LANTUS rastvor za injekciju u patroni

5 patrona po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Supstance:
insulin glargin

Jačina	ATC	Oblik
3.6378 mg mL	A10AE04	rastvor za injekciju u patroni

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA

Lantus 100 jedinica/ml

Rastvor za injekciju u patroni

Inzulin glargin

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je Lantus Solostar i za šta se koristi

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

3. Kako primjenjivati Lantus

4. Mogući neželjeni efekti

5. Kako čuvati Lantus

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Šta je Lantus Solostar i za šta se koristi

Lantus sadrži inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani inzulin, veoma sličan humanom inzulinu.

Lantus se koristi za liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 ili više

godina. Dijabetes melitus je bolest kod koje vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu

šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajno i ujednačeno djelovanje na sniženje koncentracije

šećera u krvi.

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Ne upotrebljavajte Lantus:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin glargin ili na neki od drugih sastojaka Lantus (za

cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, pogledajte sekciju 6 „Šta Lantus sadrži).

Upozorenja i mjere opreza

Prije upotrebe Lantusa, posavjetujte se s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Molimo vas da pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i

fizičkoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa vašim ljekarom.

Ako imate prenisku koncentraciju šećera u krvi (hipoglikemija), pratite instrukcije za hipoglikemiju

(uokvireni tekst na kraju uputstva).

Prije upotrebe ovog lijeka, pažljivo pročitajte priloženo uputstvo za upotrebu. Instrukcije za primjenu

inzulinskih penova su priložene uz vaš inzulinski pen. Prije upotrebe lijeka, pažljivo ih pročitajte.

Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično vama. Ne smijete ga davati drugima, jer im može štetiti, čak i

kada su simptomi njihove bolesti isti kao i vaši.

Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji drugi

neželjeni efekat, a koji nije naveden u ovom uputstvu, molimo Vas, obavijestite vašeg

ljekara ili farmaceuta.

1/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

Putovanja

Prije putovanja posavjetujte se svojim ljekarom. Možda biste trebali porazgovarati o:

dostupnosti vašeg inzulina u državi koju posjećujete,

opskrbi inzulinom, špricama itd.,

pravilnom skladištenju inzulina tokom putovanja,

vremenu uzimanja obroka i administraciji inzulina tokom putovanja,

mogućim efektima usljed izmjene vremenskih zona,

mogućim novim zdravstvenim rizicima po zdravlje u zemlji u koju idete

šta trebate uraditi u hitnim slučajevima kad se ne osjećate dobro ili ukoliko se razbolite

Bolesti i povrede

U sljedećim slučajevima, kontroliranje vaše bolesti može zahtijevati mnogo pažnje (npr.

prilagođavanje inzulinske doze, pretrage krvi i mokraće):

Ako ste bolesni ili ozbiljno povrijeđeni, koncentracija vašeg šećera u krvi može se povisiti

(hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, može doći do prevelikog smanjenja koncentracije šećera u krvi

(hipoglikemija).

U većini slučajeva vam treba ljekarska pomoć. Morate kontaktirati ljekara na vrijeme.

Ako imate dijebetes tip 1 (inzulin ovisni dijabetes melitus), nemojte prestati primjenjivati inzulin i

uzimajte dovoljno ugljikohidrata. Osobe koje se brinu o vama ili koje vas liječe uvijek obavijestite da

vam je neophodan inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara antitijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će zahtijevati promjenu Vaše doze inzulina.

Neki pacijenati koji već više godina boluju od diabetes mellitus-a tip 2 i srčanog oboljenja ili koji u

historiji imaju moždani udar, a koji su bili liječeni pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje

šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom, su iskusili razvoj srčanog zastoja. Ako osjetite bilo kave

simptome srčanog zastoja, poput neuobičajene kratkoće daha ili brzog povećanja tjelesne težine ili

lokaliziranog oticanja (edemi), što prije informišite vašeg ljekara.

Korištenje drugih lijekova i Lantusa

Neki lijekovi uzrokuju promjene u koncentariji šećera u krvi (smanjuju, povećavaju ili oboje ovisno

od situacije). U svakom slučaju, možda bude potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

ili

previsoku ili prenisku koncentraciju u krvi. Budite oprezni i kada otpočinjete i kad prestajete sa

upotrebom drugih lijekova.

Obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno uzimali,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Prije uzimanja lijeka, upitajte svog ljekara može li taj

lijek uticati na vašu koncentraciju šećera u krvi, i šta poduzeti ako bude potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati sniženje koncentracije šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju:

Sve ostale lijekove za liječenje dijabetesa,

ACE inhibitore (inhibitori angitenzin konvertirajućeg enzima), (koji se koriste u tretmanu

nekih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska)

Dizopiramid (koji se koristi u tretmanu nekih srčanih stanja)

Fluoksetin (koji se koristi u tretmanu depresije)

Fibrate (koji se koristi za smanjenje visokih koncentracija masnoća u krvi)

Inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori) (koji se koristi u tretmanu depresije)

Pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što su acetilsalicilna kiselina, koji se koriste za

umanjivanje bolova i snižavanje temperature)

2/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

Sulfonamidske antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemiju) uključuju:

Kortikosteroide (poput «kortizona» koji se koristi u tretmanu inflamacija),

Danazol (lijek koji utiče na ovulaciju)

Diazoksid (koristi se u tretmanu visokog krvnog pritiska)

Diuretike (koriste se u tretmanu visokog kvnog pritiska ili prevelikog zadržavanja tekućine)

Glukagon (hormon pankreasa koji se koristi se u tretmanu teške hipoglikemije)

Izoniazid (koristi se u tretmanu tuberkuloze)

Estrogene i progestagene (sadržane u npr. kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća)

Derivate fenotiazina (koriste se u tretmanu psihijatrijskih poremećaja)

Somatotropin (hormon rasta)

Simpatomimetske lijekove (kao što su npr. epinefrin (adrenalin),

ili

salbutamol, terbutalin

koji se koriste u tretmanu astme)

Hormone štitnjače (koriste se u tretmanu poremećaja funkcije štitne žlijezde)

Atipični antipsihotici (kao npr. klozapin, olanzapin)

Inhibitore proteaza (koriste se u tretmanu HIV-a).

Koncentracija šećera u krvi može Vam pasti ili se povećati ukoliko koristite sljedeće lijekove:

Beta-blokatore (koriste se u tretmanu visokog krvnog pritiska),

Klonidin (koristi se u tretmanu visokog krvnog pritiska),

Soli litija (koriste se u tretmanu psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se u tretmanu nekih infekcija izazvanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju koja katkad može preći u hiperglikemiju.

Beta-blokatori kao i ostali simpatolitički lijekovi (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu umanjiti ili

potpuno suprimirati prve, upozoravajuće simptome koji vam ukazuju na hipoglikemiju.

Ako niste sigurni da li uzimate neki od ovih lijekova, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Upotreba Lantusa sa alkoholom

Ukoliko konzumirate alkohol, koncentracija šećera u krvi vam može i porasti i smanjiti se.

Trudnoća i dojenje

Obratite se za savjet svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete bilo kakav lijek.

Obavijestite svog ljekara ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni. Možda će biti potrebno

promijeniti doziranje inzulinom tokom trudnoće i nakon poroda. Poseban i pažljiv monitoring vašeg

dijabetesa i prevencija hipoglikemije su važni za zdravlje vaše bebe.

Ako dojite, konsultujte svoga ljekara budući da može biti potrebno korigiranje doziranja inzulina i

vaše prehrane.

Vožnja i upravljanje mašinama

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti umanjenja ako:

imate hipoglikemiju (smanjenu koncentraciju šećera u krvi)

imate hiperglikemiju (povišenu koncentraciju šećera u krvi)

imate problema sa vidom.

3/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

Molimo vas da ove moguće probleme imate na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge

možete izložiti riziku (npr. vožnja automobila ili upravljanje mašinama). Vašeg ljekara trebate pitati

preporučuje li vam da vozite ako:

imate česte epizode hipoglikemije,

su u vas upozoravajući znaci hipoglikemije smanjeni ili odsutni.

