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA:
-

ako ste alergični na pembrolizumab ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.
"Dodatne informacije"). Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek KEYTRUDA.

Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom ljekaru ako:
-

imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite ćelije)

imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis)

ste ranije primali ipilimumab (drugi lijek za liječenje melanoma) i ako ste imali ozbiljne neželjene
efekte zbog tog lijeka

ste imali alergijsku reakciju na terapije drugim monoklonskim antitijelima

imate ili ste imali hroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C
(HCV)

imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije
(SIDA)

imate oštećenje jetre ili Vam je jetra presađena

imate oštećenje bubrega ili Vam je bubreg presađen

Tokom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne neželjene efekte. Možete imati i više
od jednog neželjenog efekta u isto vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog ljekara. Vaš ljekar Vam
može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš ljekar može
odložiti sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.

upala pluća koja može uključivati nedostatak zraka, bol u prsima ili kašalj

upala crijeva koja može uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, crne,
katranaste i ljepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u stomaku ili osjetljivost
stomaka na dodir, mučninu, povraćanje

upala jetre koja može uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol s desne
strane stomaka, žutu boju kože ili bionjača, tamnu mokraću ili povećanu sklonost ka krvarenju ili
nastanku modrica

upala bubrega koja može uključivati promjene u količini ili boji mokraće

upala žlijezda koje luče hormone (naročito štitnjače, hipofize i nadbubrežnih žlijezda) koja može
uključivati ubrzane otkucaje srca, gubitak tjelesne težine, pojačano znojenje, povećanje tjelesne
težine, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, dublji glas, bolove u mišićima, omaglicu ili
nesvjesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

šećerna bolest tipa 1 koja može uključivati osjećaj gladi ili žeđi jači nego inače, učestaliju
potrebu za mokrenjem ili gubitak tjelesne težine

upala očiju koja može uključivati promjene vida

upala mišića koja može uključivati bol ili slabost u mišićima

upala gušterače koja može uključivati bol u stomaku, mučninu i povraćanje

upala kože koja može uključivati osip

reakcije na infuziju, koje mogu uključivati nedostatak zraka, osjećaj svraba ili osip, omaglicu ili
povišenu tjelesnu temperaturu

Djeca i adolescenti
KEYTRUDA se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i KEYTRUDA
Obavijestite svog ljekara
-

Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sistem. Primjeri mogu uključivati
kortikosteroide, kao npr. prednizon. Ovi lijekovi mogu uticati na efekat lijeka KEYTRUDA.
Međutim, jednom kad počnete liječenje s lijekom KEYTRUDA Vaš ljekar Vam može dati
kortikosteroide kako bi se smanjili neželjeni efekti koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.

Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili namjeravate uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća
-

Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš
ljekar.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog
ljekara.

KEYTRUDA može naškoditi nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.

Ako ste žena koja može zatrudniti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tokom
liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.

Dojenje
-

Ako dojite, obavijestite o tome svog ljekara.

Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.

Nije poznato da li se KEYTRUDA izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa mašinama nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste
potpuno sigurni da se dobro osjećate. Osjećaj umora ili slabosti je vrlo čest neželjeni efekat lijeka
KEYTRUDA. To može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama.

3.

Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Lijek KEYTRUDA ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju
raka.
-

Ljekar će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tokom približno
30 minuta, svake 3 sedmice.

Vaš ljekar će odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.

Preporučena doza je:
-

200 mg pembrolizumaba ako imate rak pluća nemalih ćelija koji prethodno nije bio liječen
hemoterapijom.

2 mg pembrolizumaba po kilogramu Vaše tjelesne težine ako imate melanom ili ako imate rak
pluća nemalih ćelija koji je prethodno bio liječen hemoterapijom.

Ako propustite primiti lijek KEYTRUDA
-

Odmah nazovite ljekara kako biste dogovorili novi termin.

Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA
Prekid liječenja bi mogao zaustaviti efekat ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA
ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim ljekarom.

Ove podatke ćete također naći i u Kartici sa upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš ljekar.
Važno je da sačuvate tu Karticu sa upozorenjima i da je pokažete svom partneru ili osobi koja se brine
o Vama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka KEYTRUDA, obratite se svom
ljekaru ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
osoba.

Tokom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne neželjene efekte. Vidi dio 2.

Sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima:

Vrlo česti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
-

proljev; mučnina

osjećaj svraba; osip kože

bol u zglobovima

osjećaj umora

Česti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba)
-

smanjeni broj crvenih krvnih ćelija

problemi sa štitnjačom; navala vrućine

smanjen osjećaj gladi

glavobolja; omaglica; promjena čula okusa

upala pluća; nedostatak zraka; kašalj

upala crijeva; suha usta

suho oko

bol u stomaku; zatvor; povraćanje

izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; gubitak boje na nekim dijelovima kože; suha
koža koja svrbi

bolovi i osjetljivost mišića; bol u mišićima i kostima; bol u rukama ili nogama; bol u zglobovima
praćena oticanjem

oticanje; neuobičajen umor ili slabost; drhtavica; bolest slična gripi; povišena tjelesna
temperatura

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

reakcija povezana sa infuzijom ovog lijeka

Manje česti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba)
-

smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutrofili, leukociti, limfociti i eozinofili); smanjen broj krvnih
pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode
nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače

šećerna bolest tipa 1; smanjene vrijednosti natrija, kalija i kalcija u krvi

poteškoće sa spavanjem

grčevi; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u
rukama i nogama

upala očiju; bol, nadraženost, osjećaj svraba ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na svjetlost;
mrlje u vidnom polju

visok krvni pritisak

upala gušterače

upala jetre

zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak kose; upala kože; kožne
promjene nalik aknama; promjene boje kose; male kvržice, izrasline ili ranice na koži

upala ovojnice koja okružuje tetive

upala bubrega

povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti kalcija u krvi

Rijetki (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba)
-

upalni odgovor usmjeren protiv krvnih pločica ili crvenih krvnih ćelija

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta; stanje u kojem mišići
postaju slabi i lako se zamaraju

rupa na tankom crijevu

crvene potkožne kvržice osjetljive na dodir

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati lijek KEYTRUDA

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, razrijeđeni rastvor je potrebno primijeniti odmah. Razrijeđeni rastvor se
ne smije zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je hemijska i fizička stabilnost
pripremljenog lijeka KEYTRUDA tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj period čuvanja od
ukupno 24 sata može uključivati čuvanje do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se
bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u frižideru, prije primjene se mora pričekati da se ugriju na sobnu
temperaturu.
Neupotrijebljen rastvor za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu upotrebu. Svi neiskorišteni
lijekovi i otpadni materijal se moraju odlagati u skladu sa lokalnim propisima.

6.

Dodatne informacije

Šta sadži KEYTRUDA
Aktivna supstanca je pembrolizumab.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Drugi sastojci su L-histidin; L-histidinhidrohlorid, monohidrat; saharoza; polisorbat 80 i voda za
injekcije.

Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakovanja
KEYTRUDA je bistar do blago opalescentan, bezbojan do blijedo žuti rastvor (pH 5,2 – 5,8).
Lijek KEYTRUDA je dostupan u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, 2031 Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
BELGIJA

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-1-447/17 od 28.04.2017.

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena infuzije

Nemojte tresti bočicu.

Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).

Bočica sa tečnošću se prije razrjeđivanja može čuvati izvan frižidera (na temperaturi od 25°C ili
manje) najviše 24 sata.

Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizuelno pregledati kako bi se uočilo
moguće prisustvo čestica i promjena boje. Koncentrat je bistar do blago opalescentan, bezbojan
do blijedo žuti rastvor. Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.

Potrebnu količinu do 4 ml (100 mg) koncentrata izvucite iz bočice i prenesite ga u infuzijsku
vrećicu koja sadrži rastvor natrijevog hlorida od 9 mg/ml (0,9%) ili rastvor glukoze od 50 mg/ml
(5%) kako biste pripremili razrijeđeni rastvor konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml. Svaka
bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se
osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata. Promiješajte razrijeđeni rastvor nježno ga okrećući.

Sa mikrobiološkog stanovišta, razrijeđeni rastvor je potrebno primijeniti odmah. Razrijeđeni
rastvor se ne smije zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je hemijska i fizička
stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Taj
period čuvanja od ukupno 24 sata može uključivati čuvanje do 6 sati na sobnoj temperaturi
(ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u frižideru, prije primjene se mora
pričekati da postignu sobnu temperaturu. Primijenite rastvor za infuziju intravenski tokom
30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (

in-line) ili pričvršćeni (add-on) filter veličine

0,2-5 µm male sposobnosti vezivanja proteina.

Nemojte istovremeno primjenjivati druge lijekove istom infuzionom linijom.

Lijek KEYTRUDA je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu. Bacite sav lijek koji je
preostao u bočici.

Svi neiskorišteni lijekovi i otpadni materijal se moraju odlagati u skladu sa lokalnim propisima.