LADIOMIL 25 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

∆

Ladiomil

25 mg
50 mg
filmom obložena tableta

maprotilin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno pročitati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Ladiomil.

Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se svom
liječniku ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i
onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE:

1.

Što je Ladiomil i za što se koristi ?

2.

Prije nego što počnete uzimati Ladiomil

3.

Kako uzimati Ladiomil ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ladiomil ?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE LADIOMIL I ZA ŠTO SE KORISTI?

Ladiomil pripada skupini lijekova pod nazivom antidepresivi, odnosno podskupini pod nazivom
triciklički antidepresivi (TCA).

Ladiomil filmom obložene tablete se primjenjuju za liječenje depresije.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LADIOMIL
Nemojte uzimati Ladiomil ako:

ste preosjetljivi na maprotilin (djelatni sastojak Ladiomil) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

ste preosjetljivi na bilo koji lijek iz skupine lijekova koja se naziva "triciklički antidepresivi".

ste imali ili imate epileptičke napadaje (konvulzije).

ste nedavno preboljeli srčani infarkt ili ako imate poremećaj rada srca (aritmije).

imate povišeni očni tlak (glaukom).

imate poteškoće/nemogućnost mokrenja.

imate tešku bolest bubrega ili jetre.

bolujete od manije (psihoza).

istovremeno uzimate lijekove iz skupine "inhibitori monoaminoksidaze". Ladiomil tablete se ne
smiju uzimati najmanje 14 dana nakon što se prestali uzimati lijekove iz te skupine.

uzimate alkohol, sedative ili lijekove koji spadaju u skupinu lijekova pod nazivom "psihotropni
lijekovi".

Budite oprezni s lijekom Ladiomil
Budite oprezni s lijekom Ladiomil i obavijestite svog liječnika:
- Ako ste depresivni i/ili imate napadaje tjeskobe, ili ponekad razmišljate o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu. Te misli mogu biti intenzivnije na početku terapije antidepresivima jer je potrebno
određeno vrijeme, obično oko dva tjedna a ponekad i dulje, kako bi ti lijekovi počeli djelovati.
Te će se misli vjerojatnije javiti:

ako ste već razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od suicidalnog
ponašanja u odraslih psihijatrijskih bolesnika mlađih od 25 godina koji su na terapiji
antidepresivima.

Ako ikad pomislite na samoubojstvo ili samoozljeđivanje, odmah se obratite svom liječniku ili javite u
bolnicu.

Korisno je obavijestiti rođake ili bliske prijatelje o vlastitoj depresiji ili tjeskobi, te ih zamoliti da
pročitaju ovu uputu. Također, možete ih upitati smatraju li da su se Vaši simptomi depresije ili tjeskobe
pogoršali, odnosno jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
- Ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (aritmije).
- Ako imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije).
- Ako imate bilo kakvih problema sa srcem ili krvnim žilama.
- Ako bolujete od drugih psihijatrijskih bolesti.
- Ako imate šećernu bolesti (dijabetes) i uzimate lijekove.
- Ako imate vrućicu i upaljeno grlo – postoji mogućnost od promjena u krvnoj slici kod istovremenog

uzimanja Ladiomil tableta.

- Ako idete na operaciju, morate obavijestiti svog anesteziologa da uzimate Ladiomil
- Ako imate povećani očni tlak (glaukom).
- Ako duže vrijeme imate zatvor (opstipaciju).
- Ako otežano mokrite.
- Ako imate bolesti štitnjače i uzimate lijekove.
- Ako nosite kontaktne leće.

Ukoliko Ladiomil uzimate duže vrijeme, potrebno je redovito kontrolirati zube zbog većeg rizika za
nastanak karijesa, te povremeno funkciju bubrega i jetre.
Ako Vaš liječnik odluči da više ne uzimate Ladiomil, ne smijete naglo prestati s uzimanjem tableta
zbog mogućih nuspojava, već to činite postupno smanjujući dozu.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Ladiomil
Kako biste izbjegli moguće međudjelovanje između lijekova koje uzimate, trebali biste uvijek
obavijestiti svog liječnika ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate – čak i onima koji se mogu
kupiti bez liječničkog recepta. Ako idete u bolnicu, trebali biste obavijestiti medicinsko osoblje da
uzimate Ladiomil tablete.