Važne informacije o nekim supstancama koje ulaze u sastav Lantusa

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol-a (23 mg) natrija po dozi, t.j. smatra se da u osnovi „ne sadrži

natrij“

3. Kako primjenjivati Lantus

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje

Ovisno od vašeg načina života, na osnovu nalaza šećera (glukoze) u krvi, kao i na temelju vaše

prijašnje upotrebe inzulina, Vaš ljekar će:

odrediti koliko Vam je Lantusa dnevno potrebno i u koje vrijeme da ga administrirate,

vam reći kada ćete provjeriti šećer u krvi i trebate li uraditi ispitivanje urina,

vam reći kada ćete možda trebati ubrizgati veću ili manju dozu Lantusa,

Lantus je inzulin dugotrajnog djelovanja. Vaš ljekar vam može propisati da ga koristite u kombinaciji

sa kratkodjelujućim inzulinom ili tabletama koje se koriste za smanjenje visokih koncentracija

šećera u krvi.

Mnogi faktori mogu uticati na nivo šećera u krvi. Trebate znati koji su to faktori kako biste mogli

ispravno reagirati na promjene u nivou vašeg šećera u krvi i spriječiti da nivo šećera u krvi postane

previsok ili prenizak. Pogledajte tabelu na kraju uputstva za detaljnije informacije.

Primjena u djece i adolescenata

Lantus se može primjenjivati kod adolescenata i djece od 2 i više godina starosti. Koristite ovaj lijek

tačno onako kako Vam je rekao ljekar.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija Lantusa dnevno koju treba injicirati svaki dan u isto vrijeme.

Način primjene

Lantus se ubrizgava potkožno. NE INJICIRAJTE Lantus u venu, jer će to promijeniti njegov učinak i

može prouzrokovati hipoglikemiju.

Vaš ljekar će vam savjetovati u koje područje kože trebate ubrizgati Lantus. Sa svakim sljedećim

ubrizgavanjem, promijenite mjesto uboda unutar određene zone kože.

Kako koristiti patrone

Kako bi se osiguralo tačno doziranje, patrone se trebaju primjenjivati samo sa sljedećim penovima:

JuniorSTAR, kojim se može isporučivati Lantus u koracima od po 0,5 jedinica

4/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 i AllStar kojima se može dozirati lijek Apidra

u koracima od 1 jedinice.

Pen treba primjenjivati kao što je preporučeno u instrukcijama proizvođača medicinskog pomagala.

Instrukcije proizvođača o upotrebi pena moraju se pažljivo pratiti za sekcije umetanje patrone,

stavljanje igle i davanje (administracija) inzulinske injekcije.

Prije umetanja u pen, patronu ostavite 1 do 2 sata na sobnoj temperaturi.

Prije upotrebe vizualno pregledajte patrone. Smije se koristiti samo bistar, bezbojan i vodenast

rastvor Lantusa, bez primijetnih čestica. Ne mućkajte ga ili ne miješajte prije upotrebe.

U slučaju da primijetite da vam se kontrola koncentracije šećera u krvi neočekivano pogoršala,

uvijek upotrijebite novu patronu. Razlog tomu je što inzulin stajanjem može izgubiti dio svoje

efikasnosti. Ako mislite da imate problema sa Lantusom, posavjetujte se sa vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Posebna upozorenja prije injiciranja

Prije injiciranja odstranite eventualne zračne mjehuriće (pogledajte Instrukcije za rukovanje penom).

Pazite da alkohol, druga dezinfekcijska sredstva ili druge supstance ne kontaminiraju inzulin.

Prazne patrone nemojte ponovo puniti i ponovo koristiti. Ne smijete dodavati druge inzuline u

patronu. Lantus ne miješajte sa bilo kojim drugim inzulinom ili lijekovima. Ne razblažujte. Mućkanje

ili razblaživanje može izmijeniti djelovanje Lantusa.

Problemi sa inzulinskim penovima?

Uputite se u proizvođačeve Instrukcije za rukovanje penovima.

Ako je inzulinski pen oštećen ili ne radi pravilno (usljed mehaničkog oštećenja), morate ga odbaciti i

upotrijebite novi.

Ako inzulinski pen nepravilno radi, inzulin iz patrone može se navući u injekcionu špricu. Iz tog

razloga, uvijek kao rezervu trebate posjedovati injekcione šprice i igle. Uz napomenu, da se mogu

koristiti samo šprice posebno dizajnirane za inzuline koncentracije 100 jedinica/ml.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka

Lantus i drugih inzulina.

Ako ste injicirali veću dozu Lantusa nego što ste trebali

- ako ste injicirali previše Lantusa, može doći do pada koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija).

Često provjeravajte koncentraciju šećera u krvi. Općenito, da biste spriječili razvoj hipoglikemije,

morate više jesti i kontrolirati šećer u krvi. Za informacije o korigiranju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili uzeti Lantus

Ako ste zaboravili uzeti dozu Lantusa ili ste ubrizgali prenisku dozu inzulina, može doći do

porasta koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija). Često provjeravajte koncentraciju šećera u

krvi.

Za informacije o korigiranju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Ne injicirajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu!

5/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

Ako ste prestali uzimati Lantus

Može se razviti teška hiperglikemija (vrlo visoka koncentracija šećera u krvi) i ketoacidoza

(nagomilavanje kiselina u krvi iz razloga što ljudsko tijelo počinje metabolizirati masnoće umjesto

šećera). Nemojte prestati uzimati Lantus prije nego se posavjetujete sa svojim ljekarom, koji će vam

reći šta trebate da uradite.

Ako imate bila kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog preparata, obratite se vašem ljekaru,

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, Lantus može uzrokovati neželjene efekte, iako se ne moraju ispoljiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati kožne reakcije koje zahvataju veliku površinu (osip i svrbež po cijelom tijelu), izraženo

oticanje kože ili mukoznih membrana (angioedem), kratak dah, pad krvnog pritiska sa brzim

otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život.

Odmah se javite ljekaru ukoliko primjetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljeni neželjeni efekti (ispoljavaju se kod manje od 1 na 10 osoba)

•

Kožne promjene na mjestu injiciranja Ako prečesto injicirate inzulin na isto mjesto na koži,

potkožno masno tkivo na tom mjestu se može stanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od

1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija, ). Može se desiti da inzulin koji injicirate na

takvo mjesto ne djeluje dobro. Promjena injekcionog mjesta sa svakom sljedećom

injekcijom može spriječiti takve promjene na koži.

•

Koža i alergijske reakcije na mjestu primjene

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili

upalu. Reakcija se može proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin obično

prolazi nakon nekoliko dana do nekoliko sedmica.

Rijetko prijavljivani neželjeni efekti (ispoljavaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

Reakcije na očima

Značajne promjene (poboljšanje ili pogoršanje) u nivou šećera u krvi mogu uzrokovati privremeno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (očnu bolest povezanu sa dijebetesom), teški

napadi hipoglikemije mogu uzrokovati prolazni gubitak vida.

Opšti poremećaji
U rijetkim slučajevima, liječenje inzulinom također može prouzrokovati privremeno zadržavanje

vode u tijelu praćeno oticanjem listova nogu i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljivani neželjeni efekti (ispoljavaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti disguezija (poremećaja okusa) i mijalgije (bol u mišićima).

6/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

Primjena kod djece i adolescenata

Neželjeni efekti u djece i adolescenata od 18 godina uglavnom su ili manji ili slični kao u odraslih.

U djece i adolescenata od 18 godina su relativno češće ili manje prijavljivane reakcije na mjestu

uboda injekcije (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip,

urtikarija) u odnosu na odrasle pacijente.

Nema iskustva o upotrebi kod djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara

ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom

uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

Kako čuvati Lantus?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i vidokruga djece!

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti ”EXP” označenog na kutiji i na etiketi patrone.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Neupotrebljavane patrone:

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati!

Ne skladištite Lantus u blizini rashladnih kompartmenta ili u zamrzivače.

Patrone čuvajte u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti.

Patrone u upotrebi

Upotrebljavane (umetnute u inzulinski pen) ili zamjenske patrone mogu se čuvati na temperaturi ne

višoj od 30°C maksimalno 4 sedmice, zaštićeno od toplote ili direktnih izvora svjetlosti.

Otvorene patrone ne smiju se skladištiti u frižideru.

Nakon isteka tog vremena, više ne koristiti lijek.

Ne koristite Lantus ukoliko uočite prisustvo čestica.

Samo bistri, bezbojni i vodenasti rastvor smije se upotrebljavati.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostataka lijeka

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja

neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći

je u zaštiti životne okoline.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Šta Lantus sadrži

−

Aktivna supstanca je inzulin glargin. Svaki mililitar rastvora sadrži 100 jedinica aktivne

supstance inzulin glargina (što odgovara 3,64 mg).