Obavijestite svojega liječnika ili farmaceuta ako uzimate slijedeće lijekove:

lijekovi iz skupine "inhibitori monoaminooksidaze" – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije.

antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma.

antidijabetici – lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (dijabetes).

antipsihotici – lijekovi koji se koriste u liječenju psihoza.

antikoagulansi – lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi.

antihipertenzivi – lijekovi koji se koriste u liječenju visokoga tlaka (hipertenzija).

benzodijazepini – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije i tjeskobe.

metilfenidat – lijek koji se koristi u liječenju hiperaktivnosti.

lijekovi iz skupine "selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina" – lijekovi koji se koriste u
liječenju depresije.

lijekovi iz skupine "antagonisti H

receptora" – lijekovi koji se koriste u liječenju ulkusa, upale

želuca i žgaravice.

Također, Ladiomil tablete mogu stupiti u interakcije (međudjelovanje) s lijekovima koji djeluju
inhibirajuće na središnji nervni sistem (lijekovi koji imaju sedacijski učinak ili lijekovi koji se koriste u
liječenju nekih neuroloških bolesti).
Isto tako, Ladiomil tablete mogu stupiti u interakcije (međudjelovanje) s lijekovima koji djeluju
poticajno na središnji nervni sistem (neki lijekovi koji se koriste u liječenju alergijskih reakcija i upale).
Za vrijeme uzimanja lijeka Ladiomil, alkohol se ne smije konzumirati.

Osobe koje uzimaju Ladiomil imaju povećani rizik nastanka koštanih prijeloma.

Trudnoća i dojenje
Ladiomil se ne smiju uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Ukoliko dojite, ne smijete uzimati Ladiomil.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti ( upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima ili mašinama).
Za vrijeme primjene lijeka Ladiomil može doći do pojave simptoma poput zamućenog vida, pospanosti
i drugih simptoma koji zahvaćaju središnji nervni sistem. U tim slučajevima ne smijete voziti, upravljati

mašinama ili se baviti drugim potencijalno opasnim aktivnostima. Ako konzumirate alkohol ili druge
lijekove gore navedeni simptomi mogu postati teži.

Ostala upozorenja
Ladiomil tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posvjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI LADIOMIL ?

Važno je da tablete uzimate u pravo vrijeme. Morate ih uzimati u skladu s uputom Vašeg liječnika.
Liječnik će vjerojatno odrediti da Ladiomil počnete uzimati u razmjerno maloj dozi, koja se potom
može povećavati do one koja će najbolje odgovarati Vašim potrebama. Potrebna doza razlikuje se od
jednog do drugog bolesnika – niže su navedeni uobičajeni rasponi doziranja.

Odrasli

Preporučena se doza kreće u rasponu između 75 i 150 mg na dan. Može se započeti s dnevnom
dozom od 25 mg (jedanput do tri puta na dan) ili 75 mg (jedanput dnevno), a onda se doza postupno
povećava do učinkovite doze. Ne preporučuju se dnevne doze iznad 150 mg.

Stariji bolesnici (u dobi iznad 60 godina)

Općenito se preporučuju niža doziranja. Na početku liječenja početna doza može iznositi 10 mg 3
puta na dan ili 25 mg jedanput dnevno. Ukoliko je potrebno, dnevna doza se postupno povećava u
malim dozama do maksimalno 25 mg 3 puta dnevno ili 75 mg jedanput dnevno, što ovisi o Vašim
potrebama.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Neškodljivost i djelotvornost Ladiomil tableta u djece i adolescenata nisu utvrđene. Zbog toga se ne
preporučuje primjena u toj dobnoj skupini.

Ako ste zaboravili uzeti Ladiomil
Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Potom tablete nastavite uzimati kao i prije. Ako
se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, nemojte uzimati onu propuštenu. Uzmite iduću dozu
u uobičajeno vrijeme i lijek nastavite uzimati prema rasporedu. Nemojte udvostručiti dozu kako biste
nadoknadili onu propuštenu.

Ako ste uzeli previše lijeka Ladiomil
Ako zabunom uzmete previše Ladiomil tableta, odmah obavijestite o tome svog liječniku ili se javite u
hitnu službu najbliže bolnice.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Ladiomil, obratite se svom liječniku
ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Ladiomil može izazvati nuspojave.
Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

pospanost, omaglica, glavobolja, nevoljno drhtanje, nevoljni pokreti (trzajevi)

suha usta

umor

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika)

povećani apetit, povećana tjelesna težina

nemir, tjeskoba, uznemirenost, poremećaji libida, agresivnost, poremećaj spavanja, nesanica,
noćne more, depresija ( pogoršanje depresije )

poremećaj svijesti, gubitak pamćenja, poremećaj pažnje, trnci, poremećaj govora, glavobolja,
vrtoglavica, drhtanje

zamućen vid

ubrzan rad i lupanje srca, promjene na EKG-u

navale vrućine (valunzi), niski krvni tlak

mučnina, povraćanje, zatvor

dermatitis (upala kože), osip, urtikarija (blijedi ili svijetlocrveni otok kože), preosjetljivost kože
na svjetlo, pojačano znojenje

mišićna slabost

poremećaj mokrenja

erektilna disfunkcija

groznica

Rijetke (mogu se javiti u 1 do 10 na 10000 bolesnika)

delirij, zbunjenost, halucinacije (osobito u starijih osoba), nervoza, psihoze, manija hipomanija
(psihička i tjelesna uznemirenost, euforičnost)

poremećaj regulacije šećera u krvi

epileptički napadaji (konvulzije), tjelesni nemir, poremećaji ravnoteže, poremećaj govora

poremećaj akomodacije oka

poremećaji ritma srca, osjećaj lupanja srca, nagli, kratkotrajni gubitak svijesti

visoki krvni tlak

proljev, poteškoće kod gutanja, paralitički ileus

upala jetre (sa žuticom ili bez nje)

poremećaj vrijednosti testova jetrenih enzima

prijelomi kostiju

zadržavanje mokraće u mjehuru

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zubni karijes

manjak ili višak nekih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza, eozinofilija,
trombocitopenija)

neprimjereno izlučivanje antidiuretskog hormona (hormon koji regulira mokrenje), nizak šećer
u krvi

psihotični simptomi (poremećaj ponašanja, halucinacije, sumanutost), poremećaj vlastitog
doživljavanja (depersonalizacija)

nevoljni trzaji mišića, poremećaji koordinacije, iznenadni gubitak svijesti, metalni okus u
ustima, oštećenja perifernog živca

šum u ušima

poremećaji rada srca, srčani infarkt, srčani zastoj

cerebrovaskularni incidenti

alergijska upala pluća, astmatski napadaj, začepljenost nosa

upala sluznice usne šupljine, crno obojan jezik

svrbež, upala krvnih žila u koži, gubitak kose, crvene uzdignute mrlje po koži, pojava mjehura
po koži, potkožno krvarenje

smanjeno mokrenje

povećanje dojki, pojačano stvaranje mlijeka, oticanje testisa

otekline (lokalne ili generalizirane)

abnormalni elektroencefalogram (EEG)

povišeni jetreni enzimi

Nepoznata učestalost

suicidalne misli i ponašanje

Simptomi apstinencije
Ako dođe do naglog ukidanja primjene lijeka ili sniženja doze, mogu se javiti slijedeći simptomi; mučnina,
povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, nesanica, glavobolja, nervoza, tjeskoba, pogoršanje osnovne depresije ili
povratak depresivnog raspoloženja.

Većina ljudi uzima Ladiomil bez ikakvih nuspojava.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta

5.

KAKO ČUVATI LADIOMIL ?

LADIOMIL MORATE ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE!

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Ladiomil filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju.
Datum naveden na pakovanju se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Ladiomil sadrži?
Djelatna tvar lijeka Ladiomil je maprotilin.
Jedna tableta sadrži 25 mg odnosno 50 mg maprotilina u obliku maprotilinklorida.
U lijeku Ladiomil su sadržane i slijedeće pomoćne tvari: laktoza; kukuruzni škrob; kalcij fosfat; silicijev
dioksid , koloidni bezvodni; želatina; talk, magnezij stearat; hipromeloza; polisorbat 80; titan dioksid
(E171), žuti željezo oksid (E172), crveni željezo oksid (E172).

Kako Ladiomil filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Ladiomil 25mg: narančasto-smeđa, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom PLIVA na
jednoj strani

Ladiomil 50 mg: žuto-smeđa, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom PLIVA na jednoj
strani i razdjelnom crtom na drugoj strani

Ladiomil je dostupanu u pakovanju od 30 (3 x 10) filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

∆

Ladiomil, filmom obložena tableta, 30 x 25mg: 04-07.10-5681/13 od 16.04.2014.

∆

Ladiomil, filmom obložena tableta, 30 x 50mg: 04-07.10-5682/13 od 16.04.2014.