−

Pomoćne supstance Lantusa su: cink-hlorid, metakrezol, glicerol, natrij hidroksid (za

prilagođavanje pH vrijednosti) (vidjeti dio 2 Važne informacije o nekim supstancama koje

ulaze u sastav Lantusa), hloridna kiselina (za prilagođavanje pH vrijednosti) i voda za

injekciju.

7/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja

Lantus 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u patroni je bistri i bezbojni rastvor.

Dostupan je u specijalnim patronama (ulošcima) namijenjenim za upotrebu sa inzulinskim penovima

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili JuniorSTAR. Svaka patrona sadrži 3 ml rastvora za

injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Dostupno pakiranje:

Kutija sa 5 patrona od po 3 ml.

Podaci o proizvođačima i nositelju odobrenja u BiH

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

Sanofi-aventis Groupe

174 Avenue de France

75013 Pariz

Francuska

Naziv i adresa proizvođača (mjesto proizvodnje)

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Bruningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Naziv i adresa nositelja odobrenja u Bosni i Hercegovini

Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo

Fra Anđela Zvizdovića 1/8

71000 Sarajevo

Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja

Rx - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH

Lantus 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u patroni, 5 patrona od 3 ml: 04-07.10-1237/12 od

22.3.2013.god.

Datum zadnje revizije teksta

Juni 2016.god.

Za bilo kakve dodatne informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom nositelju odobrenja za

stavljenje lijeka u promet na broj: 033/295-519

8/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

9/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite nešto šećera (barem 20 g)

Također, uvijek sa sobom nosite neku obavijest koja ukazuje na to da ste osoba oboljela od

dijabetesa.

HIPERGLIKEMIJA (visoka koncentracija šećera u krvi)

Ako vam je koncentracija šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali

dovoljno inzulina.

Kad nastaje hiperglikemija?

Primjeri:

niste injicirali inzulin ili ste injicirali nedovoljnu količinu, ili inzulin ima smanjen učinak

usljed npr. nepravilnog skladištenja lijeka,

vaša se inzulinska olovka za jednokratnu upotrebu pokvarila,

nedovoljno vježbate, pod stresom ste (emocionalna uznemirenost, uzbuđenje) ili ste

ozlijeđeni, podvrgnuti hirurškom zahvatu, dobili ste neku infekciju ili groznicu

uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte sekciju 2, «Korištenje drugih

lijekova»).

Upozoravajući znaci hiperglikemije

Žeđ, učestala potreba za mokrenjem, umor, suhoća koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak

krvni pritisak, ubrzani otkucaji srca, te prisustvo glukoze i ketonskih tijela u urinu. Bolovi u

trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost, ili čak gubitak svijesti mogu biti znaci ozbiljnog

stanja (ketoacidoze) nastalog usljed nedostatka inzulina.

Šta učiniti ako se razvije hiperglikemija?

Čim se pojavi neki od gore navedenih simptoma, kontrolirajte koncentraciju šećera u krvi i urin

na prisustvo ketona. Ozbiljna hiperglikemiju ili ketoacidoza uvijek se moraju sanirati od stane

ljekara, i to obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska koncentracija šećera u krvi)

Ako vam previše opadne koncentracija šećera u krvi možete izgubiti svijest. Ozbiljna

hipoglikemija može uzrokovati srčani udar ili moždano oštećenje i može biti opasna po život.

Normalno biste trebali znati prepoznavati simptome prekomjernog pada koncentracije šećera u

krvi kako biste poduzeli odgovarajuće mjere.

Kad nastaje hipoglikemija?

Primjeri:

ste injicirali prekomjernu količinu inzulina,

preskačete obroke ili ih odgađate,

10/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohiarata nego uobičajeno

(šećeri i supstance slične šećeru se zovu ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači

NISU ugljikohidrati)

gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

pijete alkohol, pogotovo ako ne jedete dovoljno,

vježbate više nego uobičajeno ili ste bavite drukčijim tipom fizičke aktivnosti

oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa,

oporavljate se od oboljenja ili groznice,

uzimate ili ste prestali uzimati određene druge lijekove (vidjeti sekciju, «Korištenje

drugih lijekova»).

Hipoglikemija se također može pojaviti ako

ste tek počeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski preparat (kada

prelazite sa bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija, ako uopće dođe do nje, će se

vjerovatnije ispoljiti ujutro nego navečer),

vam je nivo šećera u krvi skoro normalan ili nestabilan,

mijenjate na koži mjesto injiciranja (npr. sa bedara na nadlakticu),

patite od teške bolesti bubrega ili jetre, ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući znaci hipoglikemije



U vašem tijelu

Primjeri simptoma koji vam ukazuju na prebrzo ili preveliko smanjenje koncentracije

šećera u krvi su npr.: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba (anksioznost), ubrzani otkucaji

srca, visok krvni pritisak, palpitacije i nepravilan srčani ritam. Ovi simptomi obično se

razviju prije pojave simptoma niske koncentracije šećera u mozgu.



U vašem mozgu

Primjeri simptoma koji vam ukazuju na nisku koncentraciju šećera u mozgu su:

glavobolje, pojačana glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj spavanja,

nemir, agresivnost, pad koncentracije, usporene reakcije, depresija, konfuzija,

poremećaji u govoru (ponekad i potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida,

drhtavica, paraliza, trnci (paraestezija), utrnulost i trnci u području usta, vrtoglavica,

gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji vas mogu upozoriti na hipoglikemiju („upozoravajaći simptomi“) mogu

varirati, oslabiti ili izostati ako:

ste stariji, i imate dijabetes duže vrijeme ili ako zbog dijabetesa obolili od

određenih neuroloških bolesti (npr. dijabetska autonomna neuropatija),

ste nedavno imali hipoglikemiju (npr. prethodni dan) ili ukoliko se hipoglikemija

polako razvija,

imate gotovo normalnu koncentraciju šećera u krvi, ili vam se barem ista, znatno

poboljšala,

ste nedavno sa životinjskog prešli na humani inzulin poput Lantusa,

uzimate ili ste prestali uzimati određene druge lijekove (vidjeti sekciju 2,

«Korištenje drugih lijekova»).

11/12

Lantus Solostar

100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu

Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog

Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.

U tim slučajevima, može se razviti teška hipoglikemija (praćena čak i gubitkom svijesti)

prije nego postanete svjesni nastalog problema. Trudite se uvijek prepoznati

upozoravajuće simptome hipoglikemije. Ako je potrebno, češće mjerite koncentraciju

šećera u krvi jer vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije. Sve

dok niste sigurni u vašu sposobnost prepoznavanja upozoravajućih simptoma,

izbjegavajte situacije (npr. upravljanje automobilom) u kojima, zbog hipoglikemije,

možete sebe i druge izložiti riziku.

Šta činiti u slučaju hipoglikemije?

1. Ne injicirajte inzulin. Odmah uzmite 10 do 20 g šećera, npr. glukoze, kocku šećera ili

šećerom zaslađeno bezalkoholno piće. Uozorenje: vještački zaslađivači i hrana koja

sadržava vještačke zaslađivače (npr. dijetalna pića) vam neće pomoći u slučaju

hipoglikemije

2. Nakon toga pojedite neku hranu koja ima dugotrajan efekat na podizanje nivoa šećera

u krvi (npr. hljeb ili tjesteninu). Vaš ljekar ili medicinska sestra moraju o tome

razgovarati sa vama. Oporavak od hipoglikemije može biti odložen zbog toga što

Lantus ima dugotrajno djelovanje.

3. Ako se hipoglikemija ponovo razvije, uzmite dodatnih 10 do 20 grama šećera

4. Ukoliko ne možete kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponovo razvije, odmah

kontaktirajte svog ljekara.

Upoznajte članove vaše porodice, prijatelje ili kolege sa kojima blisko surađujete sa sljedećim:

Ako ne možete gutati ili ste izgubili svijest, potrebna vam je injekcija glukoze ili glukagona

(lijekova koji dovode do povišenja konentracije u krvi). Primjena ovih injekcija opravdana je čak

i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Preporučljivo je izmjeriti koncentraciju šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze, da

provjerite da li se zaista kod vas razvila hipoglikemija.

12/12